Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prazosin pro poruchu užívání alkoholu s abstinenčními příznaky

4. prosince 2025 aktualizováno: Yale University

Léčba prazosinu pro poruchu užívání alkoholu s abstinenčními příznaky alkoholu

Toto je jednomístná randomizovaná klinická studie (RCT) fáze 2, která má být podpořena novým grantem NIH-NIAAA, R01-AA029113-01, k posouzení účinnosti Prazosinu (16 mg/den) oproti placebu po dobu 12 týdnů léčby, následované 1 a 3 měsíčním hodnocením po léčbě u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD) a anamnézou minulých nebo současných důkazů abstinenčních příznaků alkoholu. Pokud je u kteréhokoli pacienta vyžadována lékařská detoxikace, pacienti by byli zařazeni po lékařské detoxikaci. pro ty, kteří nevyžadují detoxikaci, budou zapsáni přímo bez požadavku na abstinenci alkoholu. Všem pacientům bude týdně poskytováno behaviorální poradenství s vyškoleným poradcem na podporu zotavení během studie. Primárními výsledky budou procento subjektů bez dnů těžkého pití (PSNHDD) a % jakýchkoli dnů s pitím a silným pitím, jakož i sekundárními výsledky bažení, nálady, úzkosti a problémů se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této RCT fáze 2 budou jedinci se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu (AUD) a přítomnými abstinenčními příznaky (více než 3 symptomy nebo více) zařazeni do 12týdenní studie s 1 a 3měsíčním sledováním. nahoru hodnocení. Subjekty budou randomizovány na 16 mh/den Prazosin (PR) nebo Placebo (PBO) s 2týdenním titračním obdobím a 12. týdnem postupným snižováním. Všechny subjekty budou hodnoceny 2x týdně a také jim bude poskytnuto týdenní behaviorální poradenství na podporu zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre odvykání alkoholu (AW) 3 nebo více na CIWA-Ar při nástupu na léčbu a pravidelné týdenní užívání alkoholu alespoň 3x týdně nebo více při nástupu na léčbu;
  • Musí splňovat současná kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu (AUD) pomocí SCID-I pro DSM-5;
  • Žádné zdravotní stavy, které by ovlivnily účast ve studii, jak bylo ověřeno screeningem a fyzikálním vyšetřením;
  • Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Splnit současná kritéria pro středně těžké až těžké poruchy související s užíváním jakékoli jiné psychoaktivní látky, s výjimkou nikotinu;
  • Současné užívání opioidů nebo porucha užívání opioidů v minulosti;
  • Pravidelné užívání antikonvulziv, sedativ/hypnotik, perorálních analgetik (jiných než poledních steroidních protizánětlivých léků), jiných antihypertenziv, antiarytmik, antiretrovirových léků, tricyklických antidepresiv, akamprosátu, naltrexonu, antabusu, topiramátu, baclofen, var.
  • Psychotické nebo jinak těžce psychiatricky postižené (tj. sebevražedné, vražedné, současná mánie);
  • Významné základní zdravotní stavy, jako je cerebrální, renální, štítná nebo srdeční patologie, které by podle názoru lékaře studie bránily pacientovi v plné spolupráci nebo mohly být potenciálně škodlivé v průběhu studie;
  • Jakákoli psychotická porucha nebo současné psychiatrické poruchy osy I vyžadující zvláštní pozornost, včetně potřeby psychiatrických léků;
  • Hypotenzní jedinci s krevním tlakem vsedě pod 100/50 mmHG;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat spolehlivou formu antikoncepce (jak bylo hodnoceno těhotenskými testy během počátečního lékařského hodnocení a hodnoceno každé dva týdny v průběhu studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní droga
Prazosin (16 mg/den) versus komparátor s placebem, podávaný v t.i.d. schématu, v tobolkách, po dobu 12 týdnů, s 2týdenní titrací v týdnech 1-2 a 5denním snižováním v týdnu 12.
Lék: Prazosin
Prazosin (16 mg/den) oproti komparátoru s placebem, s 2týdenním obdobím titrace, 9 týdnů při plné dávce a 5denním snižováním ve 12. týdnu.
Ostatní jména:
  • Minipress
Behaviorální: 12kroková facilitace s prevencí relapsu a kontingenčním managementem
12-kroková facilitace a týdenní podpora prevence relapsu a řízení kontingencí pro každé týdenní setkání na podporu účasti na léčbě pro všechny subjekty.
Komparátor placeba: Placebo lék
Placebo po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: 12kroková facilitace s prevencí relapsu a kontingenčním managementem
12-kroková facilitace a týdenní podpora prevence relapsu a řízení kontingencí pro každé týdenní setkání na podporu účasti na léčbě pro všechny subjekty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní s nadměrnou konzumací alkoholu
Časové okno: 3. - 12. týden léčby plnou dávkou
Procento celkových dnů s dny těžkého pití (definováno jako 5 a více nápojů denně u mužů a 4 a více nápojů/den u žen) po dosažení plné léčebné dávky ve 3. týdnu.
3. - 12. týden léčby plnou dávkou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální podíl dnů s konzumací alkoholu
Časové okno: po plné dávce v týdnech 3–12 léčebného období
Procento dnů s konzumací alkoholu během 12týdenního období.
po plné dávce v týdnech 3–12 léčebného období
Průměrný počet nápojů na den pití
Časové okno: po plné dávce v týdnech 3–12 léčebného období
Průměrný počet nápojů konzumovaných za den pití vyhodnocovaný týdně po dobu léčby.
po plné dávce v týdnech 3–12 léčebného období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez dnů s těžkou konzumací alkoholu
Časové okno: týdny 3–12
Prazosin versus Placebo léčení subjekty budou porovnány na základě dnů s těžkým pitím, které jsou definovány jako 5 a více nápojů denně u mužů a 4 a více nápojů/den u žen. Toto bude měřeno pomocí Procenta subjektů bez dnů s těžkým pitím (PSNHDD) po dosažení plné dávky v období týdne 3 až 12.
týdny 3–12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Fiellin, MD, Yale University
  • Ředitel studie: Gretchen Hermes, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029805
  • R01AA029113-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou nahrána do archivu dat NIAAA (NIAAA-DA umístěného v archivu dat NIMH (NDa). podle pokynů NIH-NIAAA.

Časový rámec sdílení IPD

Základní data budou nahrána dvakrát ročně. Údaje o výsledcích klinického hodnocení budou sdíleny po dokončení studie a prolomení zaslepenosti a dokončení konečné analýzy výsledků hlavní studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytován podle pokynů NIH-NIAAA dostupných na adrese https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-19-020.html na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit