Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een einde maken aan de hiv-epidemie door middel van Point-of-Care-technologieën (EHPOC) (EHPOC)

21 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een einde maken aan de hiv-epidemie door middel van Point-of-Care-technologieën (EHPOC): prestatie-evaluatie van nieuwe POC-hiv-tests in Baltimore

Deze studie stelt voor om de prestaties van bestaande en nieuwe technologieën voor hiv-diagnose te onderzoeken, een van de belangrijkste strategieën voor het beëindigen van de hiv-epidemie in de VS. ) die resulteren in het verlies van patiënten om op te volgen vanwege vertragingen in laboratoriumprocedures. In dit scenario hebben patiënten met een hoog risico op HIV het potentieel om de overdracht voort te zetten, waardoor het moeilijk wordt om de epidemie te beëindigen. Snelle, Point-of-Care (POC) HIV viral load (VL) testen verlichten dit probleem door het verminderen van TAT's die zorgverleners in staat stellen om te testen op HIV-infectie en patiënten te koppelen aan antiretrovirale therapie (ART) of pre-exposure profylaxe (PrEP) tijdens de hetzelfde klinische bezoek, en vervolgens VL onderdrukken, HIV-infectie voorkomen en de overdracht ervan onder populaties met een hoog risico verminderen. De studie stelt voor dat het evalueren van de prestaties van nieuwe en bestaande POC-technologieën nodig is om bijgewerkte informatie te verstrekken aan hiv-testaanbieders die in verschillende populaties en omgevingen werken en om de koppeling met hiv-behandeling en preventiediensten te verbeteren. De studie veronderstelt dat:

A. Het bepalen van de prestatiekenmerken van HIV POC-tests zal leiden tot optimale teststrategieën in verschillende populaties en omgevingen

B. Het gebruik van hiv-RNA-poc-testen zal de koppeling met hiv-behandeling en -preventiediensten verbeteren:

i. Verbeter vroege diagnose van HIV ii. Verkort de tijd tot ART-initiatie iii. Faciliteren van tijdige en passende doorverwijzing naar preventiediensten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De strategie voor het beëindigen van de hiv-epidemie (EHE) omvat vier belangrijke strategieën die samen een einde kunnen maken aan de hiv-epidemie in de Verenigde Staten (VS): diagnosticeren, behandelen, voorkomen en reageren. Diagnose is de toegangspoort tot alle andere interventies; het is de hoeksteen van EHE. In 2019/20 werd geschat dat meer dan 160.000 Amerikanen niet weten dat ze met hiv leven. Vroege diagnose in combinatie met snelle koppeling aan zorg is van cruciaal belang en kan leiden tot betere individuele en gemeenschapsgezondheidsresultaten. Om dit doel te bereiken, zijn verbeterde, meer toegankelijke en routinematige HIV-tests nodig; mensen met hiv direct doorverbinden met zorgdiensten; en mensen zonder hiv in contact brengen met geschikte hiv-preventiediensten. Maryland stond in 2018 op de 6e plaats van staten en territoria wat betreft het aantal hiv-diagnoses bij volwassenen / adolescenten (per 100.000), gelijk met Mississippi. Van de mensen met hiv in Maryland in 2019 schatten de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dat 89,2% was gediagnosticeerd en dat ~ 3.830 mensen met hiv niet gediagnosticeerd zijn.

Evaluatie van bestaande en nieuwe POC hiv-tests is nodig om testrichtlijnen te informeren en bijgewerkte informatie te verstrekken aan aanbieders van hiv-tests. Het karakteriseren van de prestaties van POC-tests kan schattingen opleveren voor de vensterperiode voor hiv-detectie (d.w.z. de tijd vanaf de hiv-acquisitie tot het moment waarop een diagnostische test positief wordt). De vensterperiode biedt belangrijke informatie die nodig is om een ​​eerste positief testresultaat te interpreteren en het risico van overdracht op anderen te beoordelen. Het kan ook helpen bij het nemen van beslissingen over herhaalde tests en het starten van ART bij mensen met hiv en preventie-interventies, waaronder PrEP en profylaxe na blootstelling (PEP) (bij mensen zonder hiv).

Tijdens de vensterperiode voor een hiv-antigeen-/antilichaamtest (Ag/Ab) kunnen geïnfecteerde personen niet-reactieve testresultaten hebben, waardoor patiënten en zorgverleners ten onrechte worden gerustgesteld. HIV RNA [of 'viral load' (VL)] assays hebben een vensterperiode die ongeveer 10 dagen korter is dan de meeste HIV Ag/Ab-testen, waardoor ze gevoeliger zijn voor de detectie van vroege HIV-infectie. Het gebruik van hiv-RNA-detectieplatforms voor hiv-screening maakt een eerdere diagnose en een effectievere implementatie van ART en PrEP mogelijk. Dit kan met name handig zijn in omgevingen waar de infectie wordt opgelopen bij personen die PrEP gebruiken, aangezien PrEP-agentia de virale replicatie kunnen onderdrukken en de productie van antilichamen kunnen vertragen.

De volgende hypothesen ondersteunen het geplande onderzoek:

A. Het bepalen van de prestatiekenmerken van HIV POC-tests zal leiden tot optimale teststrategieën in verschillende populaties en omgevingen.

B. Het gebruik van hiv-RNA-poc-testen zal de koppeling met hiv-behandeling en -preventiediensten verbeteren.

De implicaties van dit door de CDC gesponsorde onderzoek zijn belangrijk, aangezien dit onderzoek de vroege diagnose van hiv zou kunnen verbeteren, de tijd tot ART-initiatie zou kunnen verkorten en tijdige en passende verwijzing naar preventiediensten zou kunnen vergemakkelijken. Bovendien, als iemand besmet raakt tijdens het gebruik van langwerkende PrEP, of begint met PrEP terwijl hij besmet is, kan het risico op resistentie en bijwerkingen worden geminimaliseerd; als de infectie wordt gemist. Dit zijn kritieke kwesties voor het succes van EHE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21217
        • The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Leven met of een hoog risico lopen op hiv (MSM/transgender; injectiedrugsgebruik (IDU); bekende soa of wordt gescreend op soa; onderdeel van een netwerk met een hoge soa-prevalentie [bijv. in de Seksuele Gezondheidskliniek])
  • Bereid om aderlaten te ondergaan en monsters van orale vloeistoffen te verzamelen
  • Bereid om een ​​vragenlijst in te vullen
  • Bereid zijn om laboratoriumresultaten te laten delen met de clinicus(s) die bij hun zorg betrokken zijn
  • Bereid om vervolgbezoeken bij te wonen
  • Bereid om monsters over te brengen naar de CDC voor analyse en opslag

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Niet bereid om studieprocedures te ondergaan
  • Elke andere reden die relevant wordt geacht door het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POC HIV VL-testen
Deelnemers krijgen de standaardzorgtesten (DPP HIV-Syfilis Test System, OraQuick) plus de HIV POC VL-test.
POC Op nucleïnezuur gebaseerde test voor HIV-RNA.
POC Tests voor antilichamen tegen HIV 1/2 en Treponema pallidum.
POC-uitstrijkje voor orale vloeistof voor HIV 1/2-antilichamen.
Actieve vergelijker: SOC HIV-testen
De deelnemers zullen routinematige hiv-testen ondergaan.
POC Tests voor antilichamen tegen HIV 1/2 en Treponema pallidum.
POC-uitstrijkje voor orale vloeistof voor HIV 1/2-antilichamen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers gelinkt aan zorg (PrEP of ART)
Tijdsspanne: 12 Weken
Het primaire resultaat van de studie was het aanmeldingspercentage voor zorg, gedefinieerd als minstens één fysieke of telegeneeskunde interactie met een klinisch team over HIV ART of PrEP tijdens de follow-upperiode van de studie.
12 Weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV: Tijd tot koppeling aan PrEP of ART
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Deelnemers die melden dat ze onbeschermde seks hebben
Tijdsspanne: Dag 0 en week 12
Dit zal worden gebruikt om HIV 'kennis' te beoordelen - gedragsverandering (bewustzijn/risicogedragsverandering).
Dag 0 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren