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Prazosin para el trastorno por consumo de alcohol con síntomas de abstinencia

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Yale University

Tratamiento con prazosin para el trastorno por consumo de alcohol con síntomas de abstinencia de alcohol

Este es un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de Fase 2 en un solo sitio que será respaldado por una nueva subvención NIH-NIAAA, R01-AA029113-01, para evaluar la eficacia de Prazosin (16 mg/día) versus Placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas. seguido de evaluaciones posteriores al tratamiento de 1 y 3 meses para personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y antecedentes de evidencia pasada o actual de síntomas de abstinencia de alcohol. Si se requiere desintoxicación médica para algún paciente, los pacientes se inscribirán después de la desintoxicación médica. para los que no requieran desintoxicación, se inscribirán directamente sin ningún requisito de abstinencia alcohólica. Todos los pacientes recibirán asesoramiento conductual semanalmente con un consejero capacitado para apoyar la recuperación durante el ensayo. Los resultados primarios serán el porcentaje de sujetos sin días de consumo excesivo de alcohol (PSNHDD) y el % de cualquier día de consumo de alcohol y consumo excesivo de alcohol, así como los resultados secundarios de ansias, estado de ánimo, ansiedad y problemas para dormir.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ECA de fase 2 de un solo sitio, las personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD) de moderado a grave y la presencia de síntomas de abstinencia de alcohol (más de 3 síntomas o más) se inscribirán en un ensayo de 12 semanas con un seguimiento de 1 y 3 meses. hasta evaluación. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 16 mh/día de Prazosin (PR) o Placebo (PBO) con un período de titulación de 2 semanas y una reducción gradual de la semana 12. Todos los sujetos serán evaluados 2 veces por semana y también se les brindará asesoramiento conductual semanal para apoyar la recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rachel Hart, MA
  • Número de teléfono: 203-641-4922
  • Correo electrónico: rachel.hart@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Investigador principal:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntajes de abstinencia de alcohol (AW) de 3 o más en CIWA-Ar al inicio del tratamiento y uso semanal regular de alcohol al menos 3 veces por semana o más al inicio del tratamiento;
  • Debe cumplir con los criterios actuales del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) de moderado a grave utilizando SCID-I para el DSM-5;
  • No tener condiciones de salud que puedan afectar la participación en el ensayo según lo verificado por la detección y el examen físico;
  • Capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios actuales para trastornos por uso de sustancias de moderados a graves por el uso de cualquier otra sustancia psicoactiva, excluida la nicotina;
  • Uso actual de opioides o antecedentes de trastorno por consumo de opioides;
  • Uso regular de anticonvulsivos, sedantes/hipnóticos, analgésicos orales recetados (que no sean antiinflamatorios no esteroideos), otros antihipertensivos, antiarrítmicos, medicamentos antirretrovirales, antidepresivos tricíclicos, acamprosato, naltrexona, antabuse, topiramato, gabapentina, baclofeno, vareniclina;
  • Psicótico o discapacitado psiquiátrico grave (es decir, suicida, homicida, manía actual);
  • Afecciones médicas subyacentes significativas, como patología cerebral, renal, tiroidea o cardíaca que, en opinión del médico del estudio, impediría al paciente cooperar plenamente o podría causar daños durante el transcurso del estudio;
  • Cualquier trastorno psicótico o trastorno psiquiátrico actual del Eje I que requiera atención específica, incluida la necesidad de medicamentos psiquiátricos;
  • Individuos hipotensos con presión arterial sentada por debajo de 100/50 mmHG;
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar un método anticonceptivo confiable (evaluado mediante pruebas de embarazo durante la evaluación médica inicial y evaluado cada dos semanas durante el curso del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga activa
Comparador de prazosina (16 mg/día) versus placebo, administrado en un programa tres veces al día, en cápsulas, durante un período de 12 semanas, con titulación de 2 semanas en las semanas 1-2 y una reducción gradual de 5 días en la semana 12.
Droga: Prazosina
Comparador de prazosina (16 mg/día) versus placebo, con un período de titulación de 2 semanas, 9 semanas con la dosis completa y una reducción gradual de 5 días en la semana 12.
Otros nombres:
  • Miniprensa
Conductual: Facilitación de 12 Pasos con Prevención de Recaídas y Gestión de Contingencias
Facilitación de 12 Pasos y prevención de recaídas con apoyo semanal y Manejo de Contingencias para cada cita semanal para apoyar la asistencia al tratamiento de todos los sujetos.
Comparador de placebos: Medicamento placebo
Placebo durante 12 semanas.
Conductual: Facilitación de 12 Pasos con Prevención de Recaídas y Gestión de Contingencias
Facilitación de 12 Pasos y prevención de recaídas con apoyo semanal y Manejo de Contingencias para cada cita semanal para apoyar la asistencia al tratamiento de todos los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Días con Consumo Excesivo de Alcohol
Periodo de tiempo: semanas 3 - 12 del tratamiento con dosis completa
Porcentaje de días totales con consumo excesivo de alcohol (definido como 5 o más bebidas por día en hombres y 4 o más bebidas/día en mujeres) después de alcanzar la dosis completa del tratamiento en la semana 3.
semanas 3 - 12 del tratamiento con dosis completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Días con Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: después de la dosis completa en las semanas 3-12 del período de tratamiento
Porcentaje de días con consumo de alcohol durante un período de 12 semanas.
después de la dosis completa en las semanas 3-12 del período de tratamiento
Promedio de Bebidas por Día de Consumo
Periodo de tiempo: después de la dosis completa en el periodo de tratamiento de las semanas 3 a 12
El número promedio de bebidas consumidas por día de consumo evaluado semanalmente durante el período de tratamiento.
después de la dosis completa en el periodo de tratamiento de las semanas 3 a 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos sin días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: semanas 3-12
Los sujetos tratados con Prazosin versus Placebo se compararán en los días de consumo excesivo de alcohol, definido como 5 o más bebidas por día en hombres y 4 o más bebidas/día en mujeres. Esto se medirá mediante el Porcentaje de Sujetos sin Días de Consumo Excesivo de Alcohol (PSNHDD) después de alcanzar la dosis completa en el período de la semana 3 a la 12.
semanas 3-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Director de estudio: David Fiellin, MD, Yale University
  • Director de estudio: Gretchen Hermes, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000029805
  • R01AA029113-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se cargarán en el archivo de datos del NIAAA (NIAAA-DA alojado en el archivo de datos del NIMH (NDa). según las directrices NIH-NIAAA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de referencia se cargarán dos veces al año. los datos de los resultados del ensayo clínico se compartirán después de la finalización del estudio y la ruptura del ciego y la finalización del análisis final de los principales resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporcionará siguiendo las pautas NIH-NIAAA disponibles en https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-19-020.html en la URL a continuación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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