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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04793750
Beendigung der HIV-Epidemie durch Point-of-Care-Technologien (EHPOC) (EHPOC)
Beendigung der HIV-Epidemie durch Point-of-Care-Technologien (EHPOC): Leistungsbewertung neuartiger POC-HIV-Tests in Baltimore
Diese Studie schlägt vor, die Leistung bestehender und neuer Technologien für die HIV-Diagnose zu untersuchen, eine der Schlüsselstrategien zur Beendigung der HIV-Epidemie in den USA. Aktuelle Standard-of-Care-Diagnosetechniken (SOC) haben verlängerte Bearbeitungszeiten (TATs). ), die aufgrund von Verzögerungen bei den Laborverfahren zum Verlust von Patienten führen, die nachuntersucht werden müssen. In diesem Szenario besteht bei Patienten mit einem hohen HIV-Risiko die Gefahr, dass die Übertragung fortgesetzt wird, was es schwierig macht, die Epidemie zu beenden. Schnelle, Point-of-Care (POC) HIV-Viruslasttests (VL) lindern dieses Problem, indem sie die TATs reduzieren, die es Anbietern ermöglichen, auf HIV-Infektionen zu testen und Patienten während der Behandlung mit einer antiretroviralen Therapie (ART) oder einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu verknüpfen gleichen klinischen Besuch und anschließend VL unterdrücken, HIV-Infektionen verhindern und deren Übertragung unter Hochrisikopopulationen reduzieren. Die Studie schlägt vor, dass eine Bewertung der Leistung neuer und bestehender POC-Technologien erforderlich ist, um HIV-Testanbietern, die in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Umgebungen tätig sind, aktualisierte Informationen bereitzustellen und die Verknüpfung mit HIV-Behandlungs- und Präventionsdiensten zu verbessern. Die Studie geht davon aus, dass:
A. Die Bestimmung der Leistungsmerkmale von HIV-POC-Tests wird Informationen zu optimalen Teststrategien in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Umgebungen liefern
B. Der Einsatz von HIV-RNA-POC-Tests wird die Verknüpfung mit HIV-Behandlungs- und Präventionsdiensten verbessern:
ich. Verbessern Sie die Frühdiagnose von HIV II. Reduzieren Sie die Zeit bis zur ART-Einleitung iii. Ermöglichen Sie die rechtzeitige und angemessene Überweisung an Präventionsdienste
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Strategie zur Beendigung der HIV-Epidemie (EHE) umfasst vier Schlüsselstrategien, die zusammen die HIV-Epidemie in den Vereinigten Staaten (USA) beenden können: Diagnose, Behandlung, Vorbeugung und Reaktion. Die Diagnose ist das Tor zu allen anderen Interventionen; Es ist der Grundstein von EHE. Schätzungen zufolge wissen im Jahr 2019/20 mehr als 160.000 Amerikaner nicht, dass sie mit HIV leben. Eine frühzeitige Diagnose in Verbindung mit einer schnellen Verknüpfung mit der Pflege ist von entscheidender Bedeutung und kann zu besseren individuellen und gemeinschaftlichen Gesundheitsergebnissen führen. Um dieses Ziel zu erreichen, sind verbesserte, leichter zugängliche und routinemäßige HIV-Tests erforderlich. Menschen mit HIV sofort mit Pflegediensten verbinden; und Menschen ohne HIV mit geeigneten HIV-Präventionsdiensten zu verbinden. Maryland lag 2018 hinsichtlich der HIV-Diagnoseraten bei Erwachsenen/Jugendlichen (pro 100.000) auf Platz 6 der Bundesstaaten und Territorien, gleichauf mit Mississippi. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzten, dass 2019 89,2 % der Menschen, die mit HIV in Maryland lebten, diagnostiziert wurden und dass etwa 3.830 Menschen mit HIV nicht diagnostiziert wurden.
Eine Evaluierung bestehender und neuer POC-HIV-Tests ist erforderlich, um Testrichtlinien zu liefern und den Anbietern von HIV-Tests aktualisierte Informationen bereitzustellen. Die Charakterisierung der Leistung von POC-Tests kann Schätzungen für den Fensterzeitraum für die HIV-Erkennung liefern (d. h. die Zeit von der HIV-Infektion bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein diagnostischer Test positiv wird). Der Fensterzeitraum liefert wichtige Informationen, die zur Interpretation eines ersten positiven Testergebnisses und zur Beurteilung des Risikos einer Übertragung auf andere erforderlich sind. Es kann auch als Entscheidungshilfe für wiederholte Tests und die Einleitung einer ART bei HIV-Infizierten sowie für Präventionsmaßnahmen, einschließlich PrEP und Postexpositionsprophylaxe (PEP) (bei HIV-Infizierten) dienen.
Während des Fensterzeitraums für einen HIV-Antigen-/Antikörpertest (Ag/Ab) können infizierte Personen nicht reaktive Testergebnisse aufweisen, was Patienten und Anbieter fälschlicherweise beruhigt. HIV-RNA-Tests [oder „Viruslast“ (VL)]-Tests haben Fensterperioden, die etwa 10 Tage kürzer sind als die meisten HIV-Ag/Ab-Tests, was eine höhere Empfindlichkeit für die Erkennung einer frühen HIV-Infektion bietet. Der Einsatz von HIV-RNA-Nachweisplattformen für das HIV-Screening ermöglicht eine frühere Diagnose und eine effektivere Umsetzung von ART und PrEP. Dies kann besonders in Situationen nützlich sein, in denen die Infektion bei Personen erworben wird, die PrEP verwenden, da PrEP-Wirkstoffe die Virusreplikation unterdrücken und die Antikörperproduktion verzögern können.
Folgende Hypothesen liegen der geplanten Studie zugrunde:
A. Die Bestimmung der Leistungsmerkmale von HIV-POC-Tests wird Informationen zu optimalen Teststrategien in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Umgebungen liefern.
B. Der Einsatz von HIV-RNA-POC-Tests wird die Verknüpfung mit HIV-Behandlungs- und Präventionsdiensten verbessern.
Die Auswirkungen dieser von der CDC geförderten Forschung sind wichtig, da diese Forschung die Frühdiagnose von HIV verbessern, die Zeit bis zum Beginn einer ART verkürzen und eine rechtzeitige und angemessene Überweisung an Präventionsdienste erleichtern könnte. Darüber hinaus kann das Risiko von Resistenzen und Nebenwirkungen minimiert werden, wenn sich jemand während der Anwendung von PrEP mit Langzeitwirkung infiziert oder während der Infektion mit PrEP begonnen wird. wenn die Infektion übersehen wird. Dies sind entscheidende Punkte für den Erfolg von EHE.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21217
- The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Leben mit HIV oder einem hohen HIV-Risiko (MSM/Transgender; injizierender Drogenkonsum (IDU); bekannte STI oder Untersuchung auf STI; Teil eines Netzwerks mit hoher STI-Prävalenz [z. B. in der Klinik für sexuelle Gesundheit])
- Bereit, sich einer Aderlassoperation und der Entnahme von Mundflüssigkeitsproben zu unterziehen
- Bereit, einen Fragebogen auszufüllen
- Sie sind bereit, die Laborergebnisse dem/den mit der Behandlung befassten Arzt(en) mitzuteilen
- Bereit zur Teilnahme an Nachuntersuchungen
- Bereit, Proben zur Analyse und Lagerung an das CDC zu übergeben
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Nicht bereit, sich einem Studienverfahren zu unterziehen
- Jeder andere vom Studienteam als relevant erachtete Grund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: POC-HIV-VL-Test
Die Teilnehmer erhalten die Standard-Pflegetests (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) sowie den HIV POC VL-Test.
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POC Nukleinsäurebasierter Test für HIV-RNA.
POC-Tests auf Antikörper gegen HIV 1/2 und Treponema pallidum.
POC-Mundflüssigkeitsabstrichtest auf HIV-1/2-Antikörper.
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Aktiver Komparator: SOC HIV-Tests
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige HIV-Tests nach dem Standard der Pflege.
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POC-Tests auf Antikörper gegen HIV 1/2 und Treponema pallidum.
POC-Mundflüssigkeitsabstrichtest auf HIV-1/2-Antikörper.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TeilnehmerInnen entweder mit Pflege verknüpft (PrEP oder ART)
Zeitfenster: 12 Wochen
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The primary outcome of the study was linkage to care rate, defined as having at least one in-person or telehealth interaction with a clinical team about HIV ART or PrEP within the study follow-up period.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV: Zeit bis zur Verknüpfung entweder mit PrEP oder ART
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Teilnehmer, die über ungeschützten Geschlechtsverkehr berichten
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 12
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Dies wird verwendet, um das HIV-'Wissen' zu bewerten - Verhaltensänderung (Bewusstseins-/Risikoverhaltensänderung).
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Tag 0 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
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- Bayan MH, Smalls T, Boudreau A, Mirza AW, Pasco C, Demko ZO, Rothman RE, Hsieh YH, Eshleman SH, Mostafa HH, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Emerson B, Delaney KP, Daugherty D, MacGowan RJ, Manabe YC, Hamill MM. Evaluating the impact of point-of-care HIV viral load assessment on linkage to care in Baltimore, MD: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2023 Sep 1;23(1):570. doi: 10.1186/s12879-023-08459-7.
- Hamill MM, Bayan MH, Boudreau A, Ramdeep N, Rothman R, Eshleman SH, Bennett T, Sewell T, Demko ZO, Mirza A, Smalls TJ, Johnson N, Riggan B, Nielsen E, MacGowan RJ, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Delaney KP, Hsieh YH, Manabe YC. Next-Day HIV Viral Load Test Result and Linkage to Care Among Persons Living With or at Risk of HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2548380. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.48380.
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- HIV
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- IRB00274090
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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