Fasudil para reducir la fuga y la desorientación espacial (FOUND)
Un estudio cruzado de fase 2a combinado, abierto y doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del fasudil oral en sujetos con demencia y conductas errantes de fuga y/o pérdida
Se cree que Fasudil, un inhibidor de la quinasa Rho, reduce los comportamientos errantes de fuga y pérdida al mejorar la memoria espacial y la navegación a través de mejoras en el flujo sanguíneo del hipocampo. Fasudil no es sedante.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del fasudil oral para reducir los comportamientos de vagabundeo de fuga y/o pérdida en sujetos con demencia. Además, se evaluarán los efectos sobre los comportamientos de deambulación del exceso de movimiento y ritmo, la cognición, la memoria, la sintomatología neuropsiquiátrica, la carga del cuidador/personal de enfermería y la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con fasudil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio estará compuesta por sujetos con demencia y conductas de deambulación de fuga y/o extravío. Si bien se anticipa que la mayoría de los participantes residirán en el hogar (con el apoyo de un cuidador), los sujetos pueden vivir en otro entorno, como un hogar grupal, una unidad de vida asistida o un centro de atención a largo plazo, siempre que un cuidador, formal o informal, tiene suficiente contacto con el sujeto para permitir la realización precisa de las evaluaciones necesarias.
Los sujetos inscritos entrarán en la fase de etiqueta abierta y recibirán tratamiento con fasudil 90 mg/día (30 mg tres veces al día [tid]) durante 6 semanas en el período de etiqueta abierta 1. Respondedores (es decir, sujetos que mejoran 2 puntos o más en el GIW) pasará a la fase doble ciego. Sujetos en los que fasudil es bien tolerado (es decir, los sujetos con ≤ 2 eventos adversos relacionados con el fármaco de intensidad leve, ningún evento adverso relacionado con el fármaco de intensidad mayor que leve y un nivel de creatinina de < 1,5 mg/dl en todo momento durante el período) y que no respondan entrarán en el período de etiqueta abierta 2, y recibir una dosis de fasudil de 180 mg/día (60 mg tres veces al día) durante 6 semanas. Los respondedores pasarán a la fase doble ciego y los que no respondan pasarán a la visita final posterior al tratamiento. En la Fase doble ciego, los sujetos recibirán tratamiento con placebo o la dosis a la que respondieron en la Fase abierta (90 mg/día o 180 mg/día) durante 6 semanas (Período 1 doble ciego), después de lo cual la asignación del tratamiento se cruzará durante 6 semanas (período 2 de doble ciego). Se realizará una última visita posterior al tratamiento 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Las visitas pueden ser realizadas por profesionales de la salud calificados en el hogar u otro entorno de atención, o en el consultorio/clínica de un médico. Las entrevistas se pueden realizar por teléfono y/o telemedicina, según corresponda.
Puntos finales del estudio:
Primario:
• La impresión global de deambular (GIW)
Secundario:
- Informe de deambulación semanal: versión comunitaria (WWR-C)
- La escala de algas errantes revisada - Versión comunitaria (RAWS-CV)
- El Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
- El cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q)
- El Inventario de Agitación Cohen-Mansfield - Versión Comunitaria (CMAI-C)
- El Centro de Estudios Neurológicos-Escala de Labilidad (CNS-LS)
- La entrevista de la carga de Zarit (ZBI)
- Seguridad
- tolerabilidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Modbury, South Australia, Australia, 5092
- Modbury Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Geriatrics
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Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- GV Health
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Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
- Northeast Health Wangaratta
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Research Sites
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research, LLC.
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Re:Cognition Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 a 90 años de edad (inclusive).
- Diagnóstico de demencia de cualquier etiología.
- MMSE 9-24 (inclusive).
Presencia de uno o ambos de los siguientes comportamientos de deambulación que, en opinión del investigador, en consulta con el cuidador, es al menos de gravedad moderada (definido como claramente deambulante, y esto causa cierta angustia o dificultad tanto para el sujeto como para el cuidador) :
- Se fuga o intenta fugarse Y/O
- Se pierde o no puede ubicar un lugar específico.
- Deambulación independiente con o sin dispositivos de asistencia (como bastones o andadores). Los sujetos no deben necesitar ayuda para salir de la cama o de una silla.
- El sujeto tiene un cuidador que tiene más de 10 horas/semana de contacto con el sujeto, domina y sabe leer y escribir inglés y está dispuesto a aceptar la responsabilidad de supervisar el tratamiento (p. ej., administrar el fármaco del estudio) y evaluar la condición del sujeto durante todo el estudio de acuerdo con todos los requisitos del protocolo.
- Consentimiento obtenido del participante/representante legalmente autorizado (LAR) de acuerdo con la normativa local.
Criterio de exclusión:
- Cambio esperado en la medicación que podría interferir con el estudio o la libre circulación del sujeto.
- Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL.
- ALT y/o aminotransferasa alcalina (AST) ≥ 2 X y/o fosfatasa alcalina (ALP) ≥ 1,5 límite superior de la normalidad.
- Presión arterial < 90/60.
- En más de una de las siguientes clases de medicamentos: nitratos de acción prolongada, bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio.
- Cualquier comorbilidad grave que, en opinión del investigador, impediría la participación segura en el ensayo.
- Mujeres en edad fértil; las mujeres deben ser posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
- Ideación suicida según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) que, en opinión del IP, representaría un riesgo para la seguridad o interferiría con la interpretación adecuada de los datos del estudio.
- Cambio planificado en el entorno de vida actual durante el estudio.
- Antecedentes en el último año de dos o más caídas que provocaron lesiones clínicamente significativas o una o más caídas que provocaron hospitalización y/o evidencia de hipotensión ortostática.
- Participación en otro estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del período de etiqueta abierta.
- Sujetos que, a juicio del investigador, no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fasudil oral 90 mg/día
Los sujetos recibirán una dosis diaria de 90 mg de Fasudil durante 42 días (período 1 de etiqueta abierta).
Después de completar el Período 1, si el sujeto responde a Fasudil 90 mg/día, será aleatorizado a Fasudil 90 mg/día o a un placebo durante 6 semanas (período 1 doble ciego), luego se cruzará al otro brazo durante 6 semanas (período doble ciego 2).
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Tableta oral
Tableta oral
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EXPERIMENTAL: Fasudil oral 180 mg/día
Si el sujeto no responde en el período 1 de etiqueta abierta pero tolera 90 mg/día de Fasudil, se escalará a 180 mg/día de Fasudil (período 2 de etiqueta abierta) durante 42 días.
Si el sujeto responde a Fasudil 180 mg/día, se aleatoriza a Fasudil 180 mg/día durante 42 días o a un placebo (período 1 doble ciego), luego se cruza al otro brazo durante 6 semanas (período doble ciego período 2).
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Tableta oral
Tableta oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo oral
Grupo de comparación de placebo con el fármaco en investigación (Fasudil 90 mg/día o 180 mg/día).
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Tableta oral
Tableta oral
Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la impresión global de deambulación (GIW) después de Fasudil oral frente a placebo en la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 12 del período doble ciego
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El GIW es una variante de la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) de 7 puntos y se usa en FOUND específicamente para obtener la evaluación general del investigador sobre la gravedad del comportamiento errante del sujeto.
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Semana 6 y semana 12 del período doble ciego
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el informe de deambulación semanal: versión comunitaria (WWR-C)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante las 12 semanas del período de doble ciego
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El WWR-C se compone de preguntas específicas relacionadas con el exceso de caminata, el ritmo espontáneo, la fuga y la orientación; está diseñado para ser evaluado semanalmente por los cuidadores sobre los temas que cuidan.
El WWR-C le pide al cuidador que califique el comportamiento del sujeto durante la semana anterior.
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Semanalmente durante las 12 semanas del período de doble ciego
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Cambio en la escala revisada de algas errantes: versión comunitaria (RAWS-CV)
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 12 del período doble ciego
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El RAWS-CV es una herramienta de 40 ítems con 6 subescalas para evaluar conductas de deambulación (comportamientos de fuga, resultados negativos, impulsividad a la hora de comer, caminata persistente, caminata repetitiva y desorientación espacial) y una escala de puntuación total.
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Semana 6 y semana 12 del período doble ciego
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Cambio en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 12 del período doble ciego
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El MMSE es un cuestionario de 30 puntos que se utiliza para medir el deterioro cognitivo.
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Semana 6 y semana 12 del período doble ciego
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Cambio en el Inventario Neuropsiquiátrico-Cuestionario (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 12 del período doble ciego
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El NPI-Q proporciona una evaluación de la sintomatología conductual emocional relacionada con la demencia en entornos de práctica clínica de rutina. También se evalúa la angustia del cuidador. El NPI-Q le pide al evaluador que califique los 30 días anteriores. En la visita final, el evaluador calificará el NPI-Q durante el período de 2 semanas posterior a la dosis final. La escala la completa el cuidador sin intervención del sujeto. Se deben hacer todos los esfuerzos razonables para garantizar que cada NPI-Q para un sujeto individual sea completado por el mismo cuidador para minimizar la variabilidad entre evaluadores. |
Semana 6 y semana 12 del período doble ciego
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Inventario de agitación Cohen-Mansfield - Versión comunitaria (CMAI-C)
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 12 del período doble ciego
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El CMAI-C es una escala de 37 ítems para evaluar sistemáticamente la agitación.
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Semana 6 y semana 12 del período doble ciego
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Centro de Estudios Neurológicos-Escala de Labilidad (CNS-LS)
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 12 del período doble ciego
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El CNS-LS es un cuestionario de 7 ítems para evaluar la frecuencia percibida de episodios de afecto pseudobulbar.
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Semana 6 y semana 12 del período doble ciego
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Entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Semana 6 y semana 12 del período doble ciego
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El ZBI es una escala de 22 ítems para evaluar la carga del cuidador.
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Semana 6 y semana 12 del período doble ciego
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Cambio en los parámetros de la sangre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Hematología: recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas
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Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Cambio en la química de la sangre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Química sanguínea: glucosa, sodio, potasio, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, cistatina c
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Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Cambio en la función hepática
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Pruebas de función hepática: albúmina, bilirrubina total, bilirrubina directa, ALP, AST, ALT, gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa
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Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Cambio en el contenido de la orina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Análisis de orina (sangre oculta, proteínas)
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Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Cambio en el ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Se utilizará un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para obtener un registro de la actividad cardíaca
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Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Cambio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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La C-SSRS es una evaluación que se utiliza para identificar el riesgo inmediato de suicidio y se completa después de la entrevista con el paciente, la revisión de la(s) historia(s) médica(s) y/o consulta con miembros de la familia y/u otros profesionales. Si bien la C-SSRS es una entrevista detallada, solo se necesita la entrevista completa si las preguntas iniciales de detección sobre la ideación y el comportamiento suicida son positivas. En sujetos con deterioro cognitivo severo, es decir, tan sustancial como para interferir con la comprensión del concepto de suicidio, se puede omitir la C-SSRS. |
Hasta la finalización del estudio, hasta 26 semanas
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Fasudil
- 1-(5-isoquinolinasulfonil)-2-metilpiperazina
Otros números de identificación del estudio
- WP-0512-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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