Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prazosin na zaburzenia związane z używaniem alkoholu z objawami odstawienia

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Leczenie prazosyną zaburzeń związanych z używaniem alkoholu z objawami odstawienia alkoholu

Jest to jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) fazy 2, które ma być wspierane przez nowy grant NIH-NIAAA, R01-AA029113-01, w celu oceny skuteczności prazosyny (16 mg/dobę) w porównaniu z placebo w okresie leczenia 12 tygodni, następnie ocena 1- i 3-miesięczna po leczeniu dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) i historią przeszłych lub obecnych objawów objawów odstawienia alkoholu. Jeśli dla jakiegokolwiek pacjenta wymagana jest detoksykacja medyczna, pacjenci zostaną zapisani po detoksykacji medycznej. osoby niewymagające detoksykacji będą przyjmowane bezpośrednio, bez wymogu abstynencji alkoholowej. Wszystkim pacjentom zapewnione zostanie cotygodniowe poradnictwo behawioralne z wyszkolonym doradcą w celu wsparcia powrotu do zdrowia podczas badania. Pierwszorzędowymi wynikami będzie procent badanych dni bez intensywnego picia (PSNHDD) i % dni z piciem i intensywnym piciem, a także drugorzędne wyniki w postaci głodu, nastroju, niepokoju i problemów ze snem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pojedynczym ośrodku RCT fazy 2 osoby z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) i obecnością objawów odstawienia alkoholu (więcej niż 3 objawy lub więcej) zostaną włączone do 12-tygodniowego badania z 1- i 3-miesięczną obserwacją w górę ocena. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 16 mh/dzień prazosyny (PR) lub placebo (PBO) z 2-tygodniowym okresem zwiększania dawki i zmniejszaniem dawki w 12. tygodniu. Wszyscy uczestnicy będą oceniani 2 razy w tygodniu, a także otrzymają cotygodniowe poradnictwo behawioralne w celu wsparcia powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Główny śledczy:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyniki odstawienia alkoholu (AW) wynoszące 3 lub więcej w CIWA-Ar na początku leczenia i regularne cotygodniowe spożywanie alkoholu co najmniej 3 razy w tygodniu lub więcej na początku leczenia;
  • Musi spełniać aktualne kryteria DSM-5 dla umiarkowanych i ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) przy użyciu SCID-I dla DSM-5;
  • Brak warunków zdrowotnych, które mogłyby mieć wpływ na udział w badaniu, co potwierdzono na podstawie badań przesiewowych i fizykalnych;
  • Potrafi czytać po angielsku i przeprowadzać oceny badań
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej i ustnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają aktualne kryteria umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, wynikających z używania jakiejkolwiek innej substancji psychoaktywnej, z wyłączeniem nikotyny;
  • Obecne używanie opioidów lub historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów w przeszłości;
  • Regularne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, uspokajających/nasennych, doustnych leków przeciwbólowych na receptę (innych niż południowe leki przeciwzapalne), innych leków przeciwnadciśnieniowych, leków przeciwarytmicznych, leków przeciwretrowirusowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, akamprozatu, naltreksonu, antabusu, topiramatu, gabapentyny, baklofenu, warenikliny;
  • Psychotyczny lub w inny sposób poważnie upośledzony umysłowo (tj. myśli samobójcze, zabójcze, obecna mania);
  • Istotne podstawowe schorzenia, takie jak patologia mózgu, nerek, tarczycy lub serca, które w opinii lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłyby pacjentowi pełną współpracę lub byłyby potencjalnie szkodliwe w trakcie badania;
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub obecne zaburzenia psychiczne z Osi I wymagające szczególnej uwagi, w tym zapotrzebowanie na leki psychiatryczne;
  • Osoby z niedociśnieniem, z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej poniżej 100/50 mmHG;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub odmawiające stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (ocenione na podstawie testów ciążowych podczas wstępnej oceny lekarskiej i oceniane co dwa tygodnie w trakcie badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny lek
Prazosyna (16 mg/dobę) w porównaniu z placebo, podawana w schemacie 3 razy na dobę, w kapsułkach, przez okres 12 tygodni, z 2-tygodniowym zwiększaniem dawki w 1-2 tygodniu i 5-dniowym stopniem zmniejszania dawki w 12 tygodniu.
Lek: Prazosyna
Prazosyna (16 mg/dobę) w porównaniu z placebo, z 2-tygodniowym okresem zwiększania dawki, 9 tygodni pełnej dawki i 5-dniowym stopniem zmniejszania dawki w 12. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Minipress
Behawioralne: Ułatwianie Programu 12 Kroków z Prewencją Nawrotów i Zarządzaniem Kontyngentowym
12-krokowa Facylitacja i zapobieganie nawrotom cotygodniowe wsparcie oraz Zarządzanie Kontyngencją dla każdego cotygodniowego spotkania w celu wsparcia uczestnictwa w leczeniu dla wszystkich badanych.
Komparator placebo: Lek placebo
Placebo przez 12 tygodni.
Behawioralne: Ułatwianie Programu 12 Kroków z Prewencją Nawrotów i Zarządzaniem Kontyngentowym
12-krokowa Facylitacja i zapobieganie nawrotom cotygodniowe wsparcie oraz Zarządzanie Kontyngencją dla każdego cotygodniowego spotkania w celu wsparcia uczestnictwa w leczeniu dla wszystkich badanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni z intensywnym piciem alkoholu
Ramy czasowe: tygodnie 3 - 12 leczenia pełną dawką
Procent ogólnych dni z dniami intensywnego picia (zdefiniowanymi jako 5 lub więcej drinków dziennie u mężczyzn i 4 lub więcej drinków/dzień u kobiet) po osiągnięciu pełnej dawki leczenia w 3. tygodniu.
tygodnie 3 - 12 leczenia pełną dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni z jakimkolwiek spożyciem alkoholu
Ramy czasowe: po pełnej dawce w tygodniach 3-12 okresu leczenia
Procent dni z jakimkolwiek spożyciem alkoholu w okresie 12 tygodni.
po pełnej dawce w tygodniach 3-12 okresu leczenia
Średnia liczba napojów w dni picia
Ramy czasowe: po pełnej dawce w tygodniach 3-12 okresu leczenia
Średnia liczba napojów spożywanych w dni picia oceniana co tydzień w okresie leczenia.
po pełnej dawce w tygodniach 3-12 okresu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów bez dni intensywnego picia
Ramy czasowe: tygodnie 3-12
Pacjenci leczeni prazosyną będą porównywani z pacjentami otrzymującymi placebo pod względem dni intensywnego picia, zdefiniowanego jako 5 lub więcej drinków dziennie u mężczyzn i 4 lub więcej drinków dziennie u kobiet.
Będzie to mierzone za pomocą Procentu Pacjentów bez Dni Intensywnego Picia (PSNHDD) po osiągnięciu pełnej dawki w okresie od 3. do 12. tygodnia.
tygodnie 3-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Fiellin, MD, Yale University
  • Dyrektor Studium: Gretchen Hermes, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029805
  • R01AA029113-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do archiwum danych NIAAA (NIAAA-DA znajdującego się w archiwum danych NIMH (NDa). zgodnie z wytycznymi NIH-NIAAA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane bazowe będą przesyłane dwa razy w roku. dane dotyczące wyników badania klinicznego zostaną udostępnione po zakończeniu badania i przełamaniu ślepej próby oraz zakończeniu ostatecznej analizy głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie zapewniony zgodnie z wytycznymi NIH-NIAAA dostępnymi pod adresem https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-19-020.html pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj