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Prazosin per il disturbo da uso di alcol con sintomi di astinenza

4 dicembre 2025 aggiornato da: Yale University

Trattamento con prazosina per il disturbo da uso di alcol con sintomi di astinenza da alcol

Si tratta di uno studio clinico randomizzato (RCT) di fase 2 a sito singolo che sarà supportato da una nuova sovvenzione NIH-NIAAA, R01-AA029113-01, per valutare l'efficacia di Prazosin (16 mg/giorno) rispetto al placebo per un periodo di trattamento di 12 settimane, seguito da una valutazione post-trattamento di 1 e 3 mesi per le persone con disturbo da uso di alcol (AUD) e anamnesi di evidenza passata o attuale di sintomi di astinenza da alcol. Se è richiesta la disintossicazione medica per qualsiasi paziente, i pazienti verrebbero arruolati dopo la disintossicazione medica. per coloro che non necessitano di disintossicazione, saranno iscritti direttamente senza alcun obbligo di astinenza da alcol. A tutti i pazienti verrà fornita una consulenza comportamentale settimanale con un consulente qualificato per supportare il recupero durante lo studio. Gli esiti primari saranno la percentuale di soggetti senza giorni in cui si beveva molto (PSNHDD) e la % di qualsiasi giorno in cui si beveva e si beveva molto, nonché gli esiti secondari di craving, umore, ansia e problemi di sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo RCT di fase 2 a sito singolo, gli individui con disturbo da uso di alcol da moderato a grave (AUD) e presenza di sintomi di astinenza da alcol (più di 3 sintomi o più) saranno arruolati in uno studio di 12 settimane con un follow-up di 1 e 3 mesi valutazione. I soggetti saranno randomizzati a 16 mh /giorno di Prazosin (PR) o Placebo (PBO) con un periodo di titolazione di 2 settimane e una riduzione della settimana 12. Tutti i soggetti saranno valutati 2 volte alla settimana e verranno forniti anche consulenza comportamentale settimanale per supportare il recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Investigatore principale:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggi di astinenza da alcol (AW) di 3 o più sul CIWA-Ar all'inizio del trattamento e uso settimanale regolare di alcol almeno 3 volte alla settimana o più all'inizio del trattamento;
  • Deve soddisfare gli attuali criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol da moderato a grave (AUD) utilizzando SCID-I per DSM-5;
  • Nessuna condizione di salute che possa avere un impatto sulla partecipazione allo studio come verificato mediante screening ed esame fisico;
  • In grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni di studio
  • In grado di fornire il consenso scritto e verbale informato.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri attuali per i disturbi da uso di sostanze da moderati a gravi derivanti dall'uso di qualsiasi altra sostanza psicoattiva, esclusa la nicotina;
  • Uso attuale di oppioidi o storia passata di disturbo da uso di oppioidi;
  • Uso regolare di anticonvulsivanti, sedativi/ipnotici, analgesici prescritti per via orale (diversi dai farmaci antinfiammatori steroidei di mezzogiorno), altri antipertensivi, antiaritmici, farmaci antiretrovirali, antidepressivi triciclici, acamprosato, naltrexone, antabuse, topiramato, gabapentin, baclofen, vareniclina;
  • Disabilità psicotica o altrimenti gravemente psichiatrica (cioè, mania suicidaria, omicida, attuale);
  • Condizioni mediche di base significative come patologie cerebrali, renali, tiroidee o cardiache che, secondo il medico dello studio, precluderebbero al paziente la piena collaborazione o sarebbero potenzialmente dannose durante il corso dello studio;
  • Qualsiasi disturbo psicotico o disturbo psichiatrico attuale dell'Asse I che richieda un'attenzione specifica, inclusa la necessità di farmaci psichiatrici;
  • Individui ipotesi con pressione arteriosa seduta inferiore a 100/50 mmHG;
  • Donne in gravidanza, allattamento o che rifiutano di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite (come valutato dai test di gravidanza durante la valutazione medica iniziale e valutato ogni due settimane durante il corso dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco attivo
Prazosin (16 mg/giorno) rispetto al placebo di confronto, somministrato in un programma t.i.d, in capsule, per un periodo di 12 settimane, con titolazione di 2 settimane nelle settimane 1-2 e una riduzione graduale di 5 giorni nella settimana 12.
Droga: Prazosina
Prazosin (16 mg/die) rispetto al placebo di confronto, con un periodo di titolazione di 2 settimane, 9 settimane a dose piena e una riduzione graduale di 5 giorni alla settimana 12.
Altri nomi:
  • Ministampa
Comportamentale: Facilitazione a 12 Fasi con Prevenzione delle Ricadute e Gestione delle Contingenze
Supporto settimanale di Facilitazione in 12 Passi e prevenzione delle ricadute e Gestione delle Contingenza per ogni appuntamento settimanale per sostenere la partecipazione al trattamento per tutti i soggetti.
Comparatore placebo: Farmaco placebo
Placebo per 12 settimane.
Comportamentale: Facilitazione a 12 Fasi con Prevenzione delle Ricadute e Gestione delle Contingenze
Supporto settimanale di Facilitazione in 12 Passi e prevenzione delle ricadute e Gestione delle Contingenza per ogni appuntamento settimanale per sostenere la partecipazione al trattamento per tutti i soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Giorni con Consumo Elevato di Alcol
Lasso di tempo: settimane 3 - 12 del trattamento a dose completa
Percentuale di giorni complessivi con giorni di consumo eccessivo di alcol (definito come 5 o più bevande al giorno negli uomini e 4 o più bevande/giorno nelle donne) dopo aver raggiunto la dose terapeutica completa nella settimana 3.
settimane 3 - 12 del trattamento a dose completa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale Giorni con Consumo di Alcol
Lasso di tempo: dopo la dose completa nelle settimane 3-12 del periodo di trattamento
Percentuale di giorni con consumo di alcol in un periodo di 12 settimane.
dopo la dose completa nelle settimane 3-12 del periodo di trattamento
Media di Bevande al Giorno
Lasso di tempo: dopo dose completa nel periodo di trattamento settimane 3-12
Il numero medio di bevande alcoliche consumate per giorno di consumo valutato settimanalmente durante il periodo di trattamento.
dopo dose completa nel periodo di trattamento settimane 3-12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza giorni di forte consumo di alcol
Lasso di tempo: settimane 3-12
I soggetti trattati con Prazosin rispetto al placebo saranno confrontati in base ai giorni di consumo eccessivo di alcol, definiti come 5 o più bevande al giorno negli uomini e 4 o più bevande/giorno nelle donne. Ciò sarà misurato dalla Percentuale di Soggetti senza Giorni di Consumo Eccessivo (PSNHDD) dopo aver raggiunto la dose completa nel periodo dalla settimana 3 alla 12.
settimane 3-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Fiellin, MD, Yale University
  • Direttore dello studio: Gretchen Hermes, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029805
  • R01AA029113-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati verranno caricati nell'archivio dati NIAAA (NIAAA-DA ospitato all'interno dell'archivio dati NIMH (NDa). secondo le linee guida NIH-NIAAA.

Periodo di condivisione IPD

I dati di riferimento verranno caricati due volte all'anno. i dati sugli esiti della sperimentazione clinica saranno condivisi dopo il completamento dello studio, la rottura del cieco e il completamento dell'analisi finale dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito seguendo le linee guida NIH-NIAAA disponibili su https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-19-020.html all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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