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Prazosin für Alkoholkonsumstörung mit Entzugserscheinungen

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Yale University

Prazosin-Behandlung für Alkoholkonsumstörung mit Alkoholentzugssymptomen

Dies ist eine randomisierte klinische Phase-2-Studie (RCT) an einem einzigen Standort, die durch einen neuen NIH-NIAAA-Zuschuss, R01-AA029113-01, unterstützt wird, um die Wirksamkeit von Prazosin (16 mg/Tag) gegenüber Placebo über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen zu bewerten. gefolgt von einer 1- und 3-monatigen Bewertung nach der Behandlung für Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) und früheren oder aktuellen Anzeichen von Alkoholentzugssymptomen in der Vorgeschichte. Wenn für einen Patienten eine medizinische Entgiftung erforderlich ist, werden die Patienten nach der medizinischen Entgiftung aufgenommen. diejenigen, die keine Entgiftung benötigen, werden direkt ohne Alkoholabstinenz aufgenommen. Alle Patienten erhalten wöchentlich eine Verhaltensberatung mit einem ausgebildeten Berater, um die Genesung während der Studie zu unterstützen. Die primären Ergebnisse sind der Prozentsatz der Probanden ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum (PSNHDD) und der % aller Trinker und Tage mit starkem Alkoholkonsum sowie die sekundären Ergebnisse von Verlangen, Stimmung, Angst und Schlafproblemen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Single-Site-RCT der Phase 2 werden Personen mit mäßiger bis schwerer Alkoholkonsumstörung (AUD) und Vorhandensein von Alkoholentzugssymptomen (mehr als 3 Symptome oder mehr) in eine 12-wöchige Studie mit 1- und 3-monatiger Nachbeobachtung aufgenommen Einschätzung hoch. Die Probanden werden randomisiert auf 16 mh / Tag Prazosin (PR) oder Placebo (PBO) mit einer 2-wöchigen Titrationsperiode und Verjüngung in Woche 12 randomisiert. Alle Probanden werden zweimal wöchentlich bewertet und erhalten außerdem eine wöchentliche Verhaltensberatung zur Unterstützung der Genesung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Hauptermittler:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alkoholentzug (AW)-Werte von 3 oder mehr auf dem CIWA-Ar bei Behandlungsbeginn und regelmäßiger wöchentlicher Alkoholkonsum mindestens 3x wöchentlich oder mehr bei Behandlungsbeginn;
  • Muss die aktuellen DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung (AUD) unter Verwendung von SCID-I für DSM-5 erfüllen;
  • Keine gesundheitlichen Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, wie durch Screening und körperliche Untersuchung bestätigt;
  • Kann Englisch lesen und Studienauswertungen durchführen
  • Kann eine informierte schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörungen durch den Konsum einer anderen psychoaktiven Substanz, mit Ausnahme von Nikotin;
  • Aktueller Gebrauch von Opioiden oder frühere Opioidkonsumstörung;
  • Regelmäßige Anwendung von Antikonvulsiva, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, oralen verschreibungspflichtigen Analgetika (außer mittags entzündungshemmenden Steroiden), anderen Antihypertonika, Antiarrhythmika, antiretroviralen Medikamenten, trizyklischen Antidepressiva, Acamprosat, Naltrexon, Antabuse, Topiramat, Gabapentin, Baclofen, Vareniclin;
  • Psychotisch oder anderweitig schwer psychiatrisch behindert (d. h. selbstmörderisch, mörderisch, aktuelle Manie);
  • Bedeutende zugrunde liegende Erkrankungen wie zerebrale, renale, Schilddrüsen- oder Herzpathologie, die nach Ansicht des Studienarztes den Patienten an einer uneingeschränkten Mitarbeit hindern oder im Verlauf der Studie potenziell schädigen würden;
  • Jede psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Störung der Achse I, die besondere Aufmerksamkeit erfordert, einschließlich der Notwendigkeit von psychiatrischen Medikamenten;
  • Hypotensive Personen mit einem Blutdruck im Sitzen unter 100/50 mmHG;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (wie durch Schwangerschaftstests während der anfänglichen medizinischen Untersuchung und alle zwei Wochen im Verlauf der Studie bewertet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Medikament
Prazosin (16 mg/Tag) versus Placebo-Vergleichspräparat, verabreicht nach einem t.i.d.-Zeitplan, in Kapseln, über einen Zeitraum von 12 Wochen, mit 2-wöchiger Titration in den Wochen 1-2 und einem 5-tägigen Ausschleichen in Woche 12.
Arzneimittel: Prazosin
Prazosin (16 mg/Tag) versus Placebo-Vergleichspräparat, mit einer 2-wöchigen Titrationsphase, 9 Wochen bei voller Dosis und einem 5-tägigen Ausschleichen in Woche 12.
Andere Namen:
  • Minipresse
Verhalten: 12-Schritte-Förderung mit Rückfallprävention und Kontingenzmanagement
12-Schritte-Förderung und Rückfallprävention wöchentliche Unterstützung sowie Kontingenzmanagement für jeden wöchentlichen Termin zur Unterstützung der Behandlungsteilnahme für alle Probanden.
Placebo-Komparator: Placebo-Medikament
Placebo für 12 Wochen.
Verhalten: 12-Schritte-Förderung mit Rückfallprävention und Kontingenzmanagement
12-Schritte-Förderung und Rückfallprävention wöchentliche Unterstützung sowie Kontingenzmanagement für jeden wöchentlichen Termin zur Unterstützung der Behandlungsteilnahme für alle Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent schwere Trinktage
Zeitfenster: Wochen 3 - 12 der Behandlung mit voller Dosis
Prozent der Gesamttage mit starken Trinktagen (definiert als 5 oder mehr Getränke/Tag bei Männern und 4 oder mehr Getränke/Tag bei Frauen) nach Erreichen der vollständigen Behandlungsdosis in Woche 3.
Wochen 3 - 12 der Behandlung mit voller Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Tage mit Alkoholkonsum
Zeitfenster: nach voller Dosis in Wochen 3–12 der Behandlungsdauer
Prozentsatz der Tage mit Alkoholkonsum über einen Zeitraum von 12 Wochen.
nach voller Dosis in Wochen 3–12 der Behandlungsdauer
Durchschnittliche Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: nach voller Dosis in Wochen 3-12 Behandlungszeitraum
Die durchschnittliche Anzahl der konsumierten Getränke pro Trinktag, wöchentlich während des Behandlungszeitraums bewertet.
nach voller Dosis in Wochen 3-12 Behandlungszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Probanden ohne schwere Trinktage
Zeitfenster: Wochen 3-12
Bei den mit Prazosin bzw. Placebo behandelten Probanden wird die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum verglichen, der als 5 oder mehr Getränke pro Tag bei Männern und 4 oder mehr Getränke/Tag bei Frauen definiert ist. Dies wird anhand des Prozentsatzes der Probanden ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum (PSNHDD) gemessen, nachdem die volle Dosis in der Zeit von Woche 3 bis 12 erreicht wurde.
Wochen 3-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Studienleiter: David Fiellin, MD, Yale University
  • Studienleiter: Gretchen Hermes, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029805
  • R01AA029113-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden in das NIAAA-Datenarchiv (NIAAA-DA, das im NIMH-Datenarchiv (NDa) untergebracht ist) hochgeladen. gemäß den NIH-NIAAA-Richtlinien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Basisdaten werden zweimal jährlich hochgeladen. Die Ergebnisdaten der klinischen Studie werden nach Abschluss der Studie und Brechen der Blindheit und Abschluss der Endanalyse der Hauptergebnisse der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gemäß den NIH-NIAAA-Richtlinien gewährt, die unter https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-19-020.html unter der nachstehenden URL verfügbar sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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