ポイントオブケア技術 (EHPOC) による HIV 流行の終結 (EHPOC)
ポイントオブケア技術 (EHPOC) による HIV 流行の終結: ボルチモアにおける新しい POC HIV 検査の性能評価
この研究は、米国における HIV 流行を終結させるための重要な戦略の 1 つである HIV 診断に関する既存および新技術のパフォーマンスを調査することを提案しています。現在の標準治療 (SOC) 診断技術は所要時間 (TAT) を延長しています。 )検査手順の遅れにより、フォローアップする患者の損失が発生します。 このシナリオでは、HIV のリスクが高い患者は感染を続ける可能性があり、流行を終わらせることが困難になります。 迅速なポイントオブケア (POC) HIV ウイルス量 (VL) 検査は、TAT を短縮することでこの問題を軽減します。これにより、医療提供者は HIV 感染の有無を検査し、患者を抗レトロウイルス療法 (ART) または曝露前予防 (PrEP) につなげることができます。同じ臨床訪問を受け、その後 VL を抑制し、HIV 感染を予防し、高リスク集団間での感染を減少させます。 この研究では、さまざまな集団や環境で活動している HIV 検査プロバイダーに最新の情報を提供し、HIV の治療および予防サービスとの連携を改善するには、新規および既存の POC テクノロジーのパフォーマンスを評価する必要があると提案しています。 この研究では次のような仮説が立てられています。
A. HIV POC 検査のパフォーマンス特性を決定することで、さまざまな集団や環境における最適な検査戦略が得られます。
B. HIV RNA POC 検査の使用により、HIV の治療および予防サービスとの連携が改善されます。
私。 HIV の早期診断を改善する ii. ART開始までの時間を短縮する iii. 予防サービスへのタイムリーかつ適切な紹介を促進する
調査の概要
状態
詳細な説明
HIV 流行終結戦略 (EHE) には、診断、治療、予防、対応という 4 つの重要な戦略が含まれており、これらを組み合わせることで米国での HIV 流行を終結させることができます。 診断は他のすべての介入への入り口です。それはEHEの基礎です。 2019/20年には、16万人以上のアメリカ人がHIVとともに生きていることに気づいていないと推定されています。 早期診断と迅速なケアの連携は非常に重要であり、個人および地域社会の健康状態の改善につながります。 この目標を達成するには、改良された、よりアクセスしやすい、定期的な HIV 検査が必要です。 HIV感染者をただちにケアサービスにつなぐこと。 HIV に感染していない人々を適切な HIV 予防サービスにつなぐこと。 メリーランド州は、2018年に成人/青少年のHIV診断率(10万人当たり)で州および準州の中でミシシッピ州と並んで6位にランクされた。 2019年のメリーランド州のHIV感染者のうち、89.2%がHIVと診断されており、約3,830人が未診断のHIV感染者であると疾病管理予防センター(CDC)は推定した。
既存および新規の POC HIV 検査の評価は、検査ガイドラインを知らせ、最新の情報を HIV 検査提供者に提供するために必要です。 POC 検査のパフォーマンスを特徴付けることで、HIV 検出のウィンドウ期間 (つまり、HIV 感染から診断検査で陽性が判明するまでの時間) の推定値を得ることができます。 ウィンドウ期間は、最初の陽性検査結果を解釈し、他の人への感染リスクを評価するために必要な重要な情報を提供します。 また、HIV 感染者における再検査と ART の開始、および (HIV 非感染者に対する) PrEP や曝露後予防 (PEP) などの予防介入に関する決定の指針となる可能性があります。
HIV 抗原/抗体 (Ag/Ab) 検査の猶予期間中に、感染者は検査結果が非反応性であり、患者や医療従事者に誤って安心させてしまう可能性があります。 HIV RNA [または「ウイルス量」(VL)] アッセイのウィンドウ期間は、ほとんどの HIV Ag/Ab 検査よりも約 10 日短く、初期の HIV 感染の検出感度が高くなります。 HIV スクリーニングに HIV RNA 検出プラットフォームを使用すると、早期診断と ART および PrEP のより効果的な実施が容易になります。 これは、PrEP 薬剤がウイルスの複製を抑制し、抗体産生を遅らせる可能性があるため、PrEP を使用している人が感染する状況で特に有用である可能性があります。
計画された研究の基礎となる仮説は次のとおりです。
A. HIV POC 検査のパフォーマンス特性を決定することで、さまざまな集団や環境における最適な検査戦略が得られます。
B. HIV RNA POC 検査の使用により、HIV の治療および予防サービスとの連携が向上します。
この研究は、HIV の早期診断を改善し、ART 開始までの時間を短縮し、予防サービスへのタイムリーかつ適切な紹介を促進する可能性があるため、CDC の後援による研究の意義は重要です。 さらに、長時間作用型 PrEP の使用中に誰かが感染した場合、または感染中に PrEP を開始した場合でも、耐性や副作用のリスクを最小限に抑えることができます。感染を見逃した場合。 これらは EHE の成功にとって重要な問題です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21217
- The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIV感染者またはHIV感染リスクが高い(MSM/トランスジェンダー、注射薬使用(IDU)、STIであることがわかっている、またはSTIのスクリーニングを受けている、STI有病率の高いネットワークの一部(性的健康クリニックなど))
- 瀉血と口腔液サンプルの採取を受けることに意欲がある
- アンケートに回答する意欲がある
- 検査結果を自分の治療に関わる臨床医と共有することに意欲がある
- フォローアップ訪問に積極的に参加する
- 分析と保管のためにサンプルを CDC に転送することを希望する
除外基準:
- 18歳未満
- 研究手続きを受けることを望まない
- 研究チームが関連すると判断したその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:POC HIV VL 検査
参加者は、標準治療検査 (DPP HIV-梅毒検査システム、OraQuick) に加えて HIV POC VL 検査を受けます。
|
POC HIV RNA の核酸ベースの検査。
POC HIV 1/2 および梅毒トレポネーマに対する抗体の検査。
HIV 1/2 抗体の POC 口腔液スワブ検査。
|
|
アクティブコンパレータ:SOC HIV 検査
参加者は定期的に標準治療の HIV 検査を受けます。
|
POC HIV 1/2 および梅毒トレポネーマに対する抗体の検査。
HIV 1/2 抗体の POC 口腔液スワブ検査。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者はケア(PrEPまたはART)とリンクされた
時間枠:12週間
|
本試験の主要評価項目は、ケアへのリンケージ率(試験追跡期間中にHIV ARTまたはPrEPに関する臨床チームとの対面またはテレヘルスによるやり取りが少なくとも1回あったことと定義)でした。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV: PrEPまたはARTへのリンケージまでの時間
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
|
コンドームを使用しない性行為を報告した参加者
時間枠:0日目と12週目
|
これはHIVの「知識」 - 行動変容(認識/リスク行動の変化)を評価するために使用されます。
|
0日目と12週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Matthew Hamill, MBChB, Ph.D、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
- Stekler JD, Violette LR, Clark HA, McDougal SJ, Niemann LA, Katz DA, Chavez PR, Wesolowski LG, Ethridge SF, McMahan VM, Cornelius-Hudson A, Delaney KP. Prospective Evaluation of HIV Testing Technologies in a Clinical Setting: Protocol for Project DETECT. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e16332. doi: 10.2196/16332.
- Patel P, Bennett B, Sullivan T, Parker MM, Heffelfinger JD, Sullivan PS; CDC AHI Study Group. Rapid HIV screening: missed opportunities for HIV diagnosis and prevention. J Clin Virol. 2012 May;54(1):42-7. doi: 10.1016/j.jcv.2012.01.022. Epub 2012 Feb 29.
- Miller WC, Rosenberg NE, Rutstein SE, Powers KA. Role of acute and early HIV infection in the sexual transmission of HIV. Curr Opin HIV AIDS. 2010 Jul;5(4):277-82. doi: 10.1097/COH.0b013e32833a0d3a.
- Cohen MS, Smith MK, Muessig KE, Hallett TB, Powers KA, Kashuba AD. Antiretroviral treatment of HIV-1 prevents transmission of HIV-1: where do we go from here? Lancet. 2013 Nov 2;382(9903):1515-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61998-4. Epub 2013 Oct 23.
- Agutu CA, Ngetsa CJ, Price MA, Rinke de Wit TF, Omosa-Manyonyi G, Sanders EJ, Graham SM. Systematic review of the performance and clinical utility of point of care HIV-1 RNA testing for diagnosis and care. PLoS One. 2019 Jun 27;14(6):e0218369. doi: 10.1371/journal.pone.0218369. eCollection 2019.
- Opollo VS, Nikuze A, Ben-Farhat J, Anyango E, Humwa F, Oyaro B, Wanjala S, Omwoyo W, Majiwa M, Akelo V, Zeh C, Maman D. Field evaluation of near point of care Cepheid GeneXpert HIV-1 Qual for early infant diagnosis. PLoS One. 2018 Dec 27;13(12):e0209778. doi: 10.1371/journal.pone.0209778. eCollection 2018.
- Leon SR, Ramos LB, Vargas SK, Kojima N, Perez DG, Caceres CF, Klausner JD. Laboratory Evaluation of a Dual-Path Platform Assay for Rapid Point-of-Care HIV and Syphilis Testing. J Clin Microbiol. 2016 Feb;54(2):492-4. doi: 10.1128/JCM.03152-15. Epub 2015 Dec 9.
- Tilchin C, Schumacher CM, Psoter KJ, Humes E, Muvva R, Chaulk P, Checkley W, Jennings JM. Human Immunodeficiency Virus Diagnosis After a Syphilis, Gonorrhea, or Repeat Diagnosis Among Males Including non-Men Who Have Sex With Men: What Is the Incidence? Sex Transm Dis. 2019 Apr;46(4):271-277. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000964.
- Girometti N, Gutierrez A, Nwokolo N, McOwan A, Whitlock G. High HIV incidence in men who have sex with men following an early syphilis diagnosis: is there room for pre-exposure prophylaxis as a prevention strategy? Sex Transm Infect. 2017 Aug;93(5):320-322. doi: 10.1136/sextrans-2016-052865. Epub 2016 Oct 19.
- Solomon MM, Mayer KH, Glidden DV, Liu AY, McMahan VM, Guanira JV, Chariyalertsak S, Fernandez T, Grant RM; iPrEx Study Team. Syphilis predicts HIV incidence among men and transgender women who have sex with men in a preexposure prophylaxis trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct;59(7):1020-6. doi: 10.1093/cid/ciu450. Epub 2014 Jun 13.
- Delaney KP, Branson BM, Uniyal A, Phillips S, Candal D, Owen SM, Kerndt PR. Evaluation of the performance characteristics of 6 rapid HIV antibody tests. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):257-63. doi: 10.1093/cid/ciq068.
- Stekler JD, O'Neal JD, Lane A, Swanson F, Maenza J, Stevens CE, Coombs RW, Dragavon JA, Swenson PD, Golden MR, Branson BM. Relative accuracy of serum, whole blood, and oral fluid HIV tests among Seattle men who have sex with men. J Clin Virol. 2013 Dec;58 Suppl 1(0 1):e119-22. doi: 10.1016/j.jcv.2013.09.018.
- O'Neal JD, Golden MR, Branson BM, Stekler JD. HIV nucleic acid amplification testing versus rapid testing: it is worth the wait. Testing preferences of men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Aug 1;60(4):e117-20. doi: 10.1097/QAI.0b013e31825aab51.
- CDC: Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection: Updated Recommendations. In. Edited by Laboratories CfDCaPaAoPH: Centers for Disease Control and Prevention and Association of Public Health Laboratories; 2014.
- Delaney KP ES, Wesolowski L, Owen SM, Branson BM: Performance of the Geenius HIV-1/HIV-2 Assay in the CDC HIV testing algorithm. In: CROI 2015: 2015; Seattle, Washington; 2015.
- Stevens W, Gous N, Ford N, Scott LE. Feasibility of HIV point-of-care tests for resource-limited settings: challenges and solutions. BMC Med. 2014 Sep 8;12:173. doi: 10.1186/s12916-014-0173-7.
- Mehta SD, Rothman RE, Kelen GD, Quinn TC, Zenilman JM. Clinical aspects of diagnosis of gonorrhea and Chlamydia infection in an acute care setting. Clin Infect Dis. 2001 Feb 15;32(4):655-9. doi: 10.1086/318711. Epub 2001 Feb 9.
- Rogers SM, Miller WC, Turner CF, Ellen J, Zenilman J, Rothman R, Villarroel MA, Al-Tayyib A, Leone P, Gaydos C, Ganapathi L, Hobbs M, Kanouse D. Concordance of chlamydia trachomatis infections within sexual partnerships. Sex Transm Infect. 2008 Feb;84(1):23-8. doi: 10.1136/sti.2007.027029. Epub 2007 Oct 2.
- Gaydos CA, Ako MC, Lewis M, Hsieh YH, Rothman RE, Dugas AF. Use of a Rapid Diagnostic for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae for Women in the Emergency Department Can Improve Clinical Management: Report of a Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jul;74(1):36-44. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.012. Epub 2018 Nov 2.
- Kelen GD, Hsieh YH, Rothman RE, Patel EU, Laeyendecker OB, Marzinke MA, Clarke W, Parsons T, Manucci JL, Quinn TC. Improvements in the continuum of HIV care in an inner-city emergency department. AIDS. 2016 Jan 2;30(1):113-20. doi: 10.1097/QAD.0000000000000896.
- Masciotra S, Luo W, Youngpairoj AS, Kennedy MS, Wells S, Ambrose K, Sprinkle P, Owen SM. Performance of the Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Rapid Test with specimens from HIV-1 seroconverters from the US and HIV-2 infected individuals from Ivory Coast. J Clin Virol. 2013 Dec;58 Suppl 1(Suppl 1):e54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2013.07.002. Epub 2013 Aug 2.
- Bayan MH, Smalls T, Boudreau A, Mirza AW, Pasco C, Demko ZO, Rothman RE, Hsieh YH, Eshleman SH, Mostafa HH, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Emerson B, Delaney KP, Daugherty D, MacGowan RJ, Manabe YC, Hamill MM. Evaluating the impact of point-of-care HIV viral load assessment on linkage to care in Baltimore, MD: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2023 Sep 1;23(1):570. doi: 10.1186/s12879-023-08459-7.
- Hamill MM, Bayan MH, Boudreau A, Ramdeep N, Rothman R, Eshleman SH, Bennett T, Sewell T, Demko ZO, Mirza A, Smalls TJ, Johnson N, Riggan B, Nielsen E, MacGowan RJ, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Delaney KP, Hsieh YH, Manabe YC. Next-Day HIV Viral Load Test Result and Linkage to Care Among Persons Living With or at Risk of HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2548380. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.48380.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00274090
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。