禁断症状を伴うアルコール使用障害に対するプラゾシン
2025年12月4日 更新者：Yale University
アルコール離脱症状を伴うアルコール使用障害に対するプラゾシン治療
これは、12週間の治療期間にわたるプラゾシン（16mg /日）とプラセボの有効性を評価するために、新しいNIH-NIAAA助成金R01-AA029113-01によってサポートされる第2相単一施設無作為化臨床試験（RCT）です。続いて、アルコール使用障害（AUD）およびアルコール離脱症状の過去または現在の証拠の履歴を持つ個人の治療後の1か月および3か月の評価が続きます。
患者に医療解毒が必要な場合、患者は医療解毒後に登録されます。
解毒を必要としない人は、禁酒の必要なしに直接登録されます。
すべての患者は、試験中の回復をサポートするために、訓練を受けたカウンセラーによる行動カウンセリングを毎週提供されます。
一次結果は、大量飲酒を行わない被験者の割合 (PSNHDD) および飲酒および大量飲酒日の割合、ならびに渇望、気分、不安、および睡眠障害の二次的結果です。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相単一施設 RCT では、中等度から重度のアルコール使用障害 (AUD) を持ち、アルコール離脱症状 (3 つ以上の症状) がある人を 12 週間の試験に登録し、1 か月および 3 か月のフォローアップを行います。アップ評価。
被験者は、2週間の漸増期間と12週間の漸減で、16 mh /日プラゾシン（PR）またはプラセボ（PBO）に無作為化されます。
すべての被験者は週に2回評価され、回復をサポートするために毎週行動カウンセリングも提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：RAJITA SINHA, PhD
- 電話番号：12038592840
- メール：rajita.sinha@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Hart, MA
- 電話番号：203-641-4922
- メール：rachel.hart@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- The Yale Stress Center: Yale University
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主任研究者：
- Rajita Sinha, PhD
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コンタクト：
- Rachel Hart, MS
- 電話番号：203-737-4791
- メール：rachel.hart@yale.edu
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コンタクト：
- RAJITA SINHA, PHD
- 電話番号：12037375805
- メール：rajita.sinha@yale.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -治療開始時のCIWA-Arで3以上のアルコール離脱（AW）スコア、および治療開始時に少なくとも週3回以上のアルコールの定期的な毎週の使用;
- -DSM-5のSCID-Iを使用して、中等度から重度のアルコール使用障害（AUD）の現在のDSM-5基準を満たす必要があります。
- スクリーニングおよび身体検査によって検証されるように、試験への参加に影響を与える健康状態はありません。
- 英語を読むことができ、学習評価を完了することができます
- -情報に基づいた書面および口頭での同意を提供できる。
除外基準:
- -ニコチンを除く他の精神活性物質の使用による中等度から重度の物質使用障害の現在の基準を満たす;
- オピオイドの現在の使用またはオピオイド使用障害の過去の病歴;
- 抗けいれん薬、鎮静薬/催眠薬、経口処方鎮痛薬（正午ステロイド系抗炎症薬以外）、その他の降圧薬、抗不整脈薬、抗レトロウイルス薬、三環系抗うつ薬、アカンプロサート、ナルトレキソン、アンタビュース、トピラマート、ガバペンチン、バクロフェン、バレニクリンの定期的な使用。
- 精神病またはその他の重度の精神医学的障害 (すなわち、自殺、殺人、現在の躁病);
- -脳、腎臓、甲状腺、または心臓病などの重大な基礎疾患 研究の医師の意見では、研究の過程で患者が完全に協力することを妨げるか、または潜在的に害を及ぼす可能性があります;
- -精神病薬の必要性を含む、特定の注意を必要とする精神病性障害または現在の軸I精神障害;
- 座位血圧が 100/50 mmHG 未満の低血圧の人;
- -妊娠中、授乳中、または信頼できる形の避妊の使用を拒否している女性（最初の医学的評価中の妊娠検査によって評価され、研究の過程で2週間ごとに評価されます）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性薬物
プラゾシン (16mg/日) とプラセボ コンパレーターを 12 週間にわたって 1 日 1 回のスケジュールでカプセルで投与し、1 ～ 2 週目で 2 週間の漸増、12 週目で 5 日間の漸減を行います。
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プラゾシン (16mg/日) 対 プラセボ コンパレータ、2 週間の漸増期間、フル用量で 9 週間、12 週目に 5 日間の漸減。
他の名前：
12ステップ支援と再発防止の毎週のサポート、およびすべての被験者の治療参加を支援するための各週の予約に対するコンティンジェンシー・マネジメント。
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プラセボコンパレーター：プラセボ薬
12 週間のプラセボ。
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12ステップ支援と再発防止の毎週のサポート、およびすべての被験者の治療参加を支援するための各週の予約に対するコンティンジェンシー・マネジメント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒日数に占める多量飲酒日の割合
時間枠：フル投与量治療の3週目から12週目
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週3で完全治療用量を達成後の全期間における重度飲酒日（男性は1日5杯以上、女性は1日4杯以上と定義）の割合。
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フル投与量治療の3週目から12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒日数の割合
時間枠：治療期間の3～12週目の完全投与後
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12週間にわたる飲酒日の割合。
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治療期間の3～12週目の完全投与後
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平均飲酒日あたりの飲酒量
時間枠：3-12週目のフル投与期間後
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治療期間中に毎週評価された飲酒日あたりの平均飲酒量。
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3-12週目のフル投与期間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重飲酒日がない被験者の割合
時間枠：3週目から12週目
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プラゾシン投与群とプラセボ投与群は、男性では1日5杯以上、女性では1日4杯以上の飲酒と定義される大量飲酒日において比較されます。
これは、完全投与量に達した後の第3週から第12週の期間における、大量飲酒日がない被験者の割合（PSNHDD）によって測定されます。
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3週目から12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Fiellin, MD、Yale University
- スタディディレクター：Gretchen Hermes, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000029805
- R01AA029113-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、NIAAA データ アーカイブ (NIMH データ アーカイブ (NDa) 内に格納されている NIAAA-DA) にアップロードされます。
NIH-NIAAA ガイドラインに従って。
IPD 共有時間枠
ベースライン データは年 2 回アップロードされます。
臨床試験の結果データは、研究が完了し、盲検が解除され、主な研究結果の最終分析が完了した後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、以下の URL の https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-19-020.html で入手できる NIH-NIAAA ガイドラインに従って提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。