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Fasudil pour réduire la fuite et la désorientation spatiale (FOUND)

7 juillet 2022 mis à jour par: Woolsey Pharmaceuticals

Une étude croisée de phase 2a combinée en ouvert et en double aveugle contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Fasudil oral chez des sujets atteints de démence et de comportements d'errance liés à la fuite et/ou à la perte

On pense que Fasudil, un inhibiteur de Rho kinase, réduit les comportements d'errance liés à la fuite et à la perte en améliorant la mémoire spatiale et la navigation grâce à des améliorations du flux sanguin hippocampique. Fasudil est non sédatif.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du fasudil oral pour réduire les comportements d'errance de fugue et/ou d'égarement chez les sujets atteints de démence. De plus, les effets sur les comportements d'errance des mouvements et des rythmes excessifs, la cognition, la mémoire, la symptomatologie neuropsychiatrique, le fardeau du personnel soignant/infirmier, et la sécurité et la tolérabilité du traitement au fasudil seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population d'étude sera composée de sujets atteints de démence et de comportements d'errance, de fugue et/ou de perte. Bien qu'il soit prévu que la plupart des participants résident à la maison (avec le soutien d'un soignant), les sujets peuvent vivre dans un autre cadre tel qu'un foyer de groupe, une unité de vie assistée ou un établissement de soins de longue durée, à condition qu'un soignant, un ou informel, a un contact suffisant avec le sujet pour permettre de réaliser avec précision les évaluations nécessaires.

Les sujets inscrits entreront dans la phase ouverte et recevront un traitement par fasudil 90 mg/jour (30 mg trois fois par jour [tid]) pendant 6 semaines dans la période ouverte 1. le GIW) passera à la phase en double aveugle. Les sujets chez qui le fasudil est bien toléré (c'est-à-dire sujets avec ≤ 2 EI liés au médicament d'intensité légère, aucun EI lié au médicament d'intensité supérieure à légère et un taux de créatinine < 1,5 mg/dL à tout moment pendant la période) et qui ne répondent pas entreront dans la période ouverte 2, et recevoir une dose de fasudil 180 mg/jour (60 mg tid) pendant 6 semaines. Les répondeurs passeront à la phase en double aveugle et les non-répondants passeront à la dernière visite post-traitement. Dans la phase en double aveugle, les sujets recevront un traitement avec soit un placebo, soit la dose à laquelle ils ont répondu dans la phase en ouvert (90 mg/jour ou 180 mg/jour) pendant 6 semaines (période en double aveugle 1), après quoi l'affectation de traitement sera croisée pendant 6 semaines (période en double aveugle 2). Une dernière visite post-traitement aura lieu 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les visites peuvent être effectuées par des professionnels de la santé qualifiés à domicile ou dans un autre établissement de soins, ou dans un cabinet médical ou une clinique. Les entrevues peuvent être réalisées par téléphone et/ou par télémédecine, selon le cas.

Critères d'évaluation de l'étude :

Primaire:

• L'impression globale d'errance (GIW)

Secondaire:

  • Rapport d'errance hebdomadaire - Version communautaire (WWR-C)
  • L'échelle d'errance d'algase révisée - Version communautaire (RAWS-CV)
  • Le mini-examen de l'état mental (MMSE)
  • Le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q)
  • Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield - Version communautaire (CMAI-C)
  • Le Center for Neurological Study-Lability Scale (CNS-LS)
  • L'entretien Zarit Burden (ZBI)
  • Sécurité
  • Tolérance

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Modbury, South Australia, Australie, 5092
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Geriatrics
      • Shepparton, Victoria, Australie, 3630
        • GV Health
      • Wangaratta, Victoria, Australie, 3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research, LLC.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Re:Cognition Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 50 à 90 ans (inclus).
  2. Diagnostic de démence de toute étiologie.
  3. MMSE 9-24 (inclus).

  4. Présence d'un ou des deux comportements d'errance suivants qui, de l'avis de l'investigateur, en consultation avec le soignant, sont au moins de gravité modérée (définis comme clairement un vagabond, et cela cause une certaine détresse ou difficulté pour le sujet et le soignant) :

    1. Fugues ou tentatives de fuite ET/OU
    2. Se perd ou est incapable de localiser un endroit précis.
  5. Autonome ambulatoire avec ou sans dispositifs d'assistance (tels que des cannes ou des déambulateurs). Les sujets ne doivent pas avoir besoin d'aide pour sortir du lit ou d'une chaise.
  6. Le sujet a un soignant qui a plus de 10 heures/semaine de contact avec le sujet, parle couramment l'anglais et est prêt à accepter la responsabilité de superviser le traitement (par exemple, administrer le médicament à l'étude) et d'évaluer l'état du sujet tout au long du étudier conformément à toutes les exigences du protocole.
  7. Consentement obtenu du participant/représentant légalement autorisé (LAR) conformément à la réglementation locale.

Critère d'exclusion:

  1. Changement attendu de médicament qui pourrait interférer avec l'étude ou la libre circulation du sujet.
  2. Créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL.
  3. ALT et/ou aminotransférase alcaline (AST) ≥ 2 X et/ou phosphatase alcaline (ALP) ≥ 1,5 limite supérieure de la normale.
  4. Pression artérielle < 90/60.
  5. Sur plus d'une des classes de médicaments suivantes : nitrates à action prolongée, bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques.
  6. Toute comorbidité grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation sûre à l'essai.
  7. Femmes en âge de procréer ; les femmes doivent être ménopausées ou stérilisées chirurgicalement.
  8. Idées suicidaires selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) qui, de l'avis du PI, poseraient un risque pour la sécurité ou interféreraient avec l'interprétation appropriée des données de l'étude.
  9. Changement prévu du cadre de vie actuel au cours de l'étude.
  10. Antécédents au cours de la dernière année de deux ou plusieurs chutes entraînant des blessures cliniquement significatives ou une ou plusieurs chutes entraînant une hospitalisation et/ou des signes d'hypotension orthostatique.
  11. Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le début de la période Open-Label.
  12. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fasudil oral 90 mg/jour
Les sujets recevront une dose quotidienne de 90 mg de Fasudil pendant 42 jours (période ouverte 1). Une fois la période 1 terminée, si le sujet est un répondeur à Fasudil 90 mg/jour, il sera randomisé pour recevoir Fasudil 90 mg/jour ou un placebo pendant 6 semaines (période 1 en double aveugle), puis passer à l'autre bras pendant 6 semaines (période 2 en double aveugle).
Médicament: Fasudil oral 90 mg/jour
Comprimé oral
Médicament: Placebo oral
Comprimé oral
EXPÉRIMENTAL: Fasudil oral 180 mg/jour
Si le sujet n'est pas répondeur dans la période ouverte 1 mais a toléré Fasudil 90 mg/jour, il passera à Fasudil 180 mg/jour (période ouverte 2) pendant 42 jours. Si le sujet est répondeur à Fasudil 180 mg/jour, il est randomisé pour recevoir soit Fasudil 180 mg/jour pendant 42 jours, soit un placebo (période 1 en double aveugle), puis passe à l'autre bras pendant 6 semaines (période en double aveugle période 2).
Médicament: Placebo oral
Comprimé oral
Médicament: Fasudil oral 180 mg/jour
Comprimé oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral
Bras comparateur placebo au médicament expérimental (Fasudil 90 mg/jour ou 180 mg/jour).
Médicament: Fasudil oral 90 mg/jour
Comprimé oral
Médicament: Placebo oral
Comprimé oral
Médicament: Fasudil oral 180 mg/jour
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'impression globale d'errance (GIW) après Fasudil oral par rapport au placebo dans la phase en double aveugle
Délai: Semaine 6 et semaine 12 de la période en double aveugle
Le GIW est une variante de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) à 7 points et est utilisé dans FOUND spécifiquement pour obtenir l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité du comportement d'errance du sujet.
Semaine 6 et semaine 12 de la période en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport d'errance hebdomadaire - Version communautaire (WWR-C)
Délai: Hebdomadaire pendant les 12 semaines de la période en double aveugle
Le WWR-C est composé de questions ciblées liées à la marche excessive, à la marche spontanée, à la fuite et à l'orientation ; il est conçu pour être évalué sur une base hebdomadaire par les soignants sur les sujets dont ils s'occupent. Le WWR-C demande au soignant d'évaluer le comportement du sujet au cours de la semaine précédente.
Hebdomadaire pendant les 12 semaines de la période en double aveugle
Modification de l'échelle révisée d'errance des algases - Version communautaire (RAWS-CV)
Délai: Semaine 6 et semaine 12 de la période en double aveugle
Le RAWS-CV est un outil de 40 items avec 6 sous-échelles pour évaluer les comportements d'errance (comportements de fuite, résultats négatifs, impulsivité pendant les repas, marche persistante, marche répétitive et désorientation spatiale) et une échelle de score total.
Semaine 6 et semaine 12 de la période en double aveugle
Modification du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Semaine 6 et semaine 12 de la période en double aveugle
Le MMSE est un questionnaire en 30 points utilisé pour mesurer les troubles cognitifs.
Semaine 6 et semaine 12 de la période en double aveugle
Changement dans l'inventaire neuropsychiatrique - Questionnaire (NPI-Q)
Délai: Semaine 6 et semaine 12 de la période en double aveugle

Le NPI-Q fournit une évaluation de la symptomatologie comportementale émotionnelle liée à la démence dans les milieux de pratique clinique de routine. La détresse des soignants est également évaluée.

Le NPI-Q demande à l'évaluateur d'évaluer les 30 derniers jours. Lors de la visite finale, l'évaluateur évaluera le NPI-Q pour la période de 2 semaines suivant la dose finale. L'échelle est complétée par le soignant sans intervention du sujet. Tous les efforts raisonnables doivent être faits pour s'assurer que chaque NPI-Q pour un sujet individuel est rempli par le même soignant afin de minimiser la variabilité inter-évaluateurs.
Semaine 6 et semaine 12 de la période en double aveugle
Inventaire d'agitation Cohen-Mansfield - Version communautaire (CMAI-C)
Délai: Semaine 6 et semaine 12 de la période en double aveugle
Le CMAI-C est une échelle de 37 items pour évaluer systématiquement l'agitation.
Semaine 6 et semaine 12 de la période en double aveugle
Center for Neurological Study-Lability Scale (CNS-LS)
Délai: Semaine 6 et semaine 12 de la période en double aveugle
Le CNS-LS est un questionnaire en 7 items permettant d'évaluer la fréquence perçue des épisodes d'affect pseudobulbaire.
Semaine 6 et semaine 12 de la période en double aveugle
Entretien avec Zarit Burden (ZBI)
Délai: Semaine 6 et semaine 12 de la période en double aveugle
Le ZBI est une échelle de 22 items pour évaluer le fardeau des soignants.
Semaine 6 et semaine 12 de la période en double aveugle
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Changement de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Modification des paramètres sanguins
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Hématologie : numération des globules blancs, hémoglobine, hématocrite, numération plaquettaire
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Modification de la chimie du sang
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Chimie du sang : glucose, sodium, potassium, bicarbonate, azote uréique du sang, créatinine, cystatine c
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Modification de la fonction hépatique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Tests de la fonction hépatique : albumine, bilirubine totale, bilirubine directe, ALP, AST, ALT, gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Modification du contenu urinaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Analyse d'urine (sang occulte, protéines)
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Modification du rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera utilisé pour obtenir un enregistrement de l'activité cardiaque
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Changement de poids corporel
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Changement de température corporelle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines

Le C-SSRS est une évaluation utilisée pour identifier le risque immédiat de suicide et est complété après l'entretien avec le patient, l'examen du ou des dossiers médicaux et/ou la consultation des membres de la famille et/ou d'autres professionnels. Bien que le C-SSRS soit un entretien détaillé, l'entretien complet n'est nécessaire que si les questions de sélection initiales sur les idées et les comportements suicidaires sont positives.

Chez les sujets présentant une déficience cognitive sévère, c'est-à-dire si importante qu'elle interfère avec la compréhension du concept de suicide, le C-SSRS peut être omis.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woolsey Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

8 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (RÉEL)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP-0512-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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