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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04793750
Mettre fin à l'épidémie de VIH grâce aux technologies de point de service (EHPOC) (EHPOC)
Mettre fin à l'épidémie de VIH grâce aux technologies au point de service (EHPOC) : évaluation des performances de nouveaux tests de dépistage du VIH au point de service à Baltimore
Cette étude propose d'étudier la performance des technologies existantes et nouvelles pour le diagnostic du VIH, l'une des stratégies clés pour mettre fin à l'épidémie de VIH aux États-Unis. Les techniques de diagnostic actuelles et standard de soins (SOC) ont des délais d'exécution prolongés (TAT ) qui entraînent la perte de patients à suivre en raison de retards dans les procédures de laboratoire. Dans ce scénario, les patients à haut risque de contracter le VIH ont le potentiel de continuer la transmission, ce qui rend difficile la fin de l'épidémie. Le test rapide de la charge virale (CV) du VIH au point de service (POC) atténue ce problème en réduisant les TAT qui permettent aux prestataires de tester l'infection par le VIH et d'orienter les patients vers un traitement antirétroviral (ART) ou une prophylaxie pré-exposition (PrEP) pendant le même visite clinique, et par la suite, supprimer la LV, prévenir l'infection par le VIH et réduire sa transmission parmi les populations à haut risque. L'étude propose qu'il soit nécessaire d'évaluer les performances des technologies POC nouvelles et existantes pour fournir des informations actualisées aux prestataires de tests de dépistage du VIH opérant dans différentes populations et différents contextes et améliorer la liaison avec les services de traitement et de prévention du VIH. L'étude émet l'hypothèse que :
A. La détermination des caractéristiques de performance des tests de dépistage du VIH éclairera les stratégies de dépistage optimales dans différentes populations et différents contextes
B. L'utilisation des tests POC d'ARN du VIH améliorera la liaison avec les services de traitement et de prévention du VIH :
je. Améliorer le diagnostic précoce du VIH ii. Réduire le délai de mise en route du TAR iii. Faciliter l'aiguillage opportun et approprié vers les services de prévention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stratégie pour mettre fin à l'épidémie de VIH (EHE) comprend quatre stratégies clés qui, ensemble, peuvent mettre fin à l'épidémie de VIH aux États-Unis : diagnostiquer, traiter, prévenir et réagir. Le diagnostic est la porte d'entrée vers toutes les autres interventions ; c'est la pierre angulaire de l'EHE. En 2019/20, on estimait que plus de 160 000 Américains ignoraient qu'ils vivaient avec le VIH. Un diagnostic précoce associé à un lien rapide avec les soins est essentiel et peut conduire à de meilleurs résultats de santé individuels et communautaires. Pour atteindre cet objectif, il faudra des tests de dépistage du VIH améliorés, plus accessibles et de routine ; connecter immédiatement les personnes vivant avec le VIH aux services de soins ; et connecter les personnes séronégatives aux services de prévention du VIH appropriés. Le Maryland était classé 6e parmi les États et territoires pour les taux de diagnostic du VIH chez les adultes / adolescents (pour 100 000) en 2018, à égalité avec le Mississippi. Parmi les personnes vivant avec le VIH dans le Maryland en 2019, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont estimé que 89,2 % avaient été diagnostiquées et qu'environ 3 830 personnes séropositives n'étaient pas diagnostiquées.
L'évaluation des tests VIH POC existants et nouveaux est nécessaire pour éclairer les directives de test et fournir des informations actualisées aux prestataires de tests VIH. La caractérisation des performances des tests POC peut fournir des estimations de la fenêtre sérologique pour la détection du VIH (c'est-à-dire le temps écoulé entre l'acquisition du VIH et le moment où un test de diagnostic devient positif). La fenêtre sérologique fournit des informations clés nécessaires pour interpréter un résultat de test positif initial et évaluer le risque de transmission à d'autres. Cela peut également aider à orienter les décisions concernant les tests répétés et l'initiation du TAR chez les personnes vivant avec le VIH et les interventions de prévention, y compris la PrEP et la prophylaxie post-exposition (PEP) (chez les personnes sans VIH).
Pendant la fenêtre sérologique pour un test d'antigène/anticorps (Ag/Ac) du VIH, les personnes infectées peuvent avoir des résultats de test non réactifs, ce qui rassure à tort les patients et les prestataires. Les tests d'ARN du VIH [ou de « charge virale » (CV)] ont des fenêtres sérologiques qui sont environ 10 jours plus courtes que la plupart des tests Ag/Ac du VIH, offrant une plus grande sensibilité pour la détection d'une infection précoce par le VIH. L'utilisation de plateformes de détection de l'ARN du VIH pour le dépistage du VIH facilite un diagnostic plus précoce et une mise en œuvre plus efficace du TAR et de la PrEP. Cela peut être particulièrement utile dans les contextes où l'infection est contractée chez des personnes utilisant la PrEP, car les agents PrEP peuvent supprimer la réplication virale et retarder la production d'anticorps.
Les hypothèses suivantes sous-tendent l'étude envisagée :
A. La détermination des caractéristiques de performance des tests VIH POC éclairera les stratégies de test optimales dans différentes populations et différents contextes.
B. L'utilisation des tests POC d'ARN du VIH améliorera la liaison avec les services de traitement et de prévention du VIH.
Les implications de cette recherche parrainée par le CDC sont importantes car cette recherche pourrait améliorer le diagnostic précoce du VIH, réduire le délai de mise en route du TARV et faciliter l'orientation rapide et appropriée vers les services de prévention. De plus, si une personne est infectée alors qu'elle utilise la PrEP à longue durée d'action ou si elle a commencé la PrEP alors qu'elle est infectée, le risque de résistance et d'effets secondaires peut être minimisé ; si l'infection est manquée. Ce sont des questions essentielles pour le succès de l'EHE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21217
- The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Vivant avec ou à haut risque pour le VIH (HSH/transgenre ; usage de drogues injectables (UDI) ; ITS connue ou en cours de dépistage des ITS ; membre d'un réseau à forte prévalence d'ITS [p. ex., dans la clinique de santé sexuelle])
- Disposé à subir une phlébotomie et un prélèvement d'échantillons de liquide buccal
- Disposé à remplir un questionnaire
- Disposé à partager les résultats de laboratoire avec le(s) clinicien(s) associé(s) à leurs soins
- Disposé à assister aux visites de suivi
- Disposé à ce que les échantillons soient transférés au CDC pour analyse et stockage
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Refus de se soumettre à des procédures d'études
- Toute autre raison jugée pertinente par l'équipe d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test CV VIH POC
Les participants recevront les tests standard de soins (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) ainsi que le test HIV POC VL.
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POC Test à base d'acide nucléique pour l'ARN du VIH.
POC Tests pour les anticorps anti-VIH 1/2 et Treponema pallidum.
Test d'écouvillonnage de liquide oral POC pour les anticorps VIH 1/2.
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Comparateur actif: SOC Dépistage du VIH
Les participants recevront un test de dépistage standard du VIH de routine.
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POC Tests pour les anticorps anti-VIH 1/2 et Treponema pallidum.
Test d'écouvillonnage de liquide oral POC pour les anticorps VIH 1/2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants liés soit aux soins (PrEP ou TAR)
Délai: 12 semaines
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Le critère principal de jugement de l'étude était le taux de prise en charge, défini comme le fait d'avoir au moins une interaction en personne ou par télémédecine avec une équipe clinique concernant le traitement antirétroviral (TAR) ou la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pendant la période de suivi de l'étude.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VIH : Délai de liaison vers la PrEP ou le TAR
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Participants rapportant des rapports sexuels sans préservatif
Délai: Jour 0 et Semaine 12
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Ceci sera utilisé pour évaluer la 'connaissance' du VIH - le changement comportemental (prise de conscience / modification des comportements à risque).
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Jour 0 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
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- Bayan MH, Smalls T, Boudreau A, Mirza AW, Pasco C, Demko ZO, Rothman RE, Hsieh YH, Eshleman SH, Mostafa HH, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Emerson B, Delaney KP, Daugherty D, MacGowan RJ, Manabe YC, Hamill MM. Evaluating the impact of point-of-care HIV viral load assessment on linkage to care in Baltimore, MD: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2023 Sep 1;23(1):570. doi: 10.1186/s12879-023-08459-7.
- Hamill MM, Bayan MH, Boudreau A, Ramdeep N, Rothman R, Eshleman SH, Bennett T, Sewell T, Demko ZO, Mirza A, Smalls TJ, Johnson N, Riggan B, Nielsen E, MacGowan RJ, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Delaney KP, Hsieh YH, Manabe YC. Next-Day HIV Viral Load Test Result and Linkage to Care Among Persons Living With or at Risk of HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2548380. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.48380.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- VIH
- Préparation
- MST
- IST
- Syphilis
- ART
- Charge virale
- traitement antirétroviral
- prophylaxie pré-exposition
- DYNAMISME
- virus de l'immunodéficience humaine
- COS
- COP
- point de service
- prophylaxie post-exposition
- norme de soins
- LV
- Mettre fin à l'épidémie de VIH
- EHE
- POC VL
- maladies sexuellement transmissibles (MST)
- infections sexuellement transmissibles (IST)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Spirochaetales
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections tréponémiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Maladies sexuellement transmissibles
- Syphilis
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00274090
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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