Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fasudil for å redusere rømning og romlig desorientering (FOUND)

7. juli 2022 oppdatert av: Woolsey Pharmaceuticals

En fase 2a kombinert åpen etikett og dobbeltblindet, placebokontrollert crossover-studie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til oral Fasudil hos personer med demens og vandrende oppførsel ved utflytting og/eller å gå seg vill

Fasudil, en Rho-kinasehemmer, antas å redusere vandrende atferd ved rømning og å gå seg vill ved å forbedre romlig hukommelse og navigering gjennom forbedringer i hippocampus blodstrøm. Fasudil er ikke-sederende.

Målet med studien er å vurdere effektiviteten til oral fasudil for å redusere vandrende atferd med rømming og/eller å gå seg vill hos personer med demens. I tillegg vil effekter på vandreatferd av overflødig bevegelse og pacing, kognisjon, hukommelse, nevropsykiatrisk symptomatologi, omsorgsperson/pleiepersonell og sikkerhet og tolerabilitet av fasudil-behandling bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bestå av forsøkspersoner med demens og vandrende atferd med rømming og/eller å gå seg vill. Selv om det forventes at de fleste deltakerne vil bo hjemme (med omsorgsstøtte), kan forsøkspersonene bo i en annen setting, for eksempel et gruppehjem, en assistert boenhet eller i et langtidspleieinstitusjon, forutsatt at en omsorgsperson, formell eller uformell, har tilstrekkelig kontakt med emnet til å tillate nøyaktig gjennomføring av nødvendige vurderinger.

Registrerte forsøkspersoner vil gå inn i den åpne fasen og motta behandling med fasudil 90 mg/dag (30 mg tre ganger daglig [tid]) i 6 uker i åpen etikettperiode 1. Respondenter (dvs. personer som forbedrer seg 2 poeng eller mer på GIW) vil fortsette til den dobbeltblindede fasen. Personer hvor fasudil tolereres godt (dvs. forsøkspersoner med ≤ 2 legemiddelrelaterte bivirkninger av mild intensitet, ingen legemiddelrelaterte bivirkninger av større enn mild intensitet og kreatininnivå på < 1,5 mg/dL til enhver tid i løpet av perioden) og som ikke reagerer, vil gå inn i Open Label Periode 2, og doseres med fasudil 180 mg/dag (60 mg tid) i 6 uker. Responders vil fortsette til den dobbeltblindede fasen og ikke-responderere vil gå til det siste besøket etter behandling. I den dobbeltblindede fasen vil forsøkspersonene motta behandling med enten placebo eller dosen de responderte på i den åpne fasen (90 mg/dag eller 180 mg/dag) i 6 uker (dobbeltblind periode 1), deretter behandlingsoppdrag vil bli krysset over i 6 uker (dobbeltblind periode 2). Et siste besøk etter behandling vil finne sted 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Besøk kan utføres av kvalifisert helsepersonell i hjemmet eller andre omsorgsmiljøer, eller på et legekontor/klinikk. Intervjuer kan gjennomføres per telefon og/eller telemedisin etter behov.

Studiens endepunkter:

Hoved:

• The Global Impression of Wandering (GIW)

Sekundær:

  • Ukentlig vandrerapport – fellesskapsversjon (WWR-C)
  • The Revised Algase Wandering Scale – Community Version (RAWS-CV)
  • Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Nevropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
  • Cohen-Mansfield Agitation Inventory – Community Versjon (CMAI-C)
  • Senter for nevrologisk studie-labilitetsskala (CNS-LS)
  • Zarit Burden-intervjuet (ZBI)
  • Sikkerhet
  • Tolerabilitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Modbury, South Australia, Australia, 5092
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Geriatrics
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • GV Health
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Re:Cognition Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 50 til 90 år (inklusive).
  2. Diagnose av demens av enhver etiologi.
  3. MMSE 9-24 (inklusive).

  4. Tilstedeværelse av en eller begge av de følgende vandreatferdene som etter etterforskeren mener, i samråd med omsorgsperson, er minst av moderat alvorlighetsgrad (definert som klart en omstreifer, og dette forårsaker noe plager eller vanskeligheter for både forsøkspersonen og omsorgspersonen) :

    1. Rykker eller forsøker å flykte OG/ELLER
    2. Går seg vill eller klarer ikke å finne et bestemt sted.
  5. Selvstendig ambulerende med eller uten hjelpemidler (som stokk eller rullator). Personer må ikke trenge hjelp til å forflytte seg ut av sengen eller en stol.
  6. Forsøkspersonen har en omsorgsperson som har mer enn 10 timer/uke med kontakt med faget, er flytende og kan engelsk og er villig til å ta ansvar for å overvåke behandlingen (f.eks. administrering av studiemedikament) og vurdere tilstanden til pasienten gjennom hele studietiden studere i henhold til alle protokollkrav.
  7. Samtykke innhentet fra deltaker/lovlig representant (LAR) i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet endring i medisinering som kan forstyrre studiet eller fri bevegelse av forsøkspersonen.
  2. Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL.
  3. ALAT og/eller alkalisk aminotransferase (AST) ≥ 2 X og/eller alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 1,5 øvre normalgrense.
  4. Blodtrykk < 90/60.
  5. På mer enn én av følgende legemiddelklasser: langtidsvirkende nitrater, betablokkere eller kalsiumkanalblokkere.
  6. Enhver alvorlig komorbiditet som etter etterforskeren mener vil hindre sikker deltakelse i rettssaken.
  7. Kvinner i fertil alder; kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk steriliserte.
  8. Selvmordstanker i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som etter PI oppfatning vil utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forstyrre riktig tolkning av studiedata.
  9. Planlagt endring i nåværende bosetting under studiet.
  10. Anamnese innen det siste året med enten to eller flere fall som førte til klinisk signifikante skader eller ett eller flere fall som førte til sykehusinnleggelse, og/eller tegn på ortostatisk hypotensjon.
  11. Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 30 dager før starten av Open Label-perioden.
  12. Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral Fasudil 90 mg/dag
Forsøkspersoner vil få en daglig dose på 90 mg Fasudil i 42 dager (åpen periode 1). Etter at periode 1 er fullført, hvis forsøkspersonen responderer på Fasudil 90 mg/dag, vil de randomiseres til enten Fasudil 90 mg/dag eller placebo i 6 uker (dobbeltblind periode 1), deretter crossover til den andre armen i 6 uker (dobbeltblind periode 2).
Legemiddel: Oral Fasudil 90 mg/dag
Oral tablett
Legemiddel: Oral placebo
Oral tablett
EKSPERIMENTELL: Oral Fasudil 180 mg/dag
Hvis forsøkspersonen ikke responderer i den åpne periode 1, men tolererer Fasudil 90 mg/dag, vil de bli eskalert til Fasudil 180 mg/dag (åpen periode 2) i 42 dager. Hvis forsøkspersonen responderer på Fasudil 180 mg/dag, randomiseres de til enten Fasudil 180 mg/dag i 42 dager eller placebo (dobbeltblind periode 1), deretter crossover til den andre armen i 6 uker (dobbeltblind) periode 2).
Legemiddel: Oral placebo
Oral tablett
Legemiddel: Oral Fasudil 180 mg/dag
Oral tablett
PLACEBO_COMPARATOR: Oral placebo
Placebo-sammenligningsarm til undersøkelseslegemiddel (Fasudil 90 mg/dag eller 180 mg/dag).
Legemiddel: Oral Fasudil 90 mg/dag
Oral tablett
Legemiddel: Oral placebo
Oral tablett
Legemiddel: Oral Fasudil 180 mg/dag
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Impression of Wandering (GIW) etter oral Fasudil vs placebo i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Uke 6 og uke 12 i Double-Blind-perioden
GIW er en variant av 7-punkts Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen og brukes i FOUND spesifikt for å få etterforskerens samlede vurdering av alvorlighetsgraden av forsøkspersonens vandrende atferd.
Uke 6 og uke 12 i Double-Blind-perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ukentlig vandrerapport – fellesskapsversjon (WWR-C)
Tidsramme: Ukentlig i løpet av de 12 ukene av dobbeltblindperioden
WWR-C er sammensatt av målrettede spørsmål relatert til overdreven gange, spontan pacing, rømning og veifinning; den er utformet for å bli vurdert på ukentlig basis av omsorgspersoner om emner de bryr seg om. WWR-C ber omsorgspersonen om å vurdere forsøkspersonens oppførsel for forrige uke.
Ukentlig i løpet av de 12 ukene av dobbeltblindperioden
Endring i den reviderte Algase Wandering Scale – Community Version (RAWS-CV)
Tidsramme: Uke 6 og uke 12 i Double-Blind-perioden
RAWS-CV er et verktøy med 40 elementer med 6 underskalaer for å vurdere vandreatferd (fluktatferd, negative utfall, impulsivitet ved måltider, vedvarende gange, gjentatt gange og romlig desorientering), og en totalpoengskala.
Uke 6 og uke 12 i Double-Blind-perioden
Endring i Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Uke 6 og uke 12 i Double-Blind-perioden
MMSE er et 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt.
Uke 6 og uke 12 i Double-Blind-perioden
Endring i Nevropsykiatrisk Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: Uke 6 og uke 12 i Double-Blind-perioden

NPI-Q gir en vurdering av demensrelatert emosjonell atferdssymptomatologi i rutinemessig klinisk praksis. Pleiernes plager vurderes også.

NPI-Q ber bedømmeren vurdere de foregående 30 dagene. Ved det siste besøket vil assessoren vurdere NPI-Q for 2-ukers perioden etter den siste dosen. Skalaen fylles ut av omsorgspersonen uten innspill fra faget. Alle rimelige anstrengelser bør gjøres for å sikre at hver NPI-Q for et individuelt emne fullføres av den samme omsorgspersonen for å minimere variasjonen mellom vurderer.
Uke 6 og uke 12 i Double-Blind-perioden
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar – fellesskapsversjon (CMAI-C)
Tidsramme: Uke 6 og uke 12 i Double-Blind-perioden
CMAI-C er en 37-elements skala for systematisk å vurdere agitasjon.
Uke 6 og uke 12 i Double-Blind-perioden
Senter for nevrologisk studie-labilitetsskala (CNS-LS)
Tidsramme: Uke 6 og uke 12 i Double-Blind-perioden
CNS-LS er et 7-elements spørreskjema for å vurdere opplevd frekvens av pseudobulbar affektepisoder.
Uke 6 og uke 12 i Double-Blind-perioden
Zarit Burden-intervju (ZBI)
Tidsramme: Uke 6 og uke 12 i Double-Blind-perioden
ZBI er en skala med 22 elementer for å vurdere omsorgsbyrden.
Uke 6 og uke 12 i Double-Blind-perioden
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Endring i blodparametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Hematologi: antall hvite blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, antall blodplater
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Endring i blodkjemi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Blodkjemi: glukose, natrium, kalium, bikarbonat, blod urea nitrogen, kreatinin, cystatin c
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Endring i leverfunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Leverfunksjonstester: albumin, total bilirubin, direkte bilirubin, ALP, AST, ALT, gammaglutamyltransferase, laktatdehydrogenase
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Endring i urininnhold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Urinalyse (okkult blod, protein)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Endring i hjerterytme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vil bli brukt for å få en oversikt over hjerteaktivitet
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker

C-SSRS er en vurdering som brukes til å identifisere umiddelbar risiko for selvmord, og fullføres etter pasientintervju, gjennomgang av journal(er) og/eller konsultasjon med familiemedlemmer og/eller andre fagpersoner. Mens C-SSRS er et detaljert intervju, er hele intervjuet bare nødvendig hvis de første screeningsspørsmålene om selvmordstanker og selvmordsatferd er positive.

Hos personer med alvorlig kognitiv svikt, det vil si så betydelig at det forstyrrer forståelsen av selvmordsbegrepet, kan C-SSRS utelates.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woolsey Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WP-0512-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere