Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fasudil W CELU ZMNIEJSZENIA UCIECZEK I DEZORENTACJI PRZESTRZENNEJ (FOUND)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Woolsey Pharmaceuticals

Połączone, otwarte i podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego fasudilu u pacjentów z demencją i zachowaniami wędrownymi związanymi z ucieczką i/lub zagubieniem

Uważa się, że Fasudil, inhibitor kinazy Rho, zmniejsza zachowania związane z ucieczką i gubieniem się, poprawiając pamięć przestrzenną i nawigację poprzez poprawę przepływu krwi w hipokampie. Fasudil nie działa uspokajająco.

Celem pracy jest ocena skuteczności doustnego fasudilu w ograniczaniu zachowań wędrownych polegających na ucieczce i/lub gubieniu się u osób z otępieniem. Ponadto oceniany będzie wpływ nadmiernego ruchu i stymulacji na zachowania wędrowne, funkcje poznawcze, pamięć, symptomatologię neuropsychiatryczną, obciążenie personelu opiekuna/pielęgniarki oraz bezpieczeństwo i tolerancję leczenia fasudilem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie składać się z osób z demencją i zachowaniami wędrownymi polegającymi na ucieczce i/lub zagubieniu. Chociaż przewiduje się, że większość uczestników będzie mieszkać w domu (z pomocą opiekuna), badani mogą mieszkać w innym miejscu, takim jak dom grupowy, mieszkanie z opieką lub w placówce opieki długoterminowej, pod warunkiem, że opiekun, formalnie lub nieformalny, ma wystarczający kontakt z podmiotem, aby umożliwić dokładne dokonanie niezbędnych ocen.

Zarejestrowani pacjenci wezmą udział w fazie otwartej próby i otrzymają leczenie fasudilem w dawce 90 mg/dobę (30 mg trzy razy na dobę [tid]) przez 6 tygodni w okresie otwartej próby 1. Pacjenci z odpowiedzią (tj. GIW) przejdzie do fazy podwójnie ślepej próby. Pacjenci, u których fasudil jest dobrze tolerowany (tj. pacjenci z ≤ 2 AE związanymi z lekiem o łagodnym nasileniu, bez AE związanych z lekiem o większym niż łagodnym natężeniu i stężeniem kreatyniny < 1,5 mg/dl przez cały czas trwania okresu) i którzy nie reagują na leczenie, przejdą do okresu otwartej próby 2 i otrzymywać fasudil w dawce 180 mg/dobę (60 mg trzy razy na dobę) przez 6 tygodni. Osoby reagujące przejdą do fazy podwójnie ślepej próby, a osoby niereagujące przejdą na ostatnią wizytę po leczeniu. W fazie podwójnie ślepej próby pacjenci będą otrzymywać placebo lub dawkę, na którą zareagowali w fazie otwartej próby (90 mg/dobę lub 180 mg/dobę) przez 6 tygodni (okres podwójnie ślepej próby 1), po czym przydział leczenia zostanie przekreślony na 6 tygodni (okres podwójnie ślepej próby 2). Ostatnia wizyta po leczeniu odbędzie się 14 dni po ostatniej dawce badanego leku. Wizyty mogą być wykonywane przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia w domu lub innym miejscu opieki lub w gabinecie lekarskim/klinice. Wywiady mogą być przeprowadzane odpowiednio przez telefon i/lub telemedycynę.

Punkty końcowe badania:

Podstawowy:

• Globalne wrażenie wędrówki (GIW)

Wtórny:

  • Tygodniowy raport z wędrówki — wersja społecznościowa (WWR-C)
  • Zmieniona skala wędrówki glonów — wersja społecznościowa (RAWS-CV)
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
  • Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
  • Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda – wersja społecznościowa (CMAI-C)
  • Skala Labilności Centrum Badań Neurologicznych (CNS-LS)
  • Wywiad z Zaritem Burdenem (ZBI)
  • Bezpieczeństwo
  • Tolerancja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Modbury, South Australia, Australia, 5092
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Geriatrics
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • GV Health
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research, LLC.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Re:Cognition Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 50 do 90 lat (włącznie).
  2. Diagnostyka otępienia o dowolnej etiologii.
  3. MMSE 9-24 (włącznie).

  4. Obecność jednego lub obu następujących zachowań związanych z wędrowaniem, które w opinii badacza, w porozumieniu z opiekunem, mają co najmniej umiarkowane nasilenie (zdefiniowane jako wyraźnie wędrowiec, co powoduje pewien niepokój lub trudności zarówno u badanego, jak i opiekuna) :

    1. Ucieczki lub próby ucieczki ORAZ/LUB
    2. Gubi się lub nie może zlokalizować określonego miejsca.
  5. Samodzielne poruszanie się z urządzeniami wspomagającymi (takimi jak laski lub chodziki) lub bez nich. Pacjenci nie mogą wymagać pomocy przy wstawaniu z łóżka lub krzesła.
  6. Uczestnik ma opiekuna, który ma ponad 10 godzin tygodniowo kontaktu z pacjentem, biegle włada językiem angielskim i potrafi czytać i jest gotów przyjąć odpowiedzialność za nadzorowanie leczenia (np. podawanie badanego leku) i ocenę stanu pacjenta przez cały okres studiować zgodnie ze wszystkimi wymogami protokołu.
  7. Zgoda uzyskana od uczestnika/upoważnionego przedstawiciela (LAR) zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana zmiana leku, która mogłaby zakłócić badanie lub swobodę poruszania się uczestnika.
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl.
  3. AlAT i/lub aminotransferaza alkaliczna (AST) ≥ 2 X i/lub fosfataza alkaliczna (ALP) ≥ 1,5 górna granica normy.
  4. Ciśnienie krwi < 90/60.
  5. Na więcej niż jednej z następujących klas leków: długo działające azotany, beta-blokery lub blokery kanału wapniowego.
  6. Jakakolwiek ciężka choroba współistniejąca, która w opinii Badacza uniemożliwiałaby bezpieczny udział w badaniu.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym; kobiety muszą być po menopauzie lub sterylizowane chirurgicznie.
  8. Myśli samobójcze zgodnie ze skalą oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS), które w opinii PI mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać właściwą interpretację danych z badania.
  9. Planowana zmiana w obecnym miejscu zamieszkania w trakcie badania.
  10. Wywiad w ciągu ostatniego roku dwóch lub więcej upadków prowadzących do klinicznie istotnych urazów lub jednego lub więcej upadków prowadzących do hospitalizacji i/lub dowodów hipotonii ortostatycznej.
  11. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu otwartej próby.
  12. Osoby, które w opinii badacza nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fasudil doustny 90 mg/dobę
Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę 90 mg produktu Fasudil przez 42 dni (okres badania otwartego 1). Po zakończeniu okresu 1, jeśli pacjent odpowiedział na Fasudil 90 mg/dobę, zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej Fasudil 90 mg/dobę lub placebo przez 6 tygodni (podwójnie zaślepiony okres 1), a następnie przeniesiony do drugiej grupy przez 6 tygodni (okres podwójnie ślepej próby 2).
Lek: Fasudil doustny 90 mg/dobę
Tabletka doustna
Lek: Placebo doustne
Tabletka doustna
EKSPERYMENTALNY: Fasudil doustny 180 mg/dzień
Jeśli pacjent nie reaguje na leczenie w okresie 1 badania otwartego, ale toleruje Fasudil 90 mg/dobę, zostanie eskalowany do dawki Fasudil 180 mg/dobę (okres otwartej próby 2) przez 42 dni. Jeśli pacjent odpowiada na Fasudil 180 mg/dobę, jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej Fasudil 180 mg/dobę przez 42 dni lub placebo (okres 1 podwójnie ślepej próby), a następnie przechodzi do drugiego ramienia na 6 tygodni (podwójnie ślepa próba okres 2).
Lek: Placebo doustne
Tabletka doustna
Lek: Fasudil doustny 180 mg/dzień
Tabletka doustna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo doustne
Grupa porównawcza placebo z badanym lekiem (Fasudil 90 mg/dobę lub 180 mg/dobę).
Lek: Fasudil doustny 90 mg/dobę
Tabletka doustna
Lek: Placebo doustne
Tabletka doustna
Lek: Fasudil doustny 180 mg/dzień
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Globalnym Wrażeniu Wędrowania (GIW) po doustnym Fasudil vs placebo w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
GIW jest wariantem 7-punktowej skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) i jest używany w FOUND specjalnie do uzyskania przez badacza ogólnej oceny nasilenia zachowania wędrownego badanego.
Tydzień 6 i Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w tygodniowym raporcie o wędrówkach — wersja społecznościowa (WWR-C)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
WWR-C składa się z ukierunkowanych pytań dotyczących nadmiernego chodzenia, spontanicznego chodzenia, ucieczki i znajdowania drogi; jest przeznaczony do cotygodniowej oceny przez opiekunów na tematy, którymi się opiekują. WWR-C prosi opiekuna o ocenę zachowania pacjenta w poprzednim tygodniu.
Co tydzień przez 12 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana w poprawionej skali wędrówki glonów — wersja społecznościowa (RAWS-CV)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
RAWS-CV to 40-itemowe narzędzie z 6 podskalami do oceny zachowań związanych z wędrowaniem (zachowania uciekające, negatywne skutki, impulsywność podczas posiłków, uporczywe chodzenie, powtarzające się chodzenie i dezorientacja przestrzenna) oraz całkowitą skalę punktacji.
Tydzień 6 i Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który służy do pomiaru zaburzeń poznawczych.
Tydzień 6 i Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Zmiana w Inwentarzu-Kwestionariuszu Neuropsychiatrycznym (NPI-Q)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby

NPI-Q umożliwia ocenę symptomatologii behawioralnej związanej z demencją w rutynowych warunkach praktyki klinicznej. Ocenia się również cierpienie opiekuna.

NPI-Q prosi osobę oceniającą o ocenę ostatnich 30 dni. Podczas wizyty końcowej oceniający oceni NPI-Q w okresie 2 tygodni po ostatniej dawce. Skala jest wypełniana przez opiekuna bez udziału osoby badanej. Należy dołożyć wszelkich uzasadnionych starań, aby każdy NPI-Q dla indywidualnego pacjenta był wypełniany przez tego samego opiekuna, aby zminimalizować zmienność między oceniającymi.
Tydzień 6 i Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda – wersja społecznościowa (CMAI-C)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
CMAI-C to 37-itemowa skala służąca do systematycznej oceny pobudzenia.
Tydzień 6 i Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Centrum Badań Neurologicznych – Skala Labilności (CNS-LS)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
CNS-LS to 7-punktowy kwestionariusz do oceny postrzeganej częstości epizodów afektu rzekomobuszkowego.
Tydzień 6 i Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Wywiad z Zaritem Burdenem (ZBI)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
ZBI to 22-punktowa skala do oceny obciążenia opiekuna.
Tydzień 6 i Tydzień 12 okresu podwójnie ślepej próby
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Zmiana parametrów krwi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Hematologia: liczba białych krwinek, hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi
Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Zmiana chemii krwi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Chemia krwi: glukoza, sód, potas, wodorowęglany, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, cystatyna c
Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Próby wątrobowe: albumina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, ALP, AST, ALT, transferaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa
Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Zmiana zawartości moczu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Badanie moczu (krew utajona, białko)
Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Zmiana rytmu serca
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zostanie wykorzystany do uzyskania zapisu czynności serca
Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni

C-SSRS jest oceną stosowaną do identyfikacji bezpośredniego ryzyka samobójstwa i jest wypełniana po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem, przejrzeniu dokumentacji medycznej i/lub konsultacji z członkami rodziny i/lub innymi specjalistami. Chociaż C-SSRS jest szczegółowym wywiadem, pełny wywiad jest potrzebny tylko wtedy, gdy wstępne pytania przesiewowe dotyczące myśli i zachowań samobójczych są pozytywne.

U pacjentów z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, tj. tak poważnymi, że przeszkadzają w zrozumieniu koncepcji samobójstwa, można pominąć C-SSRS.
Przez ukończenie studiów, do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woolsey Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP-0512-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj