- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04793685
Prazosin voor alcoholgebruiksstoornis met ontwenningsverschijnselen
19 december 2023 bijgewerkt door: Yale University
Prazosin-behandeling voor alcoholgebruiksstoornis met alcoholontwenningsverschijnselen
Dit is een fase 2 single-site gerandomiseerde klinische studie (RCT) die wordt ondersteund door een nieuwe NIH-NIAAA-subsidie, R01-AA029113-01, om de werkzaamheid van prazosin (16 mg/dag) versus placebo te beoordelen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. gevolgd door een beoordeling na 1 en 3 maanden na de behandeling voor personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) en een voorgeschiedenis van eerdere of huidige tekenen van alcoholontwenningsverschijnselen.
Als medische ontgifting voor een patiënt vereist is, zouden patiënten na medische ontgifting worden ingeschreven.
voor degenen die geen ontgifting nodig hebben, zullen ze direct worden ingeschreven zonder enige vereiste van alcoholonthouding.
Alle patiënten krijgen wekelijks gedragscounseling met een getrainde counselor om het herstel tijdens de proef te ondersteunen.
Primaire uitkomstmaten zijn het percentage proefpersonen zonder zware drinkdagen (PSNHDD) en % van alle drink- en zwaardrinkdagen, evenals secundaire uitkomsten van hunkering, stemming, angst en slaapproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze fase 2 single-site RCT zullen personen met matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) en aanwezigheid van alcoholontwenningsverschijnselen (meer dan 3 symptomen of meer) worden opgenomen in een proefperiode van 12 weken met een follow-up van 1 en 3 maanden. beoordeling op.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 16 mh/dag Prazosin (PR) of Placebo (PBO) met een titratieperiode van 2 weken en afbouw in week 12.
Alle proefpersonen worden 2x per week beoordeeld en krijgen ook wekelijks gedragstherapie om het herstel te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: RAJITA SINHA, PhD
- Telefoonnummer: 12038592840
- E-mail: rajita.sinha@yale.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Hart, MA
- Telefoonnummer: 203-641-4922
- E-mail: rachel.hart@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- The Yale Stress Center: Yale University
-
Hoofdonderzoeker:
- Rajita Sinha, PhD
-
Contact:
- Rachel Hart, MS
- Telefoonnummer: 203-737-4791
- E-mail: rachel.hart@yale.edu
-
Contact:
- RAJITA SINHA, PHD
- Telefoonnummer: 12037375805
- E-mail: rajita.sinha@yale.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alcoholontwenningsscores (AW) van 3 of meer op de CIWA-Ar bij aanvang van de behandeling en regelmatig wekelijks alcoholgebruik ten minste 3x per week of vaker bij aanvang van de behandeling;
- Moet voldoen aan de huidige DSM-5-criteria voor matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) met SCID-I voor DSM-5;
- Geen gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek, zoals geverifieerd door screening en lichamelijk onderzoek;
- Engels kunnen lezen en studieevaluaties kunnen invullen
- In staat om geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de huidige criteria voor matige tot ernstige stoornissen in het gebruik van middelen door het gebruik van een andere psychoactieve stof, met uitzondering van nicotine;
- Huidig gebruik van opioïden of voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis;
- Regelmatig gebruik van anti-epileptica, sedativa/hypnotica, oraal voorgeschreven pijnstillers (anders dan 's middags steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), andere antihypertensiva, antiaritmica, antiretrovirale medicatie, tricyclische antidepressiva, acamprosaat, naltrexon, antabuse, topiramaat, gabapentine, baclofen, varenicline;
- psychotisch of anderszins ernstig psychiatrisch gehandicapt (d.w.z. suïcidaal, moorddadig, huidige manie);
- Significante onderliggende medische aandoeningen zoals cerebrale, renale, schildklier- of cardiale pathologie die naar de mening van de onderzoeksarts de patiënt ervan weerhouden volledig mee te werken of mogelijk schadelijk kunnen zijn tijdens het onderzoek;
- Elke psychotische stoornis of huidige as I psychiatrische stoornis die specifieke aandacht vereist, inclusief de behoefte aan psychiatrische medicijnen;
- Hypotensieve personen met een bloeddruk in zittende houding van minder dan 100/50 mmHG;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken (zoals beoordeeld door middel van zwangerschapstests tijdens de eerste medische evaluatie en elke twee weken beoordeeld in de loop van het onderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actief medicijn
Prazosin (16 mg/dag) versus Placebo comparator, toegediend in driemaal daags schema, in capsules, gedurende een periode van 12 weken, met 2 weken titratie in week 1-2 en een 5-daagse afbouw in week 12.
|
Prazosin (16 mg/dag) versus Placebo comparator, met een titratieperiode van 2 weken, 9 weken bij volledige dosis en een 5-daagse afbouw in week 12.
Andere namen:
12-Step Facilitation en terugvalpreventie wekelijkse ondersteuning en Contingency Management met vouchers voor elke wekelijkse afspraak ter ondersteuning van het bijwonen van behandelingen voor alle proefpersonen.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-medicijn
Placebo gedurende 12 weken.
|
12-Step Facilitation en terugvalpreventie wekelijkse ondersteuning en Contingency Management met vouchers voor elke wekelijkse afspraak ter ondersteuning van het bijwonen van behandelingen voor alle proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen zonder zware drinkdagen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Met Prazosin versus Placebo behandelde proefpersonen zullen worden vergeleken op alle dagen van zwaar drinken, gedefinieerd door 5 of meer drankjes per dag bij mannen en 4 of meer drankjes/dag bij vrouwen.
Dit wordt gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen zonder zware drinkdagen (PSNHDD) over een periode van 12 weken.
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Percentage van het totale aantal dagen waarop veel werd gedronken (gedefinieerd door 5 of meer glazen per dag bij mannen en 4 of meer glazen/dag bij vrouwen).
|
tot 12 weken
|
Percentage Alle drinkdagen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Percentage van alle drinkdagen gedurende een periode van 12 weken.
|
tot 12 weken
|
Gemiddelde drankjes per dag
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het gemiddelde aantal geconsumeerde drankjes per dag, wekelijks beoordeeld gedurende de behandelingsperiode.
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Fiellin, MD, Yale University
- Studie directeur: Gretchen Hermes, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Middelontwenningssyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Prazosine
Andere studie-ID-nummers
- 2000029805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden geüpload naar het NIAAA-gegevensarchief (NIAAA-DA ondergebracht in het NIMH-gegevensarchief (NDa).
volgens de NIH-NIAAA-richtlijnen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Basisgegevens worden twee keer per jaar geüpload.
Gegevens over de resultaten van klinische onderzoeken zullen worden gedeeld na voltooiing van de studie en het doorbreken van de blindering en voltooiing van de definitieve analyse van de belangrijkste studieresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend volgens de NIH-NIAAA-richtlijnen die beschikbaar zijn op https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-19-020.html op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholopname
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Prazosine
-
Hospices Civils de LyonVoltooidAcute stressstoornisFrankrijk
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Verenigde Staten
-
Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Voltooid
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...VoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidIntradialytische hypertensieVerenigde Staten
-
Brian J LipworthVoltooidAllergische rhinitis | Tachyfylaxie | Rhinitis MedicamentosaVerenigd Koninkrijk