Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prazosin for alkoholbruksforstyrrelse med abstinenssymptomer

4. desember 2025 oppdatert av: Yale University

Prazosin-behandling for alkoholbruksforstyrrelser med alkoholabstinenssymptomer

Dette er en fase 2 randomisert klinisk studie (RCT) som skal støttes av en ny NIH-NIAAA-bevilgning, R01-AA029113-01, for å vurdere effekten av Prazosin (16 mg/dag) versus placebo over en 12 ukers behandlingsperiode, etterfulgt av en 1- og 3-måneders vurdering etter behandling for personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og historie med tidligere eller nåværende tegn på alkoholabstinenssymptomer. Hvis medisinsk avgiftning er nødvendig for en pasient, vil pasienter bli registrert etter medisinsk avgiftning. for de som ikke trenger avgiftning, vil de bli påmeldt direkte uten noe krav om alkoholavholdenhet. Alle pasienter vil få adferdsrådgivning ukentlig med en utdannet rådgiver for å støtte utvinning under forsøket. Primære utfall vil være prosent av forsøkspersonene uten tunge drikkedager (PSNHDD) og prosent av alle drikke- og tungdrikkedager, samt sekundære utfall av sug, humør, angst og søvnproblemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase 2 enkeltsteds-RCT vil personer med moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og tilstedeværelse av alkoholabstinenssymptomer (mer enn 3 symptomer eller mer) bli registrert i en 12 ukers studie med en 1- og 3-måneders oppfølging. opp vurdering. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 16 mt/dag Prazosin (PR) eller Placebo (PBO) med en 2 ukers titreringsperiode og uke 12 nedtrapping. Alle forsøkspersoner vil bli vurdert 2X ukentlig og også gitt ukentlig adferdsrådgivning for å støtte utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alkoholuttak (AW) score på 3 eller mer på CIWA-Ar ved behandlingsstart og vanlig ukentlig bruk av alkohol minst 3X ukentlig eller mer ved behandlingsstart;
  • Må oppfylle gjeldende DSM-5-kriterier for moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) ved bruk av SCID-I for DSM-5;
  • Ingen helsemessige forhold som vil påvirke prøvedeltakelse, bekreftet ved screening og fysisk undersøkelse;
  • Kunne lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer
  • Kunne gi informert skriftlig og muntlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll gjeldende kriterier for moderate til alvorlige rusforstyrrelser ved bruk av andre psykoaktive stoffer, unntatt nikotin;
  • Nåværende bruk av opioider eller tidligere historie med opioidbruksforstyrrelse;
  • Regelmessig bruk av antikonvulsiva, beroligende midler/hypnotika, orale reseptbelagte smertestillende midler (annet enn middagssteroide antiinflammatoriske midler), andre antihypertensiva, antiarytmika, antiretrovirale medisiner, trisykliske antidepressiva, acamprosat, naltrekson, antabus, varpentin, gaclofen, gaclofen,;
  • Psykotisk eller på annen måte alvorlig psykiatrisk funksjonshemning (dvs. suicidal, morderisk, aktuell mani);
  • Betydelige underliggende medisinske tilstander som cerebral, nyre-, skjoldbruskkjertel- eller hjertepatologi som etter studielegens oppfatning vil hindre pasienten fra å samarbeide fullt ut eller være til potensiell skade i løpet av studien;
  • Enhver psykotisk lidelse eller nåværende psykiatriske lidelser i akse I som krever spesiell oppmerksomhet, inkludert behov for psykiatriske medisiner;
  • hypotensive personer med sittende blodtrykk under 100/50 mmHG;
  • Kvinner som er gravide, ammer eller nekter å bruke en pålitelig form for prevensjon (som vurdert ved graviditetstester under den første medisinske evalueringen, og vurdert annenhver uke i løpet av studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt medikament
Prazosin (16 mg/dag) versus placebo-komparator, administrert i t.i.d-skjema, i kapsler, over en 12 ukers periode, med 2 ukers titrering i uke 1-2 og en 5-dagers nedtrapping i uke 12.
Legemiddel: Prazosin
Prazosin (16 mg/dag) versus placebo-komparator, med en 2 ukers titreringsperiode, 9 uker ved full dose og en 5-dagers nedtrapping i uke 12.
Andre navn:
  • Minipress
Atferdsmessig: 12-trinns fasilitering med tilbakefallsprevensjon og kontingentstyring
12-trinns fasilitering og tilbakefallsprevensjon ukentlig støtte og kontingenshåndtering for hver ukentlig avtale for å støtte behandlingsdeltakelse for alle deltakere.
Placebo komparator: Placebo medikament
Placebo i 12 uker.
Atferdsmessig: 12-trinns fasilitering med tilbakefallsprevensjon og kontingentstyring
12-trinns fasilitering og tilbakefallsprevensjon ukentlig støtte og kontingenshåndtering for hver ukentlig avtale for å støtte behandlingsdeltakelse for alle deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel dager med tungt drikking
Tidsramme: uker 3 - 12 av full dose behandling
Prosentandel av totale dager med tungt drikkedager (definert som 5 eller flere drinker per dag for menn og 4 eller flere drinker/dag for kvinner) etter å ha oppnådd full behandlingsdose i uke 3.
uker 3 - 12 av full dose behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel drikkedager
Tidsramme: etter full dose i uke 3-12 av behandlingsperioden
Prosentandel av drikkedager over en 12 ukers periode.
etter full dose i uke 3-12 av behandlingsperioden
Gjennomsnittlig antall drinker per drikkedag
Tidsramme: etter full dose i uke 3-12 behandlingsperiode
Gjennomsnittlig antall alkoholenheter konsumert per drikkedag vurdert ukentlig i løpet av behandlingsperioden.
etter full dose i uke 3-12 behandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten tunge drikkedager
Tidsramme: uker 3-12
Prazosin versus Placebo-behandlede subjekter vil bli sammenlignet på dager med tungt drikking, som defineres som 5 eller flere drinker per dag for menn og 4 eller flere drinker/dag for kvinner. Dette vil bli målt ved Prosentandel av Subjekter uten Dager med Tungt Drikking (PSNHDD) etter å ha oppnådd full dose uke 3 til 12 tidsperiode.
uker 3-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Studieleder: David Fiellin, MD, Yale University
  • Studieleder: Gretchen Hermes, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000029805
  • R01AA029113-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli lastet opp til NIAAA-dataarkivet (NIAAA-DA som ligger i NIMH-dataarkivet (NDa). i henhold til NIH-NIAAA retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Grunndata vil bli lastet opp to ganger årlig. Utfallsdata fra kliniske utprøvinger vil bli delt etter fullføring av studien og brudd på blinden og fullføring av den endelige analysen av hovedstudieresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt i henhold til NIH-NIAAA-retningslinjene tilgjengelig på https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-19-020.html på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere