Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prazosin voor alcoholgebruiksstoornis met ontwenningsverschijnselen

4 december 2025 bijgewerkt door: Yale University

Prazosin-behandeling voor alcoholgebruiksstoornis met alcoholontwenningsverschijnselen

Dit is een fase 2 single-site gerandomiseerde klinische studie (RCT) die wordt ondersteund door een nieuwe NIH-NIAAA-subsidie, R01-AA029113-01, om de werkzaamheid van prazosin (16 mg/dag) versus placebo te beoordelen gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. gevolgd door een beoordeling na 1 en 3 maanden na de behandeling voor personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) en een voorgeschiedenis van eerdere of huidige tekenen van alcoholontwenningsverschijnselen. Als medische ontgifting voor een patiënt vereist is, zouden patiënten na medische ontgifting worden ingeschreven. voor degenen die geen ontgifting nodig hebben, zullen ze direct worden ingeschreven zonder enige vereiste van alcoholonthouding. Alle patiënten krijgen wekelijks gedragscounseling met een getrainde counselor om het herstel tijdens de proef te ondersteunen. Primaire uitkomstmaten zijn het percentage proefpersonen zonder zware drinkdagen (PSNHDD) en % van alle drink- en zwaardrinkdagen, evenals secundaire uitkomsten van hunkering, stemming, angst en slaapproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase 2 single-site RCT zullen personen met matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) en aanwezigheid van alcoholontwenningsverschijnselen (meer dan 3 symptomen of meer) worden opgenomen in een proefperiode van 12 weken met een follow-up van 1 en 3 maanden. beoordeling op. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 16 mh/dag Prazosin (PR) of Placebo (PBO) met een titratieperiode van 2 weken en afbouw in week 12. Alle proefpersonen worden 2x per week beoordeeld en krijgen ook wekelijks gedragstherapie om het herstel te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alcoholontwenningsscores (AW) van 3 of meer op de CIWA-Ar bij aanvang van de behandeling en regelmatig wekelijks alcoholgebruik ten minste 3x per week of vaker bij aanvang van de behandeling;
  • Moet voldoen aan de huidige DSM-5-criteria voor matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) met SCID-I voor DSM-5;
  • Geen gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek, zoals geverifieerd door screening en lichamelijk onderzoek;
  • Engels kunnen lezen en studieevaluaties kunnen invullen
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de huidige criteria voor matige tot ernstige stoornissen in het gebruik van middelen door het gebruik van een andere psychoactieve stof, met uitzondering van nicotine;
  • Huidig ​​gebruik van opioïden of voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis;
  • Regelmatig gebruik van anti-epileptica, sedativa/hypnotica, oraal voorgeschreven pijnstillers (anders dan 's middags steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), andere antihypertensiva, antiaritmica, antiretrovirale medicatie, tricyclische antidepressiva, acamprosaat, naltrexon, antabuse, topiramaat, gabapentine, baclofen, varenicline;
  • psychotisch of anderszins ernstig psychiatrisch gehandicapt (d.w.z. suïcidaal, moorddadig, huidige manie);
  • Significante onderliggende medische aandoeningen zoals cerebrale, renale, schildklier- of cardiale pathologie die naar de mening van de onderzoeksarts de patiënt ervan weerhouden volledig mee te werken of mogelijk schadelijk kunnen zijn tijdens het onderzoek;
  • Elke psychotische stoornis of huidige as I psychiatrische stoornis die specifieke aandacht vereist, inclusief de behoefte aan psychiatrische medicijnen;
  • Hypotensieve personen met een bloeddruk in zittende houding van minder dan 100/50 mmHG;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken (zoals beoordeeld door middel van zwangerschapstests tijdens de eerste medische evaluatie en elke twee weken beoordeeld in de loop van het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief medicijn
Prazosin (16 mg/dag) versus Placebo comparator, toegediend in driemaal daags schema, in capsules, gedurende een periode van 12 weken, met 2 weken titratie in week 1-2 en een 5-daagse afbouw in week 12.
Geneesmiddel: Prazosine
Prazosin (16 mg/dag) versus Placebo comparator, met een titratieperiode van 2 weken, 9 weken bij volledige dosis en een 5-daagse afbouw in week 12.
Andere namen:
  • Minipers
Gedragsmatig: 12-Stappen Facilitering met Terugvalpreventie en Contingency Management
12-staps begeleiding en terugvalpreventie wekelijkse ondersteuning en Contingency Management voor elke wekelijkse afspraak om behandelingstrouw voor alle proefpersonen te ondersteunen.
Placebo-vergelijker: Placebo-medicijn
Placebo gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: 12-Stappen Facilitering met Terugvalpreventie en Contingency Management
12-staps begeleiding en terugvalpreventie wekelijkse ondersteuning en Contingency Management voor elke wekelijkse afspraak om behandelingstrouw voor alle proefpersonen te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Zware Drinkdagen
Tijdsspanne: weken 3 - 12 van de volledige dosisbehandeling
Percentage van de totale dagen met zware drinkdagen (gedefinieerd als 5 of meer drankjes per dag voor mannen en 4 of meer drankjes/dag voor vrouwen) na het bereiken van de volledige behandelingsdosis in week 3.
weken 3 - 12 van de volledige dosisbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procent Dagen met Alcoholgebruik
Tijdsspanne: na volledige dosis in weken 3-12 van de behandelingsperiode
Percentage van dagen met alcoholgebruik over een periode van 12 weken.
na volledige dosis in weken 3-12 van de behandelingsperiode
Gemiddeld aantal drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: na volledige dosis in weken 3-12 behandelingsperiode
Het gemiddelde aantal drankjes dat per drinkdag werd geconsumeerd, wekelijks beoordeeld gedurende de behandelingsperiode.
na volledige dosis in weken 3-12 behandelingsperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen zonder zware drinkdagen
Tijdsspanne: weken 3-12
Prazosine versus placebo behandelde proefpersonen zullen worden vergeleken op dagen van zwaar drinken, wat wordt gedefinieerd als 5 of meer drankjes per dag voor mannen en 4 of meer drankjes per dag voor vrouwen. Dit wordt gemeten door het percentage proefpersonen zonder zware drinkdagen (PSNHDD) na het bereiken van de volledige dosis in week 3 tot en met 12.
weken 3-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Fiellin, MD, Yale University
  • Studie directeur: Gretchen Hermes, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000029805
  • R01AA029113-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden geüpload naar het NIAAA-gegevensarchief (NIAAA-DA ondergebracht in het NIMH-gegevensarchief (NDa). volgens de NIH-NIAAA-richtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Basisgegevens worden twee keer per jaar geüpload. Gegevens over de resultaten van klinische onderzoeken zullen worden gedeeld na voltooiing van de studie en het doorbreken van de blindering en voltooiing van de definitieve analyse van de belangrijkste studieresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend volgens de NIH-NIAAA-richtlijnen die beschikbaar zijn op https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-19-020.html op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren