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Poner fin a la epidemia del VIH a través de tecnologías de punto de atención (EHPOC) (EHPOC)

21 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Poner fin a la epidemia de VIH a través de tecnologías de punto de atención (EHPOC): evaluación del rendimiento de nuevas pruebas de VIH POC en Baltimore

Este estudio propone investigar el rendimiento de las tecnologías existentes y nuevas para el diagnóstico del VIH, una de las estrategias clave para poner fin a la epidemia del VIH en los EE. UU. ) que resultan en la pérdida de pacientes para el seguimiento debido a demoras en los procedimientos de laboratorio. En este escenario, los pacientes que tienen un alto riesgo de contraer el VIH tienen el potencial de continuar la transmisión, lo que dificulta el fin de la epidemia. Las pruebas de carga viral (VL) del VIH rápidas en el punto de atención (POC) alivian este problema al reducir los TAT ​​que permiten a los proveedores realizar pruebas para detectar la infección por el VIH y vincular a los pacientes con la terapia antirretroviral (TAR) o la profilaxis previa a la exposición (PrEP) durante el misma visita clínica y, posteriormente, suprimir la LV, prevenir la infección por el VIH y reducir su transmisión entre las poblaciones de alto riesgo. El estudio propone que se necesita evaluar el desempeño de las tecnologías POC nuevas y existentes para proporcionar información actualizada a los proveedores de pruebas de VIH que operan en diferentes poblaciones y entornos y mejorar la vinculación con los servicios de tratamiento y prevención del VIH. El estudio plantea la hipótesis de que:

A. Determinar las características de rendimiento de las pruebas POC del VIH informará las estrategias de prueba óptimas en diferentes poblaciones y entornos.

B. El uso de pruebas POC de ARN del VIH mejorará la vinculación con los servicios de tratamiento y prevención del VIH:

i. Mejorar el diagnóstico temprano del VIH ii. Reducir el tiempo de inicio del TAR iii. Facilitar la remisión oportuna y adecuada a los servicios de prevención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estrategia para poner fin a la epidemia del VIH (EHE, por sus siglas en inglés) incluye cuatro estrategias clave que juntas pueden poner fin a la epidemia del VIH en los Estados Unidos (EE. UU.): diagnosticar, tratar, prevenir y responder. El diagnóstico es la puerta de entrada a todas las demás intervenciones; es la piedra angular de la EHE. En 2019/20 se estimó que más de 160 000 estadounidenses desconocen que viven con el VIH. El diagnóstico temprano junto con la vinculación rápida a la atención es fundamental y puede conducir a mejores resultados de salud individuales y comunitarios. Lograr este objetivo requerirá pruebas de VIH mejoradas, más accesibles y de rutina; conectar inmediatamente a las personas con VIH a los servicios de atención; y conectar a quienes no tienen el VIH con los servicios de prevención del VIH apropiados. Maryland ocupó el sexto lugar entre los estados y territorios en cuanto a tasas de diagnóstico de VIH en adultos/adolescentes (por 100 000) en 2018, empatado con Mississippi. Entre las personas que vivían con el VIH en Maryland en 2019, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estimaron que el 89,2 % había sido diagnosticado y que aproximadamente 3830 personas con el VIH no habían sido diagnosticadas.

Se necesita la evaluación de las pruebas de VIH POC existentes y nuevas para informar las pautas de prueba y proporcionar información actualizada a los proveedores de pruebas de VIH. Caracterizar el desempeño de las pruebas POC puede proporcionar estimaciones para el período de ventana para la detección del VIH (es decir, el tiempo desde la adquisición del VIH hasta el momento en que una prueba de diagnóstico se vuelve positiva). El período de ventana proporciona información clave necesaria para interpretar un resultado positivo inicial de la prueba y evaluar el riesgo de transmisión a otros. También puede ayudar a orientar las decisiones sobre la repetición de las pruebas y el inicio del TAR en las personas con VIH y las intervenciones de prevención, incluida la PrEP y la profilaxis posterior a la exposición (PEP) (en las personas sin VIH).

Durante el período de ventana para una prueba de antígeno/anticuerpo (Ag/Ab) del VIH, las personas infectadas pueden tener resultados no reactivos, lo que tranquiliza falsamente a los pacientes y proveedores. Los ensayos de ARN del VIH [o 'carga viral' (VL)] tienen períodos de ventana que son aproximadamente 10 días más cortos que la mayoría de las pruebas de Ag/Ab del VIH, lo que proporciona una mayor sensibilidad para la detección temprana de la infección por VIH. El uso de plataformas de detección de ARN del VIH para la detección del VIH facilita un diagnóstico más temprano y una implementación más eficaz del TAR y la PrEP. Esto puede ser especialmente útil en entornos donde la infección se adquiere en personas que usan PrEP, ya que los agentes de PrEP pueden suprimir la replicación viral y retrasar la producción de anticuerpos.

Las siguientes hipótesis sustentan el estudio planificado:

R. Determinar las características de rendimiento de las pruebas POC del VIH informará las estrategias de prueba óptimas en diferentes poblaciones y entornos.

B. El uso de pruebas POC de ARN del VIH mejorará la vinculación con los servicios de tratamiento y prevención del VIH.

Las implicaciones de esta investigación patrocinada por los CDC son importantes, ya que esta investigación podría mejorar el diagnóstico temprano del VIH, reducir el tiempo de inicio del TAR y facilitar la remisión oportuna y adecuada a los servicios de prevención. Además, si alguien se infecta mientras usa PrEP de acción prolongada o inicia PrEP mientras está infectado, el riesgo de resistencia y efectos secundarios se puede minimizar; si la infección se pasa por alto. Estos son temas críticos para el éxito de EHE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21217
        • The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Viviendo con o en alto riesgo de contraer el VIH (HSH/transgénero; uso de drogas inyectables [UDI]; ITS conocida o siendo examinado para detectar ITS; parte de una red de alta prevalencia de ITS [p. ej., en la clínica de salud sexual])
  • Dispuesto a someterse a flebotomía y recolección de muestras de fluidos orales
  • Dispuesto a completar un cuestionario.
  • Dispuesto a compartir los resultados de laboratorio con los médicos asociados con su atención
  • Dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento.
  • Dispuesto a que las muestras se transfieran a los CDC para su análisis y almacenamiento.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • No está dispuesto a someterse a procedimientos de estudio.
  • Cualquier otro motivo que el equipo de estudio considere pertinente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba POC HIV VL
Los participantes recibirán las pruebas estándar de atención (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) más la prueba HIV POC VL.
POC Prueba basada en ácido nucleico para el ARN del VIH.
Pruebas POC para anticuerpos contra el VIH 1/2 y Treponema pallidum.
Prueba de hisopo de fluido oral POC para anticuerpos contra el VIH 1/2.
Comparador activo: SOC Pruebas de VIH
Los participantes recibirán pruebas de VIH estándar de atención de rutina.
Pruebas POC para anticuerpos contra el VIH 1/2 y Treponema pallidum.
Prueba de hisopo de fluido oral POC para anticuerpos contra el VIH 1/2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes Vinculados a Atención (PrEP o TAR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado principal del estudio fue la tasa de vinculación a la atención médica, definida como tener al menos una interacción presencial o de telesalud con un equipo clínico sobre el TAR o la PrEP contra el VIH durante el período de seguimiento del estudio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VIH: Tiempo de vinculación a PrEP o TAR
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Participantes que Reportan Relaciones Sexuales sin Preservativo
Periodo de tiempo: Día 0 y semana 12
Esto se utilizará para evaluar el 'conocimiento' sobre el VIH - cambio de comportamiento (conciencia/cambio de comportamiento de riesgo).
Día 0 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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