Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fasudil zur Reduzierung von Flucht und räumlicher Desorientierung (FOUND)

7. Juli 2022 aktualisiert von: Woolsey Pharmaceuticals

Eine kombinierte Open-Label- und doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Fasudil bei Patienten mit Demenz und Wanderverhalten bei Elopement und/oder Verlorengehen

Es wird angenommen, dass Fasudil, ein Rho-Kinase-Inhibitor, das Wanderverhalten beim Weglaufen und Verirren reduziert, indem es das räumliche Gedächtnis und die Navigation durch Verbesserungen des Hippocampus-Blutflusses verbessert. Fasudil wirkt nicht sedierend.

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Fasudil bei der Verringerung des wandernden Verhaltens von Elopement und/oder des Verirrens bei Probanden mit Demenz zu bewerten. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von übermäßiger Bewegung und Pacing auf das Wanderverhalten, die Kognition, das Gedächtnis, die neuropsychiatrische Symptomatologie, die Belastung des Pflegepersonals und des Pflegepersonals sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Fasudil bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird aus Probanden mit Demenz und Wanderverhalten von Flucht und/oder Verirrung bestehen. Während davon ausgegangen wird, dass die meisten Teilnehmer zu Hause wohnen (mit Unterstützung durch eine Pflegekraft), können die Probanden in einer anderen Umgebung leben, wie z oder informell, ausreichend Kontakt mit dem Probanden hat, um eine genaue Durchführung der erforderlichen Bewertungen zu ermöglichen.

Eingeschriebene Probanden treten in die Open-Label-Phase ein und erhalten eine Behandlung mit Fasudil 90 mg/Tag (30 mg dreimal täglich [tid]) für 6 Wochen in Open-Label-Periode 1. Responder (d. h. Probanden, die sich um 2 Punkte oder mehr verbessern). das GIW) geht in die doppelblinde Phase über. Patienten, bei denen Fasudil gut vertragen wird (d. h. Patienten mit ≤ 2 arzneimittelbedingten UE von leichter Intensität, keinen arzneimittelbedingten UE von mehr als leichter Intensität und einem Kreatininspiegel von < 1,5 mg/dL zu jeder Zeit während des Zeitraums) und die nicht ansprechen, werden in die Open-Label-Phase aufgenommen 2 und mit Fasudil 180 mg/Tag (60 mg tid) für 6 Wochen dosiert werden. Responder gehen in die doppelblinde Phase über und Non-Responder zum letzten Nachbehandlungsbesuch. In der doppelblinden Phase erhalten die Probanden 6 Wochen lang (doppelblinde Phase 1) eine Behandlung entweder mit Placebo oder der Dosis, auf die sie in der offenen Phase (90 mg/Tag oder 180 mg/Tag) angesprochen haben Behandlungszuweisung wird für 6 Wochen gekreuzt (Doppelblindperiode 2). Ein letzter Besuch nach der Behandlung findet 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments statt. Besuche können von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal zu Hause oder in einer anderen Pflegeeinrichtung oder in einer Arztpraxis/Klinik durchgeführt werden. Befragungen können gegebenenfalls telefonisch und/oder telemedizinisch durchgeführt werden.

Studienendpunkte:

Primär:

• Der globale Eindruck des Wanderns (GIW)

Sekundär:

  • Wöchentlicher Wanderbericht - Community-Version (WWR-C)
  • Die überarbeitete Algase Wandering Scale – Community-Version (RAWS-CV)
  • Die Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Der Neuropsychiatrische Inventory-Fragebogen (NPI-Q)
  • Das Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Community-Version (CMAI-C)
  • Die Center for Neurological Study-Lability Scale (CNS-LS)
  • Das Zarit-Lasten-Interview (ZBI)
  • Sicherheit
  • Verträglichkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Modbury, South Australia, Australien, 5092
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Geriatrics
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • GV Health
      • Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research, LLC.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Re:Cognition Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 bis 90 Jahre (einschließlich).
  2. Diagnose von Demenz jeglicher Ätiologie.
  3. MMSE 9-24 (einschließlich).

  4. Vorhandensein von einem oder beiden der folgenden wandernden Verhaltensweisen, die nach Meinung des Ermittlers in Absprache mit der Pflegekraft mindestens von mittlerem Schweregrad sind (definiert als eindeutig ein Wanderer, und dies verursacht sowohl für den Patienten als auch für die Pflegekraft eine gewisse Belastung oder Schwierigkeit) :

    1. Durchbrennt oder versucht durchzubrennen UND/ODER
    2. Verirrt sich oder ist nicht in der Lage, einen bestimmten Ort zu finden.
  5. Unabhängig gehfähig mit oder ohne Hilfsmittel (wie Stöcke oder Gehhilfen). Die Probanden dürfen keine Hilfe beim Transfer aus dem Bett oder einem Stuhl benötigen.
  6. Der Proband hat eine Pflegekraft, die mehr als 10 Stunden/Woche Kontakt mit dem Probanden hat, fließend Englisch spricht und bereit ist, die Verantwortung für die Überwachung der Behandlung (z. B. Verabreichung des Studienmedikaments) und die Beurteilung des Zustands des Probanden während des gesamten Zeitraums zu übernehmen Studie in Übereinstimmung mit allen Protokollanforderungen.
  7. Zustimmung des Teilnehmers/gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Änderung der Medikation, die die Studie oder die Freizügigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte.
  2. Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl.
  3. ALT und/oder alkalische Aminotransferase (AST) ≥ 2 x und/oder alkalische Phosphatase (ALP) ≥ 1,5 Obergrenze des Normalwertes.
  4. Blutdruck < 90/60.
  5. Auf mehr als einer der folgenden Medikamentenklassen: langwirksame Nitrate, Betablocker oder Kalziumkanalblocker.
  6. Jede schwere Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie verbieten würde.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter; Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein.
  8. Suizidgedanken gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die nach Meinung des PI ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die angemessene Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden.
  9. Geplante Veränderung der aktuellen Wohnsituation während des Studiums.
  10. Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres von entweder zwei oder mehr Stürzen, die zu klinisch signifikanten Verletzungen führten, oder einem oder mehreren Stürzen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, und/oder Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie.
  11. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Open-Label-Zeitraums.
  12. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orales Fasudil 90 mg/Tag
Die Probanden erhalten 42 Tage lang eine Tagesdosis von 90 mg Fasudil (offener Zeitraum 1). Wenn der Proband nach Abschluss von Periode 1 auf Fasudil 90 mg/Tag anspricht, wird er für 6 Wochen entweder auf Fasudil 90 mg/Tag oder ein Placebo randomisiert (doppelblinde Periode 1) und dann auf den anderen Arm umgestellt für 6 Wochen (Doppelblindzeitraum 2).
Arzneimittel: Orales Fasudil 90 mg/Tag
Orale Tablette
Arzneimittel: Orales Placebo
Orale Tablette
EXPERIMENTAL: Orales Fasudil 180 mg/Tag
Wenn der Proband in der Open-Label-Periode 1 kein Responder ist, aber Fasudil 90 mg/Tag vertragen hat, wird er für 42 Tage auf Fasudil 180 mg/Tag (Open-Label-Periode 2) eskaliert. Wenn der Proband auf Fasudil 180 mg/Tag anspricht, wird er randomisiert entweder Fasudil 180 mg/Tag für 42 Tage oder einem Placebo (Doppelblindphase 1) zugeteilt und dann für 6 Wochen auf den anderen Arm umgestellt (Doppelblindphase). Zeitraum 2).
Arzneimittel: Orales Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: Orales Fasudil 180 mg/Tag
Orale Tablette
PLACEBO_COMPARATOR: Orales Placebo
Placebo-Vergleichsarm zum Prüfpräparat (Fasudil 90 mg/Tag oder 180 mg/Tag).
Arzneimittel: Orales Fasudil 90 mg/Tag
Orale Tablette
Arzneimittel: Orales Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: Orales Fasudil 180 mg/Tag
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen Wandereindrucks (GIW) nach oralem Fasudil vs. Placebo in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Das GIW ist eine Variante der 7-Punkte-Skala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) und wird in FOUND speziell verwendet, um die Gesamteinschätzung des Ermittlers zum Schweregrad des Wanderverhaltens des Probanden zu erhalten.
Woche 6 und Woche 12 der Double-Blind-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im wöchentlichen Wanderbericht – Community-Version (WWR-C)
Zeitfenster: Wöchentlich während der 12 Wochen der Double-Blind-Periode
Der WWR-C besteht aus gezielten Fragen zu übermäßigem Gehen, spontanem Tempo, Elopement und Wegfindung; Es ist so konzipiert, dass es wöchentlich von Pflegekräften zu Themen, die ihnen wichtig sind, bewertet wird. Der WWR-C bittet die Pflegekraft, das Verhalten der Testperson in der vergangenen Woche zu bewerten.
Wöchentlich während der 12 Wochen der Double-Blind-Periode
Änderung der überarbeiteten Algase Wandering Scale – Community-Version (RAWS-CV)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Der RAWS-CV ist ein 40-Punkte-Tool mit 6 Subskalen zur Bewertung von Wanderverhalten (Fluchtverhalten, negative Ergebnisse, Essensimpulsivität, anhaltendes Gehen, wiederholtes Gehen und räumliche Desorientierung) und eine Gesamtpunktzahlskala.
Woche 6 und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Wechsel im Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Der MMSE ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird.
Woche 6 und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Änderung im Neuropsychiatrischen Inventar-Fragebogen (NPI-Q)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12 der Double-Blind-Periode

Der NPI-Q bietet eine Bewertung der demenzbedingten emotionalen Verhaltenssymptomatik in routinemäßigen klinischen Praxisumgebungen. Auch die Belastung der Pflegekräfte wird erfasst.

Der NPI-Q bittet den Assessor, die letzten 30 Tage zu bewerten. Beim letzten Besuch bewertet der Gutachter den NPI-Q für den Zeitraum von 2 Wochen nach der letzten Dosis. Die Skala wird von der Pflegekraft ohne Eingabe des Probanden ausgefüllt. Es sollten alle angemessenen Anstrengungen unternommen werden, um sicherzustellen, dass jeder NPI-Q für einen einzelnen Probanden von derselben Pflegekraft ausgefüllt wird, um die Variabilität zwischen den Ratenden zu minimieren.
Woche 6 und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Community-Version (CMAI-C)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Die CMAI-C ist eine 37-Punkte-Skala zur systematischen Erfassung von Agitiertheit.
Woche 6 und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Center for Neurological Study-Lability Scale (CNS-LS)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Der CNS-LS ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der wahrgenommenen Häufigkeit von pseudobulbären Affektepisoden.
Woche 6 und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Zarit Burden-Interview (ZBI)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Die ZBI ist eine 22-Punkte-Skala zur Einschätzung der Pflegebelastung.
Woche 6 und Woche 12 der Double-Blind-Periode
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Veränderung der Blutparameter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Hämatologie: Leukozytenzahl, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl
Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Veränderung der Blutchemie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Blutchemie: Glukose, Natrium, Kalium, Bikarbonat, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Cystatin c
Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Leberfunktionstests: Albumin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, ALP, AST, ALT, Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase
Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Veränderung des Urininhalts
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Urinanalyse (okkultes Blut, Protein)
Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Veränderung des Herzrhythmus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) wird verwendet, um eine Aufzeichnung der Herzaktivität zu erhalten
Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Veränderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen

Der C-SSRS ist eine Bewertung, die verwendet wird, um das unmittelbare Suizidrisiko zu identifizieren, und wird nach der Patientenbefragung, der Überprüfung der Krankenakte(n) und/oder der Konsultation mit Familienmitgliedern und/oder anderen Fachleuten durchgeführt. Während das C-SSRS ein ausführliches Interview ist, wird das vollständige Interview nur benötigt, wenn die anfänglichen Screening-Fragen zu Suizidgedanken und -verhalten positiv sind.

Bei Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, d. h. so erheblich, dass sie das Verständnis des Suizidkonzepts beeinträchtigen, kann der C-SSRS weggelassen werden.
Bis zum Studienabschluss bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woolsey Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP-0512-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren