- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04793750
Ukončení epidemie HIV prostřednictvím technologií Point-of-Care (EHPOC) (EHPOC)
Ukončení epidemie HIV prostřednictvím technologií Point-of-Care (EHPOC): Hodnocení výkonnosti nových POC HIV testů v Baltimoru
Tato studie navrhuje prozkoumat výkon stávajících a nových technologií pro diagnostiku HIV, což je jedna z klíčových strategií pro ukončení epidemie HIV v USA Současné diagnostické techniky Standard-of-Care (SOC) prodloužily dobu obratu (TAT ), které mají za následek ztrátu pacientů, kteří by měli být sledováni v důsledku zpoždění laboratorních postupů. V tomto scénáři mají pacienti, kteří jsou ve vysokém riziku HIV, potenciál pokračovat v přenosu, což ztěžuje ukončení epidemie. Rychlé testování virové zátěže HIV (VL) na místě péče (POC) tento problém zmírňuje snížením TAT, které poskytovatelům umožňuje testovat infekci HIV a napojit pacienty na antiretrovirovou terapii (ART) nebo preexpoziční profylaxi (PrEP) během stejné klinické návštěvě a následně potlačit VL, zabránit infekci HIV a snížit její přenos mezi vysoce rizikovou populací. Studie navrhuje, že hodnocení výkonnosti nových a stávajících technologií POC je potřebné k poskytování aktualizovaných informací poskytovatelům testů na HIV působícím v různých populacích a prostředích a ke zlepšení propojení se službami léčby a prevence HIV. Studie předpokládá, že:
A. Určení výkonnostních charakteristik testů HIV POC bude představovat optimální strategie testování v různých populacích a prostředích
B. Použití testů HIV RNA POC zlepší propojení se službami léčby a prevence HIV:
i. Zlepšit včasnou diagnostiku HIV ii. Zkraťte čas do zahájení ART iii. Usnadněte včasné a vhodné doporučení pro preventivní služby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Strategie pro ukončení epidemie HIV (EHE) zahrnuje čtyři klíčové strategie, které mohou společně ukončit epidemii HIV ve Spojených státech (USA): Diagnostikujte, léčte, prevence a reakce. Diagnóza je vstupní branou ke všem dalším intervencím; je základním kamenem EHE. V roce 2019/20 se odhadovalo, že více než 160 000 Američanů neví o životě s HIV. Včasná diagnostika spojená s rychlou vazbou na péči je kritická a může vést ke zlepšení zdravotních výsledků jednotlivců i komunity. Dosažení tohoto cíle bude vyžadovat lepší, dostupnější a rutinní testování na HIV; okamžité spojení lidí s HIV s pečovatelskými službami; a propojení osob bez HIV s vhodnými službami prevence HIV. Maryland se v roce 2018 umístil na 6. místě mezi státy a teritorii v míře diagnostiky HIV u dospělých/dospívajících (na 100 000), stejně jako Mississippi. Mezi lidmi žijícími s HIV v Marylandu v roce 2019 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) odhadlo, že 89,2 % bylo diagnostikováno a že ~ 3 830 lidí s HIV není diagnostikováno.
Vyhodnocení stávajících a nových POC testů na HIV je nutné k informování pokynů pro testování a poskytování aktualizovaných informací poskytovatelům testů na HIV. Charakterizace výkonu POC testů může poskytnout odhady pro období okna pro detekci HIV (tj. čas od získání HIV do doby, kdy je diagnostický test pozitivní). Období okna poskytuje klíčové informace potřebné k interpretaci počátečního pozitivního výsledku testu a posouzení rizika přenosu na ostatní. Může také pomoci při rozhodování o opakovaném testování a zahájení ART u pacientů s HIV a preventivních intervencích, včetně PrEP a postexpoziční profylaxe (PEP) (u pacientů bez HIV).
Během období pro test HIV antigen/protilátka (Ag/Ab) mohou mít infikovaní jedinci nereaktivní výsledky testů, což falešně uklidňuje pacienty a poskytovatele. Testy HIV RNA [nebo 'virové zátěže' (VL)] mají období okna, která jsou přibližně o 10 dní kratší než většina testů HIV Ag/Ab, což poskytuje větší citlivost pro detekci časné infekce HIV. Použití platforem pro detekci HIV RNA pro screening HIV usnadňuje dřívější diagnostiku a efektivnější implementaci ART a PrEP. To může být zvláště užitečné v prostředích, kde je infekce získána u osob používajících PrEP, protože činidla PrEP mohou potlačit replikaci viru a zpomalit produkci protilátek.
Následující hypotézy jsou základem plánované studie:
A. Určení výkonnostních charakteristik HIV POC testů bude představovat optimální testovací strategie v různých populacích a prostředích.
B. Použití testů HIV RNA POC zlepší propojení se službami léčby a prevence HIV.
Důsledky tohoto výzkumu sponzorovaného CDC jsou důležité, protože tento výzkum by mohl zlepšit včasnou diagnostiku HIV, zkrátit dobu do zahájení ART a usnadnit včasné a vhodné doporučení pro preventivní služby. Navíc, pokud je někdo infikován při používání dlouhodobě působícího PrEP nebo iniciován PrEP během infekce, lze minimalizovat riziko rezistence a vedlejších účinků; pokud dojde k vynechání infekce. To jsou kritické otázky pro úspěch EHE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21217
- The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Život s HIV nebo s vysokým rizikem HIV (MSM/transgender; injekční užívání drog (IDU); známé pohlavně přenosné choroby nebo jsou vyšetřováni na STI; součást sítě s vysokou prevalencí pohlavně přenosných chorob [např. na klinice sexuálního zdraví])
- Ochota podstoupit flebotomii a odběr vzorků ústní tekutiny
- Ochota vyplnit dotazník
- Ochota sdílet laboratorní výsledky s klinickými lékaři spojenými s jejich péčí
- Ochota zúčastnit se následných návštěv
- Ochota přenést vzorky do CDC k analýze a skladování
Kritéria vyloučení:
- Ve věku <18 let
- Neochota podstoupit studijní procedury
- Jakýkoli jiný důvod, který studijní tým považuje za relevantní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POC HIV VL testování
Účastníci obdrží standardní testy péče (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) plus HIV POC VL test.
|
POC Test na bázi nukleové kyseliny na HIV RNA.
POC Testy na protilátky proti HIV 1/2 a Treponema pallidum.
POC test ústní tekutiny na protilátky HIV 1/2.
|
|
Aktivní komparátor: SOC HIV testování
Účastníci obdrží rutinní standardní péči o testování na HIV.
|
POC Testy na protilátky proti HIV 1/2 a Treponema pallidum.
POC test ústní tekutiny na protilátky HIV 1/2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci napojení buď na péči (PrEP nebo ART)
Časové okno: 12 Týdnů
|
Primárním výsledkem studie byla míra zapojení do péče, definovaná jako alespoň jedna osobní nebo telehealth interakce s klinickým týmem ohledně HIV ART nebo PrEP během sledovaného období studie.
|
12 Týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV: Doba do zapojení do PrEP nebo ART
Časové okno: 12 Týdnů
|
12 Týdnů
|
|
|
Účastníci, kteří uvedli nechráněný sex
Časové okno: Den 0 a týden 12
|
Toto bude použito k posouzení "znalostí" o HIV - změna chování (změna povědomí/rizikového chování).
|
Den 0 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
- Stekler JD, Violette LR, Clark HA, McDougal SJ, Niemann LA, Katz DA, Chavez PR, Wesolowski LG, Ethridge SF, McMahan VM, Cornelius-Hudson A, Delaney KP. Prospective Evaluation of HIV Testing Technologies in a Clinical Setting: Protocol for Project DETECT. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e16332. doi: 10.2196/16332.
- Patel P, Bennett B, Sullivan T, Parker MM, Heffelfinger JD, Sullivan PS; CDC AHI Study Group. Rapid HIV screening: missed opportunities for HIV diagnosis and prevention. J Clin Virol. 2012 May;54(1):42-7. doi: 10.1016/j.jcv.2012.01.022. Epub 2012 Feb 29.
- Miller WC, Rosenberg NE, Rutstein SE, Powers KA. Role of acute and early HIV infection in the sexual transmission of HIV. Curr Opin HIV AIDS. 2010 Jul;5(4):277-82. doi: 10.1097/COH.0b013e32833a0d3a.
- Cohen MS, Smith MK, Muessig KE, Hallett TB, Powers KA, Kashuba AD. Antiretroviral treatment of HIV-1 prevents transmission of HIV-1: where do we go from here? Lancet. 2013 Nov 2;382(9903):1515-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61998-4. Epub 2013 Oct 23.
- Agutu CA, Ngetsa CJ, Price MA, Rinke de Wit TF, Omosa-Manyonyi G, Sanders EJ, Graham SM. Systematic review of the performance and clinical utility of point of care HIV-1 RNA testing for diagnosis and care. PLoS One. 2019 Jun 27;14(6):e0218369. doi: 10.1371/journal.pone.0218369. eCollection 2019.
- Opollo VS, Nikuze A, Ben-Farhat J, Anyango E, Humwa F, Oyaro B, Wanjala S, Omwoyo W, Majiwa M, Akelo V, Zeh C, Maman D. Field evaluation of near point of care Cepheid GeneXpert HIV-1 Qual for early infant diagnosis. PLoS One. 2018 Dec 27;13(12):e0209778. doi: 10.1371/journal.pone.0209778. eCollection 2018.
- Leon SR, Ramos LB, Vargas SK, Kojima N, Perez DG, Caceres CF, Klausner JD. Laboratory Evaluation of a Dual-Path Platform Assay for Rapid Point-of-Care HIV and Syphilis Testing. J Clin Microbiol. 2016 Feb;54(2):492-4. doi: 10.1128/JCM.03152-15. Epub 2015 Dec 9.
- Tilchin C, Schumacher CM, Psoter KJ, Humes E, Muvva R, Chaulk P, Checkley W, Jennings JM. Human Immunodeficiency Virus Diagnosis After a Syphilis, Gonorrhea, or Repeat Diagnosis Among Males Including non-Men Who Have Sex With Men: What Is the Incidence? Sex Transm Dis. 2019 Apr;46(4):271-277. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000964.
- Girometti N, Gutierrez A, Nwokolo N, McOwan A, Whitlock G. High HIV incidence in men who have sex with men following an early syphilis diagnosis: is there room for pre-exposure prophylaxis as a prevention strategy? Sex Transm Infect. 2017 Aug;93(5):320-322. doi: 10.1136/sextrans-2016-052865. Epub 2016 Oct 19.
- Solomon MM, Mayer KH, Glidden DV, Liu AY, McMahan VM, Guanira JV, Chariyalertsak S, Fernandez T, Grant RM; iPrEx Study Team. Syphilis predicts HIV incidence among men and transgender women who have sex with men in a preexposure prophylaxis trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct;59(7):1020-6. doi: 10.1093/cid/ciu450. Epub 2014 Jun 13.
- Delaney KP, Branson BM, Uniyal A, Phillips S, Candal D, Owen SM, Kerndt PR. Evaluation of the performance characteristics of 6 rapid HIV antibody tests. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):257-63. doi: 10.1093/cid/ciq068.
- Stekler JD, O'Neal JD, Lane A, Swanson F, Maenza J, Stevens CE, Coombs RW, Dragavon JA, Swenson PD, Golden MR, Branson BM. Relative accuracy of serum, whole blood, and oral fluid HIV tests among Seattle men who have sex with men. J Clin Virol. 2013 Dec;58 Suppl 1(0 1):e119-22. doi: 10.1016/j.jcv.2013.09.018.
- O'Neal JD, Golden MR, Branson BM, Stekler JD. HIV nucleic acid amplification testing versus rapid testing: it is worth the wait. Testing preferences of men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Aug 1;60(4):e117-20. doi: 10.1097/QAI.0b013e31825aab51.
- CDC: Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection: Updated Recommendations. In. Edited by Laboratories CfDCaPaAoPH: Centers for Disease Control and Prevention and Association of Public Health Laboratories; 2014.
- Delaney KP ES, Wesolowski L, Owen SM, Branson BM: Performance of the Geenius HIV-1/HIV-2 Assay in the CDC HIV testing algorithm. In: CROI 2015: 2015; Seattle, Washington; 2015.
- Stevens W, Gous N, Ford N, Scott LE. Feasibility of HIV point-of-care tests for resource-limited settings: challenges and solutions. BMC Med. 2014 Sep 8;12:173. doi: 10.1186/s12916-014-0173-7.
- Mehta SD, Rothman RE, Kelen GD, Quinn TC, Zenilman JM. Clinical aspects of diagnosis of gonorrhea and Chlamydia infection in an acute care setting. Clin Infect Dis. 2001 Feb 15;32(4):655-9. doi: 10.1086/318711. Epub 2001 Feb 9.
- Rogers SM, Miller WC, Turner CF, Ellen J, Zenilman J, Rothman R, Villarroel MA, Al-Tayyib A, Leone P, Gaydos C, Ganapathi L, Hobbs M, Kanouse D. Concordance of chlamydia trachomatis infections within sexual partnerships. Sex Transm Infect. 2008 Feb;84(1):23-8. doi: 10.1136/sti.2007.027029. Epub 2007 Oct 2.
- Gaydos CA, Ako MC, Lewis M, Hsieh YH, Rothman RE, Dugas AF. Use of a Rapid Diagnostic for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae for Women in the Emergency Department Can Improve Clinical Management: Report of a Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jul;74(1):36-44. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.012. Epub 2018 Nov 2.
- Kelen GD, Hsieh YH, Rothman RE, Patel EU, Laeyendecker OB, Marzinke MA, Clarke W, Parsons T, Manucci JL, Quinn TC. Improvements in the continuum of HIV care in an inner-city emergency department. AIDS. 2016 Jan 2;30(1):113-20. doi: 10.1097/QAD.0000000000000896.
- Masciotra S, Luo W, Youngpairoj AS, Kennedy MS, Wells S, Ambrose K, Sprinkle P, Owen SM. Performance of the Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Rapid Test with specimens from HIV-1 seroconverters from the US and HIV-2 infected individuals from Ivory Coast. J Clin Virol. 2013 Dec;58 Suppl 1(Suppl 1):e54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2013.07.002. Epub 2013 Aug 2.
- Bayan MH, Smalls T, Boudreau A, Mirza AW, Pasco C, Demko ZO, Rothman RE, Hsieh YH, Eshleman SH, Mostafa HH, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Emerson B, Delaney KP, Daugherty D, MacGowan RJ, Manabe YC, Hamill MM. Evaluating the impact of point-of-care HIV viral load assessment on linkage to care in Baltimore, MD: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2023 Sep 1;23(1):570. doi: 10.1186/s12879-023-08459-7.
- Hamill MM, Bayan MH, Boudreau A, Ramdeep N, Rothman R, Eshleman SH, Bennett T, Sewell T, Demko ZO, Mirza A, Smalls TJ, Johnson N, Riggan B, Nielsen E, MacGowan RJ, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Delaney KP, Hsieh YH, Manabe YC. Next-Day HIV Viral Load Test Result and Linkage to Care Among Persons Living With or at Risk of HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2548380. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.48380.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Infekce Spirochaetales
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Treponemální infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Pohlavně přenosné nemoci
- Syfilis
Další identifikační čísla studie
- IRB00274090
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .