Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fasudil til at reducere flugtløshed og rumlig desorientering (FOUND)

7. juli 2022 opdateret af: Woolsey Pharmaceuticals

En fase 2a kombineret open-label og dobbeltblindet, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral Fasudil hos personer med demens og omvandrende adfærd ved løft og/eller fare vild

Fasudil, en Rho-kinaseinhibitor, menes at reducere vandrende adfærd ved flugt og fare vild ved at forbedre rumlig hukommelse og navigation gennem forbedringer i hippocampus blodgennemstrømning. Fasudil er ikke-beroligende.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​oral fasudil med hensyn til at reducere vandrende adfærd ved flugt og/eller fare vild hos personer med demens. Derudover vil effekter på vandreadfærd af overdreven bevægelse og pacing, kognition, hukommelse, neuropsykiatrisk symptomatologi, pleje-/plejepersonalets byrde og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fasudil-behandling blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af forsøgspersoner med demens og omvandrende adfærd med at flygte og/eller fare vild. Selvom det forventes, at de fleste deltagere vil være hjemmeboende (med omsorgspersonstøtte), kan forsøgspersoner bo i andre omgivelser, såsom et gruppehjem, en plejeafdeling eller i en langtidsplejefacilitet, forudsat at en omsorgsperson, formel eller uformel, har tilstrækkelig kontakt med emnet til at tillade nøjagtig gennemførelse af de nødvendige vurderinger.

Tilmeldte forsøgspersoner vil gå ind i Open-Label-fasen og modtage behandling med fasudil 90 mg/dag (30 mg tre gange dagligt [tid]) i 6 uger i Open-Label-periode 1. Respondenter (dvs. forsøgspersoner, der forbedrer sig 2 point eller mere på GIW) vil fortsætte til den dobbeltblinde fase. Forsøgspersoner, hos hvem fasudil tolereres godt (dvs. forsøgspersoner med ≤ 2 lægemiddelrelaterede AE'er af mild intensitet, ingen lægemiddelrelaterede AE'er med større end mild intensitet og kreatininniveau på < 1,5 mg/dL på alle tidspunkter i perioden), og som ikke reagerer, vil gå ind i Open Label Periode 2, og doseres med fasudil 180 mg/dag (60 mg tid) i 6 uger. Responders vil fortsætte til den dobbeltblindede fase, og ikke-responderere vil gå til det sidste besøg efter behandling. I den dobbeltblindede fase vil forsøgspersoner modtage behandling med enten placebo eller den dosis, de reagerede på i den åbne fase (90 mg/dag eller 180 mg/dag) i 6 uger (dobbeltblindet periode 1), hvorefter behandlingsopgave vil blive krydset over i 6 uger (dobbeltblind periode 2). Et sidste besøg efter behandlingen vil finde sted 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Besøg kan udføres af kvalificeret sundhedspersonale i hjemmet eller andre plejemiljøer eller på en læges kontor/klinik. Samtaler kan udføres via telefon og/eller telemedicin efter behov.

Undersøgelsens endepunkter:

Primær:

• The Global Impression of Wandering (GIW)

Sekundær:

  • Ugentlig omvandrende rapport – fællesskabsversion (WWR-C)
  • The Revised Algase Wandering Scale - Community Version (RAWS-CV)
  • Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Det neuropsykiatriske spørgeskema (NPI-Q)
  • Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Community Version (CMAI-C)
  • Center for Neurological Study-Lability Scale (CNS-LS)
  • Zarit Burden Interview (ZBI)
  • Sikkerhed
  • Tolerabilitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Modbury, South Australia, Australien, 5092
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Geriatrics
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • GV Health
      • Wangaratta, Victoria, Australien, 3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research, LLC.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 50 til 90 år (inklusive).
  2. Diagnose af demens af enhver ætiologi.
  3. MMSE 9-24 (inklusive).

  4. Tilstedeværelse af en eller begge af følgende omvandrende adfærd, som efter undersøgerens mening, i samråd med omsorgsperson, er mindst af moderat sværhedsgrad (defineret som klart en vandrer, og dette forårsager en vis nød eller vanskeligheder for både forsøgspersonen og omsorgspersonen) :

    1. Forsvinder eller forsøger at stikke af OG/ELLER
    2. Forsvinder eller er ude af stand til at finde et bestemt sted.
  5. Selvstændigt ambulerende med eller uden hjælpemidler (såsom stokke eller rollatorer). Forsøgspersoner må ikke kræve hjælp til at komme ud af sengen eller en stol.
  6. Forsøgspersonen har en pårørende, som har mere end 10 timer/uge i kontakt med forsøgspersonen, er flydende og kan engelsk og er villig til at påtage sig ansvaret for at overvåge behandlingen (f. undersøgelse i overensstemmelse med alle protokolkrav.
  7. Samtykke indhentet fra deltageren/lovlig autoriserede repræsentant (LAR) i henhold til lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet ændring i medicin, der kunne forstyrre studiet eller den frie bevægelighed for forsøgspersonen.
  2. Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL.
  3. ALAT og/eller alkalisk aminotransferase (AST) ≥ 2 X og/eller alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 1,5 øvre normalgrænse.
  4. Blodtryk < 90/60.
  5. På mere end én af følgende lægemiddelklasser: langtidsvirkende nitrater, betablokkere eller calciumkanalblokkere.
  6. Enhver alvorlig komorbiditet, som efter efterforskerens mening ville forhindre sikker deltagelse i forsøget.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder; kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk steriliserede.
  8. Selvmordstanker i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som efter PI's mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko eller forstyrre den passende fortolkning af undersøgelsesdata.
  9. Planlagt ændring af de nuværende boligforhold under studiet.
  10. Anamnese inden for det sidste år med enten to eller flere fald, der førte til klinisk signifikante skader, eller et eller flere fald, der førte til hospitalsindlæggelse og/eller tegn på ortostatisk hypotension.
  11. Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før starten af ​​Open-Label-perioden.
  12. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral Fasudil 90 mg/dag
Forsøgspersoner vil modtage en daglig dosis på 90 mg Fasudil i 42 dage (åbent periode 1). Efter at periode 1 er afsluttet, hvis forsøgspersonen reagerer på Fasudil 90 mg/dag, vil de blive randomiseret til enten Fasudil 90 mg/dag eller placebo i 6 uger (dobbeltblind periode 1), derefter crossover til den anden arm i 6 uger (dobbeltblind periode 2).
Medicin: Oral Fasudil 90 mg/dag
Oral tablet
Medicin: Oral placebo
Oral tablet
EKSPERIMENTEL: Oral Fasudil 180 mg/dag
Hvis forsøgspersonen ikke reagerer i den åbne periode 1, men tolererer Fasudil 90 mg/dag, vil de blive eskaleret til Fasudil 180 mg/dag (åben periode 2) i 42 dage. Hvis forsøgspersonen responderer på Fasudil 180 mg/dag, randomiseres de til enten Fasudil 180 mg/dag i 42 dage eller placebo (dobbeltblind periode 1), derefter crossover til den anden arm i 6 uger (dobbeltblindet) periode 2).
Medicin: Oral placebo
Oral tablet
Medicin: Oral Fasudil 180 mg/dag
Oral tablet
PLACEBO_COMPARATOR: Oral placebo
Placebo-sammenligningsarm til forsøgslægemiddel (Fasudil 90 mg/dag eller 180 mg/dag).
Medicin: Oral Fasudil 90 mg/dag
Oral tablet
Medicin: Oral placebo
Oral tablet
Medicin: Oral Fasudil 180 mg/dag
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Impression of Wandering (GIW) efter oral Fasudil vs placebo i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Uge 6 og uge 12 i Double-Blind-perioden
GIW er en variant af 7-punkts Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen og bruges i FOUND specifikt til at opnå investigatorens samlede vurdering af sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens vandreadfærd.
Uge 6 og uge 12 i Double-Blind-perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den ugentlige vandrerapport – Fællesskabsversion (WWR-C)
Tidsramme: Ugentligt i løbet af de 12 uger af Double-Blind-perioden
WWR-C er sammensat af målrettede spørgsmål relateret til overdreven gang, spontan pacing, rygning og wayfinding; det er designet til at blive vurderet på ugentlig basis af omsorgspersoner om emner, som de holder af. WWR-C beder plejepersonalet om at vurdere forsøgspersonens adfærd for den foregående uge.
Ugentligt i løbet af de 12 uger af Double-Blind-perioden
Ændring i den reviderede Algase Wandering Scale - Fællesskabsversion (RAWS-CV)
Tidsramme: Uge 6 og uge 12 i Double-Blind-perioden
RAWS-CV'et er et værktøj med 40 elementer med 6 underskalaer til at vurdere vandreadfærd (flugtsadfærd, negative resultater, impulsivitet ved måltider, vedvarende gang, gentagne gange og rumlig desorientering) og en samlet scoreskala.
Uge 6 og uge 12 i Double-Blind-perioden
Ændring i Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Uge 6 og uge 12 i Double-Blind-perioden
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse.
Uge 6 og uge 12 i Double-Blind-perioden
Ændring i neuropsykiatrisk inventar-spørgeskema (NPI-Q)
Tidsramme: Uge 6 og uge 12 i Double-Blind-perioden

NPI-Q giver en vurdering af demensrelateret følelsesmæssig adfærdssymptomatologi i rutinemæssig klinisk praksis. Pårørendes nød vurderes også.

NPI-Q beder bedømmeren om at vurdere de foregående 30 dage. Ved det afsluttende besøg vil bedømmeren vurdere NPI-Q i den 2-ugers periode efter den sidste dosis. Skalaen udfyldes af omsorgspersonen uden input fra faget. Alle rimelige bestræbelser bør gøres for at sikre, at hver NPI-Q for et individuelt emne udfyldes af den samme omsorgsperson for at minimere variationen mellem bedømmerne.
Uge 6 og uge 12 i Double-Blind-perioden
Cohen-Mansfield Agitation Inventory - Community Version (CMAI-C)
Tidsramme: Uge 6 og uge 12 i Double-Blind-perioden
CMAI-C er en 37-element skala til systematisk at vurdere agitation.
Uge 6 og uge 12 i Double-Blind-perioden
Center for Neurological Study-Lability Scale (CNS-LS)
Tidsramme: Uge 6 og uge 12 i Double-Blind-perioden
CNS-LS er et spørgeskema med 7 punkter til vurdering af opfattet hyppighed af pseudobulbar affektepisoder.
Uge 6 og uge 12 i Double-Blind-perioden
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Uge 6 og uge 12 i Double-Blind-perioden
ZBI er en skala med 22 punkter til at vurdere pårørendes byrde.
Uge 6 og uge 12 i Double-Blind-perioden
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Ændring i blodparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Hæmatologi: antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal
Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Ændring i blodkemi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Blodkemi: glukose, natrium, kalium, bikarbonat, blodurinstof nitrogen, kreatinin, cystatin c
Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Ændring i leverfunktionen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Leverfunktionstests: albumin, total bilirubin, direkte bilirubin, ALP, AST, ALT, gamma glutamyl transferase, lactat dehydrogenase
Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Ændring i urinindhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Urinalyse (okkult blod, protein)
Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Ændring i hjerterytmen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 26 uger
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vil blive brugt til at få en registrering af hjerteaktivitet
Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Ændring i kropstemperatur
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Gennem studieafslutning, op til 26 uger
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 26 uger

C-SSRS er en vurdering, der bruges til at identificere umiddelbar risiko for selvmord, og afsluttes efter patientinterview, gennemgang af journal(er) og/eller konsultation med familiemedlemmer og/eller andre fagpersoner. Mens C-SSRS er et detaljeret interview, er det fulde interview kun nødvendigt, hvis de indledende screeningsspørgsmål om selvmordstanker og -adfærd er positive.

Hos personer med svær kognitiv svækkelse, dvs. så væsentlig at den forstyrrer forståelsen af ​​selvmordsbegrebet, kan C-SSRS udelades.
Gennem studieafslutning, op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woolsey Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP-0512-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner