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Beendigung der HIV-Epidemie durch Point-of-Care-Technologien (EHPOC) (EHPOC)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Beendigung der HIV-Epidemie durch Point-of-Care-Technologien (EHPOC): Leistungsbewertung neuartiger POC-HIV-Tests in Baltimore

Diese Studie schlägt vor, die Leistung bestehender und neuer Technologien für die HIV-Diagnose zu untersuchen, eine der Schlüsselstrategien zur Beendigung der HIV-Epidemie in den USA. Aktuelle Standard-of-Care-Diagnosetechniken (SOC) haben verlängerte Bearbeitungszeiten (TATs). ), die aufgrund von Verzögerungen bei den Laborverfahren zum Verlust von Patienten führen, die nachuntersucht werden müssen. In diesem Szenario besteht bei Patienten mit einem hohen HIV-Risiko die Gefahr, dass die Übertragung fortgesetzt wird, was es schwierig macht, die Epidemie zu beenden. Schnelle, Point-of-Care (POC) HIV-Viruslasttests (VL) lindern dieses Problem, indem sie die TATs reduzieren, die es Anbietern ermöglichen, auf HIV-Infektionen zu testen und Patienten während der Behandlung mit einer antiretroviralen Therapie (ART) oder einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu verknüpfen gleichen klinischen Besuch und anschließend VL unterdrücken, HIV-Infektionen verhindern und deren Übertragung unter Hochrisikopopulationen reduzieren. Die Studie schlägt vor, dass eine Bewertung der Leistung neuer und bestehender POC-Technologien erforderlich ist, um HIV-Testanbietern, die in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Umgebungen tätig sind, aktualisierte Informationen bereitzustellen und die Verknüpfung mit HIV-Behandlungs- und Präventionsdiensten zu verbessern. Die Studie geht davon aus, dass:

A. Die Bestimmung der Leistungsmerkmale von HIV-POC-Tests wird Informationen zu optimalen Teststrategien in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Umgebungen liefern

B. Der Einsatz von HIV-RNA-POC-Tests wird die Verknüpfung mit HIV-Behandlungs- und Präventionsdiensten verbessern:

ich. Verbessern Sie die Frühdiagnose von HIV II. Reduzieren Sie die Zeit bis zur ART-Einleitung iii. Ermöglichen Sie die rechtzeitige und angemessene Überweisung an Präventionsdienste

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Strategie zur Beendigung der HIV-Epidemie (EHE) umfasst vier Schlüsselstrategien, die zusammen die HIV-Epidemie in den Vereinigten Staaten (USA) beenden können: Diagnose, Behandlung, Vorbeugung und Reaktion. Die Diagnose ist das Tor zu allen anderen Interventionen; Es ist der Grundstein von EHE. Schätzungen zufolge wissen im Jahr 2019/20 mehr als 160.000 Amerikaner nicht, dass sie mit HIV leben. Eine frühzeitige Diagnose in Verbindung mit einer schnellen Verknüpfung mit der Pflege ist von entscheidender Bedeutung und kann zu besseren individuellen und gemeinschaftlichen Gesundheitsergebnissen führen. Um dieses Ziel zu erreichen, sind verbesserte, leichter zugängliche und routinemäßige HIV-Tests erforderlich. Menschen mit HIV sofort mit Pflegediensten verbinden; und Menschen ohne HIV mit geeigneten HIV-Präventionsdiensten zu verbinden. Maryland lag 2018 hinsichtlich der HIV-Diagnoseraten bei Erwachsenen/Jugendlichen (pro 100.000) auf Platz 6 der Bundesstaaten und Territorien, gleichauf mit Mississippi. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzten, dass 2019 89,2 % der Menschen, die mit HIV in Maryland lebten, diagnostiziert wurden und dass etwa 3.830 Menschen mit HIV nicht diagnostiziert wurden.

Eine Evaluierung bestehender und neuer POC-HIV-Tests ist erforderlich, um Testrichtlinien zu liefern und den Anbietern von HIV-Tests aktualisierte Informationen bereitzustellen. Die Charakterisierung der Leistung von POC-Tests kann Schätzungen für den Fensterzeitraum für die HIV-Erkennung liefern (d. h. die Zeit von der HIV-Infektion bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein diagnostischer Test positiv wird). Der Fensterzeitraum liefert wichtige Informationen, die zur Interpretation eines ersten positiven Testergebnisses und zur Beurteilung des Risikos einer Übertragung auf andere erforderlich sind. Es kann auch als Entscheidungshilfe für wiederholte Tests und die Einleitung einer ART bei HIV-Infizierten sowie für Präventionsmaßnahmen, einschließlich PrEP und Postexpositionsprophylaxe (PEP) (bei HIV-Infizierten) dienen.

Während des Fensterzeitraums für einen HIV-Antigen-/Antikörpertest (Ag/Ab) können infizierte Personen nicht reaktive Testergebnisse aufweisen, was Patienten und Anbieter fälschlicherweise beruhigt. HIV-RNA-Tests [oder „Viruslast“ (VL)]-Tests haben Fensterperioden, die etwa 10 Tage kürzer sind als die meisten HIV-Ag/Ab-Tests, was eine höhere Empfindlichkeit für die Erkennung einer frühen HIV-Infektion bietet. Der Einsatz von HIV-RNA-Nachweisplattformen für das HIV-Screening ermöglicht eine frühere Diagnose und eine effektivere Umsetzung von ART und PrEP. Dies kann besonders in Situationen nützlich sein, in denen die Infektion bei Personen erworben wird, die PrEP verwenden, da PrEP-Wirkstoffe die Virusreplikation unterdrücken und die Antikörperproduktion verzögern können.

Folgende Hypothesen liegen der geplanten Studie zugrunde:

A. Die Bestimmung der Leistungsmerkmale von HIV-POC-Tests wird Informationen zu optimalen Teststrategien in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Umgebungen liefern.

B. Der Einsatz von HIV-RNA-POC-Tests wird die Verknüpfung mit HIV-Behandlungs- und Präventionsdiensten verbessern.

Die Auswirkungen dieser von der CDC geförderten Forschung sind wichtig, da diese Forschung die Frühdiagnose von HIV verbessern, die Zeit bis zum Beginn einer ART verkürzen und eine rechtzeitige und angemessene Überweisung an Präventionsdienste erleichtern könnte. Darüber hinaus kann das Risiko von Resistenzen und Nebenwirkungen minimiert werden, wenn sich jemand während der Anwendung von PrEP mit Langzeitwirkung infiziert oder während der Infektion mit PrEP begonnen wird. wenn die Infektion übersehen wird. Dies sind entscheidende Punkte für den Erfolg von EHE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D
  • Telefonnummer: 2001 4105509080
  • E-Mail: mhamill6@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21217
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
        • Kontakt:
          • Matthew Hamill, MBChB, Ph.D
          • Telefonnummer: 2001 410-550-9080
          • E-Mail: mhamill6@jhu.edu
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
        • Kontakt:
          • Matthew Hamill, MBChB, Ph.D
          • Telefonnummer: 2001 410-550-9080
          • E-Mail: mhamill6@jhu.edu
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)
        • Kontakt:
          • Matthew Hamill, MBChB, Ph.D
          • Telefonnummer: 2001 410-550-9080
          • E-Mail: mhamill6@jhu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Leben mit HIV oder einem hohen HIV-Risiko (MSM/Transgender; injizierender Drogenkonsum (IDU); bekannte STI oder Untersuchung auf STI; Teil eines Netzwerks mit hoher STI-Prävalenz [z. B. in der Klinik für sexuelle Gesundheit])
  • Bereit, sich einer Aderlassoperation und der Entnahme von Mundflüssigkeitsproben zu unterziehen
  • Bereit, einen Fragebogen auszufüllen
  • Sie sind bereit, die Laborergebnisse dem/den mit der Behandlung befassten Arzt(en) mitzuteilen
  • Bereit zur Teilnahme an Nachuntersuchungen
  • Bereit, Proben zur Analyse und Lagerung an das CDC zu übergeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Nicht bereit, sich einem Studienverfahren zu unterziehen
  • Jeder andere vom Studienteam als relevant erachtete Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POC-HIV-VL-Test
Die Teilnehmer erhalten die Standard-Pflegetests (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) sowie den HIV POC VL-Test.
POC Nukleinsäurebasierter Test für HIV-RNA.
POC-Tests auf Antikörper gegen HIV 1/2 und Treponema pallidum.
POC-Mundflüssigkeitsabstrichtest auf HIV-1/2-Antikörper.
Aktiver Komparator: SOC HIV-Tests
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige HIV-Tests nach dem Standard der Pflege.
POC-Tests auf Antikörper gegen HIV 1/2 und Treponema pallidum.
POC-Mundflüssigkeitsabstrichtest auf HIV-1/2-Antikörper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die entweder mit PrEP oder ART verbunden sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet wird der Anteil der Teilnehmer, die entweder mit PrEP oder ART in Verbindung stehen. Wenn der Test positiv ist, wird der Teilnehmer zum Beginn der HIV-ART am nächsten Tag überwiesen. Wenn der Test negativ ist, wird der Teilnehmer zum Beginn der HIV-PrEP am nächsten Tag überwiesen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV: Zeit für die Verknüpfung mit PrEP oder ART
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit bis zur Verknüpfung, gemessen in Tagen.
12 Wochen
Syphilis: Zeit für die Verknüpfung mit der Syphilis-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit bis zur Verknüpfung, gemessen in Tagen.
12 Wochen
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die Sex ohne Kondom angeben
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 12
Dies wird verwendet, um das HIV-„Wissen“ – Verhaltensänderungen (Bewusstseins-/Risikoverhaltensänderungen) – zu bewerten.
Tag 0 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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