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Acabar com a epidemia de HIV por meio de tecnologias de ponto de atendimento (EHPOC) (EHPOC)

21 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Acabando com a epidemia de HIV por meio de tecnologias de ponto de atendimento (EHPOC): avaliação de desempenho de novos testes de HIV POC em Baltimore

Este estudo se propõe a investigar o desempenho de tecnologias novas e existentes para o diagnóstico de HIV, uma das principais estratégias para acabar com a epidemia de HIV nos EUA. ) que resultam em perda de seguimento de pacientes devido a atrasos nos procedimentos laboratoriais. Nesse cenário, os pacientes de alto risco para o HIV têm potencial para continuar a transmissão, dificultando o fim da epidemia. O teste de carga viral (VL) rápido no ponto de atendimento (POC) alivia esse problema, reduzindo os TATs que permitem que os provedores testem a infecção pelo HIV e encaminhem os pacientes para terapia antirretroviral (ART) ou profilaxia pré-exposição (PrEP) durante o mesma consulta clínica e, subsequentemente, suprimir a LV, prevenir a infecção pelo HIV e reduzir sua transmissão entre populações de alto risco. O estudo propõe que a avaliação do desempenho de tecnologias POC novas e existentes é necessária para fornecer informações atualizadas aos provedores de teste de HIV que operam em diferentes populações e contextos e melhorar a ligação aos serviços de prevenção e tratamento de HIV. O estudo levanta a hipótese de que:

A. A determinação das características de desempenho dos testes POC de HIV informará estratégias de teste ideais em diferentes populações e contextos

B. O uso de testes POC de RNA de HIV melhorará a vinculação aos serviços de tratamento e prevenção de HIV:

eu. Melhorar o diagnóstico precoce do HIV ii. Reduzir o tempo de início do TARV iii. Facilitar o encaminhamento oportuno e apropriado para serviços de prevenção

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estratégia para acabar com a epidemia de HIV (EHE) inclui quatro estratégias principais que juntas podem acabar com a epidemia de HIV nos Estados Unidos (EUA): Diagnosticar, Tratar, Prevenir e Responder. O diagnóstico é a porta de entrada para todas as outras intervenções; é a pedra angular da EHE. Em 2019/20, estimou-se que mais de 160.000 americanos não sabem que vivem com HIV. O diagnóstico precoce, juntamente com a rápida vinculação aos cuidados, é fundamental e pode levar a melhores resultados de saúde individual e comunitária. Alcançar esta meta exigirá testes de HIV melhorados, mais acessíveis e rotineiros; conectar imediatamente as pessoas com HIV aos serviços de atendimento; e conectar aqueles sem HIV a serviços apropriados de prevenção do HIV. Maryland ficou em 6º lugar entre os estados e territórios em taxas de diagnóstico de HIV em adultos/adolescentes (por 100.000) em 2018, empatado com o Mississippi. Entre as pessoas que vivem com HIV em Maryland em 2019, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimaram que 89,2% foram diagnosticados e que cerca de 3.830 pessoas com HIV não foram diagnosticadas.

A avaliação de testes de HIV POC existentes e novos é necessária para informar as diretrizes de teste e fornecer informações atualizadas aos provedores de teste de HIV. A caracterização do desempenho dos testes POC pode fornecer estimativas para o período de janela para a detecção do HIV (ou seja, o tempo desde a aquisição do HIV até o momento em que um teste diagnóstico se torna positivo). O período de janela fornece informações importantes necessárias para interpretar um resultado de teste positivo inicial e avaliar o risco de transmissão para outras pessoas. Também pode ajudar a orientar as decisões sobre a repetição do teste e o início da TARV em pessoas com HIV e intervenções de prevenção, incluindo PrEP e profilaxia pós-exposição (PEP) (em pessoas sem HIV).

Durante o período de janela para um teste de antígeno/anticorpo do HIV (Ag/Ab), os indivíduos infectados podem ter resultados de teste não reativos, tranquilizando pacientes e provedores falsamente. Os ensaios de HIV RNA [ou 'carga viral' (VL)] têm períodos de janela que são aproximadamente 10 dias mais curtos do que a maioria dos testes HIV Ag/Ab, proporcionando maior sensibilidade para a detecção precoce da infecção pelo HIV. O uso de plataformas de detecção de RNA do HIV para a triagem do HIV facilita o diagnóstico precoce e a implementação mais eficaz da ART e da PrEP. Isso pode ser especialmente útil em locais onde a infecção é adquirida em pessoas usando PrEP, pois os agentes de PrEP podem suprimir a replicação viral e retardar a produção de anticorpos.

As seguintes hipóteses sustentam o estudo planejado:

A. A determinação das características de desempenho dos testes de VIH POC irá informar estratégias de teste óptimas em diferentes populações e contextos.

B. O uso de testes POC de RNA de HIV melhorará a vinculação aos serviços de tratamento e prevenção de HIV.

As implicações desta pesquisa patrocinada pelo CDC são importantes, uma vez que esta pesquisa pode melhorar o diagnóstico precoce do HIV, reduzir o tempo para o início da TARV e facilitar o encaminhamento oportuno e apropriado para serviços de prevenção. Além disso, se alguém for infectado durante o uso da PrEP de ação prolongada ou iniciar a PrEP enquanto estiver infectado, o risco de resistência e efeitos colaterais podem ser minimizados; se a infecção for perdida. Essas são questões críticas para o sucesso do EHE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21217
        • The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Vivendo com ou em alto risco de HIV (HSH/transgênero; uso de drogas injetáveis ​​(UDI); IST conhecida ou sendo rastreada para IST; parte de uma rede de alta prevalência de IST [por exemplo, na clínica de saúde sexual])
  • Disposto a submeter-se a flebotomia e coleta de amostras de fluido oral
  • Disposto a preencher um questionário
  • Disposto a ter resultados laboratoriais compartilhados com o(s) clínico(s) associado(s) ao seu tratamento
  • Disposto a participar de visitas de acompanhamento
  • Disposto para que as amostras sejam transferidas para o CDC para análise e armazenamento

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Não está disposto a se submeter a procedimentos de estudo
  • Qualquer outro motivo considerado pertinente pela equipe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste POC HIV VL
Os participantes receberão os testes padrão de cuidados (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) mais o teste HIV POC VL.
POC Teste baseado em ácido nucléico para RNA do HIV.
Testes POC para anticorpos de HIV 1/2 e Treponema pallidum.
Teste de swab de fluido oral POC para anticorpos HIV 1/2.
Comparador Ativo: SOC Teste de HIV
Os participantes receberão testes padrão de rotina para o HIV.
Testes POC para anticorpos de HIV 1/2 e Treponema pallidum.
Teste de swab de fluido oral POC para anticorpos HIV 1/2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes Ligados a Cuidados (PrEP ou TARV)
Prazo: 12 Semanas
O resultado primário do estudo foi a taxa de ligação aos cuidados, definida como ter pelo menos uma interação presencial ou por telemedicina com uma equipa clínica sobre TARV ou PrEP no período de acompanhamento do estudo.
12 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VIH: Tempo para Ligação ao PrEP ou TARV
Prazo: 12 Semanas
12 Semanas
Participantes que Relataram Sexo sem Preservativo
Prazo: Dia 0 e Semana 12
Isto será usado para avaliar o 'conhecimento' do HIV - mudança comportamental (consciencialização/mudança de comportamento de risco).
Dia 0 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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