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Fasudil per ridurre la fuga e il disorientamento spaziale (FOUND)

7 luglio 2022 aggiornato da: Woolsey Pharmaceuticals

Uno studio crossover di fase 2a combinato in aperto e in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Fasudil orale in soggetti con demenza e comportamenti erranti di fuga e/o perdita

Si ritiene che Fasudil, un inibitore della chinasi Rho, riduca i comportamenti vagabondi di fuga e perdersi migliorando la memoria spaziale e la navigazione attraverso miglioramenti nel flusso sanguigno dell'ippocampo. Fasudil non è sedativo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del fasudil orale nel ridurre i comportamenti erranti di fuga e/o di perdersi nei soggetti con demenza. Inoltre, saranno valutati gli effetti sui comportamenti vaganti di movimento e ritmo eccessivi, cognizione, memoria, sintomatologia neuropsichiatrica, carico del personale infermieristico/caregiver e sicurezza e tollerabilità del trattamento con fasudil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio sarà composta da soggetti con demenza e comportamenti erranti di fuga e/o smarrimento. Mentre si prevede che la maggior parte dei partecipanti risiederà a casa (con il supporto del caregiver), i soggetti possono vivere in un altro ambiente come una casa famiglia, un'unità di residenza assistita o in una struttura di assistenza a lungo termine, a condizione che un caregiver, formale o informale, ha contatti sufficienti con il soggetto per consentire il completamento accurato delle valutazioni necessarie.

I soggetti arruolati entreranno nella fase in aperto e riceveranno il trattamento con fasudil 90 mg/die (30 mg tre volte al giorno [tid]) per 6 settimane nel periodo 1 in aperto. il GIW) procederà alla fase in doppio cieco. Soggetti in cui fasudil è ben tollerato (es. soggetti con ≤ 2 eventi avversi correlati al farmaco di intensità lieve, nessun evento avverso correlato al farmaco di intensità superiore a lieve e livelli di creatinina < 1,5 mg/dL in ogni momento durante il periodo) e che non rispondono entreranno nel periodo in aperto 2, ed essere somministrato con fasudil 180 mg/die (60 mg tid) per 6 settimane. I responder procederanno alla fase in doppio cieco e i non responder passeranno alla visita finale post-trattamento. Nella fase in doppio cieco, i soggetti riceveranno il trattamento con placebo o con la dose a cui hanno risposto nella fase in aperto (90 mg/die o 180 mg/die) per 6 settimane (periodo in doppio cieco 1), dopodiché l'assegnazione del trattamento sarà incrociata per 6 settimane (periodo in doppio cieco 2). Un'ultima visita post-trattamento avverrà 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le visite possono essere eseguite da professionisti sanitari qualificati a casa o in un altro ambiente di cura, o presso uno studio medico/clinica. I colloqui possono essere svolti per telefono e/o telemedicina, a seconda dei casi.

Obiettivi dello studio:

Primario:

• L'impressione globale di vagabondaggio (GIW)

Secondario:

  • Rapporto vagabondaggio settimanale - Versione comunitaria (WWR-C)
  • The Revised Algase Wandering Scale - Versione comunitaria (RAWS-CV)
  • Il Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Il questionario di inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
  • The Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Versione comunitaria (CMAI-C)
  • Il Center for Neurological Study-Lability Scale (CNS-LS)
  • L'intervista a Zarit Burden (ZBI)
  • Sicurezza
  • Tollerabilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Modbury, South Australia, Australia, 5092
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Geriatrics
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • GV Health
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research, LLC.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Re:Cognition Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 50 ai 90 anni (compresi).
  2. Diagnosi di demenza di qualsiasi eziologia.
  3. MMSE 9-24 (compreso).

  4. Presenza di uno o entrambi i seguenti comportamenti erranti che, secondo l'opinione dell'investigatore, in consultazione con il caregiver, sono almeno di moderata gravità (definiti come chiaramente un vagabondo, e questo causa qualche disagio o difficoltà sia per il soggetto che per il caregiver) :

    1. Fugge o tenta di fuggire AND/OR
    2. Si perde o non è in grado di individuare un luogo specifico.
  5. Deambulazione indipendente con o senza dispositivi di assistenza (come bastoni o deambulatori). I soggetti non devono richiedere assistenza per il trasferimento dal letto o da una sedia.
  6. Il soggetto ha un caregiver che ha più di 10 ore/settimana di contatto con il soggetto, è fluente e competente in inglese ed è disposto ad accettare la responsabilità della supervisione del trattamento (ad es. studio in conformità con tutti i requisiti del protocollo.
  7. Consenso ottenuto dal partecipante/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) in conformità con le normative locali.

Criteri di esclusione:

  1. Previsto cambiamento nel farmaco che potrebbe interferire con lo studio o la libera circolazione del soggetto.
  2. Creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL.
  3. ALT e/o aminotransferasi alcalina (AST) ≥ 2 X e/o fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 1,5 limite superiore della norma.
  4. Pressione sanguigna < 90/60.
  5. Su più di una delle seguenti classi di farmaci: nitrati a lunga durata d'azione, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio.
  6. Qualsiasi comorbidità grave che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio.
  7. Donne in età fertile; le femmine devono essere in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente.
  8. Ideazione suicidaria secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) che, secondo l'IP, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza o interferirebbe con l'interpretazione appropriata dei dati dello studio.
  9. Cambiamento pianificato nell'attuale ambiente di vita durante lo studio.
  10. Anamnesi nell'ultimo anno di due o più cadute che hanno portato a lesioni clinicamente significative o di una o più cadute che hanno portato al ricovero in ospedale e/o evidenza di ipotensione ortostatica.
  11. Partecipazione a un altro studio sperimentale su un farmaco entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo in aperto.
  12. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fasudil orale 90 mg/giorno
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di 90 mg di Fasudil per 42 giorni (periodo 1 in aperto). Al termine del Periodo 1, se il soggetto risponde a Fasudil 90 mg/die, verrà randomizzato a Fasudil 90 mg/die o a un placebo per 6 settimane (periodo 1 in doppio cieco), quindi passerà all'altro braccio per 6 settimane (periodo 2 in doppio cieco).
Droga: Fasudil orale 90 mg/giorno
Compressa orale
Droga: Placebo orale
Compressa orale
SPERIMENTALE: Fasudil orale 180 mg/die
Se il soggetto non è un responder nel periodo 1 in aperto ma ha tollerato Fasudil 90 mg/giorno, verrà intensificato a Fasudil 180 mg/giorno (periodo 2 in aperto) per 42 giorni. Se il soggetto risponde a Fasudil 180 mg/die, viene randomizzato a Fasudil 180 mg/die per 42 giorni o a un placebo (periodo 1 in doppio cieco), quindi passa all'altro braccio per 6 settimane (periodo 1 in doppio cieco) periodo 2).
Droga: Placebo orale
Compressa orale
Droga: Fasudil orale 180 mg/die
Compressa orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo orale
Braccio di confronto placebo per farmaco sperimentale (Fasudil 90 mg/die o 180 mg/die).
Droga: Fasudil orale 90 mg/giorno
Compressa orale
Droga: Placebo orale
Compressa orale
Droga: Fasudil orale 180 mg/die
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impressione globale di vagabondaggio (GIW) dopo Fasudil orale vs placebo nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12 del periodo in doppio cieco
Il GIW è una variante della scala CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) a 7 punti e viene utilizzato in FOUND specificamente per ottenere la valutazione complessiva dell'investigatore sulla gravità del comportamento errante del soggetto.
Settimana 6 e Settimana 12 del periodo in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel rapporto settimanale sulle peregrinazioni - Versione comunitaria (WWR-C)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante le 12 settimane del periodo in doppio cieco
Il WWR-C è composto da domande mirate relative all'eccesso di camminata, ritmo spontaneo, fuga d'amore e orientamento; è progettato per essere valutato su base settimanale dai caregiver sui soggetti di cui si prendono cura. Il WWR-C chiede al caregiver di valutare il comportamento del soggetto per la settimana precedente.
Ogni settimana durante le 12 settimane del periodo in doppio cieco
Modifica della scala errante Algase rivista - Versione community (RAWS-CV)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12 del periodo in doppio cieco
Il RAWS-CV è uno strumento di 40 item con 6 sottoscale per valutare i comportamenti vaganti (comportamenti di fuga, esiti negativi, impulsività durante i pasti, camminata persistente, camminata ripetitiva e disorientamento spaziale) e una scala di punteggio totale.
Settimana 6 e Settimana 12 del periodo in doppio cieco
Modifica del Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12 del periodo in doppio cieco
L'MMSE è un questionario di 30 punti utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo.
Settimana 6 e Settimana 12 del periodo in doppio cieco
Cambiamento nell'inventario neuropsichiatrico-questionario (NPI-Q)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12 del periodo in doppio cieco

L'NPI-Q fornisce una valutazione della sintomatologia comportamentale emotiva correlata alla demenza in contesti di pratica clinica di routine. Viene valutato anche il disagio del caregiver.

L'NPI-Q chiede al valutatore di valutare i 30 giorni precedenti. Alla visita finale, il valutatore valuterà l'NPI-Q per il periodo di 2 settimane successivo alla dose finale. La scala è completata dal caregiver senza input da parte del soggetto. Dovrebbero essere compiuti tutti gli sforzi ragionevoli per garantire che ogni NPI-Q per un singolo soggetto sia completato dallo stesso caregiver per ridurre al minimo la variabilità inter-valutatore.
Settimana 6 e Settimana 12 del periodo in doppio cieco
Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Versione comunitaria (CMAI-C)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12 del periodo in doppio cieco
Il CMAI-C è una scala di 37 elementi per valutare sistematicamente l'agitazione.
Settimana 6 e Settimana 12 del periodo in doppio cieco
Center for Neurological Study-Lability Scale (CNS-LS)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12 del periodo in doppio cieco
Il CNS-LS è un questionario di 7 domande per valutare la frequenza percepita degli episodi affettivi pseudobulbari.
Settimana 6 e Settimana 12 del periodo in doppio cieco
Intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12 del periodo in doppio cieco
La ZBI è una scala di 22 item per valutare il carico del caregiver.
Settimana 6 e Settimana 12 del periodo in doppio cieco
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Modifica dei parametri del sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Ematologia: conta leucocitaria, emoglobina, ematocrito, conta piastrinica
Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Cambiamento nella chimica del sangue
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Chimica del sangue: glucosio, sodio, potassio, bicarbonato, azoto ureico nel sangue, creatinina, cistatina c
Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Test di funzionalità epatica: albumina, bilirubina totale, bilirubina diretta, ALP, AST, ALT, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi
Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Alterazione del contenuto di urina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Analisi delle urine (sangue occulto, proteine)
Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Cambiamento del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) verrà utilizzato per ottenere una registrazione dell'attività cardiaca
Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane

Il C-SSRS è una valutazione utilizzata per identificare il rischio immediato di suicidio e viene completata dopo il colloquio con il paziente, la revisione della/e cartella/e medica/e e/o il consulto con i familiari e/o altri professionisti. Sebbene il C-SSRS sia un'intervista dettagliata, l'intervista completa è necessaria solo se le domande di screening iniziali sull'ideazione e il comportamento suicidari sono positive.

Nei soggetti con grave compromissione cognitiva, cioè così consistente da interferire con la comprensione del concetto di suicidio, il C-SSRS può essere omesso.
Fino al completamento dello studio, fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woolsey Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-0512-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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