금단 증상이 있는 알코올 사용 장애에 대한 프라조신
2025년 12월 4일 업데이트: Yale University
알코올 금단 증상이 있는 알코올 사용 장애에 대한 프라조신 치료
이것은 12주 치료 기간 동안 Prazosin(16mg/일) 대 위약의 효능을 평가하기 위해 새로운 NIH-NIAAA 보조금 R01-AA029113-01의 지원을 받는 2상 단일 부위 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 알코올 사용 장애(AUD) 및 알코올 금단 증상의 과거 또는 현재 증거가 있는 개인에 대한 치료 후 1개월 및 3개월 평가가 이어집니다.
환자에게 의학적 해독이 필요한 경우 환자는 의학적 해독 후에 등록됩니다.
해독이 필요하지 않은 사람들은 금주 없이 바로 등록됩니다.
모든 환자는 시험 기간 동안 회복을 지원하기 위해 훈련된 상담사와 매주 행동 상담을 받게 됩니다.
1차 결과는 과음하지 않는 날(PSNHDD) 및 모든 음주 및 과음일의 %뿐만 아니라 갈망, 기분, 불안 및 수면 문제의 2차 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 단일 사이트 RCT에서 중등도에서 중증 알코올 사용 장애(AUD) 및 알코올 금단 증상(3개 이상의 증상 이상)이 있는 개인은 1개월 및 3개월 추적과 함께 12주 시험에 등록됩니다. 위로 평가.
피험자는 2주 적정 기간과 12주 차 감량으로 16mh/일 Prazosin(PR) 또는 위약(PBO)으로 무작위 배정됩니다.
모든 과목은 매주 2회 평가되며 회복을 지원하기 위해 매주 행동 상담도 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: RAJITA SINHA, PhD
- 전화번호: 12038592840
- 이메일: rajita.sinha@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Hart, MA
- 전화번호: 203-641-4922
- 이메일: rachel.hart@yale.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- The Yale Stress Center: Yale University
-
수석 연구원:
- Rajita Sinha, PhD
-
연락하다:
- Rachel Hart, MS
- 전화번호: 203-737-4791
- 이메일: rachel.hart@yale.edu
-
연락하다:
- RAJITA SINHA, PHD
- 전화번호: 12037375805
- 이메일: rajita.sinha@yale.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 시작 시 CIWA-Ar에서 3점 이상의 알코올 금단(AW) 점수 및 치료 시작 시 주당 최소 3회 이상의 정기적인 알코올 사용;
- DSM-5용 SCID-I를 사용하여 중등도에서 중증 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 현재 DSM-5 기준을 충족해야 합니다.
- 스크리닝 및 신체 검사로 확인된 바와 같이 시험 참여에 영향을 미칠 건강 상태가 없음,
- 영어를 읽을 수 있고 학습 평가를 완료할 수 있음
- 정보에 입각한 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 니코틴을 제외한 다른 향정신성 물질 사용으로 인한 중등도에서 중증 물질 사용 장애에 대한 현재 기준을 충족합니다.
- 현재 오피오이드 사용 또는 오피오이드 사용 장애의 과거 병력;
- 항경련제, 진정제/수면제, 경구 처방 진통제(정오 스테로이드성 항염증제 제외), 기타 항고혈압제, 항부정맥제, 항레트로바이러스 약물, 삼환계 항우울제, 아캄프로세이트, 날트렉손, 안타부스, 토피라메이트, 가바펜틴, 바클로펜, 바레니클린의 정기적인 사용;
- 정신병 또는 기타 심각한 정신 장애(즉, 자살, 살인, 현재 조증);
- 연구 의사의 의견에 따라 연구 과정 동안 환자가 완전히 협조하지 못하거나 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 뇌, 신장, 갑상선 또는 심장 병리와 같은 중요한 기본 의학적 상태;
- 정신과 약물의 필요성을 포함하여 특별한 주의가 필요한 모든 정신병적 장애 또는 현재 Axis I 정신 장애;
- 앉아있는 혈압이 100/50 mmHG 미만인 저혈압 환자;
- 임신, 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 형태의 피임법 사용을 거부하는 여성(초기 의학적 평가 중 임신 테스트로 평가하고 연구 과정 동안 2주마다 평가함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 약물
프라조신(16mg/일) 대 위약 대조약, 12주 기간 동안 캡슐로 t.i.d 일정으로 투여, 1-2주차에 2주 적정 및 12주차에 5일 감량.
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프라조신(16mg/일) 대 위약 대조약, 2주 적정 기간, 9주 전용량 투여, 12주차 5일 감량.
다른 이름들:
12단계 촉진 및 재발 방지를 위한 주간 지원 및 모든 참가자의 치료 참석을 지원하기 위한 각 주간 약속에 대한 조건부 관리
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위약 비교기: 위약 약물
12주 동안 위약.
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12단계 촉진 및 재발 방지를 위한 주간 지원 및 모든 참가자의 치료 참석을 지원하기 위한 각 주간 약속에 대한 조건부 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음 일자의 비율
기간: 완전 용량 치료 3~12주
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전체 치료 용량을 3주차에 달성한 후 남성은 하루 5잔 이상, 여성은 하루 4잔 이상으로 정의되는 과음 일수 비율
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완전 용량 치료 3~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 음주 일수
기간: 치료 기간 3-12주차에서 완전 용량 투여 후
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12주 기간 동안 음주일의 비율.
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치료 기간 3-12주차에서 완전 용량 투여 후
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음주일 평균 음주량
기간: 3-12주 치료 기간 동안 완전 용량 투여 후
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치료 기간 동안 매주 평가된 음주일 당 평균 음주량.
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3-12주 치료 기간 동안 완전 용량 투여 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중독성 음주일이 없는 참가자의 백분율
기간: 3~12주
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프라조신 대 위약 치료 대상자는 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상으로 정의된 폭음일 수에 대해 비교됩니다.
이것은 완전 용량에 도달한 후 3주차부터 12주차 기간 동안 폭음일이 없는 대상자의 백분율(PSNHDD)로 측정됩니다.
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3~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Fiellin, MD, Yale University
- 연구 책임자: Gretchen Hermes, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000029805
- R01AA029113-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 NIAAA 데이터 아카이브(NIMH 데이터 아카이브(NDa)에 보관된 NIAAA-DA)에 업로드됩니다.
NIH-NIAAA 지침에 따라.
IPD 공유 기간
기본 데이터는 연 2회 업로드됩니다.
임상 시험 결과 데이터는 연구 완료 및 맹검 해제 및 주요 연구 결과의 최종 분석 완료 후 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 아래 URL의 https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-19-020.html에서 제공되는 NIH-NIAAA 지침에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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