Fasudil para reduzir a fuga e a desorientação espacial (FOUND)
Um estudo cruzado combinado de fase 2a, aberto e duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do Fasudil oral em indivíduos com demência e comportamentos errantes de fuga e/ou perda
Acredita-se que o Fasudil, um inibidor da Rho quinase, reduza os comportamentos errantes de fuga e perda, melhorando a memória espacial e a navegação por meio de melhorias no fluxo sanguíneo do hipocampo. Fasudil não é sedativo.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do fasudil oral na redução de comportamentos errantes de fuga e/ou perda em indivíduos com demência. Além disso, serão avaliados os efeitos nos comportamentos de deambulação de excesso de movimento e estimulação, cognição, memória, sintomatologia neuropsiquiátrica, sobrecarga do cuidador/equipe de enfermagem e a segurança e tolerabilidade do tratamento com fasudil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consistirá em indivíduos com demência e comportamentos errantes de fuga e/ou perda. Embora se preveja que a maioria dos participantes residirá em casa (com apoio do cuidador), os indivíduos podem viver em outro ambiente, como uma casa de grupo, uma unidade de vida assistida ou em uma instituição de cuidados de longo prazo, desde que um cuidador, formal ou informal, tem contato suficiente com o sujeito para permitir a conclusão precisa das avaliações necessárias.
Os indivíduos inscritos entrarão na Fase Aberta e receberão tratamento com fasudil 90 mg/dia (30 mg três vezes ao dia [tid]) por 6 semanas no Período Aberto 1. Respondedores (ou seja, indivíduos que melhoram 2 pontos ou mais em o GIW) seguirá para a Fase Duplo-Cego. Indivíduos nos quais o fasudil é bem tolerado (i.e. indivíduos com ≤ 2 EAs relacionados ao medicamento de intensidade leve, nenhum EA relacionado ao medicamento de intensidade maior que leve e nível de creatinina < 1,5 mg/dL em todos os momentos durante o período) e que não responderem entrarão no Período de Rótulo Aberto 2, e ser administrado com fasudil 180 mg/dia (60 mg três vezes ao dia) por 6 semanas. Os respondedores prosseguirão para a fase duplo-cega e os não respondedores passarão para a visita final pós-tratamento. Na fase duplo-cega, os indivíduos receberão tratamento com placebo ou com a dose à qual responderam na fase aberta (90 mg/dia ou 180 mg/dia) por 6 semanas (período duplo-cego 1), após o que a atribuição do tratamento será cruzada por 6 semanas (Período Duplo-Cego 2). Uma visita pós-tratamento final ocorrerá 14 dias após a última dose do medicamento do estudo. As visitas podem ser realizadas por profissionais de saúde qualificados em casa ou outro local de atendimento, ou em um consultório/clínica médica. As entrevistas podem ser realizadas por telefone e/ou telemedicina, conforme apropriado.
Pontos finais do estudo:
Primário:
• A Impressão Global de Vagabundo (GIW)
Secundário:
- Relatório de Vagabundo Semanal - Versão da Comunidade (WWR-C)
- A Escala Errante de Algas Revisada - Versão Comunitária (RAWS-CV)
- O Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
- O Inventário-Questionário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
- O Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield - Versão da Comunidade (CMAI-C)
- Escala de Capacidade de Estudo Neurológico do Centro (CNS-LS)
- A entrevista Zarit Burden (ZBI)
- Segurança
- tolerabilidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Australia
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Modbury, South Australia, Austrália, 5092
- Modbury Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Geriatrics
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Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
- GV Health
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Wangaratta, Victoria, Austrália, 3677
- Northeast Health Wangaratta
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research, LLC.
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Re:Cognition Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 a 90 anos (inclusive).
- Diagnóstico de demência de qualquer etiologia.
- MMSE 9-24 (inclusive).
Presença de um ou ambos os seguintes comportamentos errantes que, na opinião do investigador, em consulta com o cuidador, são pelo menos de gravidade moderada (definido como claramente um andarilho, e isso causa algum desconforto ou dificuldade tanto para o sujeito quanto para o cuidador) :
- Fuga ou tente fugir E/OU
- Perde-se ou não consegue localizar um local específico.
- Deambula de forma independente com ou sem dispositivos auxiliares (como bengalas ou andadores). Os indivíduos não devem precisar de assistência para se transferirem da cama ou de uma cadeira.
- O sujeito tem um cuidador que tem mais de 10 horas/semana de contato com o sujeito, é fluente e alfabetizado em inglês e está disposto a aceitar a responsabilidade de supervisionar o tratamento (por exemplo, administrar o medicamento do estudo) e avaliar a condição do sujeito durante todo o estudo de acordo com todos os requisitos do protocolo.
- Consentimento obtido do participante/representante legalmente autorizado (LAR) de acordo com a regulamentação local.
Critério de exclusão:
- Mudança esperada na medicação que poderia interferir no estudo ou na livre movimentação do sujeito.
- Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL.
- ALT e/ou aminotransferase alcalina (AST) ≥ 2 X e/ou fosfatase alcalina (ALP) ≥ 1,5 limite superior do normal.
- Pressão arterial < 90/60.
- Em mais de uma das seguintes classes de medicamentos: nitratos de ação prolongada, betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio.
- Qualquer comorbidade grave que, na opinião do investigador, impediria a participação segura no estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar; as mulheres devem estar na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente.
- Ideação suicida de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) que, na opinião do PI, representaria um risco à segurança ou interferiria na interpretação apropriada dos dados do estudo.
- Mudança planejada no ambiente de vida atual durante o estudo.
- Histórico no último ano de duas ou mais quedas levando a lesões clinicamente significativas ou uma ou mais quedas levando à hospitalização e/ou evidência de hipotensão ortostática.
- Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do período de rótulo aberto.
- Sujeitos que, na opinião do investigador, não são adequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fasudil oral 90 mg/dia
Os indivíduos receberão uma dose diária de 90 mg de Fasudil por 42 dias (período aberto 1).
Após a conclusão do Período 1, se o indivíduo responder a Fasudil 90 mg/dia, ele será randomizado para Fasudil 90 mg/dia ou um placebo por 6 semanas (período duplo-cego 1) e, em seguida, passará para o outro braço por 6 semanas (período duplo-cego 2).
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Comprimido oral
Comprimido oral
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EXPERIMENTAL: Fasudil oral 180 mg/dia
Se o indivíduo não responder no período aberto 1, mas tolerar Fasudil 90 mg/dia, ele será escalado para Fasudil 180 mg/dia (período aberto 2) por 42 dias.
Se o indivíduo responde a Fasudil 180 mg/dia, ele é randomizado para Fasudil 180 mg/dia por 42 dias ou um placebo (período duplo-cego 1), então cruzado para o outro braço por 6 semanas (duplo-cego período 2).
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Comprimido oral
Comprimido oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral
Braço comparador de placebo para medicamento experimental (Fasudil 90 mg/dia ou 180 mg/dia).
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Comprimido oral
Comprimido oral
Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na impressão global de perambulação (GIW) após Fasudil oral versus placebo na fase duplo-cega
Prazo: Semana 6 e Semana 12 do período duplo-cego
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O GIW é uma variante da escala de 7 pontos Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) e é usado no FOUND especificamente para obter a avaliação geral do investigador da gravidade do comportamento errante do sujeito.
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Semana 6 e Semana 12 do período duplo-cego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Relatório de Andar Semanal - Versão da Comunidade (WWR-C)
Prazo: Semanalmente durante as 12 semanas do período duplo-cego
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O WWR-C é composto por questões direcionadas relacionadas a andar em excesso, ritmo espontâneo, fuga e orientação; foi concebido para ser avaliado semanalmente pelos cuidadores sobre os assuntos de que cuidam.
O WWR-C solicita ao cuidador que avalie o comportamento do sujeito na semana anterior.
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Semanalmente durante as 12 semanas do período duplo-cego
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Alteração na Escala Errante de Algas Revisada - Versão Comunitária (RAWS-CV)
Prazo: Semana 6 e Semana 12 do período duplo-cego
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O RAWS-CV é uma ferramenta de 40 itens com 6 subescalas para avaliar comportamentos de perambulação (comportamentos de fuga, resultados negativos, impulsividade na hora das refeições, caminhada persistente, caminhada repetitiva e desorientação espacial) e uma escala de pontuação total.
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Semana 6 e Semana 12 do período duplo-cego
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Alteração no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Semana 6 e Semana 12 do período duplo-cego
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O MMSE é um questionário de 30 pontos usado para medir o comprometimento cognitivo.
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Semana 6 e Semana 12 do período duplo-cego
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Mudança no Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Semana 6 e Semana 12 do período duplo-cego
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O NPI-Q fornece uma avaliação da sintomatologia comportamental emocional relacionada à demência em ambientes de prática clínica de rotina. A angústia do cuidador também é avaliada. O NPI-Q solicita ao avaliador que avalie os últimos 30 dias. Na Visita Final, o avaliador avaliará o NPI-Q para o período de 2 semanas após a dose final. A escala é preenchida pelo cuidador sem entrada do sujeito. Todos os esforços razoáveis devem ser feitos para garantir que cada NPI-Q para um sujeito individual seja concluído pelo mesmo cuidador para minimizar a variabilidade entre avaliadores. |
Semana 6 e Semana 12 do período duplo-cego
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Inventário de Agitação Cohen-Mansfield - Versão Comunitária (CMAI-C)
Prazo: Semana 6 e Semana 12 do período duplo-cego
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O CMAI-C é uma escala de 37 itens para avaliar sistematicamente a agitação.
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Semana 6 e Semana 12 do período duplo-cego
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Centro de Escala de Capacidade de Estudo Neurológico (CNS-LS)
Prazo: Semana 6 e Semana 12 do período duplo-cego
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O CNS-LS é um questionário de 7 itens para avaliar a frequência percebida de episódios de afeto pseudobulbar.
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Semana 6 e Semana 12 do período duplo-cego
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Zarit Burden Entrevista (ZBI)
Prazo: Semana 6 e Semana 12 do período duplo-cego
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O ZBI é uma escala de 22 itens para avaliar a sobrecarga do cuidador.
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Semana 6 e Semana 12 do período duplo-cego
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Alteração nos parâmetros sanguíneos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Hematologia: contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas
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Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Mudança na química do sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Química do sangue: glicose, sódio, potássio, bicarbonato, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, cistatina c
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Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Alteração na função hepática
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Testes de função hepática: albumina, bilirrubina total, bilirrubina direta, ALP, AST, ALT, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase
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Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Alteração no conteúdo da urina
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Exame de urina (sangue oculto, proteína)
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Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Alteração no ritmo cardíaco
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações será usado para obter um registro da atividade cardíaca
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Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Mudança no peso corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Mudança na temperatura corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Mudança na frequência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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O C-SSRS é uma avaliação usada para identificar o risco imediato de suicídio e é preenchido após a entrevista do paciente, revisão do(s) prontuário(s) e/ou consulta com familiares e/ou outros profissionais. Embora o C-SSRS seja uma entrevista detalhada, a entrevista completa é necessária apenas se as perguntas iniciais de triagem sobre ideação e comportamento suicida forem positivas. Em indivíduos com comprometimento cognitivo grave, ou seja, tão substancial que interfere na compreensão do conceito de suicídio, o C-SSRS pode ser omitido. |
Até a conclusão do estudo, até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores de proteína quinase
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Fasudil
- 1-(5-isoquinolinassulfonil)-2-metilpiperazina
Outros números de identificação do estudo
- WP-0512-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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