Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pratsosiini alkoholin käytön häiriöihin ja vieroitusoireisiin

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yale University

Pratsosiinihoito alkoholin käytön häiriöihin ja alkoholin vieroitusoireisiin

Tämä on vaiheen 2 yksittäinen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jota tuetaan uudella NIH-NIAAA-apurahalla, R01-AA029113-01, jotta voidaan arvioida pratsosiinin (16 mg/vrk) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon hoitojakson aikana. jota seuraa 1 ja 3 kuukauden arvioinnit hoidon jälkeen henkilöille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja aiempia tai nykyisiä todisteita alkoholin vieroitusoireista. Jos jollekin potilaalle vaaditaan lääketieteellistä vieroitushoitoa, potilaat otetaan mukaan lääketieteellisen vieroitushoidon jälkeen. ne, jotka eivät tarvitse vieroitushoitoa, ilmoittautuvat suoraan ilman alkoholin pidättymistä. Kaikille potilaille annetaan viikoittain käyttäytymisneuvontaa koulutetun ohjaajan kanssa toipumisen tukemiseksi kokeen aikana. Ensisijaiset tulokset ovat prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ole ollut runsasta juomista (PSNHDD) ja prosentuaalinen osuus kaikista juomista ja runsasta juomisesta, sekä toissijaiset seuraukset: himo, mieliala, ahdistus ja unihäiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 2 yhden paikan RCT:ssä henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja joilla on alkoholin vieroitusoireita (yli 3 oireita tai enemmän), otetaan mukaan 12 viikon tutkimukseen, jossa on 1 ja 3 kuukauden seuranta. arvio ylös. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 16 mh/vrk pratsosiinia (PR) tai plaseboa (PBO) 2 viikon titrausjaksolla ja viikon 12 kapenevalla. Kaikki koehenkilöt arvioidaan 2X viikossa ja heille tarjotaan myös viikoittainen käyttäytymisneuvontaa palautumisen tukemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Päätutkija:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkoholin vieroituspisteet (AW) 3 tai enemmän CIWA-Ar:sta hoitoon tullessa ja säännöllinen viikoittainen alkoholin käyttö vähintään 3X viikossa tai useammin hoidon alkaessa;
  • On täytettävä nykyiset DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD) käyttämällä SCID-I:tä DSM-5:lle;
  • Ei terveydellisiä olosuhteita, jotka vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen, kuten seulonnalla ja fyysisellä tarkastuksella varmistetaan;
  • Pystyy lukemaan englantia ja suorittamaan opintojen arviointeja
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen ja suullinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • täytät nykyiset kriteerit keskivaikeista tai vakavista päihteiden käytön häiriöistä minkä tahansa muun psykoaktiivisen aineen käytöstä, nikotiinia lukuun ottamatta;
  • Opioidien nykyinen käyttö tai aiempi opioidien käyttöhäiriö;
  • Antikonvulsanttien, rauhoittavien/unilääkkeiden, suun kautta annettavien reseptikipulääkkeiden (muiden kuin keskipäivän steroidisten tulehduskipulääkkeiden), muiden verenpainelääkkeiden, rytmihäiriölääkkeiden, retroviruslääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden, akamprosaatin, naltreksonin, antabusin, topireenivarakiini, gablofeeni, varakliini;
  • Psykoottinen tai muutoin vakavasti psykiatrisesti vammainen (eli itsemurha-, murha-, nykyinen mania);
  • Merkittävät taustalla olevat sairaudet, kuten aivo-, munuais-, kilpirauhasen tai sydämen patologia, joka tutkimuslääkärin mielestä estäisi potilasta tekemästä täydellistä yhteistyötä tai voisi olla haitallista tutkimuksen aikana;
  • Mikä tahansa psykoottinen häiriö tai nykyiset akselin I psykiatriset häiriöt, jotka vaativat erityistä huomiota, mukaan lukien psykiatristen lääkkeiden tarve;
  • Hypotensiiviset henkilöt, joiden verenpaine istuessaan on alle 100/50 mmHG;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää (arvioitu raskaustesteillä lääketieteellisen alustavan arvioinnin aikana ja joka toinen viikko tutkimuksen aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen lääke
Pratsosiini (16 mg/vrk) vs. lumelääke, annettu t.i.d-ohjelmassa, kapseleina, 12 viikon ajan, 2 viikon titraus viikoilla 1-2 ja 5 päivän kapeneminen viikolla 12.
Lääke: Pratsosiini
Pratsosiini (16 mg/vrk) vs. lumelääkevertailu, 2 viikon titrausjakso, 9 viikkoa täydellä annoksella ja 5 päivän kapeneminen viikolla 12.
Muut nimet:
  • Minipress
Käyttäytyminen: 12-Askel Ohjaus Päihteettömyyden Ylläpidon ja Kannustinjärjestelmien Kansla
12-Askel-fasilitointi ja replapsien ehkäisy viikoittainen tuki sekä Kontingenssihoito jokaiselle viikoittaiselle käynnille tukemaan hoitoon osallistumista kaikille osallistujille.
Placebo Comparator: Placebo huume
Lumelääkettä 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: 12-Askel Ohjaus Päihteettömyyden Ylläpidon ja Kannustinjärjestelmien Kansla
12-Askel-fasilitointi ja replapsien ehkäisy viikoittainen tuki sekä Kontingenssihoito jokaiselle viikoittaiselle käynnille tukemaan hoitoon osallistumista kaikille osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus päivistä raskaassa alkoholinkäytössä
Aikaikkuna: viikot 3 - 12 täysiannostisesta hoidosta
Prosenttiosuus päivistä, joina tapahtui runsasta alkoholinkäyttöä (määriteltynä 5 tai enemmän annosta päivässä miehillä ja 4 tai enemmän annosta päivässä naisilla) sen jälkeen, kun täysi hoitoannos saavutettiin viikolla 3.
viikot 3 - 12 täysiannostisesta hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti päivistä, joina juotiin
Aikaikkuna: täyden annoksen jälkeen hoitojakson viikoilla 3–12
Prosenttiosuus juomapäivistä 12 viikon ajanjaksolla.
täyden annoksen jälkeen hoitojakson viikoilla 3–12
Keskimääräinen juomien määrä juomapäivää kohden
Aikaikkuna: täysiannoksen jälkeen viikkojen 3–12 hoitojakson aikana
Keskimääräinen juomapäivänä nautittujen juomien määrä arvioituna viikoittain hoitojakson aikana.
täysiannoksen jälkeen viikkojen 3–12 hoitojakson aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti potilaista ilman runsaasti juomispäiviä
Aikaikkuna: viikot 3–12
Prazosinia vastaan lumelääkettä saaneita henkilöitä verrataan raskaan juomisen päivien perusteella, mikä määritellään miehillä 5 tai enemmän annosta päivässä ja naisilla 4 tai enemmän annosta/päivä. Tämä mitataan prosentilla henkilöistä, joilla ei ole raskaan juomisen päiviä (PSNHDD) täyden annoksen saavuttamisen jälkeen viikon 3 ja 12 välisenä aikana.
viikot 3–12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Fiellin, MD, Yale University
  • Opintojohtaja: Gretchen Hermes, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000029805
  • R01AA029113-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ladataan NIAAA-tietoarkistoon (NIAAA-DA, joka sijaitsee NIMH-tietoarkistossa (NDa). NIH-NIAAA:n ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Perustiedot ladataan kahdesti vuodessa. kliinisten tutkimusten tulostiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä ja sokeuden katkaisemisen ja tärkeimpien tutkimustulosten lopullisen analyysin valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tarjotaan NIH-NIAAA-ohjeiden mukaisesti, jotka ovat saatavilla osoitteessa https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-19-020.html alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa