- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04793750
EHPOC(Point-of-Care Technologies)를 통한 HIV 전염병 종식 (EHPOC)
EHPOC(Point-of-Care Technologies)를 통한 HIV 전염병 종식: 볼티모어의 새로운 POC HIV 테스트 성능 평가
본 연구는 미국에서 HIV 전염병 종식을 위한 핵심 전략 중 하나인 HIV 진단을 위한 기존 기술과 신기술의 성능을 조사하는 것을 제안합니다. ) 실험실 절차의 지연으로 인해 후속 조치를 취할 환자의 손실이 발생합니다. 이 시나리오에서 HIV 고위험군에 속한 환자는 전염을 계속할 가능성이 있어 전염병을 종식시키기가 어렵습니다. 신속한 현장 진료(POC) HIV 바이러스 부하(VL) 검사는 의료 제공자가 HIV 감염 검사를 허용하고 환자를 항레트로바이러스 요법(ART) 또는 사전 노출 예방(PrEP)에 연결하도록 허용하는 TAT를 줄임으로써 이 문제를 완화합니다. 동일한 임상 방문, 이후에 VL을 억제하고 HIV 감염을 예방하며 고위험 인구 사이의 전염을 줄입니다. 이 연구는 새로운 POC 기술과 기존 POC 기술의 성능 평가가 다양한 인구 및 환경에서 운영되는 HIV 검사 제공자에게 업데이트된 정보를 제공하고 HIV 치료 및 예방 서비스와의 연계성을 개선하는 데 필요하다고 제안합니다. 이 연구는 다음과 같은 가설을 세웁니다.
A. HIV POC 테스트의 성능 특성을 결정하면 다양한 인구 및 환경에서 최적의 테스트 전략을 알릴 수 있습니다.
B. HIV RNA POC 테스트를 사용하면 HIV 치료 및 예방 서비스와의 연계성이 향상됩니다.
나. HIV 조기 진단 개선 ii. ART 시작 시간 단축 iii. 예방 서비스에 대한 시의적절하고 적절한 추천 촉진
연구 개요
상태
상세 설명
EHE(Ending the HIV Epidemic) 전략에는 미국(US)에서 함께 HIV 전염병을 종식시킬 수 있는 네 가지 핵심 전략인 진단, 치료, 예방 및 대응이 포함됩니다. 진단은 다른 모든 개입으로 가는 관문입니다. EHE의 초석입니다. 2019/20년에 160,000명 이상의 미국인이 HIV 감염 사실을 모르고 있는 것으로 추정되었습니다. 치료에 대한 신속한 연계와 결합된 조기 진단은 매우 중요하며 개인 및 지역사회 건강 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이 목표를 달성하려면 개선되고 접근성이 높으며 일상적인 HIV 검사가 필요합니다. HIV 감염자를 치료 서비스에 즉시 연결합니다. HIV가 없는 사람들을 적절한 HIV 예방 서비스에 연결합니다. 메릴랜드는 2018년 성인/청소년 HIV 진단율(100,000명당)에서 주 및 테리토리 중 미시시피와 공동 6위를 기록했습니다. 2019년 메릴랜드에서 HIV 감염자 중 CDC(Centers for Disease Control and Prevention)는 89.2%가 진단을 받았고 약 3,830명의 HIV 감염자가 진단되지 않은 것으로 추정했습니다.
기존 및 신규 POC HIV 테스트에 대한 평가는 테스트 지침을 알리고 HIV 테스트 제공자에게 업데이트된 정보를 제공하는 데 필요합니다. POC 테스트의 성능을 특성화하면 HIV 검출을 위한 윈도우 기간(즉, HIV 획득에서 진단 테스트가 양성이 되는 시간까지의 시간)에 대한 추정치를 제공할 수 있습니다. 창 기간은 초기 양성 테스트 결과를 해석하고 다른 사람에게 전염될 위험을 평가하는 데 필요한 핵심 정보를 제공합니다. 또한 PrEP 및 PEP(노출 후 예방)(HIV가 없는 사람의 경우)를 포함하여 HIV 및 예방 개입이 있는 사람의 반복 검사 및 ART 시작에 대한 결정을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
HIV 항원/항체(Ag/Ab) 테스트를 위한 기간 동안 감염된 개인은 무반응 테스트 결과를 얻어 환자와 의료 제공자를 잘못 안심시킬 수 있습니다. HIV RNA[또는 '바이러스 부하'(VL)] 분석은 대부분의 HIV Ag/Ab 검사보다 약 10일 더 짧은 윈도우 기간을 가지고 있어 조기 HIV 감염 검출에 더 큰 감도를 제공합니다. HIV 스크리닝을 위한 HIV RNA 검출 플랫폼의 사용은 조기 진단과 ART 및 PrEP의 보다 효과적인 구현을 용이하게 합니다. 이것은 PrEP 제제가 바이러스 복제를 억제하고 항체 생산을 지연시킬 수 있기 때문에 PrEP를 사용하는 사람에게서 감염이 발생한 환경에서 특히 유용할 수 있습니다.
계획된 연구를 뒷받침하는 가설은 다음과 같습니다.
A. HIV POC 테스트의 성능 특성을 결정하면 다양한 인구 및 환경에서 최적의 테스트 전략을 알릴 수 있습니다.
B. HIV RNA POC 테스트를 사용하면 HIV 치료 및 예방 서비스와의 연계성이 향상됩니다.
CDC가 후원하는 이 연구의 의미는 이 연구가 HIV의 조기 진단을 개선하고 ART 개시 시간을 단축하며 예방 서비스를 위한 시기적절하고 적절한 의뢰를 용이하게 할 수 있기 때문에 중요합니다. 또한 장기간 지속되는 PrEP를 사용하는 동안 누군가가 감염되거나 감염된 상태에서 PrEP를 시작하면 내성 및 부작용의 위험을 최소화할 수 있습니다. 감염을 놓친 경우. 이는 EHE 성공을 위한 중요한 문제입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21217
- The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- HIV 감염자 또는 HIV 감염 위험이 높은 사람(MSM/트랜스젠더, 주사 약물 사용(IDU), 알려진 STI 또는 STI 검사를 받는 사람, STI 유병률이 높은 네트워크의 일부[예: 성 건강 클리닉])
- 정맥 절개술 및 구강 체액 샘플 수집을 기꺼이 받음
- 설문지 작성 의향 있음
- 치료와 관련된 임상의와 실험실 결과를 기꺼이 공유합니다.
- 후속 방문에 기꺼이 참석
- 분석 및 보관을 위해 샘플을 CDC로 전송할 의사가 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 연구 절차를 거치지 않으려는
- 연구 팀이 적절하다고 판단하는 기타 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POC HIV VL 테스트
참가자는 표준 치료 테스트(DPP HIV-매독 테스트 시스템, OraQuick)와 HIV POC VL 테스트를 받게 됩니다.
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HIV RNA에 대한 POC 핵산 기반 검사.
HIV 1/2 및 Treponema pallidum에 대한 항체에 대한 POC 테스트.
HIV 1/2 항체에 대한 POC 구강액 면봉 검사.
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활성 비교기: SOC HIV 테스트
참가자는 일상적인 표준 치료 HIV 검사를 받게 됩니다.
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HIV 1/2 및 Treponema pallidum에 대한 항체에 대한 POC 테스트.
HIV 1/2 항체에 대한 POC 구강액 면봉 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Participants Linked Either to Care (PrEP or ART)
기간: 12주
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연구의 주요 결과는 연구 추적 기간 내에 HIV ART 또는 PrEP에 관한 임상 팀과의 적어도 한 번의 대면 또는 원격 의료 상담을 가진 것으로 정의된 치료 연계율이었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV: PrEP 또는 ART에 대한 연계 시간
기간: 12주
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12주
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콘돔 없는 성관계를 보고한 참가자들
기간: 0일차 및 12주차
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이것은 HIV '인식' - 행동 변화(인지/위험 행동 변화)를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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0일차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
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