- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04793750
Afslutning af HIV-epidemien gennem Point-of-Care-teknologier (EHPOC) (EHPOC)
Afslutning af HIV-epidemien gennem Point-of-Care-teknologier (EHPOC): Præstationsevaluering af nye POC HIV-tests i Baltimore
Denne undersøgelse foreslår at undersøge ydeevnen af eksisterende og nye teknologier til HIV-diagnose, en af nøglestrategierne for at afslutte HIV-epidemien i USA. Nuværende, Standard-of-Care (SOC) diagnostiske teknikker har forlænget behandlingstider (TAT'er) ), der resulterer i tab af patienter til opfølgning på grund af forsinkelser i laboratorieprocedurer. I dette scenarie har patienter, der er i højrisiko for hiv, potentialet til at fortsætte overførsel, hvilket gør det vanskeligt at afslutte epidemien. Hurtig, Point-of-Care (POC) HIV-viral load-test (VL) afhjælper dette problem ved at reducere TAT'er, der gør det muligt for udbydere at teste for HIV-infektion og forbinde patienter med antiretroviral terapi (ART) eller præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) under samme kliniske besøg, og efterfølgende undertrykke VL, forhindre HIV-infektion og reducere dens overførsel blandt højrisikopopulationer. Undersøgelsen foreslår, at evaluering af ydeevnen af nye og eksisterende POC-teknologier er nødvendig for at give opdateret information til HIV-testudbydere, der opererer i forskellige befolkningsgrupper og miljøer og forbedre forbindelsen til HIV-behandling og forebyggelsestjenester. Undersøgelsen antager, at:
A. Bestemmelse af præstationskarakteristika for HIV POC-tests vil informere om optimale teststrategier i forskellige populationer og indstillinger
B. Brugen af HIV RNA POC test vil forbedre forbindelsen til HIV behandling og forebyggelsestjenester:
jeg. Forbedre tidlig diagnose af HIV ii. Reducer tiden til ART-start iii. Facilitere rettidig og passende henvisning til forebyggelsestjenester
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Strategien for at afslutte HIV-epidemien (EHE) omfatter fire nøglestrategier, der tilsammen kan afslutte HIV-epidemien i USA (USA): Diagnosticer, Treat, Prevent, and Response. Diagnose er indgangen til alle andre interventioner; det er hjørnestenen i EHE. I 2019/20 blev det anslået, at mere end 160.000 amerikanere er uvidende om at leve med hiv. Tidlig diagnose kombineret med hurtig kobling til pleje er kritisk og kan føre til forbedrede individuelle og samfundsmæssige sundhedsresultater. At nå dette mål vil kræve forbedret, mere tilgængelig og rutinemæssig HIV-testning; straks at forbinde mennesker med hiv til plejetjenester; og forbinde dem uden hiv til passende hiv-forebyggende tjenester. Maryland blev rangeret 6. blandt stater og territorier i HIV-diagnose for voksne/ungdom (pr. 100.000) i 2018, bundet til Mississippi. Blandt mennesker, der lever med HIV i Maryland i 2019, anslog Centers for Disease Control and Prevention (CDC), at 89,2% var blevet diagnosticeret, og at ~3.830 mennesker med HIV er udiagnosticerede.
Evaluering af eksisterende og nye POC HIV-test er nødvendig for at informere testretningslinjer og give opdaterede oplysninger til HIV-testudbydere. Karakterisering af ydeevnen af POC-test kan give estimater for vinduesperioden for HIV-detektion (dvs. tiden fra HIV-erhvervelse til det tidspunkt, hvor en diagnostisk test bliver positiv). Vinduesperioden giver nøgleoplysninger, der er nødvendige for at fortolke et indledende positivt testresultat og vurdere risikoen for overførsel til andre. Det kan også hjælpe med at vejlede beslutninger om gentagen testning og initiering af ART hos personer med hiv og forebyggende indgreb, herunder PrEP og post-eksponeringsprofylakse (PEP) (hos dem uden hiv).
I vinduesperioden for en HIV-antigen/antistof (Ag/Ab)-test kan inficerede personer have ikke-reaktive testresultater, hvilket falsk beroliger patienter og behandlere. HIV RNA [eller 'viral load' (VL)]-assays har vinduesperioder, der er cirka 10 dage kortere end de fleste HIV Ag/Ab-tests, hvilket giver større følsomhed for påvisning af tidlig HIV-infektion. Brugen af HIV RNA-detektionsplatforme til HIV-screening letter tidligere diagnosticering og mere effektiv implementering af ART og PrEP. Dette kan være særligt nyttigt i omgivelser, hvor infektionen er erhvervet hos personer, der bruger PrEP, da PrEP-midler kan undertrykke viral replikation og forsinke antistofproduktion.
Følgende hypoteser understøtter den planlagte undersøgelse:
A. Bestemmelse af præstationskarakteristika for HIV POC-tests vil informere om optimale teststrategier i forskellige populationer og miljøer.
B. Brug af HIV RNA POC test vil forbedre forbindelsen til HIV behandling og forebyggelsestjenester.
Implikationerne af denne CDC-sponsorerede forskning er vigtige, da denne forskning kan forbedre tidlig diagnose af HIV, reducere tiden til ART-start og lette rettidig og passende henvisning til forebyggelsestjenester. Derudover, hvis nogen er inficeret under brug af langtidsvirkende PrEP, eller påbegyndt PrEP, mens de er inficeret, kan risikoen for resistens og bivirkninger minimeres; hvis infektionen savnes. Disse er kritiske spørgsmål for EHE succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21217
- The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- At leve med eller have høj risiko for hiv (MSM/transkønnet; injektionsstofbrug (IDU); kendt STI eller blive screenet for STI; del af et netværk med høj STI-prævalens [f.eks. i klinikken for seksuel sundhed])
- Villig til at gennemgå flebotomi og indsamling af orale væskeprøver
- Er villig til at udfylde et spørgeskema
- Villig til at få laboratorieresultater delt med den eller de klinikere, der er tilknyttet deres pleje
- Er villig til at deltage i opfølgende besøg
- Vil gerne overføre prøver til CDC til analyse og opbevaring
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Uvillig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer
- Enhver anden grund, som undersøgelsesteamet anser for relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POC HIV VL-testning
Deltagerne vil modtage standard plejetests (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) plus HIV POC VL testen.
|
POC Nukleinsyre-baseret test for HIV RNA.
POC-tests for antistoffer mod HIV 1/2 og Treponema pallidum.
POC oral væske podning test for HIV 1/2 antistoffer.
|
|
Aktiv komparator: SOC HIV-testning
Deltagerne vil modtage rutinemæssig standard for pleje hiv-test.
|
POC-tests for antistoffer mod HIV 1/2 og Treponema pallidum.
POC oral væske podning test for HIV 1/2 antistoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerne knyttet til enten pleje (PrEP eller ART)
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultat af undersøgelsen var tilknytning til plejefrekvens, defineret som at have mindst én personlig eller telemedicinsk interaktion med et klinisk team vedrørende hiv ART eller PrEP inden for undersøgelsens opfølgningsperiode.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV: Tid til kobling til enten PrEP eller ART
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Deltagere, der rapporterede sex uden kondom
Tidsramme: Dag 0 og uge 12
|
Dette vil blive brugt til at vurdere HIV 'viden' - adfærdsændring (bevidsthed/risikoadfærdsændring).
|
Dag 0 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
- Stekler JD, Violette LR, Clark HA, McDougal SJ, Niemann LA, Katz DA, Chavez PR, Wesolowski LG, Ethridge SF, McMahan VM, Cornelius-Hudson A, Delaney KP. Prospective Evaluation of HIV Testing Technologies in a Clinical Setting: Protocol for Project DETECT. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e16332. doi: 10.2196/16332.
- Patel P, Bennett B, Sullivan T, Parker MM, Heffelfinger JD, Sullivan PS; CDC AHI Study Group. Rapid HIV screening: missed opportunities for HIV diagnosis and prevention. J Clin Virol. 2012 May;54(1):42-7. doi: 10.1016/j.jcv.2012.01.022. Epub 2012 Feb 29.
- Miller WC, Rosenberg NE, Rutstein SE, Powers KA. Role of acute and early HIV infection in the sexual transmission of HIV. Curr Opin HIV AIDS. 2010 Jul;5(4):277-82. doi: 10.1097/COH.0b013e32833a0d3a.
- Cohen MS, Smith MK, Muessig KE, Hallett TB, Powers KA, Kashuba AD. Antiretroviral treatment of HIV-1 prevents transmission of HIV-1: where do we go from here? Lancet. 2013 Nov 2;382(9903):1515-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61998-4. Epub 2013 Oct 23.
- Agutu CA, Ngetsa CJ, Price MA, Rinke de Wit TF, Omosa-Manyonyi G, Sanders EJ, Graham SM. Systematic review of the performance and clinical utility of point of care HIV-1 RNA testing for diagnosis and care. PLoS One. 2019 Jun 27;14(6):e0218369. doi: 10.1371/journal.pone.0218369. eCollection 2019.
- Opollo VS, Nikuze A, Ben-Farhat J, Anyango E, Humwa F, Oyaro B, Wanjala S, Omwoyo W, Majiwa M, Akelo V, Zeh C, Maman D. Field evaluation of near point of care Cepheid GeneXpert HIV-1 Qual for early infant diagnosis. PLoS One. 2018 Dec 27;13(12):e0209778. doi: 10.1371/journal.pone.0209778. eCollection 2018.
- Leon SR, Ramos LB, Vargas SK, Kojima N, Perez DG, Caceres CF, Klausner JD. Laboratory Evaluation of a Dual-Path Platform Assay for Rapid Point-of-Care HIV and Syphilis Testing. J Clin Microbiol. 2016 Feb;54(2):492-4. doi: 10.1128/JCM.03152-15. Epub 2015 Dec 9.
- Tilchin C, Schumacher CM, Psoter KJ, Humes E, Muvva R, Chaulk P, Checkley W, Jennings JM. Human Immunodeficiency Virus Diagnosis After a Syphilis, Gonorrhea, or Repeat Diagnosis Among Males Including non-Men Who Have Sex With Men: What Is the Incidence? Sex Transm Dis. 2019 Apr;46(4):271-277. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000964.
- Girometti N, Gutierrez A, Nwokolo N, McOwan A, Whitlock G. High HIV incidence in men who have sex with men following an early syphilis diagnosis: is there room for pre-exposure prophylaxis as a prevention strategy? Sex Transm Infect. 2017 Aug;93(5):320-322. doi: 10.1136/sextrans-2016-052865. Epub 2016 Oct 19.
- Solomon MM, Mayer KH, Glidden DV, Liu AY, McMahan VM, Guanira JV, Chariyalertsak S, Fernandez T, Grant RM; iPrEx Study Team. Syphilis predicts HIV incidence among men and transgender women who have sex with men in a preexposure prophylaxis trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct;59(7):1020-6. doi: 10.1093/cid/ciu450. Epub 2014 Jun 13.
- Delaney KP, Branson BM, Uniyal A, Phillips S, Candal D, Owen SM, Kerndt PR. Evaluation of the performance characteristics of 6 rapid HIV antibody tests. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):257-63. doi: 10.1093/cid/ciq068.
- Stekler JD, O'Neal JD, Lane A, Swanson F, Maenza J, Stevens CE, Coombs RW, Dragavon JA, Swenson PD, Golden MR, Branson BM. Relative accuracy of serum, whole blood, and oral fluid HIV tests among Seattle men who have sex with men. J Clin Virol. 2013 Dec;58 Suppl 1(0 1):e119-22. doi: 10.1016/j.jcv.2013.09.018.
- O'Neal JD, Golden MR, Branson BM, Stekler JD. HIV nucleic acid amplification testing versus rapid testing: it is worth the wait. Testing preferences of men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Aug 1;60(4):e117-20. doi: 10.1097/QAI.0b013e31825aab51.
- CDC: Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection: Updated Recommendations. In. Edited by Laboratories CfDCaPaAoPH: Centers for Disease Control and Prevention and Association of Public Health Laboratories; 2014.
- Delaney KP ES, Wesolowski L, Owen SM, Branson BM: Performance of the Geenius HIV-1/HIV-2 Assay in the CDC HIV testing algorithm. In: CROI 2015: 2015; Seattle, Washington; 2015.
- Stevens W, Gous N, Ford N, Scott LE. Feasibility of HIV point-of-care tests for resource-limited settings: challenges and solutions. BMC Med. 2014 Sep 8;12:173. doi: 10.1186/s12916-014-0173-7.
- Mehta SD, Rothman RE, Kelen GD, Quinn TC, Zenilman JM. Clinical aspects of diagnosis of gonorrhea and Chlamydia infection in an acute care setting. Clin Infect Dis. 2001 Feb 15;32(4):655-9. doi: 10.1086/318711. Epub 2001 Feb 9.
- Rogers SM, Miller WC, Turner CF, Ellen J, Zenilman J, Rothman R, Villarroel MA, Al-Tayyib A, Leone P, Gaydos C, Ganapathi L, Hobbs M, Kanouse D. Concordance of chlamydia trachomatis infections within sexual partnerships. Sex Transm Infect. 2008 Feb;84(1):23-8. doi: 10.1136/sti.2007.027029. Epub 2007 Oct 2.
- Gaydos CA, Ako MC, Lewis M, Hsieh YH, Rothman RE, Dugas AF. Use of a Rapid Diagnostic for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae for Women in the Emergency Department Can Improve Clinical Management: Report of a Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jul;74(1):36-44. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.012. Epub 2018 Nov 2.
- Kelen GD, Hsieh YH, Rothman RE, Patel EU, Laeyendecker OB, Marzinke MA, Clarke W, Parsons T, Manucci JL, Quinn TC. Improvements in the continuum of HIV care in an inner-city emergency department. AIDS. 2016 Jan 2;30(1):113-20. doi: 10.1097/QAD.0000000000000896.
- Masciotra S, Luo W, Youngpairoj AS, Kennedy MS, Wells S, Ambrose K, Sprinkle P, Owen SM. Performance of the Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Rapid Test with specimens from HIV-1 seroconverters from the US and HIV-2 infected individuals from Ivory Coast. J Clin Virol. 2013 Dec;58 Suppl 1(Suppl 1):e54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2013.07.002. Epub 2013 Aug 2.
- Bayan MH, Smalls T, Boudreau A, Mirza AW, Pasco C, Demko ZO, Rothman RE, Hsieh YH, Eshleman SH, Mostafa HH, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Emerson B, Delaney KP, Daugherty D, MacGowan RJ, Manabe YC, Hamill MM. Evaluating the impact of point-of-care HIV viral load assessment on linkage to care in Baltimore, MD: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2023 Sep 1;23(1):570. doi: 10.1186/s12879-023-08459-7.
- Hamill MM, Bayan MH, Boudreau A, Ramdeep N, Rothman R, Eshleman SH, Bennett T, Sewell T, Demko ZO, Mirza A, Smalls TJ, Johnson N, Riggan B, Nielsen E, MacGowan RJ, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Delaney KP, Hsieh YH, Manabe YC. Next-Day HIV Viral Load Test Result and Linkage to Care Among Persons Living With or at Risk of HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2548380. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.48380.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- HIV
- Forbered
- STD
- STI
- Syfilis
- KUNST
- Viral belastning
- antiretroviral behandling
- præ-eksponeringsprofylakse
- PEP
- humant immundefekt virus
- SOC
- POC
- point-of-care
- post-eksponeringsprofylakse
- plejestandard
- VL
- Slut med hiv-epidemien
- EHE
- POC VL
- seksuelt overførte sygdomme (STD'er)
- seksuelt overførte infektioner (STI'er)
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Treponemal infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Seksuelt overførte sygdomme
- Syfilis
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00274090
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .