Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Празозин при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя, с симптомами отмены

4 декабря 2025 г. обновлено: Yale University

Лечение празозином расстройства, связанного с употреблением алкоголя, с симптомами алкогольной абстиненции

Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) фазы 2, которое будет поддерживаться новым грантом NIH-NIAAA, R01-AA029113-01, для оценки эффективности празозина (16 мг/день) по сравнению с плацебо в течение 12-недельного периода лечения. с последующей оценкой через 1 и 3 месяца после лечения для лиц с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), и историей прошлых или текущих признаков симптомов отмены алкоголя. Если для какого-либо пациента требуется медицинская дезинтоксикация, пациенты будут зачислены после медицинской дезинтоксикации. для тех, кто не нуждается в детоксикации, они будут зачислены напрямую без каких-либо требований воздержания от алкоголя. Всем пациентам будет еженедельно предоставляться поведенческое консультирование с обученным консультантом для поддержки восстановления во время испытания. Первичные результаты будут представлять собой процент субъектов, не употреблявших много алкоголя (PSNHDD), и % любых дней употребления алкоголя и злоупотребления алкоголем, а также вторичные результаты тяги, настроения, беспокойства и проблем со сном.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом РКИ фазы 2, проводимом в одном центре, лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD) от умеренной до тяжелой степени, и наличием симптомов алкогольной абстиненции (более 3 симптомов или более) будут включены в 12-недельное исследование с последующим 1- и 3-месячным наблюдением. до оценки. Субъекты будут рандомизированы для приема празозина 16 мч/день (PR) или плацебо (PBO) с 2-недельным периодом титрования и 12-недельным снижением дозы. Все субъекты будут оцениваться 2 раза в неделю, а также еженедельно будут получать поведенческие консультации для поддержки выздоровления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: RAJITA SINHA, PhD
  • Номер телефона: 12038592840
  • Электронная почта: rajita.sinha@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rachel Hart, MA
  • Номер телефона: 203-641-4922
  • Электронная почта: rachel.hart@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Главный следователь:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Контакт:
          • Rachel Hart, MS
          • Номер телефона: 203-737-4791
          • Электронная почта: rachel.hart@yale.edu
        • Контакт:
          • RAJITA SINHA, PHD
          • Номер телефона: 12037375805
          • Электронная почта: rajita.sinha@yale.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Алкогольная абстиненция (AW) 3 или более баллов по шкале CIWA-Ar на момент начала лечения и регулярное еженедельное употребление алкоголя не менее 3 раз в неделю или более на момент начала лечения;
  • Должен соответствовать текущим критериям DSM-5 для умеренного и тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), с использованием SCID-I для DSM-5;
  • Отсутствие заболеваний, которые могли бы повлиять на участие в испытаниях, подтвержденных скринингом и медицинским осмотром;
  • Умение читать по-английски и сдавать экзамены по учебе
  • Способен дать информированное письменное и устное согласие.

Критерий исключения:

  • Соответствовать текущим критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в результате употребления любого другого психоактивного вещества, за исключением никотина;
  • Текущее употребление опиоидов или расстройство, связанное с употреблением опиоидов в прошлом;
  • Регулярное использование противосудорожных, седативных/снотворных средств, пероральных анальгетиков (кроме полуденных стероидных противовоспалительных средств), других антигипертензивных, антиаритмических, антиретровирусных препаратов, трициклических антидепрессантов, акампросата, налтрексона, антабуса, топирамата, габапентина, баклофена, варениклина;
  • Психотики или иные серьезные психические расстройства (т. е. склонные к суициду, убийству, текущая мания);
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как церебральная, почечная, тиреоидная или сердечная патология, которые, по мнению врача-исследователя, препятствуют полному сотрудничеству пациента или могут причинить потенциальный вред в ходе исследования;
  • Любое психотическое расстройство или текущие психические расстройства оси I, требующие особого внимания, включая потребность в психиатрических препаратах;
  • Гипотоники с сидячим артериальным давлением ниже 100/50 мм рт.ст.;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или отказываются от использования надежной формы контроля над рождаемостью (согласно тестам на беременность во время первоначального медицинского осмотра и каждые две недели в ходе исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный препарат
Празозин (16 мг/день) по сравнению с препаратом сравнения Плацебо, вводимый по схеме три раза в день, в капсулах, в течение 12-недельного периода, с 2-недельным титрованием на 1-2 неделе и 5-дневным снижением дозы на 12-й неделе.
Лекарство: Празосин
Празозин (16 мг/день) по сравнению с препаратом сравнения Плацебо, с 2-недельным периодом титрования, 9 неделями полной дозы и 5-дневным снижением дозы на 12-й неделе.
Другие имена:
  • Минипресс
Поведенческий: 12-шаговая фасилитация с предотвращением рецидивов и управлением непредвиденными обстоятельствами
12-шаговая фасилитация и еженедельная поддержка по предотвращению рецидивов, а также управление непредвиденными обстоятельствами для каждого еженедельного назначения для поддержки посещения лечения всеми субъектами.
Плацебо Компаратор: Плацебо Лекарство
Плацебо на 12 недель.
Поведенческий: 12-шаговая фасилитация с предотвращением рецидивов и управлением непредвиденными обстоятельствами
12-шаговая фасилитация и еженедельная поддержка по предотвращению рецидивов, а также управление непредвиденными обстоятельствами для каждого еженедельного назначения для поддержки посещения лечения всеми субъектами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней с обильным употреблением алкоголя
Временное ограничение: недели 3–12 лечения полной дозой
Процент от общего количества дней с эпизодами обильного употребления алкоголя (определяется как 5 или более порций в день для мужчин и 4 или более порций/день для женщин) после достижения полной терапевтической дозы на 3-й неделе.
недели 3–12 лечения полной дозой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней с употреблением алкоголя
Временное ограничение: после полной дозы в недели 3-12 периода лечения
Процент любых дней употребления алкоголя за 12-недельный период.
после полной дозы в недели 3-12 периода лечения
Среднее количество напитков в день употребления
Временное ограничение: после полной дозы в недели 3-12 периода лечения
Среднее количество напитков, потребляемых за день употребления, оцениваемое еженедельно в течение периода лечения.
после полной дозы в недели 3-12 периода лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов без дней тяжелого употребления алкоголя
Временное ограничение: недели 3-12
Субъекты, получавшие празозин, будут сравниваться с субъектами, получавшими плацебо, по количеству дней с обильным употреблением алкоголя, которое определяется как 5 или более порций в день у мужчин и 4 или более порций в день у женщин. Это будет измеряться с помощью процента субъектов без дней обильного употребления алкоголя (ПСБДОУА) после достижения полной дозы в период с 3-й по 12-ю неделю.
недели 3-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Fiellin, MD, Yale University
  • Директор по исследованиям: Gretchen Hermes, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000029805
  • R01AA029113-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут загружены в архив данных NIAAA (NIAAA-DA находится в архиве данных NIMH (NDa). в соответствии с рекомендациями NIH-NIAAA.

Сроки обмена IPD

Исходные данные будут загружаться два раза в год. данные о результатах клинических испытаний будут переданы после завершения исследования, раскрытия информации и завершения окончательного анализа основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен в соответствии с рекомендациями NIH-NIAAA, доступными по адресу https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-19-020.html по указанному ниже URL-адресу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться