Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení epidemie HIV prostřednictvím technologií Point-of-Care (EHPOC) (EHPOC)

21. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Ukončení epidemie HIV prostřednictvím technologií Point-of-Care (EHPOC): Hodnocení výkonnosti nových POC HIV testů v Baltimoru

Tato studie navrhuje prozkoumat výkon stávajících a nových technologií pro diagnostiku HIV, což je jedna z klíčových strategií pro ukončení epidemie HIV v USA Současné diagnostické techniky Standard-of-Care (SOC) prodloužily dobu obratu (TAT ), které mají za následek ztrátu pacientů, kteří by měli být sledováni v důsledku zpoždění laboratorních postupů. V tomto scénáři mají pacienti, kteří jsou ve vysokém riziku HIV, potenciál pokračovat v přenosu, což ztěžuje ukončení epidemie. Rychlé testování virové zátěže HIV (VL) na místě péče (POC) tento problém zmírňuje snížením TAT, které poskytovatelům umožňuje testovat infekci HIV a napojit pacienty na antiretrovirovou terapii (ART) nebo preexpoziční profylaxi (PrEP) během stejné klinické návštěvě a následně potlačit VL, zabránit infekci HIV a snížit její přenos mezi vysoce rizikovou populací. Studie navrhuje, že hodnocení výkonnosti nových a stávajících technologií POC je potřebné k poskytování aktualizovaných informací poskytovatelům testů na HIV působícím v různých populacích a prostředích a ke zlepšení propojení se službami léčby a prevence HIV. Studie předpokládá, že:

A. Určení výkonnostních charakteristik testů HIV POC bude představovat optimální strategie testování v různých populacích a prostředích

B. Použití testů HIV RNA POC zlepší propojení se službami léčby a prevence HIV:

i. Zlepšit včasnou diagnostiku HIV ii. Zkraťte čas do zahájení ART iii. Usnadněte včasné a vhodné doporučení pro preventivní služby

Přehled studie

Detailní popis

Strategie pro ukončení epidemie HIV (EHE) zahrnuje čtyři klíčové strategie, které mohou společně ukončit epidemii HIV ve Spojených státech (USA): Diagnostikujte, léčte, prevence a reakce. Diagnóza je vstupní branou ke všem dalším intervencím; je základním kamenem EHE. V roce 2019/20 se odhadovalo, že více než 160 000 Američanů neví o životě s HIV. Včasná diagnostika spojená s rychlou vazbou na péči je kritická a může vést ke zlepšení zdravotních výsledků jednotlivců i komunity. Dosažení tohoto cíle bude vyžadovat lepší, dostupnější a rutinní testování na HIV; okamžité spojení lidí s HIV s pečovatelskými službami; a propojení osob bez HIV s vhodnými službami prevence HIV. Maryland se v roce 2018 umístil na 6. místě mezi státy a teritorii v míře diagnostiky HIV u dospělých/dospívajících (na 100 000), stejně jako Mississippi. Mezi lidmi žijícími s HIV v Marylandu v roce 2019 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) odhadlo, že 89,2 % bylo diagnostikováno a že ~ 3 830 lidí s HIV není diagnostikováno.

Vyhodnocení stávajících a nových POC testů na HIV je nutné k informování pokynů pro testování a poskytování aktualizovaných informací poskytovatelům testů na HIV. Charakterizace výkonu POC testů může poskytnout odhady pro období okna pro detekci HIV (tj. čas od získání HIV do doby, kdy je diagnostický test pozitivní). Období okna poskytuje klíčové informace potřebné k interpretaci počátečního pozitivního výsledku testu a posouzení rizika přenosu na ostatní. Může také pomoci při rozhodování o opakovaném testování a zahájení ART u pacientů s HIV a preventivních intervencích, včetně PrEP a postexpoziční profylaxe (PEP) (u pacientů bez HIV).

Během období pro test HIV antigen/protilátka (Ag/Ab) mohou mít infikovaní jedinci nereaktivní výsledky testů, což falešně uklidňuje pacienty a poskytovatele. Testy HIV RNA [nebo 'virové zátěže' (VL)] mají období okna, která jsou přibližně o 10 dní kratší než většina testů HIV Ag/Ab, což poskytuje větší citlivost pro detekci časné infekce HIV. Použití platforem pro detekci HIV RNA pro screening HIV usnadňuje dřívější diagnostiku a efektivnější implementaci ART a PrEP. To může být zvláště užitečné v prostředích, kde je infekce získána u osob používajících PrEP, protože činidla PrEP mohou potlačit replikaci viru a zpomalit produkci protilátek.

Následující hypotézy jsou základem plánované studie:

A. Určení výkonnostních charakteristik HIV POC testů bude představovat optimální testovací strategie v různých populacích a prostředích.

B. Použití testů HIV RNA POC zlepší propojení se službami léčby a prevence HIV.

Důsledky tohoto výzkumu sponzorovaného CDC jsou důležité, protože tento výzkum by mohl zlepšit včasnou diagnostiku HIV, zkrátit dobu do zahájení ART a usnadnit včasné a vhodné doporučení pro preventivní služby. Navíc, pokud je někdo infikován při používání dlouhodobě působícího PrEP nebo iniciován PrEP během infekce, lze minimalizovat riziko rezistence a vedlejších účinků; pokud dojde k vynechání infekce. To jsou kritické otázky pro úspěch EHE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21217
        • The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Život s HIV nebo s vysokým rizikem HIV (MSM/transgender; injekční užívání drog (IDU); známé pohlavně přenosné choroby nebo jsou vyšetřováni na STI; součást sítě s vysokou prevalencí pohlavně přenosných chorob [např. na klinice sexuálního zdraví])
  • Ochota podstoupit flebotomii a odběr vzorků ústní tekutiny
  • Ochota vyplnit dotazník
  • Ochota sdílet laboratorní výsledky s klinickými lékaři spojenými s jejich péčí
  • Ochota zúčastnit se následných návštěv
  • Ochota přenést vzorky do CDC k analýze a skladování

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku <18 let
  • Neochota podstoupit studijní procedury
  • Jakýkoli jiný důvod, který studijní tým považuje za relevantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POC HIV VL testování
Účastníci obdrží standardní testy péče (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) plus HIV POC VL test.
POC Test na bázi nukleové kyseliny na HIV RNA.
POC Testy na protilátky proti HIV 1/2 a Treponema pallidum.
POC test ústní tekutiny na protilátky HIV 1/2.
Aktivní komparátor: SOC HIV testování
Účastníci obdrží rutinní standardní péči o testování na HIV.
POC Testy na protilátky proti HIV 1/2 a Treponema pallidum.
POC test ústní tekutiny na protilátky HIV 1/2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci napojení buď na péči (PrEP nebo ART)
Časové okno: 12 Týdnů
Primárním výsledkem studie byla míra zapojení do péče, definovaná jako alespoň jedna osobní nebo telehealth interakce s klinickým týmem ohledně HIV ART nebo PrEP během sledovaného období studie.
12 Týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV: Doba do zapojení do PrEP nebo ART
Časové okno: 12 Týdnů
12 Týdnů
Účastníci, kteří uvedli nechráněný sex
Časové okno: Den 0 a týden 12
Toto bude použito k posouzení "znalostí" o HIV - změna chování (změna povědomí/rizikového chování).
Den 0 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit