Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fasudil PRO SNÍŽENÍ útěků a prostorové dezorientace (FOUND)

7. července 2022 aktualizováno: Woolsey Pharmaceuticals

Kombinovaná otevřená a dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze 2a hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního fasudilu u pacientů s demencí a blouznivým chováním při útěku a/nebo ztrátě

Předpokládá se, že Fasudil, inhibitor Rho kinázy, snižuje toulavé chování při útěku a ztrátě tím, že zlepšuje prostorovou paměť a navigaci prostřednictvím zlepšení průtoku krve v hipokampu. Fasudil je nesedativní.

Cílem studie je zhodnotit účinnost perorálního fasudilu při snižování toulavého chování při útěku a/nebo ztrátě u jedinců s demencí. Kromě toho budou hodnoceny účinky nadměrného pohybu a tempa, kognice, paměti, neuropsychiatrické symptomatologie, zátěže pečovatele/ošetřujícího personálu a bezpečnosti a snášenlivosti léčby fasudilem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace se bude skládat ze subjektů s demencí a toulavým chováním, útěkem a/nebo ztrátou. I když se očekává, že většina účastníků bude bydlet doma (s podporou pečovatele), subjekty mohou žít v jiném prostředí, jako je skupinový domov, jednotka asistovaného bydlení nebo zařízení dlouhodobé péče, za předpokladu, že pečovatel, formální nebo neformální, má dostatečný kontakt se subjektem, aby umožnil přesné provedení nezbytných posouzení.

Zapsané subjekty vstoupí do otevřené fáze a budou dostávat léčbu fasudilem 90 mg/den (30 mg třikrát denně [tid]) po dobu 6 týdnů v otevřeném období 1. Respondenti (tj. GIW) postoupí do dvojitě slepé fáze. Subjekty, u kterých je fasudil dobře tolerován (tj. jedinci s ≤ 2 AE souvisejícími s lékem mírné intenzity, žádnými AE souvisejícími s lékem vyšší než mírné intenzity a hladinou kreatininu < 1,5 mg/dl po celou dobu během období) a kteří nereagují, vstoupí do otevřeného období 2 a být podáván fasudil 180 mg/den (60 mg třikrát denně) po dobu 6 týdnů. Respondenti přejdou do dvojitě zaslepené fáze a nereagující přejdou na závěrečnou návštěvu po ošetření. Ve dvojitě zaslepené fázi budou subjekty dostávat léčbu buď placebem nebo dávkou, na kterou reagovali v otevřené fázi (90 mg/den nebo 180 mg/den) po dobu 6 týdnů (dvojitě zaslepené období 1), poté přiřazení léčby bude překříženo po dobu 6 týdnů (dvojitě zaslepené období 2). Poslední návštěva po léčbě se uskuteční 14 dní po poslední dávce studovaného léku. Návštěvy mohou provádět kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci doma nebo v jiném pečovatelském zařízení nebo v ordinaci/klinice. Rozhovory mohou být podle potřeby prováděny telefonicky a/nebo telemedicínou.

Cílové body studie:

Hlavní:

• The Global Impression of Wandering (GIW)

Sekundární:

  • Týdenní zpráva o putování – komunitní verze (WWR-C)
  • Revidovaná Algase Wandering Scale – komunitní verze (RAWS-CV)
  • Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
  • Cohen-Mansfieldův agitační inventář – komunitní verze (CMAI-C)
  • Centrum pro neurologické studie-stupnice lability (CNS-LS)
  • Rozhovor The Zarit Burden (ZBI)
  • Bezpečnost
  • Snášenlivost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Modbury, South Australia, Austrálie, 5092
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Geriatrics
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
        • GV Health
      • Wangaratta, Victoria, Austrálie, 3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research, LLC.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Re:Cognition Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 50 až 90 let (včetně).
  2. Diagnostika demence jakékoli etiologie.
  3. MMSE 9-24 (včetně).

  4. Přítomnost jednoho nebo obou následujících toulavých chování, které je podle názoru zkoušejícího po konzultaci s pečovatelem alespoň středně závažné (definováno jako zjevně tulák, což způsobuje určité utrpení nebo potíže jak subjektu, tak pečovateli) :

    1. Útěky nebo pokusy o útěk A/NEBO
    2. Ztratí se nebo nemůže najít konkrétní místo.
  5. Samostatně ambulantní s pomocnými zařízeními nebo bez nich (jako jsou hole nebo chodítka). Subjekty nesmí vyžadovat pomoc při přesunu z postele nebo židle.
  6. Subjekt má pečovatele, který má více než 10 hodin/týden kontaktu se subjektem, mluví plynně a gramotně anglicky a je ochoten přijmout odpovědnost za dohled nad léčbou (např. podávání studovaného léku) a hodnocení stavu subjektu po celou dobu studie v souladu se všemi požadavky protokolu.
  7. Souhlas získaný od účastníka/zákonného zástupce (LAR) v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná změna v medikaci, která by mohla narušit studii nebo volný pohyb subjektu.
  2. Sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl.
  3. ALT a/nebo alkalická aminotransferáza (AST) ≥ 2 X a/nebo alkalická fosfatáza (ALP) ≥ 1,5 horní hranice normálu.
  4. Krevní tlak < 90/60.
  5. Na více než jedné z následujících tříd léků: dlouhodobě působící nitráty, beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů.
  6. Jakákoli závažná komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího neumožňovala bezpečnou účast ve studii.
  7. Ženy ve fertilním věku; ženy musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány.
  8. Sebevražedné myšlenky podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), které by podle názoru PI představovaly bezpečnostní riziko nebo by narušovaly vhodnou interpretaci údajů ze studie.
  9. Plánovaná změna současného životního prostředí během studia.
  10. Anamnéza během posledního roku buď dva nebo více pádů vedoucích ke klinicky významným zraněním nebo jeden nebo více pádů vedoucích k hospitalizaci a/nebo známky ortostatické hypotenze.
  11. Účast na další výzkumné studii léčiv do 30 dnů před začátkem období Open-Label.
  12. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální Fasudil 90 mg/den
Jedinci budou dostávat denní dávku 90 mg Fasudilu po dobu 42 dnů (otevřené období 1). Po dokončení 1. období, pokud subjekt reaguje na Fasudil 90 mg/den, bude randomizován buď na Fasudil 90 mg/den, nebo placebo po dobu 6 týdnů (dvojitě zaslepené období 1), poté přejde do druhé větve po dobu 6 týdnů (dvojitě zaslepené období 2).
Lék: Perorální Fasudil 90 mg/den
Perorální tableta
Lék: Perorální placebo
Perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální Fasudil 180 mg/den
Pokud subjekt nereaguje v otevřeném období 1, ale toleruje Fasudil 90 mg/den, bude zvýšen na Fasudil 180 mg/den (otevřené období 2) po dobu 42 dnů. Pokud subjekt reagující na Fasudil 180 mg/den, je randomizován buď k Fasudilu 180 mg/den po dobu 42 dnů, nebo placebu (dvojitě zaslepené období 1), poté přejde do druhého ramene na 6 týdnů (dvojitě zaslepené období 2).
Lék: Perorální placebo
Perorální tableta
Lék: Perorální Fasudil 180 mg/den
Perorální tableta
PLACEBO_COMPARATOR: Perorální placebo
Rameno srovnávacího placeba s hodnoceným lékem (Fasudil 90 mg/den nebo 180 mg/den).
Lék: Perorální Fasudil 90 mg/den
Perorální tableta
Lék: Perorální placebo
Perorální tableta
Lék: Perorální Fasudil 180 mg/den
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním dojmu putování (GIW) po perorálním podání Fasudilu vs. placebo ve dvojitě zaslepené fázi
Časové okno: 6. a 12. týden dvojitě slepého období
GIW je variantou 7-bodové škály klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) a používá se v FOUND konkrétně k získání celkového hodnocení závažnosti chování subjektu při putování.
6. a 12. týden dvojitě slepého období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v týdenní zprávě o putování – verze pro komunitu (WWR-C)
Časové okno: Týdně během 12 týdnů dvojitě zaslepeného období
WWR-C se skládá z cílených otázek týkajících se nadměrné chůze, spontánního tempa, útěku a hledání cesty; je navržena tak, aby ji pečovatelé každý týden hodnotili o předmětech, o které pečují. WWR-C požádá pečovatele, aby ohodnotil chování subjektu za předchozí týden.
Týdně během 12 týdnů dvojitě zaslepeného období
Změna v revidované stupnici Algase Wandering Scale – komunitní verze (RAWS-CV)
Časové okno: 6. a 12. týden dvojitě slepého období
RAWS-CV je nástroj o 40 položkách se 6 podškálami pro hodnocení bloudivého chování (prchavé chování, negativní výsledky, impulzivita při jídle, vytrvalá chůze, opakovaná chůze a prostorová dezorientace) a stupnice celkového skóre.
6. a 12. týden dvojitě slepého období
Změna v Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 6. a 12. týden dvojitě slepého období
MMSE je 30bodový dotazník, který se používá k měření kognitivní poruchy.
6. a 12. týden dvojitě slepého období
Změna v dotazníku neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q)
Časové okno: 6. a 12. týden dvojitě slepého období

NPI-Q poskytuje hodnocení emoční behaviorální symptomatologie související s demencí v prostředí běžné klinické praxe. Posuzuje se také úzkost pečovatele.

NPI-Q žádá hodnotitele, aby ohodnotil předchozích 30 dní. Při závěrečné návštěvě hodnotí hodnotitel NPI-Q po dobu 2 týdnů po poslední dávce. Škálu vyplňuje pečovatel bez vstupu od subjektu. Mělo by být vynaloženo veškeré přiměřené úsilí, aby bylo zajištěno, že každý NPI-Q pro jednotlivého subjektu je dokončen stejným pečovatelem, aby se minimalizovala variabilita mezi hodnotiteli.
6. a 12. týden dvojitě slepého období
Cohen-Mansfieldův inventář agitace – komunitní verze (CMAI-C)
Časové okno: 6. a 12. týden dvojitě slepého období
CMAI-C je 37-položková stupnice pro systematické hodnocení agitovanosti.
6. a 12. týden dvojitě slepého období
Center for Neurological Study-Lability Scale (CNS-LS)
Časové okno: 6. a 12. týden dvojitě slepého období
CNS-LS je 7-položkový dotazník k posouzení vnímané frekvence epizod pseudobulbárního afektu.
6. a 12. týden dvojitě slepého období
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: 6. a 12. týden dvojitě slepého období
ZBI je škála s 22 položkami k posouzení zátěže pečovatele.
6. a 12. týden dvojitě slepého období
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Po dokončení studie až 26 týdnů
Po dokončení studie až 26 týdnů
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po dokončení studie až 26 týdnů
Po dokončení studie až 26 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: Po dokončení studie až 26 týdnů
Po dokončení studie až 26 týdnů
Změna krevních parametrů
Časové okno: Po dokončení studie až 26 týdnů
Hematologie: počet bílých krvinek, hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček
Po dokončení studie až 26 týdnů
Změna v chemii krve
Časové okno: Po dokončení studie až 26 týdnů
Chemické složení krve: glukóza, sodík, draslík, hydrogenuhličitan, dusík močoviny v krvi, kreatinin, cystatin c
Po dokončení studie až 26 týdnů
Změna funkce jater
Časové okno: Po dokončení studie až 26 týdnů
Jaterní funkční testy: albumin, celkový bilirubin, přímý bilirubin, ALP, AST, ALT, gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza
Po dokončení studie až 26 týdnů
Změna obsahu moči
Časové okno: Po dokončení studie až 26 týdnů
Analýza moči (okultní krev, bílkoviny)
Po dokončení studie až 26 týdnů
Změna srdečního rytmu
Časové okno: Po dokončení studie až 26 týdnů
K získání záznamu srdeční aktivity bude použit 12svodový elektrokardiogram (EKG).
Po dokončení studie až 26 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Po dokončení studie až 26 týdnů
Po dokončení studie až 26 týdnů
Změna tělesné teploty
Časové okno: Po dokončení studie až 26 týdnů
Po dokončení studie až 26 týdnů
Změna dechové frekvence
Časové okno: Po dokončení studie až 26 týdnů
Po dokončení studie až 26 týdnů
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Po dokončení studie až 26 týdnů

C-SSRS je hodnocení používané k identifikaci bezprostředního rizika sebevraždy a je dokončeno po rozhovoru s pacientem, přezkoumání lékařského záznamu (záznamů) a/nebo konzultaci s rodinnými příslušníky a/nebo jinými odborníky. Zatímco C-SSRS je podrobný rozhovor, úplný rozhovor je potřeba pouze v případě, že počáteční screeningové otázky týkající se sebevražedných myšlenek a chování jsou pozitivní.

U subjektů se závažným kognitivním poškozením, tj. tak závažným, že narušuje porozumění konceptu sebevraždy, lze C-SSRS vynechat.
Po dokončení studie až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woolsey Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP-0512-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální Fasudil 90 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit