Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение эпидемии ВИЧ с помощью технологий по месту оказания медицинской помощи (EHPOC) (EHPOC)

21 апреля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Прекращение эпидемии ВИЧ с помощью технологий для оказания медицинской помощи (EHPOC): оценка эффективности новых тестов на ВИЧ POC в Балтиморе

В этом исследовании предлагается изучить эффективность существующих и новых технологий диагностики ВИЧ, одной из ключевых стратегий прекращения эпидемии ВИЧ в США. ), что приводит к потере пациентов для последующего наблюдения из-за задержек в лабораторных процедурах. В этом сценарии пациенты с высоким риском заражения ВИЧ могут продолжать передачу, что затрудняет прекращение эпидемии. Быстрое определение вирусной нагрузки (ВН) ВИЧ по месту оказания медицинской помощи (POC) облегчает эту проблему за счет сокращения TAT, что позволяет поставщикам услуг проводить тестирование на ВИЧ-инфекцию и назначать пациентов на антиретровирусную терапию (АРТ) или доконтактную профилактику (ДКП) во время лечения. одно и то же клиническое посещение, а затем подавлять ВЛ, предотвращать ВИЧ-инфекцию и снижать ее передачу среди групп высокого риска. В исследовании предполагается, что оценка эффективности новых и существующих технологий POC необходима для предоставления обновленной информации поставщикам тестов на ВИЧ, работающим в различных группах населения и в различных условиях, и улучшения связи со службами лечения и профилактики ВИЧ. Исследование предполагает, что:

A. Определение рабочих характеристик тестов на ВИЧ-инфекцию позволит получить информацию об оптимальных стратегиях тестирования в различных группах населения и в различных условиях.

B. Использование POC-тестов на РНК ВИЧ улучшит связь со службами лечения и профилактики ВИЧ:

я. Улучшить раннюю диагностику ВИЧ ii. Сокращение времени до начала АРТ iii. Содействовать своевременному и надлежащему направлению в профилактические службы

Обзор исследования

Подробное описание

Стратегия прекращения эпидемии ВИЧ (EHE) включает четыре ключевые стратегии, которые вместе могут положить конец эпидемии ВИЧ в Соединенных Штатах (США): диагностика, лечение, профилактика и реагирование. Диагноз — это ворота ко всем другим вмешательствам; это краеугольный камень EHE. По оценкам, в 2019/2020 году более 160 000 американцев не знали о том, что живут с ВИЧ. Ранняя диагностика в сочетании с быстрым подключением к медицинской помощи имеет решающее значение и может привести к улучшению результатов в отношении здоровья отдельных лиц и сообщества. Для достижения этой цели потребуется улучшенное, более доступное и регулярное тестирование на ВИЧ; немедленное подключение людей с ВИЧ к услугам по уходу; и подключение тех, у кого нет ВИЧ, к соответствующим службам профилактики ВИЧ. Мэриленд занял 6-е место среди штатов и территорий по уровню диагностики ВИЧ среди взрослых и подростков (на 100 000 человек) в 2018 году вместе с Миссисипи. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), среди людей, живущих с ВИЧ в Мэриленде в 2019 году, 89,2% были диагностированы, а около 3830 человек с ВИЧ не диагностированы.

Оценка существующих и новых POC-тестов на ВИЧ необходима для обоснования рекомендаций по тестированию и предоставления обновленной информации поставщикам тестов на ВИЧ. Характеристика эффективности тестов POC может дать оценку периода окна для выявления ВИЧ (т. е. время от заражения ВИЧ до момента, когда диагностический тест становится положительным). Период окна предоставляет ключевую информацию, необходимую для интерпретации исходного положительного результата теста и оценки риска передачи инфекции другим людям. Это также может помочь в принятии решений о повторном тестировании и начале АРТ у людей с ВИЧ и профилактических вмешательствах, включая ДКП и постконтактную профилактику (ПКП) (у людей без ВИЧ).

В период окна для теста на антиген/антитело к ВИЧ (Ag/Ab) у инфицированных людей могут быть нереактивные результаты теста, что ложно успокаивает пациентов и медицинских работников. Анализы на РНК ВИЧ [или «вирусную нагрузку» (ВН)] имеют периоды окна, которые примерно на 10 дней короче, чем у большинства тестов на антигены и антитела к ВИЧ, что обеспечивает большую чувствительность для выявления ранней ВИЧ-инфекции. Использование платформ обнаружения РНК ВИЧ для скрининга на ВИЧ способствует более ранней диагностике и более эффективному проведению АРТ и ДКП. Это может быть особенно полезно в условиях, когда инфекция передается лицам, принимающим ДКП, поскольку препараты ДКП могут подавлять репликацию вируса и задерживать выработку антител.

Следующие гипотезы лежат в основе запланированного исследования:

A. Определение рабочих характеристик тестов на ВИЧ-инфекцию позволит получить информацию об оптимальных стратегиях тестирования в различных группах населения и в различных условиях.

B. Использование POC-тестов на РНК ВИЧ улучшит связь со службами лечения и профилактики ВИЧ.

Последствия этого исследования, спонсируемого CDC, важны, поскольку оно может улучшить раннюю диагностику ВИЧ, сократить время до начала АРТ и облегчить своевременное и надлежащее направление в службы профилактики. Кроме того, если кто-то заразился во время использования ДКП длительного действия или начал ДКП, будучи инфицированным, риск резистентности и побочных эффектов может быть сведен к минимуму; если инфекция пропущена. Это критически важные вопросы для успеха EHE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21217
        • The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Жизнь с ВИЧ или с высоким риском заражения ВИЧ (МСМ/трансгендеры; употребление инъекционных наркотиков (ПИН); известные ИППП или прохождение скрининга на ИППП; участие в сети с высокой распространенностью ИППП [например, в клинике сексуального здоровья])
  • Готовность пройти флеботомию и сбор образцов ротовой жидкости
  • Готов заполнить анкету
  • Желание поделиться результатами лабораторных исследований с врачом (врачами), связанными с их лечением
  • Готов посетить последующие визиты
  • Готовы передать образцы в CDC для анализа и хранения

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Нежелание проходить процедуры обучения
  • Любая другая причина, которую исследовательская группа сочтет уместной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: POC Тестирование ВН на ВИЧ
Участники получат стандартные тесты на лечение (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) плюс тест HIV POC VL.
POC Тест на основе нуклеиновой кислоты для определения РНК ВИЧ.
POC-тесты на антитела к ВИЧ 1/2 и бледной трепонеме.
Анализ мазка ротовой жидкости POC на антитела к ВИЧ 1/2.
Активный компаратор: SOC Тестирование на ВИЧ
Участники пройдут стандартное тестирование на ВИЧ.
POC-тесты на антитела к ВИЧ 1/2 и бледной трепонеме.
Анализ мазка ротовой жидкости POC на антитела к ВИЧ 1/2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, связанные либо с медицинской помощью (ДКП или АРТ)
Временное ограничение: 12 Недель
Первичным исходом исследования был показатель связи с медицинской помощью, определяемый как наличие как минимум одного очного или телездоровье взаимодействия с клинической командой по поводу ВИЧ-АРТ или ДКП в течение периода наблюдения.
12 Недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВИЧ: Время до связи с ПРЭП или АРТ
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
<translated>Участники, сообщившие о незащищённом сексе</translated>
Временное ограничение: День 0 и 12-я неделя
Это будет использовано для оценки «знаний» о ВИЧ — поведенческого изменения (осведомленности / изменения рискованного поведения).
День 0 и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00274090

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться