- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04793750
Poner fin a la epidemia del VIH a través de tecnologías de punto de atención (EHPOC) (EHPOC)
Poner fin a la epidemia de VIH a través de tecnologías de punto de atención (EHPOC): evaluación del rendimiento de nuevas pruebas de VIH POC en Baltimore
Este estudio propone investigar el rendimiento de las tecnologías existentes y nuevas para el diagnóstico del VIH, una de las estrategias clave para poner fin a la epidemia del VIH en los EE. UU. ) que resultan en la pérdida de pacientes para el seguimiento debido a demoras en los procedimientos de laboratorio. En este escenario, los pacientes que tienen un alto riesgo de contraer el VIH tienen el potencial de continuar la transmisión, lo que dificulta el fin de la epidemia. Las pruebas de carga viral (VL) del VIH rápidas en el punto de atención (POC) alivian este problema al reducir los TAT que permiten a los proveedores realizar pruebas para detectar la infección por el VIH y vincular a los pacientes con la terapia antirretroviral (TAR) o la profilaxis previa a la exposición (PrEP) durante el misma visita clínica y, posteriormente, suprimir la LV, prevenir la infección por el VIH y reducir su transmisión entre las poblaciones de alto riesgo. El estudio propone que se necesita evaluar el desempeño de las tecnologías POC nuevas y existentes para proporcionar información actualizada a los proveedores de pruebas de VIH que operan en diferentes poblaciones y entornos y mejorar la vinculación con los servicios de tratamiento y prevención del VIH. El estudio plantea la hipótesis de que:
A. Determinar las características de rendimiento de las pruebas POC del VIH informará las estrategias de prueba óptimas en diferentes poblaciones y entornos.
B. El uso de pruebas POC de ARN del VIH mejorará la vinculación con los servicios de tratamiento y prevención del VIH:
i. Mejorar el diagnóstico temprano del VIH ii. Reducir el tiempo de inicio del TAR iii. Facilitar la remisión oportuna y adecuada a los servicios de prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estrategia para poner fin a la epidemia del VIH (EHE, por sus siglas en inglés) incluye cuatro estrategias clave que juntas pueden poner fin a la epidemia del VIH en los Estados Unidos (EE. UU.): diagnosticar, tratar, prevenir y responder. El diagnóstico es la puerta de entrada a todas las demás intervenciones; es la piedra angular de la EHE. En 2019/20 se estimó que más de 160 000 estadounidenses desconocen que viven con el VIH. El diagnóstico temprano junto con la vinculación rápida a la atención es fundamental y puede conducir a mejores resultados de salud individuales y comunitarios. Lograr este objetivo requerirá pruebas de VIH mejoradas, más accesibles y de rutina; conectar inmediatamente a las personas con VIH a los servicios de atención; y conectar a quienes no tienen el VIH con los servicios de prevención del VIH apropiados. Maryland ocupó el sexto lugar entre los estados y territorios en cuanto a tasas de diagnóstico de VIH en adultos/adolescentes (por 100 000) en 2018, empatado con Mississippi. Entre las personas que vivían con el VIH en Maryland en 2019, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estimaron que el 89,2 % había sido diagnosticado y que aproximadamente 3830 personas con el VIH no habían sido diagnosticadas.
Se necesita la evaluación de las pruebas de VIH POC existentes y nuevas para informar las pautas de prueba y proporcionar información actualizada a los proveedores de pruebas de VIH. Caracterizar el desempeño de las pruebas POC puede proporcionar estimaciones para el período de ventana para la detección del VIH (es decir, el tiempo desde la adquisición del VIH hasta el momento en que una prueba de diagnóstico se vuelve positiva). El período de ventana proporciona información clave necesaria para interpretar un resultado positivo inicial de la prueba y evaluar el riesgo de transmisión a otros. También puede ayudar a orientar las decisiones sobre la repetición de las pruebas y el inicio del TAR en las personas con VIH y las intervenciones de prevención, incluida la PrEP y la profilaxis posterior a la exposición (PEP) (en las personas sin VIH).
Durante el período de ventana para una prueba de antígeno/anticuerpo (Ag/Ab) del VIH, las personas infectadas pueden tener resultados no reactivos, lo que tranquiliza falsamente a los pacientes y proveedores. Los ensayos de ARN del VIH [o 'carga viral' (VL)] tienen períodos de ventana que son aproximadamente 10 días más cortos que la mayoría de las pruebas de Ag/Ab del VIH, lo que proporciona una mayor sensibilidad para la detección temprana de la infección por VIH. El uso de plataformas de detección de ARN del VIH para la detección del VIH facilita un diagnóstico más temprano y una implementación más eficaz del TAR y la PrEP. Esto puede ser especialmente útil en entornos donde la infección se adquiere en personas que usan PrEP, ya que los agentes de PrEP pueden suprimir la replicación viral y retrasar la producción de anticuerpos.
Las siguientes hipótesis sustentan el estudio planificado:
R. Determinar las características de rendimiento de las pruebas POC del VIH informará las estrategias de prueba óptimas en diferentes poblaciones y entornos.
B. El uso de pruebas POC de ARN del VIH mejorará la vinculación con los servicios de tratamiento y prevención del VIH.
Las implicaciones de esta investigación patrocinada por los CDC son importantes, ya que esta investigación podría mejorar el diagnóstico temprano del VIH, reducir el tiempo de inicio del TAR y facilitar la remisión oportuna y adecuada a los servicios de prevención. Además, si alguien se infecta mientras usa PrEP de acción prolongada o inicia PrEP mientras está infectado, el riesgo de resistencia y efectos secundarios se puede minimizar; si la infección se pasa por alto. Estos son temas críticos para el éxito de EHE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21217
- The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Viviendo con o en alto riesgo de contraer el VIH (HSH/transgénero; uso de drogas inyectables [UDI]; ITS conocida o siendo examinado para detectar ITS; parte de una red de alta prevalencia de ITS [p. ej., en la clínica de salud sexual])
- Dispuesto a someterse a flebotomía y recolección de muestras de fluidos orales
- Dispuesto a completar un cuestionario.
- Dispuesto a compartir los resultados de laboratorio con los médicos asociados con su atención
- Dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento.
- Dispuesto a que las muestras se transfieran a los CDC para su análisis y almacenamiento.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- No está dispuesto a someterse a procedimientos de estudio.
- Cualquier otro motivo que el equipo de estudio considere pertinente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba POC HIV VL
Los participantes recibirán las pruebas estándar de atención (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) más la prueba HIV POC VL.
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POC Prueba basada en ácido nucleico para el ARN del VIH.
Pruebas POC para anticuerpos contra el VIH 1/2 y Treponema pallidum.
Prueba de hisopo de fluido oral POC para anticuerpos contra el VIH 1/2.
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Comparador activo: SOC Pruebas de VIH
Los participantes recibirán pruebas de VIH estándar de atención de rutina.
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Pruebas POC para anticuerpos contra el VIH 1/2 y Treponema pallidum.
Prueba de hisopo de fluido oral POC para anticuerpos contra el VIH 1/2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes Vinculados a Atención (PrEP o TAR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado principal del estudio fue la tasa de vinculación a la atención médica, definida como tener al menos una interacción presencial o de telesalud con un equipo clínico sobre el TAR o la PrEP contra el VIH durante el período de seguimiento del estudio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VIH: Tiempo de vinculación a PrEP o TAR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Participantes que Reportan Relaciones Sexuales sin Preservativo
Periodo de tiempo: Día 0 y semana 12
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Esto se utilizará para evaluar el 'conocimiento' sobre el VIH - cambio de comportamiento (conciencia/cambio de comportamiento de riesgo).
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Día 0 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
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- Bayan MH, Smalls T, Boudreau A, Mirza AW, Pasco C, Demko ZO, Rothman RE, Hsieh YH, Eshleman SH, Mostafa HH, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Emerson B, Delaney KP, Daugherty D, MacGowan RJ, Manabe YC, Hamill MM. Evaluating the impact of point-of-care HIV viral load assessment on linkage to care in Baltimore, MD: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2023 Sep 1;23(1):570. doi: 10.1186/s12879-023-08459-7.
- Hamill MM, Bayan MH, Boudreau A, Ramdeep N, Rothman R, Eshleman SH, Bennett T, Sewell T, Demko ZO, Mirza A, Smalls TJ, Johnson N, Riggan B, Nielsen E, MacGowan RJ, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Delaney KP, Hsieh YH, Manabe YC. Next-Day HIV Viral Load Test Result and Linkage to Care Among Persons Living With or at Risk of HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2548380. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.48380.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- VIH
- Deberes
- ETS
- ITS
- Sífilis
- ARTE
- La carga viral
- terapia antirretroviral
- profilaxis previa a la exposición
- ENERGÍA
- virus de inmunodeficiencia humana
- SOC
- POC
- punto de atención
- la profilaxis posterior a la exposición
- estándar de cuidado
- VL
- Poner fin a la epidemia del VIH
- EHE
- LV POC
- enfermedades de transmisión sexual (ETS)
- infecciones de transmisión sexual (ITS)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones treponémicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Enfermedades de transmisión sexual
- Sífilis
Otros números de identificación del estudio
- IRB00274090
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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