- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04793750
Acabar com a epidemia de HIV por meio de tecnologias de ponto de atendimento (EHPOC) (EHPOC)
Acabando com a epidemia de HIV por meio de tecnologias de ponto de atendimento (EHPOC): avaliação de desempenho de novos testes de HIV POC em Baltimore
Este estudo se propõe a investigar o desempenho de tecnologias novas e existentes para o diagnóstico de HIV, uma das principais estratégias para acabar com a epidemia de HIV nos EUA. ) que resultam em perda de seguimento de pacientes devido a atrasos nos procedimentos laboratoriais. Nesse cenário, os pacientes de alto risco para o HIV têm potencial para continuar a transmissão, dificultando o fim da epidemia. O teste de carga viral (VL) rápido no ponto de atendimento (POC) alivia esse problema, reduzindo os TATs que permitem que os provedores testem a infecção pelo HIV e encaminhem os pacientes para terapia antirretroviral (ART) ou profilaxia pré-exposição (PrEP) durante o mesma consulta clínica e, subsequentemente, suprimir a LV, prevenir a infecção pelo HIV e reduzir sua transmissão entre populações de alto risco. O estudo propõe que a avaliação do desempenho de tecnologias POC novas e existentes é necessária para fornecer informações atualizadas aos provedores de teste de HIV que operam em diferentes populações e contextos e melhorar a ligação aos serviços de prevenção e tratamento de HIV. O estudo levanta a hipótese de que:
A. A determinação das características de desempenho dos testes POC de HIV informará estratégias de teste ideais em diferentes populações e contextos
B. O uso de testes POC de RNA de HIV melhorará a vinculação aos serviços de tratamento e prevenção de HIV:
eu. Melhorar o diagnóstico precoce do HIV ii. Reduzir o tempo de início do TARV iii. Facilitar o encaminhamento oportuno e apropriado para serviços de prevenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estratégia para acabar com a epidemia de HIV (EHE) inclui quatro estratégias principais que juntas podem acabar com a epidemia de HIV nos Estados Unidos (EUA): Diagnosticar, Tratar, Prevenir e Responder. O diagnóstico é a porta de entrada para todas as outras intervenções; é a pedra angular da EHE. Em 2019/20, estimou-se que mais de 160.000 americanos não sabem que vivem com HIV. O diagnóstico precoce, juntamente com a rápida vinculação aos cuidados, é fundamental e pode levar a melhores resultados de saúde individual e comunitária. Alcançar esta meta exigirá testes de HIV melhorados, mais acessíveis e rotineiros; conectar imediatamente as pessoas com HIV aos serviços de atendimento; e conectar aqueles sem HIV a serviços apropriados de prevenção do HIV. Maryland ficou em 6º lugar entre os estados e territórios em taxas de diagnóstico de HIV em adultos/adolescentes (por 100.000) em 2018, empatado com o Mississippi. Entre as pessoas que vivem com HIV em Maryland em 2019, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimaram que 89,2% foram diagnosticados e que cerca de 3.830 pessoas com HIV não foram diagnosticadas.
A avaliação de testes de HIV POC existentes e novos é necessária para informar as diretrizes de teste e fornecer informações atualizadas aos provedores de teste de HIV. A caracterização do desempenho dos testes POC pode fornecer estimativas para o período de janela para a detecção do HIV (ou seja, o tempo desde a aquisição do HIV até o momento em que um teste diagnóstico se torna positivo). O período de janela fornece informações importantes necessárias para interpretar um resultado de teste positivo inicial e avaliar o risco de transmissão para outras pessoas. Também pode ajudar a orientar as decisões sobre a repetição do teste e o início da TARV em pessoas com HIV e intervenções de prevenção, incluindo PrEP e profilaxia pós-exposição (PEP) (em pessoas sem HIV).
Durante o período de janela para um teste de antígeno/anticorpo do HIV (Ag/Ab), os indivíduos infectados podem ter resultados de teste não reativos, tranquilizando pacientes e provedores falsamente. Os ensaios de HIV RNA [ou 'carga viral' (VL)] têm períodos de janela que são aproximadamente 10 dias mais curtos do que a maioria dos testes HIV Ag/Ab, proporcionando maior sensibilidade para a detecção precoce da infecção pelo HIV. O uso de plataformas de detecção de RNA do HIV para a triagem do HIV facilita o diagnóstico precoce e a implementação mais eficaz da ART e da PrEP. Isso pode ser especialmente útil em locais onde a infecção é adquirida em pessoas usando PrEP, pois os agentes de PrEP podem suprimir a replicação viral e retardar a produção de anticorpos.
As seguintes hipóteses sustentam o estudo planejado:
A. A determinação das características de desempenho dos testes de VIH POC irá informar estratégias de teste óptimas em diferentes populações e contextos.
B. O uso de testes POC de RNA de HIV melhorará a vinculação aos serviços de tratamento e prevenção de HIV.
As implicações desta pesquisa patrocinada pelo CDC são importantes, uma vez que esta pesquisa pode melhorar o diagnóstico precoce do HIV, reduzir o tempo para o início da TARV e facilitar o encaminhamento oportuno e apropriado para serviços de prevenção. Além disso, se alguém for infectado durante o uso da PrEP de ação prolongada ou iniciar a PrEP enquanto estiver infectado, o risco de resistência e efeitos colaterais podem ser minimizados; se a infecção for perdida. Essas são questões críticas para o sucesso do EHE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21217
- The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Vivendo com ou em alto risco de HIV (HSH/transgênero; uso de drogas injetáveis (UDI); IST conhecida ou sendo rastreada para IST; parte de uma rede de alta prevalência de IST [por exemplo, na clínica de saúde sexual])
- Disposto a submeter-se a flebotomia e coleta de amostras de fluido oral
- Disposto a preencher um questionário
- Disposto a ter resultados laboratoriais compartilhados com o(s) clínico(s) associado(s) ao seu tratamento
- Disposto a participar de visitas de acompanhamento
- Disposto para que as amostras sejam transferidas para o CDC para análise e armazenamento
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Não está disposto a se submeter a procedimentos de estudo
- Qualquer outro motivo considerado pertinente pela equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste POC HIV VL
Os participantes receberão os testes padrão de cuidados (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) mais o teste HIV POC VL.
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POC Teste baseado em ácido nucléico para RNA do HIV.
Testes POC para anticorpos de HIV 1/2 e Treponema pallidum.
Teste de swab de fluido oral POC para anticorpos HIV 1/2.
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Comparador Ativo: SOC Teste de HIV
Os participantes receberão testes padrão de rotina para o HIV.
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Testes POC para anticorpos de HIV 1/2 e Treponema pallidum.
Teste de swab de fluido oral POC para anticorpos HIV 1/2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes Ligados a Cuidados (PrEP ou TARV)
Prazo: 12 Semanas
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O resultado primário do estudo foi a taxa de ligação aos cuidados, definida como ter pelo menos uma interação presencial ou por telemedicina com uma equipa clínica sobre TARV ou PrEP no período de acompanhamento do estudo.
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12 Semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VIH: Tempo para Ligação ao PrEP ou TARV
Prazo: 12 Semanas
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12 Semanas
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Participantes que Relataram Sexo sem Preservativo
Prazo: Dia 0 e Semana 12
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Isto será usado para avaliar o 'conhecimento' do HIV - mudança comportamental (consciencialização/mudança de comportamento de risco).
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Dia 0 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
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- Bayan MH, Smalls T, Boudreau A, Mirza AW, Pasco C, Demko ZO, Rothman RE, Hsieh YH, Eshleman SH, Mostafa HH, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Emerson B, Delaney KP, Daugherty D, MacGowan RJ, Manabe YC, Hamill MM. Evaluating the impact of point-of-care HIV viral load assessment on linkage to care in Baltimore, MD: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2023 Sep 1;23(1):570. doi: 10.1186/s12879-023-08459-7.
- Hamill MM, Bayan MH, Boudreau A, Ramdeep N, Rothman R, Eshleman SH, Bennett T, Sewell T, Demko ZO, Mirza A, Smalls TJ, Johnson N, Riggan B, Nielsen E, MacGowan RJ, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Delaney KP, Hsieh YH, Manabe YC. Next-Day HIV Viral Load Test Result and Linkage to Care Among Persons Living With or at Risk of HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2548380. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.48380.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- HIV
- Preparação
- DST
- DST
- Sífilis
- ARTE
- Carga viral
- Terapia anti-retroviral
- profilaxia pré-exposição
- PEP
- vírus da imunodeficiência humana
- SOC
- POC
- ponto de atendimento
- profilaxia pós-exposição
- padrão de atendimento
- VL
- Acabar com a epidemia de HIV
- EHE
- POC VL
- doenças sexualmente transmissíveis (DST)
- infecções sexualmente transmissíveis (ISTs)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções Treponêmicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Sífilis
Outros números de identificação do estudo
- IRB00274090
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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