멀어짐 및 공간 방향 감각 상실 감소를 위한 파수딜 (FOUND)
치매 및 도주 및/또는 길을 잃는 방황 행동이 있는 피험자에서 경구 Fasudil의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 2a상 결합 공개 라벨 및 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
Rho 키나제 억제제인 Fasudil은 해마 혈류 개선을 통해 공간 기억 및 탐색을 개선하여 도주 및 길을 잃는 방황 행동을 감소시키는 것으로 여겨집니다. 파수딜은 비진정제입니다.
이 연구의 목적은 치매 환자에서 도주 및/또는 길을 잃는 방황 행동을 줄이는 데 구강 파수딜의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 과도한 움직임과 속도, 인지, 기억력, 신경정신과적 증상, 간병인/간호사 부담, 파수딜 치료의 안전성과 내약성에 대한 배회 행동에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 치매 및 이탈 및/또는 길을 잃는 배회 행동을 가진 피험자로 구성됩니다. 대부분의 참가자가 (간병인의 지원과 함께) 집에 거주할 것으로 예상되지만 피험자는 간병인, 정식 또는 비공식적으로 필요한 평가를 정확하게 완료할 수 있도록 피험자와 충분히 접촉합니다.
등록된 피험자는 공개 라벨 단계에 들어가 공개 라벨 기간 1에서 6주 동안 파수딜 90mg/일(30mg을 매일 3회[tid]) 치료를 받습니다. GIW)는 이중 맹검 단계로 진행됩니다. 파수딜에 잘 견디는 피험자(즉, 경미한 강도의 약물 관련 AE가 2개 이하이고, 경미한 강도보다 큰 약물 관련 AE가 없으며, 기간 동안 항상 크레아티닌 수치가 1.5mg/dL 미만이고 응답하지 않는 피험자는 공개 라벨 기간에 들어갑니다. 2, 파수딜 180mg/일(60mg tid)을 6주 동안 투여한다. 반응자는 이중 맹검 단계로 진행하고 비반응자는 최종 치료 후 방문으로 이동합니다. 이중 맹검 단계에서 대상자는 6주 동안(이중 맹검 기간 1) 공개 레이블 단계(90mg/일 또는 180mg/일)에서 반응한 용량 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다. 치료 할당은 6주 동안 교차됩니다(이중 맹검 기간 2). 최종 치료 후 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 14일에 발생합니다. 방문은 자격을 갖춘 의료 전문가가 가정이나 기타 치료 환경 또는 의사 사무실/진료소에서 수행할 수 있습니다. 인터뷰는 전화 및/또는 원격 진료로 적절하게 수행될 수 있습니다.
연구 종점:
주요한:
• 방랑의 글로벌 인상(GIW)
중고등 학년:
- 주간 방황 보고서 - 커뮤니티 버전(WWR-C)
- 수정된 조류 방황 척도 - 커뮤니티 버전(RAWS-CV)
- 미니 정신 상태 검사(MMSE)
- 신경정신과 목록-설문지(NPI-Q)
- Cohen-Mansfield 교반 인벤토리 - 커뮤니티 버전(CMAI-C)
- 신경학 연구 센터-불안정 척도(CNS-LS)
- 자릿 부담 인터뷰(ZBI)
- 안전
- 내약성
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research, LLC.
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Re:Cognition Health
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South Australia
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Modbury, South Australia, 호주, 5092
- Modbury Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Geriatrics
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Shepparton, Victoria, 호주, 3630
- GV Health
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Wangaratta, Victoria, 호주, 3677
- Northeast Health Wangaratta
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, 호주, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50~90세(포함).
- 모든 병인의 치매 진단.
- MMSE 9-24(포함).
간병인과 상의하여 연구자의 의견에 따라 중등도 이상의 다음 배회 행동 중 하나 또는 둘 다 존재(분명히 배회하는 것으로 정의되며, 이는 피험자와 간병인 모두에게 약간의 고통이나 어려움을 야기함) :
- 탈락 또는 탈락 시도 AND/OR
- 길을 잃거나 특정 장소를 찾을 수 없습니다.
- 보조 장치(예: 지팡이 또는 보행기)를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있습니다. 피험자는 침대나 의자에서 이동하는 데 도움이 필요하지 않아야 합니다.
- 피험자는 피험자와 주당 10시간 이상 접촉하고 유창하고 영어에 능통하며 치료 감독(예: 연구 약물 투여) 및 피험자의 상태 평가에 대한 책임을 기꺼이 수락하는 간병인이 있습니다. 모든 프로토콜 요구 사항에 따라 연구하십시오.
- 현지 규정에 따라 참가자/법적 대리인(LAR)으로부터 얻은 동의.
제외 기준:
- 피험자의 연구 또는 자유로운 이동을 방해할 수 있는 약물의 예상되는 변화.
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL.
- ALT 및/또는 AST(alkaline aminotransferase) ≥ 2 X 및/또는 ALP(alkaline phosphatase) ≥ 1.5 정상 상한.
- 혈압 < 90/60.
- 다음 약물 종류 중 하나 이상: 지속성 질산염, 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제.
- 조사자의 의견에 따라 임상시험에 안전한 참여를 허용하지 않는 심각한 동반이환.
- 가임 여성 암컷은 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다.
- PI의 의견에 따르면 안전 위험을 초래하거나 연구 데이터의 적절한 해석을 방해하는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따른 자살 생각.
- 연구 중 현재 생활 환경의 계획된 변경.
- 임상적으로 심각한 부상을 초래한 2회 이상의 낙상 또는 입원을 초래한 1회 이상의 낙상의 과거력 및/또는 기립성 저혈압의 증거.
- 공개 라벨 기간이 시작되기 전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 파수딜 90mg/일
피험자는 42일 동안 90mg Fasudil의 일일 용량을 받게 됩니다(공개 라벨 기간 1).
기간 1이 완료된 후 피험자가 Fasudil 90mg/일에 반응하는 경우 6주 동안 Fasudil 90mg/일 또는 위약에 무작위 배정된 후(이중 눈가림 기간 1) 다른 팔로 교차합니다. 6주 동안(이중 맹검 기간 2).
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구강 정제
구강 정제
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실험적: 경구 파수딜 180mg/일
피험자가 공개 라벨 기간 1에서 반응자가 아니지만 Fasudil 90mg/일을 내약한 경우, 42일 동안 Fasudil 180mg/일(공개 라벨 기간 2)로 증량합니다.
피험자가 Fasudil 180mg/일에 반응하는 경우 42일 동안 Fasudil 180mg/일 또는 위약(이중맹검 기간 1)에 무작위 배정된 다음 6주 동안 다른 군으로 교차(이중맹검 기간 2).
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구강 정제
구강 정제
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플라시보_COMPARATOR: 경구 위약
위약 비교군과 조사 약물(Fasudil 90mg/일 또는 180mg/일).
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구강 정제
구강 정제
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 단계에서 경구 Fasudil 대 위약 후 Wandering (GIW)의 전반적인 인상 변화
기간: 이중 맹검 기간의 6주차 및 12주차
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GIW는 7점 임상적 전반적 인상-심각도(CGI-S) 척도의 변형이며 특히 FOUND에서 피험자의 배회 행동의 심각도에 대한 조사자의 전반적인 평가를 얻기 위해 사용됩니다.
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이중 맹검 기간의 6주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 배회 보고서의 변경 사항 - 커뮤니티 버전(WWR-C)
기간: 이중 맹검 기간의 12주 동안 매주
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WWR-C는 과도하게 걷기, 자발적 속도 조절, 도주 및 길 찾기와 관련된 질문으로 구성되어 있습니다. 간병인이 돌보고 있는 피험자에 대해 매주 평가하도록 설계되었습니다.
WWR-C는 간병인에게 지난주 피험자의 행동을 평가하도록 요청합니다.
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이중 맹검 기간의 12주 동안 매주
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개정 조류 방황 척도의 변경 - 커뮤니티 버전(RAWS-CV)
기간: 이중 맹검 기간의 6주차 및 12주차
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RAWS-CV는 방황 행동(달리기 행동, 부정적인 결과, 식사 충동, 지속적인 걷기, 반복 걷기, 공간 방향 감각 상실)을 평가하기 위한 6개의 하위 척도와 총 점수 척도가 있는 40개 항목 도구입니다.
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이중 맹검 기간의 6주차 및 12주차
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미니 정신 상태 검사(MMSE)의 변화
기간: 이중 맹검 기간의 6주차 및 12주차
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MMSE는 인지 장애를 측정하는 데 사용되는 30점짜리 설문지입니다.
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이중 맹검 기간의 6주차 및 12주차
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Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire(NPI-Q)의 변화
기간: 이중 맹검 기간의 6주차 및 12주차
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NPI-Q는 일상적인 임상 진료 환경에서 치매 관련 정서적 행동 증상에 대한 평가를 제공합니다. 간병인의 고통도 평가됩니다. NPI-Q는 평가자에게 이전 30일을 평가하도록 요청합니다. 최종 방문에서 평가자는 최종 투여 후 2주 동안 NPI-Q를 평가할 것입니다. 저울은 피험자의 입력 없이 간병인이 완성합니다. 평가자 간 가변성을 최소화하기 위해 동일한 간병인이 개별 피험자에 대한 각 NPI-Q를 완료하도록 모든 합당한 노력을 기울여야 합니다. |
이중 맹검 기간의 6주차 및 12주차
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Cohen-Mansfield 교반 인벤토리 - 커뮤니티 버전(CMAI-C)
기간: 이중 맹검 기간의 6주차 및 12주차
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CMAI-C는 동요를 체계적으로 평가하기 위한 37개 항목 척도입니다.
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이중 맹검 기간의 6주차 및 12주차
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신경학적 연구 센터-불안정 척도(CNS-LS)
기간: 이중 맹검 기간의 6주차 및 12주차
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CNS-LS는 pseudobulbar 영향 에피소드의 인식 빈도를 평가하기 위한 7개 항목 설문지입니다.
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이중 맹검 기간의 6주차 및 12주차
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자릿 부담 인터뷰(ZBI)
기간: 이중 맹검 기간의 6주차 및 12주차
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ZBI는 간병인의 부담을 평가하는 22개 항목 척도입니다.
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이중 맹검 기간의 6주차 및 12주차
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부작용(AE)
기간: 연구 완료까지 최대 26주
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연구 완료까지 최대 26주
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심각한 부작용(SAE)
기간: 연구 완료까지 최대 26주
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연구 완료까지 최대 26주
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혈압의 변화
기간: 연구 완료까지 최대 26주
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연구 완료까지 최대 26주
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혈액 매개변수의 변화
기간: 연구 완료까지 최대 26주
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혈액학: 백혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판 수
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연구 완료까지 최대 26주
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혈액 화학의 변화
기간: 연구 완료까지 최대 26주
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혈액 화학: 포도당, 나트륨, 칼륨, 중탄산염, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 시스타틴 c
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연구 완료까지 최대 26주
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간 기능의 변화
기간: 연구 완료까지 최대 26주
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간기능 검사: 알부민, 총빌리루빈, 직접빌리루빈, ALP, AST, ALT, 감마글루타밀전이효소, 젖산탈수소효소
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연구 완료까지 최대 26주
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소변 내용물의 변화
기간: 연구 완료까지 최대 26주
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소변검사(잠혈, 단백질)
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연구 완료까지 최대 26주
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심장 리듬의 변화
기간: 연구 완료까지 최대 26주
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12-리드 심전도(ECG)를 사용하여 심장 활동 기록을 얻습니다.
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연구 완료까지 최대 26주
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체중의 변화
기간: 연구 완료까지 최대 26주
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연구 완료까지 최대 26주
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체온의 변화
기간: 연구 완료까지 최대 26주
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연구 완료까지 최대 26주
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호흡률의 변화
기간: 연구 완료까지 최대 26주
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연구 완료까지 최대 26주
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 연구 완료까지 최대 26주
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C-SSRS는 즉각적인 자살 위험을 식별하는 데 사용되는 평가이며 환자 인터뷰, 의료 기록 검토 및/또는 가족 및/또는 다른 전문가와의 상담 후에 완료됩니다. C-SSRS는 상세한 인터뷰이지만 전체 인터뷰는 자살 생각 및 행동에 대한 초기 선별 질문이 긍정적인 경우에만 필요합니다. 심각한 인지 장애가 있는 피험자, 즉 자살 개념의 이해를 방해할 정도로 심각한 경우 C-SSRS를 생략할 수 있습니다. |
연구 완료까지 최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WP-0512-001
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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