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Mettre fin à l'épidémie de VIH grâce aux technologies de point de service (EHPOC) (EHPOC)

21 avril 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Mettre fin à l'épidémie de VIH grâce aux technologies au point de service (EHPOC) : évaluation des performances de nouveaux tests de dépistage du VIH au point de service à Baltimore

Cette étude propose d'étudier la performance des technologies existantes et nouvelles pour le diagnostic du VIH, l'une des stratégies clés pour mettre fin à l'épidémie de VIH aux États-Unis. Les techniques de diagnostic actuelles et standard de soins (SOC) ont des délais d'exécution prolongés (TAT ) qui entraînent la perte de patients à suivre en raison de retards dans les procédures de laboratoire. Dans ce scénario, les patients à haut risque de contracter le VIH ont le potentiel de continuer la transmission, ce qui rend difficile la fin de l'épidémie. Le test rapide de la charge virale (CV) du VIH au point de service (POC) atténue ce problème en réduisant les TAT ​​qui permettent aux prestataires de tester l'infection par le VIH et d'orienter les patients vers un traitement antirétroviral (ART) ou une prophylaxie pré-exposition (PrEP) pendant le même visite clinique, et par la suite, supprimer la LV, prévenir l'infection par le VIH et réduire sa transmission parmi les populations à haut risque. L'étude propose qu'il soit nécessaire d'évaluer les performances des technologies POC nouvelles et existantes pour fournir des informations actualisées aux prestataires de tests de dépistage du VIH opérant dans différentes populations et différents contextes et améliorer la liaison avec les services de traitement et de prévention du VIH. L'étude émet l'hypothèse que :

A. La détermination des caractéristiques de performance des tests de dépistage du VIH éclairera les stratégies de dépistage optimales dans différentes populations et différents contextes

B. L'utilisation des tests POC d'ARN du VIH améliorera la liaison avec les services de traitement et de prévention du VIH :

je. Améliorer le diagnostic précoce du VIH ii. Réduire le délai de mise en route du TAR iii. Faciliter l'aiguillage opportun et approprié vers les services de prévention

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stratégie pour mettre fin à l'épidémie de VIH (EHE) comprend quatre stratégies clés qui, ensemble, peuvent mettre fin à l'épidémie de VIH aux États-Unis : diagnostiquer, traiter, prévenir et réagir. Le diagnostic est la porte d'entrée vers toutes les autres interventions ; c'est la pierre angulaire de l'EHE. En 2019/20, on estimait que plus de 160 000 Américains ignoraient qu'ils vivaient avec le VIH. Un diagnostic précoce associé à un lien rapide avec les soins est essentiel et peut conduire à de meilleurs résultats de santé individuels et communautaires. Pour atteindre cet objectif, il faudra des tests de dépistage du VIH améliorés, plus accessibles et de routine ; connecter immédiatement les personnes vivant avec le VIH aux services de soins ; et connecter les personnes séronégatives aux services de prévention du VIH appropriés. Le Maryland était classé 6e parmi les États et territoires pour les taux de diagnostic du VIH chez les adultes / adolescents (pour 100 000) en 2018, à égalité avec le Mississippi. Parmi les personnes vivant avec le VIH dans le Maryland en 2019, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont estimé que 89,2 % avaient été diagnostiquées et qu'environ 3 830 personnes séropositives n'étaient pas diagnostiquées.

L'évaluation des tests VIH POC existants et nouveaux est nécessaire pour éclairer les directives de test et fournir des informations actualisées aux prestataires de tests VIH. La caractérisation des performances des tests POC peut fournir des estimations de la fenêtre sérologique pour la détection du VIH (c'est-à-dire le temps écoulé entre l'acquisition du VIH et le moment où un test de diagnostic devient positif). La fenêtre sérologique fournit des informations clés nécessaires pour interpréter un résultat de test positif initial et évaluer le risque de transmission à d'autres. Cela peut également aider à orienter les décisions concernant les tests répétés et l'initiation du TAR chez les personnes vivant avec le VIH et les interventions de prévention, y compris la PrEP et la prophylaxie post-exposition (PEP) (chez les personnes sans VIH).

Pendant la fenêtre sérologique pour un test d'antigène/anticorps (Ag/Ac) du VIH, les personnes infectées peuvent avoir des résultats de test non réactifs, ce qui rassure à tort les patients et les prestataires. Les tests d'ARN du VIH [ou de « charge virale » (CV)] ont des fenêtres sérologiques qui sont environ 10 jours plus courtes que la plupart des tests Ag/Ac du VIH, offrant une plus grande sensibilité pour la détection d'une infection précoce par le VIH. L'utilisation de plateformes de détection de l'ARN du VIH pour le dépistage du VIH facilite un diagnostic plus précoce et une mise en œuvre plus efficace du TAR et de la PrEP. Cela peut être particulièrement utile dans les contextes où l'infection est contractée chez des personnes utilisant la PrEP, car les agents PrEP peuvent supprimer la réplication virale et retarder la production d'anticorps.

Les hypothèses suivantes sous-tendent l'étude envisagée :

A. La détermination des caractéristiques de performance des tests VIH POC éclairera les stratégies de test optimales dans différentes populations et différents contextes.

B. L'utilisation des tests POC d'ARN du VIH améliorera la liaison avec les services de traitement et de prévention du VIH.

Les implications de cette recherche parrainée par le CDC sont importantes car cette recherche pourrait améliorer le diagnostic précoce du VIH, réduire le délai de mise en route du TARV et faciliter l'orientation rapide et appropriée vers les services de prévention. De plus, si une personne est infectée alors qu'elle utilise la PrEP à longue durée d'action ou si elle a commencé la PrEP alors qu'elle est infectée, le risque de résistance et d'effets secondaires peut être minimisé ; si l'infection est manquée. Ce sont des questions essentielles pour le succès de l'EHE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21217
        • The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Vivant avec ou à haut risque pour le VIH (HSH/transgenre ; usage de drogues injectables (UDI) ; ITS connue ou en cours de dépistage des ITS ; membre d'un réseau à forte prévalence d'ITS [p. ex., dans la clinique de santé sexuelle])
  • Disposé à subir une phlébotomie et un prélèvement d'échantillons de liquide buccal
  • Disposé à remplir un questionnaire
  • Disposé à partager les résultats de laboratoire avec le(s) clinicien(s) associé(s) à leurs soins
  • Disposé à assister aux visites de suivi
  • Disposé à ce que les échantillons soient transférés au CDC pour analyse et stockage

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Refus de se soumettre à des procédures d'études
  • Toute autre raison jugée pertinente par l'équipe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test CV VIH POC
Les participants recevront les tests standard de soins (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) ainsi que le test HIV POC VL.
POC Test à base d'acide nucléique pour l'ARN du VIH.
POC Tests pour les anticorps anti-VIH 1/2 et Treponema pallidum.
Test d'écouvillonnage de liquide oral POC pour les anticorps VIH 1/2.
Comparateur actif: SOC Dépistage du VIH
Les participants recevront un test de dépistage standard du VIH de routine.
POC Tests pour les anticorps anti-VIH 1/2 et Treponema pallidum.
Test d'écouvillonnage de liquide oral POC pour les anticorps VIH 1/2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants liés soit aux soins (PrEP ou TAR)
Délai: 12 semaines
Le critère principal de jugement de l'étude était le taux de prise en charge, défini comme le fait d'avoir au moins une interaction en personne ou par télémédecine avec une équipe clinique concernant le traitement antirétroviral (TAR) ou la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pendant la période de suivi de l'étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VIH : Délai de liaison vers la PrEP ou le TAR
Délai: 12 semaines
12 semaines
Participants rapportant des rapports sexuels sans préservatif
Délai: Jour 0 et Semaine 12
Ceci sera utilisé pour évaluer la 'connaissance' du VIH - le changement comportemental (prise de conscience / modification des comportements à risque).
Jour 0 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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