Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasudil karkaamisen ja spatiaalisen disorientaation vähentämiseen (FOUND)

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Woolsey Pharmaceuticals

Vaihe 2a yhdistetty avoin ja kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen fasudilin tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on dementia ja karkaamisen ja/tai eksymisen aiheuttama vaeltava käyttäytyminen

Fasudilin, Rho-kinaasi-inhibiittorin, uskotaan vähentävän karkaamista ja eksymistä aiheuttavaa vaeltavaa käyttäytymistä parantamalla avaruudellista muistia ja navigointia parantamalla aivotursoalueen verenkiertoa. Fasudil ei ole rauhoittava.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen fasudilin tehokkuutta dementiapotilaiden karkaamisen ja/tai eksymisen vähentämisessä. Lisäksi arvioidaan liiallisen liikkeen ja tahdistuksen, kognition, muistin, neuropsykiatristen oireiden, hoitajan/hoitajien kuormituksen sekä fasudil-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia vaikutuksia vaeltavaan käyttäytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu koehenkilöistä, joilla on dementia ja vaeltava käyttäytyminen karkaamalla ja/tai eksymällä. Vaikka on odotettavissa, että useimmat osallistujat asuvat kotona (hoitajan tuella), koehenkilöt voivat asua toisessa ympäristössä, kuten ryhmäkodissa, kotihoitoyksikössä tai pitkäaikaishoitolaitoksessa edellyttäen, että omaishoitaja tai epävirallinen, hänellä on riittävä yhteys tutkittavaan, jotta tarvittavat arvioinnit voidaan suorittaa tarkasti.

Ilmoittautuneet koehenkilöt siirtyvät avoimeen vaiheeseen ja saavat hoitoa fasudililla 90 mg/vrk (30 mg kolmesti päivässä [tid]) 6 viikon ajan avoimella jaksolla 1. Vastaajat (eli henkilöt, jotka parantavat 2 pistettä tai enemmän GIW) siirtyy kaksoissokkovaiheeseen. Potilaat, joilla fasudiili on hyvin siedetty (esim. koehenkilöt, joilla on ≤ 2 lääkkeeseen liittyvää lievää voimakkuutta, ei lääkkeeseen liittyviä lieviä haittavaikutuksia ja kreatiniinitaso on < 1,5 mg/dl koko ajanjakson aikana) ja jotka eivät reagoi avoimeen jaksoon 2, ja annetaan fasudiilia 180 mg/vrk (60 mg tid) 6 viikon ajan. Responsiiviset siirtyvät kaksoissokkovaiheeseen ja reagoimattomat siirtyvät viimeiselle hoidon jälkeiselle käynnille. Kaksoissokkovaiheessa potilaat saavat hoitoa joko plasebolla tai annoksella, johon he reagoivat avoimessa vaiheessa (90 mg/vrk tai 180 mg/vrk) 6 viikon ajan (kaksoissokkojakso 1), jonka jälkeen Hoitotoimeksianto ylitetään 6 viikon ajan (kaksoissokkojakso 2). Viimeinen hoidon jälkeinen käynti tapahtuu 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Pätevät terveydenhuollon ammattilaiset voivat tehdä käynnit kotona tai muussa hoitopaikassa tai lääkärin vastaanotolla/klinikalla. Haastattelut voidaan tehdä puhelimitse ja/tai telelääketieteessä tarpeen mukaan.

Tutkimuksen päätepisteet:

Ensisijainen:

• Maailmanlaajuinen vaikutelma vaeltamisesta (GIW)

Toissijainen:

  • Weekly Wandering Report - Community Version (WWR-C)
  • The Revised Algase Wandering Scale - Community Version (RAWS-CV)
  • Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
  • Cohen-Mansfield Agitation Inventory – yhteisön versio (CMAI-C)
  • Center for Neurological Study-Lability Scale (CNS-LS)
  • Zarit Burden -haastattelu (ZBI)
  • Turvallisuus
  • siedettävyys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Modbury, South Australia, Australia, 5092
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Geriatrics
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • GV Health
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Lakes Research, LLC.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Re:Cognition Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50-90-vuotiaat (mukaan lukien).
  2. Minkä tahansa etiologian dementian diagnoosi.
  3. MMSE 9-24 (mukaan lukien).

  4. Jommankumman tai molempien seuraavista vaelluksista, jotka tutkijan näkemyksen mukaan hoitajan kanssa kuultuaan ovat vähintään kohtalaisen vakavia (määritelty selkeästi vaeltajaksi, ja tämä aiheuttaa tuskaa tai vaikeuksia sekä tutkittavalle että hoitajalle) :

    1. Karkaa tai yrittää karkaa JA/TAI
    2. Eksyy tai ei löydä tiettyä paikkaa.
  5. Itsenäisesti liikkuva apuvälineiden (kuten keppien tai kävelijöiden) kanssa tai ilman. Koehenkilöt eivät saa tarvita apua noustakseen sängystä tai tuolilta.
  6. Tutkittavalla on omaishoitaja, jolla on yli 10 tuntia/viikko tekemisissä tutkittavan kanssa, hän puhuu sujuvasti ja lukutaitoa englantia ja on valmis ottamaan vastuun hoidon valvonnasta (esim. tutkimuslääkkeen antamisesta) ja tutkittavan kunnon arvioinnista koko hoidon ajan. opiskella kaikkien protokollavaatimusten mukaisesti.
  7. Osallistujalta/laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) saatu suostumus paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Odotettu muutos lääkitykseen, joka saattaa häiritä tutkimusta tai potilaan vapaata liikkumista.
  2. Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl.
  3. ALAT ja/tai alkalinen aminotransferaasi (AST) ≥ 2 X ja/tai alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 1,5 normaalin ylärajaa.
  4. Verenpaine < 90/60.
  5. Useampaan kuin yhteen seuraavista lääkeryhmistä: pitkävaikutteiset nitraatit, beetasalpaajat tai kalsiumkanavasalpaajat.
  6. Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset; naisten on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja.
  8. Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) mukaiset itsemurha-ajatukset, jotka PI:n mielestä aiheuttaisivat turvallisuusriskin tai häiritsisivät tutkimustietojen asianmukaista tulkintaa.
  9. Suunniteltu muutos nykyiseen asuinympäristöön tutkimuksen aikana.
  10. Viimeisen vuoden aikana esiintynyt joko kaksi tai useampia kliinisesti merkittäviin vammoihin johtaneita kaatumisia tai yksi tai useampi sairaalahoitoon johtanut kaatuminen ja/tai näyttöä ortostaattisesta hypotensiosta.
  11. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen avoimen jakson alkua.
  12. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava Fasudil 90 mg/vrk
Koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen 90 mg Fasudilia 42 päivän ajan (avoin jakso 1). Jakson 1 jälkeen, jos potilas reagoi Fasudil 90 mg/vrk annokseen, hänet satunnaistetaan joko Fasudil 90 mg/vrk tai lumelääkettä 6 viikon ajaksi (kaksoissokkojakso 1) ja siirtyy sitten toiseen haaraan. 6 viikon ajan (kaksoissokkojakso 2).
Lääke: Suun kautta otettava Fasudil 90 mg/vrk
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Oraalinen Placebo
Suun kautta otettava tabletti
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava Fasudil 180 mg/vrk
Jos potilas ei ole reagoinut avoimella jaksolla 1, mutta siedeti Fasudilia 90 mg/vrk, hänet nostetaan Fasudiliin 180 mg/vrk (avoin jakso 2) 42 päivän ajaksi. Jos potilas reagoi Fasudil-annokseen 180 mg/vrk, hänet satunnaistetaan joko Fasudil 180 mg/vrk 42 päivän ajan tai lumelääke (kaksoissokkojakso 1) ja siirtyy sitten toiseen haaraan 6 viikon ajan (kaksoissokkoutettu). jakso 2).
Lääke: Oraalinen Placebo
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Suun kautta otettava Fasudil 180 mg/vrk
Suun kautta otettava tabletti
PLACEBO_COMPARATOR: Oraalinen Placebo
Lumevertailuryhmä tutkimuslääkkeeseen (Fasudil 90 mg/vrk tai 180 mg/vrk).
Lääke: Suun kautta otettava Fasudil 90 mg/vrk
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Oraalinen Placebo
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Suun kautta otettava Fasudil 180 mg/vrk
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vaeltamisen maailmanlaajuisessa vaikutelmassa (GIW) oraalisen Fasudilin ja lumelääkkeen jälkeen kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12 kaksoissokkojaksosta
GIW on muunnelma 7-pisteestä CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -asteikosta, ja sitä käytetään FOUNDissa erityisesti saadakseen tutkijan kokonaisarvion kohteen vaeltavan käyttäytymisen vakavuudesta.
Viikko 6 ja viikko 12 kaksoissokkojaksosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikoittaisessa vaellusraportissa – yhteisön versio (WWR-C)
Aikaikkuna: Viikoittain kaksoissokkojakson 12 viikon aikana
WWR-C koostuu kohdistetuista kysymyksistä, jotka liittyvät liialliseen kävelyyn, spontaaniin tahdistukseen, karkaamiseen ja tienhakuun; se on suunniteltu omaishoitajien arvioitavaksi viikoittain heidän hoitamistaan ​​aiheista. WWR-C pyytää hoitajaa arvioimaan kohteen käyttäytymisen edelliseltä viikolta.
Viikoittain kaksoissokkojakson 12 viikon aikana
Muutos tarkistettuun Algase Wandering Scale -yhteisöversioon (RAWS-CV)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12 kaksoissokkojaksosta
RAWS-CV on 40 kohdan työkalu, jossa on 6 alaasteikkoa vaeltavan käyttäytymisen arvioimiseksi (poikkeava käyttäytyminen, negatiiviset tulokset, impulsiivisuus ruokailun aikana, jatkuva kävely, toistuva kävely ja spatiaalinen disorientaatio) ja kokonaispistemäärä-asteikko.
Viikko 6 ja viikko 12 kaksoissokkojaksosta
Muutos mielentilatutkimuksessa (MMSE)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12 kaksoissokkojaksosta
MMSE on 30 pisteen kyselylomake, jolla mitataan kognitiivisia häiriöitä.
Viikko 6 ja viikko 12 kaksoissokkojaksosta
Muutos neuropsykiatrisessa selvityskyselyssä (NPI-Q)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12 kaksoissokkojaksosta

NPI-Q tarjoaa arvion dementiaan liittyvistä emotionaalisista käyttäytymisoireista rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa. Myös omaishoitajan ahdistus arvioidaan.

NPI-Q pyytää arvioijaa arvioimaan edelliset 30 päivää. Viimeisellä käynnillä arvioija arvioi NPI-Q:n viimeisen annoksen jälkeisen kahden viikon ajan. Omaishoitaja täydentää asteikkoa ilman aihetta. Kaikki kohtuulliset toimet on pyrittävä varmistamaan, että jokainen yksittäisen koehenkilön NPI-Q suorittaa sama hoitaja, jotta arvioijien välinen vaihtelu voidaan minimoida.
Viikko 6 ja viikko 12 kaksoissokkojaksosta
Cohen-Mansfield Agitation Inventory – yhteisön versio (CMAI-C)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12 kaksoissokkojaksosta
CMAI-C on 37 pisteen asteikko, joka arvioi järjestelmällisesti kiihtymystä.
Viikko 6 ja viikko 12 kaksoissokkojaksosta
Center for Neurological Study-Lability Scale (CNS-LS)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12 kaksoissokkojaksosta
CNS-LS on 7 kohdan kyselylomake pseudobulbaaristen vaikutusjaksojen havaitun esiintymistiheyden arvioimiseksi.
Viikko 6 ja viikko 12 kaksoissokkojaksosta
Zarit Burden -haastattelu (ZBI)
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12 kaksoissokkojaksosta
ZBI on 22 pisteen asteikko hoitajan taakan arvioimiseksi.
Viikko 6 ja viikko 12 kaksoissokkojaksosta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Veriparametrien muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Hematologia: valkosolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Muutos veren kemiassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Veren kemia: glukoosi, natrium, kalium, bikarbonaatti, veren urea typpi, kreatiniini, kystatiini c
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Muutos maksan toiminnassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Maksan toimintakokeet: albumiini, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, ALP, AST, ALT, gammaglutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Muutos virtsan sisällössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Virtsaanalyysi (piiloveri, proteiini)
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Muutos sydämen rytmissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
12-kytkentäistä elektrokardiogrammia (EKG) käytetään tallentamaan sydämen toiminta
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Muutos hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa

C-SSRS on arvio, jota käytetään tunnistamaan välitön itsemurhariski, ja se valmistuu potilashaastattelun, sairauskertomus(i)en tarkastelun ja/tai perheenjäsenten ja/tai muiden ammattilaisten kuulemisen jälkeen. Vaikka C-SSRS on yksityiskohtainen haastattelu, koko haastattelu tarvitaan vain, jos itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskevat alustavat seulontakysymykset ovat positiivisia.

C-SSRS voidaan jättää pois henkilöiltä, ​​joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, ts. niin vakava, että se häiritsee itsemurhan käsitteen ymmärtämistä.
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Woolsey Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP-0512-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava Fasudil 90 mg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa