Prazosin alkoholfogyasztási zavarra, elvonási tünetekkel
2023. december 19. frissítette: Yale University
Prazosin-kezelés alkoholfogyasztási rendellenességek esetén az alkohol megvonási tüneteivel
Ez egy 2. fázisú egyhelyes randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amelyet egy új NIH-NIAAA támogatás (R01-AA029113-01) támogat a Prazosin (16 mg/nap) placebóval szembeni hatékonyságának felmérése 12 hetes kezelési időszak alatt. ezt követi a kezelést követő 1 és 3 hónapos felmérés az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő egyéneknél, akiknek a kórtörténetében alkohol-elvonási tünetek szerepelnek.
Ha bármely betegnél orvosi méregtelenítésre van szükség, a betegeket az orvosi méregtelenítés után vonják be.
A méregtelenítést nem igénylők közvetlenül, alkohol-absztinencia követelménye nélkül kerülnek beiratkozásra.
Minden betegnek hetente magatartási tanácsadásban részesül egy képzett tanácsadó, hogy segítse a gyógyulást a vizsgálat során.
Az elsődleges eredmények azon alanyok százalékos aránya, akik nem túl sok alkoholt fogyasztanak (PSNHDD), és az alkoholfogyasztással és nagyivással töltött napok százalékos aránya, valamint a másodlagos kimenetelű sóvárgás, hangulat, szorongás és alvásproblémák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a 2. fázisú egyhelyi RCT-ben a közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási zavarban (AUD) és alkoholelvonási tünetekben (több mint 3 tünetnél) szenvedő egyéneket egy 12 hetes vizsgálatba vesznek, 1 és 3 hónapos követéssel. felértékelés.
Az alanyokat véletlenszerűen 16 mh/nap prazosin (PR) vagy placebo (PBO) adagokra osztják be, 2 hetes titrálási periódussal és 12. heti csökkentéssel.
Minden alanyt hetente kétszer értékelnek, és heti viselkedési tanácsadást is kapnak a felépülés támogatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: RAJITA SINHA, PhD
- Telefonszám: 12038592840
- E-mail: rajita.sinha@yale.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachel Hart, MA
- Telefonszám: 203-641-4922
- E-mail: rachel.hart@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Toborzás
- The Yale Stress Center: Yale University
-
Kutatásvezető:
- Rajita Sinha, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Hart, MS
- Telefonszám: 203-737-4791
- E-mail: rachel.hart@yale.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- RAJITA SINHA, PHD
- Telefonszám: 12037375805
- E-mail: rajita.sinha@yale.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkoholmegvonási (AW) pontszám 3 vagy több a CIWA-Ar-n a kezelés megkezdésekor és rendszeres heti alkoholfogyasztás legalább heti háromszori vagy többször a kezelés megkezdésekor;
- Meg kell felelnie a mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar (AUD) jelenlegi DSM-5 kritériumainak, a DSM-5 SCID-I használatával;
- Nincsenek olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálatban való részvételt befolyásolnák, amint azt szűréssel és fizikális vizsgálattal igazolták;
- Képes angolul olvasni és tanulmányi értékeléseket teljesíteni
- Képes tájékozott írásbeli és szóbeli hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Meg kell felelnie a mérsékelt vagy súlyos szerhasználati rendellenességek jelenlegi kritériumainak bármely más pszichoaktív anyag használatából eredően, kivéve a nikotint;
- Az opioidok jelenlegi használata vagy korábbi opioidhasználati zavar;
- Antikonvulzív szerek, nyugtatók/altatók, szájon át felírt fájdalomcsillapítók (a nem szteroid gyulladáscsökkentők), egyéb vérnyomáscsökkentők, aritmiás szerek, antiretrovirális szerek, triciklusos antidepresszánsok, acamprosate, naltrexon, antabus, topiramén, varacloafen, varacloafen;
- Pszichotikus vagy más módon súlyos pszichiátriai fogyatékos (azaz öngyilkos, gyilkossági szándék, aktuális mánia);
- Jelentős alapbetegségek, mint például agyi, vese-, pajzsmirigy- vagy szívbetegség, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárná a beteg teljes együttműködését, vagy potenciálisan káros lehet a vizsgálat során;
- Bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenessége, amely különleges figyelmet igényel, beleértve a pszichiátriai gyógyszerek szükségességét;
- 100/50 HGmm alatti ülő vérnyomású hipotóniás egyének;
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy megtagadják a fogamzásgátlás megbízható formájának alkalmazását (amelyet terhességi tesztekkel értékelnek a kezdeti orvosi értékelés során, és kéthetente értékelik a vizsgálat során).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív gyógyszer
Prazosin (16 mg/nap) a placebo-komparátorral szemben, t.i.d. adagolási rend szerint, kapszulákban, 12 hetes időszakon keresztül, 2 hetes titrálással az 1-2. héten és 5 napos fokozatos csökkentésével a 12. héten.
|
Prazosin (16 mg/nap) a placebóval összehasonlítva, 2 hetes titrálási periódussal, 9 héttel teljes dózis mellett és 5 napos fokozatos csökkentésével a 12. héten.
Más nevek:
12 lépésből álló facilitációs és relapszus-megelőzési heti támogatás és készenléti esetek kezelése utalványokkal minden heti találkozóra, hogy támogassa a kezelésen való részvételt minden tantárgy esetében.
|
|
Placebo Comparator: Placebo gyógyszer
Placebo 12 hétig.
|
12 lépésből álló facilitációs és relapszus-megelőzési heti támogatás és készenléti esetek kezelése utalványokkal minden heti találkozóra, hogy támogassa a kezelésen való részvételt minden tantárgy esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százaléka, akiknek nincs túlzott alkoholfogyasztása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A prazosin és a placebóval kezelt alanyok bármely erős alkoholfogyasztási napján összehasonlításra kerülnek, amely férfiaknál napi 5 vagy több ital, nőknél pedig 4 vagy több ital/nap.
Ezt a 12 hetes időszak alatt a túlzott alkoholfogyasztással nem rendelkező alanyok százalékos aránya fogja mérni (PSNHDD).
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos ivásnapok
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az összes olyan nap százalékos aránya, amikor erősen ivott napok (a férfiaknál napi 5 vagy több ital, nőknél pedig napi 4 vagy több ital).
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Az összes ivási nap százaléka
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az italozási napok százaléka egy 12 hetes időszak alatt.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Átlagos italfogyasztás naponta
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A naponta elfogyasztott italok átlagos száma hetente a kezelési időszak alatt.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Fiellin, MD, Yale University
- Tanulmányi igazgató: Gretchen Hermes, MD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- Anyagmegvonási szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Prazosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000029805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok a NIAAA adatarchívumába kerülnek feltöltésre (a NIAAA-DA a NIMH adatarchívumában (NDa) található).
a NIH-NIAAA irányelvei szerint.
IPD megosztási időkeret
Az alapadatokat évente kétszer töltik fel.
a klinikai vizsgálatok eredményeit a vizsgálat befejezése és a vakság megszüntetése, valamint a fő vizsgálati eredmények végső elemzésének befejezése után osztják meg.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-AA-19-020.html címen elérhető NIH-NIAAA irányelvek szerint biztosítják az alábbi URL-címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .