- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04793750
Прекращение эпидемии ВИЧ с помощью технологий по месту оказания медицинской помощи (EHPOC) (EHPOC)
Прекращение эпидемии ВИЧ с помощью технологий для оказания медицинской помощи (EHPOC): оценка эффективности новых тестов на ВИЧ POC в Балтиморе
В этом исследовании предлагается изучить эффективность существующих и новых технологий диагностики ВИЧ, одной из ключевых стратегий прекращения эпидемии ВИЧ в США. ), что приводит к потере пациентов для последующего наблюдения из-за задержек в лабораторных процедурах. В этом сценарии пациенты с высоким риском заражения ВИЧ могут продолжать передачу, что затрудняет прекращение эпидемии. Быстрое определение вирусной нагрузки (ВН) ВИЧ по месту оказания медицинской помощи (POC) облегчает эту проблему за счет сокращения TAT, что позволяет поставщикам услуг проводить тестирование на ВИЧ-инфекцию и назначать пациентов на антиретровирусную терапию (АРТ) или доконтактную профилактику (ДКП) во время лечения. одно и то же клиническое посещение, а затем подавлять ВЛ, предотвращать ВИЧ-инфекцию и снижать ее передачу среди групп высокого риска. В исследовании предполагается, что оценка эффективности новых и существующих технологий POC необходима для предоставления обновленной информации поставщикам тестов на ВИЧ, работающим в различных группах населения и в различных условиях, и улучшения связи со службами лечения и профилактики ВИЧ. Исследование предполагает, что:
A. Определение рабочих характеристик тестов на ВИЧ-инфекцию позволит получить информацию об оптимальных стратегиях тестирования в различных группах населения и в различных условиях.
B. Использование POC-тестов на РНК ВИЧ улучшит связь со службами лечения и профилактики ВИЧ:
я. Улучшить раннюю диагностику ВИЧ ii. Сокращение времени до начала АРТ iii. Содействовать своевременному и надлежащему направлению в профилактические службы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стратегия прекращения эпидемии ВИЧ (EHE) включает четыре ключевые стратегии, которые вместе могут положить конец эпидемии ВИЧ в Соединенных Штатах (США): диагностика, лечение, профилактика и реагирование. Диагноз — это ворота ко всем другим вмешательствам; это краеугольный камень EHE. По оценкам, в 2019/2020 году более 160 000 американцев не знали о том, что живут с ВИЧ. Ранняя диагностика в сочетании с быстрым подключением к медицинской помощи имеет решающее значение и может привести к улучшению результатов в отношении здоровья отдельных лиц и сообщества. Для достижения этой цели потребуется улучшенное, более доступное и регулярное тестирование на ВИЧ; немедленное подключение людей с ВИЧ к услугам по уходу; и подключение тех, у кого нет ВИЧ, к соответствующим службам профилактики ВИЧ. Мэриленд занял 6-е место среди штатов и территорий по уровню диагностики ВИЧ среди взрослых и подростков (на 100 000 человек) в 2018 году вместе с Миссисипи. По оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), среди людей, живущих с ВИЧ в Мэриленде в 2019 году, 89,2% были диагностированы, а около 3830 человек с ВИЧ не диагностированы.
Оценка существующих и новых POC-тестов на ВИЧ необходима для обоснования рекомендаций по тестированию и предоставления обновленной информации поставщикам тестов на ВИЧ. Характеристика эффективности тестов POC может дать оценку периода окна для выявления ВИЧ (т. е. время от заражения ВИЧ до момента, когда диагностический тест становится положительным). Период окна предоставляет ключевую информацию, необходимую для интерпретации исходного положительного результата теста и оценки риска передачи инфекции другим людям. Это также может помочь в принятии решений о повторном тестировании и начале АРТ у людей с ВИЧ и профилактических вмешательствах, включая ДКП и постконтактную профилактику (ПКП) (у людей без ВИЧ).
В период окна для теста на антиген/антитело к ВИЧ (Ag/Ab) у инфицированных людей могут быть нереактивные результаты теста, что ложно успокаивает пациентов и медицинских работников. Анализы на РНК ВИЧ [или «вирусную нагрузку» (ВН)] имеют периоды окна, которые примерно на 10 дней короче, чем у большинства тестов на антигены и антитела к ВИЧ, что обеспечивает большую чувствительность для выявления ранней ВИЧ-инфекции. Использование платформ обнаружения РНК ВИЧ для скрининга на ВИЧ способствует более ранней диагностике и более эффективному проведению АРТ и ДКП. Это может быть особенно полезно в условиях, когда инфекция передается лицам, принимающим ДКП, поскольку препараты ДКП могут подавлять репликацию вируса и задерживать выработку антител.
Следующие гипотезы лежат в основе запланированного исследования:
A. Определение рабочих характеристик тестов на ВИЧ-инфекцию позволит получить информацию об оптимальных стратегиях тестирования в различных группах населения и в различных условиях.
B. Использование POC-тестов на РНК ВИЧ улучшит связь со службами лечения и профилактики ВИЧ.
Последствия этого исследования, спонсируемого CDC, важны, поскольку оно может улучшить раннюю диагностику ВИЧ, сократить время до начала АРТ и облегчить своевременное и надлежащее направление в службы профилактики. Кроме того, если кто-то заразился во время использования ДКП длительного действия или начал ДКП, будучи инфицированным, риск резистентности и побочных эффектов может быть сведен к минимуму; если инфекция пропущена. Это критически важные вопросы для успеха EHE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21217
- The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Жизнь с ВИЧ или с высоким риском заражения ВИЧ (МСМ/трансгендеры; употребление инъекционных наркотиков (ПИН); известные ИППП или прохождение скрининга на ИППП; участие в сети с высокой распространенностью ИППП [например, в клинике сексуального здоровья])
- Готовность пройти флеботомию и сбор образцов ротовой жидкости
- Готов заполнить анкету
- Желание поделиться результатами лабораторных исследований с врачом (врачами), связанными с их лечением
- Готов посетить последующие визиты
- Готовы передать образцы в CDC для анализа и хранения
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Нежелание проходить процедуры обучения
- Любая другая причина, которую исследовательская группа сочтет уместной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: POC Тестирование ВН на ВИЧ
Участники получат стандартные тесты на лечение (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) плюс тест HIV POC VL.
|
POC Тест на основе нуклеиновой кислоты для определения РНК ВИЧ.
POC-тесты на антитела к ВИЧ 1/2 и бледной трепонеме.
Анализ мазка ротовой жидкости POC на антитела к ВИЧ 1/2.
|
|
Активный компаратор: SOC Тестирование на ВИЧ
Участники пройдут стандартное тестирование на ВИЧ.
|
POC-тесты на антитела к ВИЧ 1/2 и бледной трепонеме.
Анализ мазка ротовой жидкости POC на антитела к ВИЧ 1/2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, связанные либо с медицинской помощью (ДКП или АРТ)
Временное ограничение: 12 Недель
|
Первичным исходом исследования был показатель связи с медицинской помощью, определяемый как наличие как минимум одного очного или телездоровье взаимодействия с клинической командой по поводу ВИЧ-АРТ или ДКП в течение периода наблюдения.
|
12 Недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВИЧ: Время до связи с ПРЭП или АРТ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
<translated>Участники, сообщившие о незащищённом сексе</translated>
Временное ограничение: День 0 и 12-я неделя
|
Это будет использовано для оценки «знаний» о ВИЧ — поведенческого изменения (осведомленности / изменения рискованного поведения).
|
День 0 и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
- Stekler JD, Violette LR, Clark HA, McDougal SJ, Niemann LA, Katz DA, Chavez PR, Wesolowski LG, Ethridge SF, McMahan VM, Cornelius-Hudson A, Delaney KP. Prospective Evaluation of HIV Testing Technologies in a Clinical Setting: Protocol for Project DETECT. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e16332. doi: 10.2196/16332.
- Patel P, Bennett B, Sullivan T, Parker MM, Heffelfinger JD, Sullivan PS; CDC AHI Study Group. Rapid HIV screening: missed opportunities for HIV diagnosis and prevention. J Clin Virol. 2012 May;54(1):42-7. doi: 10.1016/j.jcv.2012.01.022. Epub 2012 Feb 29.
- Miller WC, Rosenberg NE, Rutstein SE, Powers KA. Role of acute and early HIV infection in the sexual transmission of HIV. Curr Opin HIV AIDS. 2010 Jul;5(4):277-82. doi: 10.1097/COH.0b013e32833a0d3a.
- Cohen MS, Smith MK, Muessig KE, Hallett TB, Powers KA, Kashuba AD. Antiretroviral treatment of HIV-1 prevents transmission of HIV-1: where do we go from here? Lancet. 2013 Nov 2;382(9903):1515-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61998-4. Epub 2013 Oct 23.
- Agutu CA, Ngetsa CJ, Price MA, Rinke de Wit TF, Omosa-Manyonyi G, Sanders EJ, Graham SM. Systematic review of the performance and clinical utility of point of care HIV-1 RNA testing for diagnosis and care. PLoS One. 2019 Jun 27;14(6):e0218369. doi: 10.1371/journal.pone.0218369. eCollection 2019.
- Opollo VS, Nikuze A, Ben-Farhat J, Anyango E, Humwa F, Oyaro B, Wanjala S, Omwoyo W, Majiwa M, Akelo V, Zeh C, Maman D. Field evaluation of near point of care Cepheid GeneXpert HIV-1 Qual for early infant diagnosis. PLoS One. 2018 Dec 27;13(12):e0209778. doi: 10.1371/journal.pone.0209778. eCollection 2018.
- Leon SR, Ramos LB, Vargas SK, Kojima N, Perez DG, Caceres CF, Klausner JD. Laboratory Evaluation of a Dual-Path Platform Assay for Rapid Point-of-Care HIV and Syphilis Testing. J Clin Microbiol. 2016 Feb;54(2):492-4. doi: 10.1128/JCM.03152-15. Epub 2015 Dec 9.
- Tilchin C, Schumacher CM, Psoter KJ, Humes E, Muvva R, Chaulk P, Checkley W, Jennings JM. Human Immunodeficiency Virus Diagnosis After a Syphilis, Gonorrhea, or Repeat Diagnosis Among Males Including non-Men Who Have Sex With Men: What Is the Incidence? Sex Transm Dis. 2019 Apr;46(4):271-277. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000964.
- Girometti N, Gutierrez A, Nwokolo N, McOwan A, Whitlock G. High HIV incidence in men who have sex with men following an early syphilis diagnosis: is there room for pre-exposure prophylaxis as a prevention strategy? Sex Transm Infect. 2017 Aug;93(5):320-322. doi: 10.1136/sextrans-2016-052865. Epub 2016 Oct 19.
- Solomon MM, Mayer KH, Glidden DV, Liu AY, McMahan VM, Guanira JV, Chariyalertsak S, Fernandez T, Grant RM; iPrEx Study Team. Syphilis predicts HIV incidence among men and transgender women who have sex with men in a preexposure prophylaxis trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct;59(7):1020-6. doi: 10.1093/cid/ciu450. Epub 2014 Jun 13.
- Delaney KP, Branson BM, Uniyal A, Phillips S, Candal D, Owen SM, Kerndt PR. Evaluation of the performance characteristics of 6 rapid HIV antibody tests. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):257-63. doi: 10.1093/cid/ciq068.
- Stekler JD, O'Neal JD, Lane A, Swanson F, Maenza J, Stevens CE, Coombs RW, Dragavon JA, Swenson PD, Golden MR, Branson BM. Relative accuracy of serum, whole blood, and oral fluid HIV tests among Seattle men who have sex with men. J Clin Virol. 2013 Dec;58 Suppl 1(0 1):e119-22. doi: 10.1016/j.jcv.2013.09.018.
- O'Neal JD, Golden MR, Branson BM, Stekler JD. HIV nucleic acid amplification testing versus rapid testing: it is worth the wait. Testing preferences of men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Aug 1;60(4):e117-20. doi: 10.1097/QAI.0b013e31825aab51.
- CDC: Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection: Updated Recommendations. In. Edited by Laboratories CfDCaPaAoPH: Centers for Disease Control and Prevention and Association of Public Health Laboratories; 2014.
- Delaney KP ES, Wesolowski L, Owen SM, Branson BM: Performance of the Geenius HIV-1/HIV-2 Assay in the CDC HIV testing algorithm. In: CROI 2015: 2015; Seattle, Washington; 2015.
- Stevens W, Gous N, Ford N, Scott LE. Feasibility of HIV point-of-care tests for resource-limited settings: challenges and solutions. BMC Med. 2014 Sep 8;12:173. doi: 10.1186/s12916-014-0173-7.
- Mehta SD, Rothman RE, Kelen GD, Quinn TC, Zenilman JM. Clinical aspects of diagnosis of gonorrhea and Chlamydia infection in an acute care setting. Clin Infect Dis. 2001 Feb 15;32(4):655-9. doi: 10.1086/318711. Epub 2001 Feb 9.
- Rogers SM, Miller WC, Turner CF, Ellen J, Zenilman J, Rothman R, Villarroel MA, Al-Tayyib A, Leone P, Gaydos C, Ganapathi L, Hobbs M, Kanouse D. Concordance of chlamydia trachomatis infections within sexual partnerships. Sex Transm Infect. 2008 Feb;84(1):23-8. doi: 10.1136/sti.2007.027029. Epub 2007 Oct 2.
- Gaydos CA, Ako MC, Lewis M, Hsieh YH, Rothman RE, Dugas AF. Use of a Rapid Diagnostic for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae for Women in the Emergency Department Can Improve Clinical Management: Report of a Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jul;74(1):36-44. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.012. Epub 2018 Nov 2.
- Kelen GD, Hsieh YH, Rothman RE, Patel EU, Laeyendecker OB, Marzinke MA, Clarke W, Parsons T, Manucci JL, Quinn TC. Improvements in the continuum of HIV care in an inner-city emergency department. AIDS. 2016 Jan 2;30(1):113-20. doi: 10.1097/QAD.0000000000000896.
- Masciotra S, Luo W, Youngpairoj AS, Kennedy MS, Wells S, Ambrose K, Sprinkle P, Owen SM. Performance of the Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Rapid Test with specimens from HIV-1 seroconverters from the US and HIV-2 infected individuals from Ivory Coast. J Clin Virol. 2013 Dec;58 Suppl 1(Suppl 1):e54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2013.07.002. Epub 2013 Aug 2.
- Bayan MH, Smalls T, Boudreau A, Mirza AW, Pasco C, Demko ZO, Rothman RE, Hsieh YH, Eshleman SH, Mostafa HH, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Emerson B, Delaney KP, Daugherty D, MacGowan RJ, Manabe YC, Hamill MM. Evaluating the impact of point-of-care HIV viral load assessment on linkage to care in Baltimore, MD: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2023 Sep 1;23(1):570. doi: 10.1186/s12879-023-08459-7.
- Hamill MM, Bayan MH, Boudreau A, Ramdeep N, Rothman R, Eshleman SH, Bennett T, Sewell T, Demko ZO, Mirza A, Smalls TJ, Johnson N, Riggan B, Nielsen E, MacGowan RJ, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Delaney KP, Hsieh YH, Manabe YC. Next-Day HIV Viral Load Test Result and Linkage to Care Among Persons Living With or at Risk of HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2548380. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.48380.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ВИЧ
- ДКП
- ЗППП
- ИППП
- Сифилис
- ИСКУССТВО
- Вирусная нагрузка
- антиретровирусная терапия
- доконтактная профилактика
- ПКП
- Вирус иммунодефицита человека
- SOC
- ПОС
- пункт ухода
- постэкспозиционная профилактика
- стандарт заботы
- ВЛ
- Прекращение эпидемии ВИЧ
- ЭНЕ
- ПОЦ ВЛ
- заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП)
- инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Спирохетальные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Трепонемные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Сифилис
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00274090
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .