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Prazosina para transtorno por uso de álcool com sintomas de abstinência

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Yale University

Prazosina Tratamento para transtorno por uso de álcool com sintomas de abstinência de álcool

Este é um ensaio clínico randomizado (RCT) de um único local de Fase 2 a ser apoiado por uma nova concessão do NIH-NIAAA, R01-AA029113-01, para avaliar a eficácia de prazosina (16mg/dia) versus placebo durante um período de tratamento de 12 semanas, seguido por avaliações de 1 e 3 meses pós-tratamento para indivíduos com Transtorno do Uso de Álcool (AUD) e história de evidências passadas ou atuais de sintomas de abstinência de álcool. Se a desintoxicação médica for necessária para qualquer paciente, os pacientes serão inscritos após a desintoxicação médica. para aqueles que não necessitam de desintoxicação, eles serão inscritos diretamente sem qualquer exigência de abstinência de álcool. Todos os pacientes receberão aconselhamento comportamental semanalmente com um conselheiro treinado para apoiar a recuperação durante o estudo. Os resultados primários serão a percentagem de indivíduos sem dias de consumo excessivo de álcool (PSNHDD) e % de qualquer consumo e dias de consumo excessivo de álcool, bem como resultados secundários de desejo, humor, ansiedade e problemas de sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste RCT de Fase 2 em um único local, indivíduos com transtorno de uso de álcool moderado a grave (AUD) e presença de sintomas de abstinência de álcool (mais de 3 sintomas ou mais) serão inscritos em um estudo de 12 semanas com acompanhamento de 1 e 3 meses avaliação. Os indivíduos serão randomizados para 16 mh/dia Prazosin (PR) ou Placebo (PBO) com um período de titulação de 2 semanas e redução gradual na semana 12. Todos os indivíduos serão avaliados 2 vezes por semana e também receberão aconselhamento comportamental semanal para apoiar a recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Investigador principal:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escores de Abstinência de Álcool (AW) de 3 ou mais no CIWA-Ar no início do tratamento e uso semanal regular de álcool pelo menos 3 vezes por semana ou mais no início do tratamento;
  • Deve atender aos critérios atuais do DSM-5 para Transtorno de Uso de Álcool (AUD) moderado a grave usando SCID-I para DSM-5;
  • Nenhuma condição de saúde que impactaria a participação no estudo, conforme verificado pela triagem e exame físico;
  • Capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbal.

Critério de exclusão:

  • Atender aos critérios atuais para transtornos moderados a graves por uso de substâncias pelo uso de qualquer outra substância psicoativa, excluindo a nicotina;
  • Uso atual de opioides ou história pregressa de transtorno por uso de opioides;
  • Uso regular de anticonvulsivantes, sedativos/hipnóticos, analgésicos orais prescritos (exceto antiinflamatórios esteróides do meio-dia), outros anti-hipertensivos, antiarrítmicos, medicamentos antirretrovirais, antidepressivos tricíclicos, acamprosato, naltrexona, antabuse, topiramato, gabapentina, baclofeno, vareniclina;
  • Psicótico ou de outra forma gravemente incapacitado psiquiátricamente (ou seja, suicida, homicida, mania atual);
  • Condições médicas subjacentes significativas, como patologia cerebral, renal, tireoidiana ou cardíaca que, na opinião do médico do estudo, impediria o paciente de cooperar totalmente ou seria um dano potencial durante o curso do estudo;
  • Qualquer transtorno psicótico ou transtorno psiquiátrico atual do Eixo I que requeira atenção específica, incluindo necessidade de medicamentos psiquiátricos;
  • Indivíduos hipotensos com pressão arterial sentada abaixo de 100/50 mmHG;
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que se recusam a usar uma forma confiável de controle de natalidade (conforme avaliado por testes de gravidez durante a avaliação médica inicial e avaliados a cada duas semanas durante o curso do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga ativa
Prazosina (16mg/dia) versus comparador Placebo, administrado em esquema t.i.d, em cápsulas, durante um período de 12 semanas, com titulação de 2 semanas nas semanas 1-2 e redução gradual de 5 dias na semana 12.
Medicamento: Prazosina
Prazosina (16mg/dia) versus comparador Placebo, com um período de titulação de 2 semanas, 9 semanas em dose completa e redução gradual de 5 dias na semana 12.
Outros nomes:
  • Minipress
Comportamental: Facilitação em 12 Passos com Prevenção de Recaída e Gestão de Contingências
Facilitação em 12 Passos e prevenção de recaídas com apoio semanal e Gestão de Contingências para cada consulta semanal para apoiar a adesão ao tratamento de todos os participantes.
Comparador de Placebo: Droga Placebo
Placebo por 12 semanas.
Comportamental: Facilitação em 12 Passos com Prevenção de Recaída e Gestão de Contingências
Facilitação em 12 Passos e prevenção de recaídas com apoio semanal e Gestão de Contingências para cada consulta semanal para apoiar a adesão ao tratamento de todos os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Dias de Consumo Excessivo de Álcool
Prazo: semanas 3 - 12 do tratamento com dose completa
Percentagem de dias totais com dias de consumo excessivo de álcool (definido por 5 ou mais bebidas por dia em homens e 4 ou mais bebidas/dia em mulheres) após atingir a dose total de tratamento na semana 3.
semanas 3 - 12 do tratamento com dose completa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Dias com Consumo de Álcool
Prazo: após dose completa nas semanas 3-12 do período de tratamento
Percentagem de dias com consumo de álcool num período de 12 semanas.
após dose completa nas semanas 3-12 do período de tratamento
Média de Bebidas por Dia de Consumo
Prazo: após a dose completa no período de tratamento das semanas 3 a 12
O número médio de bebidas consumidas por dia de consumo avaliado semanalmente durante o período de tratamento.
após a dose completa no período de tratamento das semanas 3 a 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Sujeitos sem Dias de Consumo Excessivo de Álcool
Prazo: semanas 3 a 12
Os sujeitos tratados com Prazosina versus Placebo serão comparados em quaisquer dias de consumo excessivo de álcool, definido como 5 ou mais bebidas por dia em homens e 4 ou mais bebidas/dia em mulheres. Isto será medido pela Percentagem de Sujeitos sem Dias de Consumo Excessivo (PSNHDD) após atingir a dose completa durante o período da semana 3 à 12.
semanas 3 a 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Fiellin, MD, Yale University
  • Diretor de estudo: Gretchen Hermes, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000029805
  • R01AA029113-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão carregados no arquivo de dados NIAAA (NIAAA-DA alojado no arquivo de dados NIMH (NDa). de acordo com as diretrizes do NIH-NIAAA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados da linha de base serão carregados duas vezes por ano. os dados do resultado do ensaio clínico serão compartilhados após a conclusão do estudo e quebra do cego e conclusão da análise final dos principais resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será fornecido seguindo as diretrizes do NIH-NIAAA disponíveis em https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-19-020.html no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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