减少私奔和空间定向障碍的法舒地尔 (FOUND)
2a 期联合开放标签和双盲、安慰剂对照交叉研究评估口服法舒地尔对患有痴呆症和私奔和/或迷路的游荡行为的受试者的有效性、安全性和耐受性
法舒地尔是一种 Rho 激酶抑制剂，据信可以通过改善海马体血流来改善空间记忆和导航，从而减少私奔和迷路的徘徊行为。 法舒地尔是非镇静剂。
该研究的目的是评估口服法舒地尔在减少痴呆症患者的私奔和/或迷路行为方面的有效性。 此外，还将评估过度运动和起搏、认知、记忆、神经精神症状、护理人员/护理人员负担以及法舒地尔治疗的安全性和耐受性对游荡行为的影响。
研究概览
详细说明
研究人群将包括患有痴呆症和私奔和/或迷路的游荡行为的受试者。 虽然预计大多数参与者将住在家里（在照顾者的支持下），但受试者可以住在其他环境中，例如团体之家、辅助生活单元或长期护理机构，前提是照顾者、正式或非正式的，与受试者有足够的联系，以便准确完成必要的评估。
登记的受试者将进入开放标签阶段，并在开放标签期 1 中接受法舒地尔 90 毫克/天（30 毫克，每天三次 [tid]）治疗 6 周。反应者（即改善 2 分或更多的受试者GIW) 将进入双盲阶段。 法舒地尔耐受性良好的受试者（即 ≤ 2 次轻度药物相关 AE、没有大于轻度强度的药物相关 AE，并且在此期间的所有时间肌酐水平 < 1.5 mg/dL）且无反应的受试者将进入开放标签期2，并服用法舒地尔 180 mg/天（60 mg tid），持续 6 周。 反应者将进入双盲阶段，无反应者将进入最后的治疗后访问。 在双盲阶段，受试者将接受安慰剂或他们在开放标签阶段响应的剂量（90 毫克/天或 180 毫克/天）治疗 6 周（双盲期 1），之后治疗分配将交叉 6 周（双盲期 2）。 最后一次治疗后访问将在最后一次研究药物给药后 14 天进行。 就诊可由合格的医疗保健专业人员在家中或其他护理场所，或在医生办公室/诊所进行。 访谈可酌情通过电话和/或远程医疗进行。
研究终点：
基本的：
• 流浪的全球印象 (GIW)
中学：
- 每周流浪报告 - 社区版 (WWR-C)
- 修订后的藻类漂移量表 - 社区版 (RAWS-CV)
- 简易精神状态检查 (MMSE)
- 神经精神病学量表问卷 (NPI-Q)
- Cohen-Mansfield 激动量表 - 社区版 (CMAI-C)
- 神经学研究中心 - 不稳定性量表 (CNS-LS)
- Zarit 负担访谈 (ZBI)
- 安全
- 耐受性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
South Australia
-
Modbury、South Australia、澳大利亚、5092
- Modbury Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Geriatrics
-
Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
- GV Health
-
Wangaratta、Victoria、澳大利亚、3677
- Northeast Health Wangaratta
-
-
Western Australia
-
West Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
- Neurodegenerative Disorders Research
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Lakeland、Florida、美国、33803
- Accel Research Sites
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Lakes Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Re:Cognition Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 50至90岁（含）。
- 诊断任何病因的痴呆症。
- MMSE 9-24（含）。
存在以下一种或两种漫游行为，研究者在咨询护理人员后认为至少具有中等严重程度（明确定义为漫游，这会给受试者和护理人员带来一些痛苦或困难） :
- 私奔或企图私奔和/或
- 迷路或找不到特定地点。
- 独立走动，有或没有辅助装置（如手杖或助行器）。 受试者不得需要帮助才能离开床或椅子。
- 受试者的看护人与受试者的接触时间超过 10 小时/周，英语流利且识字，并且愿意承担监督治疗（例如，给予研究药物）和评估受试者整个过程中的状况的责任按照所有协议要求进行研究。
- 根据当地法规获得参与者/合法授权代表 (LAR) 的同意。
排除标准：
- 药物的预期变化可能会干扰研究或受试者的自由活动。
- 血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dL。
- ALT 和/或碱性氨基转移酶 (AST) ≥ 2 X 和/或碱性磷酸酶 (ALP) ≥ 1.5 正常上限。
- 血压 < 90/60。
- 使用以下药物类别中的一种以上：长效硝酸盐、β-受体阻滞剂或钙通道阻滞剂。
- 研究者认为不允许安全参与试验的任何严重合并症。
- 有生育能力的妇女；女性必须绝经或手术绝育。
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念，PI 认为会构成安全风险或干扰对研究数据的适当解释。
- 在研究期间计划改变当前的生活环境。
- 过去一年内有两次或多次跌倒导致临床严重损伤或一次或多次跌倒导致住院治疗的病史，和/或直立性低血压的证据。
- 在开放标签期开始前 30 天内参与另一项药物研究。
- 研究者认为不适合研究的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服法舒地尔 90 毫克/天
受试者将接受每日剂量为 90 毫克的法舒地尔，持续 42 天（开放标签期 1）。
第 1 期结束后，如果受试者对法舒地尔 90 mg/天有反应，他们将随机分配到法舒地尔 90 mg/天或安慰剂组 6 周（双盲期 1），然后交叉到另一组6 周（双盲期 2）。
|
口服片剂
口服片剂
|
|
实验性的：口服法舒地尔 180 毫克/天
如果受试者在开放标签期 1 中没有反应但耐受法舒地尔 90 mg/天，他们将升级为法舒地尔 180 mg/天（开放标签期 2），持续 42 天。
如果受试者对法舒地尔 180 毫克/天有反应，他们将随机接受法舒地尔 180 毫克/天，持续 42 天或安慰剂（双盲期 1），然后交叉到另一组，持续 6 周（双盲期间 2)。
|
口服片剂
口服片剂
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：口服安慰剂
安慰剂比较组与研究药物（法舒地尔 90 毫克/天或 180 毫克/天）。
|
口服片剂
口服片剂
口服片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在双盲阶段口服法舒地尔与安慰剂后总体流浪印象 (GIW) 的变化
大体时间：双盲期第 6 周和第 12 周
|
GIW 是 7 点临床整体印象-严重程度 (CGI-S) 量表的一种变体，在 FOUND 中专门用于获得研究者对受试者游荡行为严重程度的总体评估。
|
双盲期第 6 周和第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每周流浪报告的变化 - 社区版（WWR-C）
大体时间：在双盲期的 12 周内每周一次
|
WWR-C 由与过度步行、自发起搏、私奔和寻路相关的针对性问题组成；它旨在由护理人员每周评估一次他们所护理的对象。
WWR-C 要求护理人员对受试者上周的行为进行评分。
|
在双盲期的 12 周内每周一次
|
|
修改后的藻类漂移量表的变化 - 社区版 (RAWS-CV)
大体时间：双盲期第 6 周和第 12 周
|
RAWS-CV 是一个包含 40 个项目的工具，具有 6 个分量表，用于评估流浪行为（私奔行为、消极结果、进餐时冲动、持续行走、重复行走和空间定向障碍），以及一个总分量表。
|
双盲期第 6 周和第 12 周
|
|
简易精神状态检查 (MMSE) 的变化
大体时间：双盲期第 6 周和第 12 周
|
MMSE 是一份包含 30 分的问卷，用于测量认知障碍。
|
双盲期第 6 周和第 12 周
|
|
神经精神病学调查问卷 (NPI-Q) 的变化
大体时间：双盲期第 6 周和第 12 周
|
NPI-Q 在常规临床实践环境中提供与痴呆症相关的情绪行为症状学评估。 还评估了照顾者的痛苦。 NPI-Q 要求评估员对过去 30 天进行评分。 在最终访问时，评估员将对最终剂量后 2 周内的 NPI-Q 进行评级。 该量表由护理人员完成，无需受试者输入。 应尽一切合理努力确保单个受试者的每个 NPI-Q 均由同一护理人员完成，以最大限度地减少评分者之间的差异。 |
双盲期第 6 周和第 12 周
|
|
Cohen-Mansfield 激动量表 - 社区版 (CMAI-C)
大体时间：双盲期第 6 周和第 12 周
|
CMAI-C 是一个包含 37 个项目的量表，用于系统地评估躁动。
|
双盲期第 6 周和第 12 周
|
|
神经学研究中心 - 不稳定性量表 (CNS-LS)
大体时间：双盲期第 6 周和第 12 周
|
CNS-LS 是一个包含 7 个项目的问卷，用于评估假性延髓影响发作的感知频率。
|
双盲期第 6 周和第 12 周
|
|
Zarit 负担访谈 (ZBI)
大体时间：双盲期第 6 周和第 12 周
|
ZBI 是一个包含 22 个项目的量表，用于评估看护者的负担。
|
双盲期第 6 周和第 12 周
|
|
不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成，长达 26 周
|
通过学习完成，长达 26 周
|
|
|
严重不良事件 (SAE)
大体时间：通过学习完成，长达 26 周
|
通过学习完成，长达 26 周
|
|
|
血压变化
大体时间：通过学习完成，长达 26 周
|
通过学习完成，长达 26 周
|
|
|
血液参数的变化
大体时间：通过学习完成，长达 26 周
|
血液学：白细胞计数、血红蛋白、血细胞比容、血小板计数
|
通过学习完成，长达 26 周
|
|
血液化学变化
大体时间：通过学习完成，长达 26 周
|
血液化学：葡萄糖、钠、钾、碳酸氢盐、血尿素氮、肌酐、胱抑素 c
|
通过学习完成，长达 26 周
|
|
肝功能改变
大体时间：通过学习完成，长达 26 周
|
肝功能检查：白蛋白、总胆红素、直接胆红素、ALP、AST、ALT、γ-谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶
|
通过学习完成，长达 26 周
|
|
尿液含量变化
大体时间：通过学习完成，长达 26 周
|
尿液分析（潜血、蛋白质）
|
通过学习完成，长达 26 周
|
|
心律改变
大体时间：通过学习完成，长达 26 周
|
12 导联心电图 (ECG) 将用于获取心脏活动记录
|
通过学习完成，长达 26 周
|
|
体重变化
大体时间：通过学习完成，长达 26 周
|
通过学习完成，长达 26 周
|
|
|
体温变化
大体时间：通过学习完成，长达 26 周
|
通过学习完成，长达 26 周
|
|
|
呼吸频率的变化
大体时间：通过学习完成，长达 26 周
|
通过学习完成，长达 26 周
|
|
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：通过学习完成，长达 26 周
|
C-SSRS 是一种用于识别直接自杀风险的评估，在与患者面谈、审查病历和/或咨询家庭成员和/或其他专业人员后完成。 虽然 C-SSRS 是一个详细的访谈，但只有当关于自杀意念和行为的初步筛选问题是积极的时，才需要进行完整的访谈。 对于有严重认知障碍的受试者，即严重到会干扰对自杀概念的理解，C-SSRS 可能会被省略。 |
通过学习完成，长达 26 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
口服法舒地尔 90 毫克/天的临床试验
-
Janssen-Cilag Ltd.完全的克罗恩病美国, 大韩民国, 荷兰, 法国, 奥地利, 意大利, 英国, 德国, 俄罗斯联邦, 西班牙, 捷克语, 瑞典
-
Janssen Research & Development, LLC完全的克罗恩病 | 结肠炎 | 炎症性肠病 | 炎症性肠病美国, 法国, 波兰, 英国, 德国, 西班牙, 以色列, 保加利亚, 塞尔维亚, 南非, 日本, 加拿大, 澳大利亚, 荷兰, 大韩民国, 比利时, 新西兰, 巴西, 俄罗斯联邦, 奥地利, 匈牙利, 克罗地亚, 捷克语, 丹麦, 爱尔兰, 冰岛
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
-
University of Maryland, BaltimoreGilead Sciences完全的
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences; National...完全的