Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prazosin mod alkoholmisbrug med abstinenssymptomer

4. december 2025 opdateret af: Yale University

Prazosin behandling for alkoholmisbrug med alkoholabstinenssymptomer

Dette er et fase 2 randomiseret klinisk forsøg (RCT), der skal understøttes af en ny NIH-NIAAA bevilling, R01-AA029113-01, for at vurdere effektiviteten af ​​Prazosin (16 mg/dag) versus placebo over en 12 ugers behandlingsperiode, efterfulgt af en 1- og 3-måneders vurdering efter behandling for personer med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) og historie med tidligere eller nuværende tegn på alkoholabstinenssymptomer. Hvis medicinsk afgiftning er påkrævet for en patient, vil patienter blive indskrevet efter medicinsk afgiftning. for dem, der ikke har behov for afgiftning, vil de blive tilmeldt direkte uden krav om alkoholafholdenhed. Alle patienter vil få adfærdsrådgivning ugentligt med en uddannet rådgiver for at støtte restitution under forsøget. Primære resultater vil være procent af forsøgspersonerne uden tunge drikkedage (PSNHDD) og % af alle drikke- og store drikkedage samt sekundære udfald af trang, humør, angst og søvnproblemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne fase 2 single site RCT vil personer med moderat til svær alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD) og tilstedeværelse af alkoholabstinenssymptomer (mere end 3 symptomer eller mere) blive tilmeldt et 12 ugers forsøg med en 1- og 3-måneders opfølgning op vurdering. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 16 mh/dag Prazosin (PR) eller Placebo (PBO) med en 2 ugers titreringsperiode og uge 12 nedtrapning. Alle forsøgspersoner vil blive vurderet 2X ugentligt og også ydet ugentlig adfærdsrådgivning for at støtte restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • The Yale Stress Center: Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Rajita Sinha, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alcohol Abstinens (AW)-score på 3 eller mere på CIWA-Ar ved behandlingsstart og regelmæssig ugentlig brug af alkohol mindst 3X ugentligt eller mere ved behandlingsstart;
  • Skal opfylde de nuværende DSM-5-kriterier for moderat til svær alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) ved brug af SCID-I til DSM-5;
  • Ingen sundhedsmæssige forhold, der ville påvirke forsøgsdeltagelsen, som bekræftet ved screening og fysisk undersøgelse;
  • Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer
  • Kan give informeret skriftligt og mundtligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylde de nuværende kriterier for moderate til svære stofmisbrugsforstyrrelser ved brug af et andet psykoaktivt stof, undtagen nikotin;
  • Nuværende brug af opioider eller tidligere historie med opioidbrugsforstyrrelser;
  • Regelmæssig brug af antikonvulsiva, beroligende midler/hypnotika, orale receptpligtige analgetika (bortset fra middagssteroide antiinflammatoriske lægemidler), andre antihypertensiva, antiarytmika, antiretrovirale lægemidler, tricykliske antidepressiva, acamprosat, naltrexon, antabus, topiramat, gaclofen, baclofen;
  • Psykotisk eller på anden måde alvorligt psykiatrisk handicappet (dvs. selvmordstanker, drabsagtig, aktuel mani);
  • Væsentlige underliggende medicinske tilstande såsom cerebral, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller hjertepatologi, som efter undersøgelseslægens mening ville forhindre patienten i at samarbejde fuldt ud eller være til potentiel skade i løbet af undersøgelsen;
  • Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske lidelser i Akse I, der kræver særlig opmærksomhed, herunder behov for psykiatrisk medicin;
  • hypotensive personer med siddende blodtryk under 100/50 mmHG;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller nægter at bruge en pålidelig form for prævention (som vurderet ved graviditetstests under den indledende medicinske evaluering og vurderet hver anden uge i løbet af undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt lægemiddel
Prazosin (16 mg/dag) versus placebo-komparator, indgivet i t.i.d-skema, i kapsler, over en 12-ugers periode, med 2 ugers titrering i uge 1-2 og en 5-dages nedtrapning i uge 12.
Medicin: Prazosin
Prazosin (16 mg/dag) versus placebo komparator, med en 2 ugers titreringsperiode, 9 uger ved fuld dosis og en 5-dages nedtrapning i uge 12.
Andre navne:
  • Minipresse
Adfærdsmæssigt: 12-trins-facilitering med Tilbagefaldsforebyggelse og Kontingentstyring
12-trins facilitering og tilbagefaldsforebyggelse ugentlig støtte samt Kontingentstyring for hver ugentlig aftale for at støtte behandlingsdeltagelse for alle forsøgspersoner.
Placebo komparator: Placebo lægemiddel
Placebo i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: 12-trins-facilitering med Tilbagefaldsforebyggelse og Kontingentstyring
12-trins facilitering og tilbagefaldsforebyggelse ugentlig støtte samt Kontingentstyring for hver ugentlig aftale for at støtte behandlingsdeltagelse for alle forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med tungt alkoholforbrug
Tidsramme: ugerne 3 - 12 af fuld dosis behandling
Procentdel af samlede dage med højt alkoholforbrug (defineret som 5 eller flere genstande pr. dag for mænd og 4 eller flere genstande pr. dag for kvinder) efter opnåelse af fuld behandlingsdosis i uge 3.
ugerne 3 - 12 af fuld dosis behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med alkoholindtag
Tidsramme: efter fuld dosis i ugerne 3-12 af behandlingsperioden
Procentdel af dage med alkoholindtag over en 12-ugers periode.
efter fuld dosis i ugerne 3-12 af behandlingsperioden
Gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: efter fuld dosis i ugerne 3-12 behandlingsperiode
Det gennemsnitlige antal drikkevarer indtaget pr. drikkedag vurderet ugentligt i løbet af behandlingsperioden.
efter fuld dosis i ugerne 3-12 behandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden tunge drikkedage
Tidsramme: uger 3-12
Prazosin versus Placebo-behandlede personer vil blive sammenlignet på dage med tungt alkoholforbrug, som er defineret som 5 eller flere genstande pr. dag for mænd og 4 eller flere genstande/dag for kvinder. Dette vil blive målt ved procentdelen af personer uden dage med tungt alkoholforbrug (PSNHDD) efter opnåelse af fuld dosis i uge 3 til og med 12.
uger 3-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Studieleder: David Fiellin, MD, Yale University
  • Studieleder: Gretchen Hermes, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029805
  • R01AA029113-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive uploadet til NIAAA-dataarkivet (NIAAA-DA indeholdt i NIMH-dataarkivet (NDa). i henhold til NIH-NIAAA retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Basisdata vil blive uploadet to gange årligt. data for kliniske forsøgsresultater vil blive delt efter undersøgelsens afslutning og brud på blinden og færdiggørelsen af ​​den endelige analyse af hovedundersøgelsens resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet i henhold til NIH-NIAAA-retningslinjerne, der er tilgængelige på https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-19-020.html på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner