Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afslutning af HIV-epidemien gennem Point-of-Care-teknologier (EHPOC) (EHPOC)

21. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Afslutning af HIV-epidemien gennem Point-of-Care-teknologier (EHPOC): Præstationsevaluering af nye POC HIV-tests i Baltimore

Denne undersøgelse foreslår at undersøge ydeevnen af ​​eksisterende og nye teknologier til HIV-diagnose, en af ​​nøglestrategierne for at afslutte HIV-epidemien i USA. Nuværende, Standard-of-Care (SOC) diagnostiske teknikker har forlænget behandlingstider (TAT'er) ), der resulterer i tab af patienter til opfølgning på grund af forsinkelser i laboratorieprocedurer. I dette scenarie har patienter, der er i højrisiko for hiv, potentialet til at fortsætte overførsel, hvilket gør det vanskeligt at afslutte epidemien. Hurtig, Point-of-Care (POC) HIV-viral load-test (VL) afhjælper dette problem ved at reducere TAT'er, der gør det muligt for udbydere at teste for HIV-infektion og forbinde patienter med antiretroviral terapi (ART) eller præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) under samme kliniske besøg, og efterfølgende undertrykke VL, forhindre HIV-infektion og reducere dens overførsel blandt højrisikopopulationer. Undersøgelsen foreslår, at evaluering af ydeevnen af ​​nye og eksisterende POC-teknologier er nødvendig for at give opdateret information til HIV-testudbydere, der opererer i forskellige befolkningsgrupper og miljøer og forbedre forbindelsen til HIV-behandling og forebyggelsestjenester. Undersøgelsen antager, at:

A. Bestemmelse af præstationskarakteristika for HIV POC-tests vil informere om optimale teststrategier i forskellige populationer og indstillinger

B. Brugen af ​​HIV RNA POC test vil forbedre forbindelsen til HIV behandling og forebyggelsestjenester:

jeg. Forbedre tidlig diagnose af HIV ii. Reducer tiden til ART-start iii. Facilitere rettidig og passende henvisning til forebyggelsestjenester

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Strategien for at afslutte HIV-epidemien (EHE) omfatter fire nøglestrategier, der tilsammen kan afslutte HIV-epidemien i USA (USA): Diagnosticer, Treat, Prevent, and Response. Diagnose er indgangen til alle andre interventioner; det er hjørnestenen i EHE. I 2019/20 blev det anslået, at mere end 160.000 amerikanere er uvidende om at leve med hiv. Tidlig diagnose kombineret med hurtig kobling til pleje er kritisk og kan føre til forbedrede individuelle og samfundsmæssige sundhedsresultater. At nå dette mål vil kræve forbedret, mere tilgængelig og rutinemæssig HIV-testning; straks at forbinde mennesker med hiv til plejetjenester; og forbinde dem uden hiv til passende hiv-forebyggende tjenester. Maryland blev rangeret 6. blandt stater og territorier i HIV-diagnose for voksne/ungdom (pr. 100.000) i 2018, bundet til Mississippi. Blandt mennesker, der lever med HIV i Maryland i 2019, anslog Centers for Disease Control and Prevention (CDC), at 89,2% var blevet diagnosticeret, og at ~3.830 mennesker med HIV er udiagnosticerede.

Evaluering af eksisterende og nye POC HIV-test er nødvendig for at informere testretningslinjer og give opdaterede oplysninger til HIV-testudbydere. Karakterisering af ydeevnen af ​​POC-test kan give estimater for vinduesperioden for HIV-detektion (dvs. tiden fra HIV-erhvervelse til det tidspunkt, hvor en diagnostisk test bliver positiv). Vinduesperioden giver nøgleoplysninger, der er nødvendige for at fortolke et indledende positivt testresultat og vurdere risikoen for overførsel til andre. Det kan også hjælpe med at vejlede beslutninger om gentagen testning og initiering af ART hos personer med hiv og forebyggende indgreb, herunder PrEP og post-eksponeringsprofylakse (PEP) (hos dem uden hiv).

I vinduesperioden for en HIV-antigen/antistof (Ag/Ab)-test kan inficerede personer have ikke-reaktive testresultater, hvilket falsk beroliger patienter og behandlere. HIV RNA [eller 'viral load' (VL)]-assays har vinduesperioder, der er cirka 10 dage kortere end de fleste HIV Ag/Ab-tests, hvilket giver større følsomhed for påvisning af tidlig HIV-infektion. Brugen af ​​HIV RNA-detektionsplatforme til HIV-screening letter tidligere diagnosticering og mere effektiv implementering af ART og PrEP. Dette kan være særligt nyttigt i omgivelser, hvor infektionen er erhvervet hos personer, der bruger PrEP, da PrEP-midler kan undertrykke viral replikation og forsinke antistofproduktion.

Følgende hypoteser understøtter den planlagte undersøgelse:

A. Bestemmelse af præstationskarakteristika for HIV POC-tests vil informere om optimale teststrategier i forskellige populationer og miljøer.

B. Brug af HIV RNA POC test vil forbedre forbindelsen til HIV behandling og forebyggelsestjenester.

Implikationerne af denne CDC-sponsorerede forskning er vigtige, da denne forskning kan forbedre tidlig diagnose af HIV, reducere tiden til ART-start og lette rettidig og passende henvisning til forebyggelsestjenester. Derudover, hvis nogen er inficeret under brug af langtidsvirkende PrEP, eller påbegyndt PrEP, mens de er inficeret, kan risikoen for resistens og bivirkninger minimeres; hvis infektionen savnes. Disse er kritiske spørgsmål for EHE succes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21217
        • The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • At leve med eller have høj risiko for hiv (MSM/transkønnet; injektionsstofbrug (IDU); kendt STI eller blive screenet for STI; del af et netværk med høj STI-prævalens [f.eks. i klinikken for seksuel sundhed])
  • Villig til at gennemgå flebotomi og indsamling af orale væskeprøver
  • Er villig til at udfylde et spørgeskema
  • Villig til at få laboratorieresultater delt med den eller de klinikere, der er tilknyttet deres pleje
  • Er villig til at deltage i opfølgende besøg
  • Vil gerne overføre prøver til CDC til analyse og opbevaring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Uvillig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer
  • Enhver anden grund, som undersøgelsesteamet anser for relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POC HIV VL-testning
Deltagerne vil modtage standard plejetests (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) plus HIV POC VL testen.
POC Nukleinsyre-baseret test for HIV RNA.
POC-tests for antistoffer mod HIV 1/2 og Treponema pallidum.
POC oral væske podning test for HIV 1/2 antistoffer.
Aktiv komparator: SOC HIV-testning
Deltagerne vil modtage rutinemæssig standard for pleje hiv-test.
POC-tests for antistoffer mod HIV 1/2 og Treponema pallidum.
POC oral væske podning test for HIV 1/2 antistoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne knyttet til enten pleje (PrEP eller ART)
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat af undersøgelsen var tilknytning til plejefrekvens, defineret som at have mindst én personlig eller telemedicinsk interaktion med et klinisk team vedrørende hiv ART eller PrEP inden for undersøgelsens opfølgningsperiode.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV: Tid til kobling til enten PrEP eller ART
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Deltagere, der rapporterede sex uden kondom
Tidsramme: Dag 0 og uge 12
Dette vil blive brugt til at vurdere HIV 'viden' - adfærdsændring (bevidsthed/risikoadfærdsændring).
Dag 0 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner