Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фасудил для уменьшения побегов и дезориентации в пространстве (FOUND)

7 июля 2022 г. обновлено: Woolsey Pharmaceuticals

Комбинированное открытое и двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы 2а по оценке эффективности, безопасности и переносимости перорального фасудила у субъектов с деменцией и блуждающим поведением, связанным с побегом и/или потерей

Считается, что фасудил, ингибитор Rho-киназы, уменьшает поведение, связанное с блужданием, побегом и потерей, улучшая пространственную память и навигацию за счет улучшения кровотока в гиппокампе. Фасудил не обладает седативным действием.

Цель исследования - оценить эффективность перорального приема фасудила в снижении блуждающего поведения, побега и/или потери у субъектов с деменцией. Кроме того, будет оцениваться влияние избыточного движения и стимуляции на блуждающее поведение, когнитивные функции, память, нейропсихиатрическую симптоматику, нагрузку на лиц, обеспечивающих уход/медицинский персонал, а также безопасность и переносимость лечения фасудилом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет состоять из субъектов с деменцией и блуждающим поведением побега и/или потери. Хотя предполагается, что большинство участников будут проживать дома (с поддержкой лиц, обеспечивающих уход), субъекты могут жить в других условиях, например, в групповом доме, доме престарелых или в учреждении длительного ухода, при условии, что лицо, осуществляющее уход, формально или неформальный, имеет достаточный контакт с субъектом, чтобы обеспечить точное завершение необходимых оценок.

Зарегистрированные субъекты войдут в открытую фазу и получат лечение фасудилом в дозе 90 мг/сут (30 мг три раза в день [три раза в день]) в течение 6 недель в открытом периоде 1. Респонденты (т. е. субъекты, у которых улучшение на 2 балла или более GIW) перейдет к двойному слепому этапу. Субъекты, у которых фасудил хорошо переносится (т. субъекты с ≤ 2 связанными с лекарственным средством НЯ легкой степени тяжести, без связанных с лекарственным средством НЯ более легкой степени тяжести и с уровнем креатинина < 1,5 мг/дл в любое время в течение периода) и которые не реагируют, войдут в открытый период 2, и принимать фасудил в дозе 180 мг/сут (60 мг 3 раза в день) в течение 6 недель. Респонденты перейдут к двойному слепому этапу, а нереспондеры перейдут к последнему посещению после лечения. На двойном слепом этапе субъекты будут получать лечение либо плацебо, либо дозой, на которую они ответили на этапе открытого исследования (90 мг/день или 180 мг/день) в течение 6 недель (двойной слепой период 1), после чего назначение лечения будет пересекаться на 6 недель (двойной слепой период 2). Последний визит после лечения состоится через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата. Посещения могут проводиться квалифицированными медицинскими работниками на дому или в других медицинских учреждениях либо в кабинете врача/клинике. Опросы могут проводиться по телефону и/или с помощью телемедицины.

Конечные точки исследования:

Начальный:

• Глобальное впечатление от странствий (GIW)

Вторичный:

  • Еженедельный отчет о блужданиях - версия для сообщества (WWR-C)
  • Пересмотренная шкала блуждания водорослей - версия для сообщества (RAWS-CV)
  • Мини-тест психического состояния (MMSE)
  • Нейропсихиатрический опросник-опросник (NPI-Q)
  • Инвентаризация агитации Коэна-Мэнсфилда - версия для сообщества (CMAI-C)
  • Шкала лабильности Центра неврологических исследований (CNS-LS)
  • Интервью Зарит Берден (ZBI)
  • Безопасность
  • Переносимость

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Modbury, South Australia, Австралия, 5092
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Geriatrics
      • Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
        • GV Health
      • Wangaratta, Victoria, Австралия, 3677
        • Northeast Health Wangaratta
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research, LLC.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Re:Cognition Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 50 до 90 лет (включительно).
  2. Диагностика деменции любой этиологии.
  3. MMSE 9-24 (включительно).

  4. Наличие одного или обоих из следующих блуждающих действий, которые, по мнению исследователя, после консультации с опекуном, имеют по крайней мере среднюю степень тяжести (определяется как явное блуждание, и это вызывает некоторые страдания или трудности как у субъекта, так и у опекуна) :

    1. Побеги или попытки побега И/ИЛИ
    2. Заблудился или не может найти определенное место.
  5. Самостоятельно передвигается со вспомогательными средствами или без них (такими как трости или ходунки). Субъекты не должны нуждаться в помощи, чтобы подняться с кровати или стула.
  6. Субъект имеет опекуна, который контактирует с субъектом более 10 часов в неделю, свободно и грамотно говорит по-английски и готов взять на себя ответственность за надзор за лечением (например, введение исследуемого препарата) и оценку состояния субъекта на протяжении всего периода лечения. исследования в соответствии со всеми требованиями протокола.
  7. Согласие, полученное от участника/законного представителя (LAR) в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемые изменения в лекарствах, которые могут помешать исследованию или свободному передвижению субъекта.
  2. Креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл.
  3. АЛТ и/или щелочная аминотрансфераза (АСТ) ≥ 2 X и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥ 1,5 верхней границы нормы.
  4. Артериальное давление < 90/60.
  5. Прием более чем одного из следующих классов препаратов: нитраты длительного действия, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов.
  6. Любое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию в исследовании.
  7. Женщины детородного возраста; женщины должны быть в постменопаузе или стерилизованы хирургическим путем.
  8. Суицидальные мысли по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS), которые, по мнению PI, представляют угрозу безопасности или мешают правильной интерпретации данных исследования.
  9. Запланированное изменение текущих условий жизни во время исследования.
  10. В анамнезе за последний год два или более падений, приведших к клинически значимым травмам, или одно или более падений, приведших к госпитализации, и/или признаки ортостатической гипотензии.
  11. Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до начала периода Open-Label.
  12. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный Фасудил 90 мг/день
Субъекты будут получать суточную дозу Фасудила 90 мг в течение 42 дней (открытый период 1). После завершения периода 1, если субъект отвечает на прием Фасудила в дозе 90 мг/сут, он будет рандомизирован для приема Фасудила в дозе 90 мг/сут или плацебо в течение 6 недель (двойной слепой период 1), а затем перейдет в другую группу. в течение 6 недель (двойной слепой период 2).
Лекарство: Пероральный Фасудил 90 мг/день
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Оральное плацебо
Таблетка для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный Фасудил 180 мг/день
Если субъект не ответил на лечение в течение открытого периода 1, но переносил фасудил в дозе 90 мг/сут, его переводят на фасудил 180 мг/сут (открытый период 2) в течение 42 дней. Если субъект отвечает на терапию Фасудилом в дозе 180 мг/сут, его рандомизируют либо в группу приема Фасудила в дозе 180 мг/сут в течение 42 дней, либо в группу плацебо (двойной слепой период 1), затем переходят в другую группу на 6 недель (двойной слепой период 2).
Лекарство: Оральное плацебо
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Пероральный Фасудил 180 мг/день
Таблетка для приема внутрь
PLACEBO_COMPARATOR: Оральное плацебо
Группа сравнения плацебо с исследуемым препаратом (Фасудил 90 мг/день или 180 мг/день).
Лекарство: Пероральный Фасудил 90 мг/день
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Оральное плацебо
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Пероральный Фасудил 180 мг/день
Таблетка для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего впечатления от блуждания (GIW) после перорального приема Фасудила по сравнению с плацебо в двойной слепой фазе
Временное ограничение: 6-я и 12-я неделя двойного слепого периода
GIW представляет собой вариант 7-балльной шкалы общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) и используется в FOUND специально для получения общей оценки исследователем серьезности блуждающего поведения субъекта.
6-я и 12-я неделя двойного слепого периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в еженедельном отчете о блужданиях — версия для сообщества (WWR-C)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель двойного слепого периода
WWR-C состоит из целевых вопросов, связанных с чрезмерной ходьбой, спонтанным шагом, побегом и поиском пути; он предназначен для еженедельной оценки опекунами в отношении предметов, за которыми они ухаживают. WWR-C просит опекуна оценить поведение субъекта за предыдущую неделю.
Еженедельно в течение 12 недель двойного слепого периода
Изменение в пересмотренной шкале блуждания водорослей — версия сообщества (RAWS-CV)
Временное ограничение: 6-я и 12-я неделя двойного слепого периода
RAWS-CV представляет собой инструмент из 40 пунктов с 6 подшкалами для оценки блуждающего поведения (сбежавшее поведение, негативные результаты, импульсивность во время еды, настойчивая ходьба, повторяющаяся ходьба и пространственная дезориентация) и общую шкалу баллов.
6-я и 12-я неделя двойного слепого периода
Изменения в мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 6-я и 12-я неделя двойного слепого периода
MMSE представляет собой опросник из 30 пунктов, который используется для измерения когнитивных нарушений.
6-я и 12-я неделя двойного слепого периода
Изменение в нейропсихиатрическом опроснике-опроснике (NPI-Q)
Временное ограничение: 6-я и 12-я неделя двойного слепого периода

NPI-Q обеспечивает оценку эмоционально-поведенческой симптоматики, связанной с деменцией, в условиях обычной клинической практики. Также оценивается дистресс опекуна.

NPI-Q просит оценщика оценить предыдущие 30 дней. Во время последнего визита оценщик будет оценивать NPI-Q в течение 2-недельного периода после последней дозы. Шкала заполняется лицом, осуществляющим уход, без участия субъекта. Следует приложить все разумные усилия для обеспечения того, чтобы каждый NPI-Q для отдельного субъекта заполнялся одним и тем же опекуном, чтобы свести к минимуму межэкспертную изменчивость.
6-я и 12-я неделя двойного слепого периода
Инвентаризация агитации Коэна-Мэнсфилда - версия для сообщества (CMAI-C)
Временное ограничение: 6-я и 12-я неделя двойного слепого периода
CMAI-C представляет собой шкалу из 37 пунктов для систематической оценки возбуждения.
6-я и 12-я неделя двойного слепого периода
Центр неврологических исследований-шкала лабильности (CNS-LS)
Временное ограничение: 6-я и 12-я неделя двойного слепого периода
CNS-LS представляет собой опросник из 7 пунктов для оценки воспринимаемой частоты эпизодов псевдобульбарного аффекта.
6-я и 12-я неделя двойного слепого периода
Интервью Зарит Бёрден (ZBI)
Временное ограничение: 6-я и 12-я неделя двойного слепого периода
ZBI представляет собой шкалу из 22 пунктов для оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
6-я и 12-я неделя двойного слепого периода
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения, до 26 недель
По завершении обучения, до 26 недель
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения, до 26 недель
По завершении обучения, до 26 недель
Изменение артериального давления
Временное ограничение: По завершении обучения, до 26 недель
По завершении обучения, до 26 недель
Изменение показателей крови
Временное ограничение: По завершении обучения, до 26 недель
Гематология: количество лейкоцитов, гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов.
По завершении обучения, до 26 недель
Изменение химического состава крови
Временное ограничение: По завершении обучения, до 26 недель
Биохимический анализ крови: глюкоза, натрий, калий, бикарбонат, азот мочевины крови, креатинин, цистатин с
По завершении обучения, до 26 недель
Изменение функции печени
Временное ограничение: По завершении обучения, до 26 недель
Функциональные пробы печени: альбумин, общий билирубин, прямой билирубин, ЩФ, АСТ, АЛТ, гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа
По завершении обучения, до 26 недель
Изменение содержания мочи
Временное ограничение: По завершении обучения, до 26 недель
Анализ мочи (скрытая кровь, белок)
По завершении обучения, до 26 недель
Изменение сердечного ритма
Временное ограничение: По завершении обучения, до 26 недель
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях будет использоваться для регистрации сердечной деятельности.
По завершении обучения, до 26 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: По завершении обучения, до 26 недель
По завершении обучения, до 26 недель
Изменение температуры тела
Временное ограничение: По завершении обучения, до 26 недель
По завершении обучения, до 26 недель
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: По завершении обучения, до 26 недель
По завершении обучения, до 26 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: По завершении обучения, до 26 недель

C-SSRS — это оценка, используемая для выявления непосредственного риска самоубийства, которая проводится после опроса пациента, изучения медицинской документации и/или консультации с членами семьи и/или другими специалистами. Хотя C-SSRS представляет собой подробное интервью, полное интервью необходимо только в том случае, если первоначальные проверочные вопросы о суицидальных мыслях и поведении дали положительный результат.

У субъектов с тяжелыми когнитивными нарушениями, то есть настолько существенными, что они мешают пониманию концепции самоубийства, C-SSRS можно не проводить.
По завершении обучения, до 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woolsey Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WP-0512-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться