- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04793750
Een einde maken aan de hiv-epidemie door middel van Point-of-Care-technologieën (EHPOC) (EHPOC)
Een einde maken aan de hiv-epidemie door middel van Point-of-Care-technologieën (EHPOC): prestatie-evaluatie van nieuwe POC-hiv-tests in Baltimore
Deze studie stelt voor om de prestaties van bestaande en nieuwe technologieën voor hiv-diagnose te onderzoeken, een van de belangrijkste strategieën voor het beëindigen van de hiv-epidemie in de VS. ) die resulteren in het verlies van patiënten om op te volgen vanwege vertragingen in laboratoriumprocedures. In dit scenario hebben patiënten met een hoog risico op HIV het potentieel om de overdracht voort te zetten, waardoor het moeilijk wordt om de epidemie te beëindigen. Snelle, Point-of-Care (POC) HIV viral load (VL) testen verlichten dit probleem door het verminderen van TAT's die zorgverleners in staat stellen om te testen op HIV-infectie en patiënten te koppelen aan antiretrovirale therapie (ART) of pre-exposure profylaxe (PrEP) tijdens de hetzelfde klinische bezoek, en vervolgens VL onderdrukken, HIV-infectie voorkomen en de overdracht ervan onder populaties met een hoog risico verminderen. De studie stelt voor dat het evalueren van de prestaties van nieuwe en bestaande POC-technologieën nodig is om bijgewerkte informatie te verstrekken aan hiv-testaanbieders die in verschillende populaties en omgevingen werken en om de koppeling met hiv-behandeling en preventiediensten te verbeteren. De studie veronderstelt dat:
A. Het bepalen van de prestatiekenmerken van HIV POC-tests zal leiden tot optimale teststrategieën in verschillende populaties en omgevingen
B. Het gebruik van hiv-RNA-poc-testen zal de koppeling met hiv-behandeling en -preventiediensten verbeteren:
i. Verbeter vroege diagnose van HIV ii. Verkort de tijd tot ART-initiatie iii. Faciliteren van tijdige en passende doorverwijzing naar preventiediensten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De strategie voor het beëindigen van de hiv-epidemie (EHE) omvat vier belangrijke strategieën die samen een einde kunnen maken aan de hiv-epidemie in de Verenigde Staten (VS): diagnosticeren, behandelen, voorkomen en reageren. Diagnose is de toegangspoort tot alle andere interventies; het is de hoeksteen van EHE. In 2019/20 werd geschat dat meer dan 160.000 Amerikanen niet weten dat ze met hiv leven. Vroege diagnose in combinatie met snelle koppeling aan zorg is van cruciaal belang en kan leiden tot betere individuele en gemeenschapsgezondheidsresultaten. Om dit doel te bereiken, zijn verbeterde, meer toegankelijke en routinematige HIV-tests nodig; mensen met hiv direct doorverbinden met zorgdiensten; en mensen zonder hiv in contact brengen met geschikte hiv-preventiediensten. Maryland stond in 2018 op de 6e plaats van staten en territoria wat betreft het aantal hiv-diagnoses bij volwassenen / adolescenten (per 100.000), gelijk met Mississippi. Van de mensen met hiv in Maryland in 2019 schatten de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dat 89,2% was gediagnosticeerd en dat ~ 3.830 mensen met hiv niet gediagnosticeerd zijn.
Evaluatie van bestaande en nieuwe POC hiv-tests is nodig om testrichtlijnen te informeren en bijgewerkte informatie te verstrekken aan aanbieders van hiv-tests. Het karakteriseren van de prestaties van POC-tests kan schattingen opleveren voor de vensterperiode voor hiv-detectie (d.w.z. de tijd vanaf de hiv-acquisitie tot het moment waarop een diagnostische test positief wordt). De vensterperiode biedt belangrijke informatie die nodig is om een eerste positief testresultaat te interpreteren en het risico van overdracht op anderen te beoordelen. Het kan ook helpen bij het nemen van beslissingen over herhaalde tests en het starten van ART bij mensen met hiv en preventie-interventies, waaronder PrEP en profylaxe na blootstelling (PEP) (bij mensen zonder hiv).
Tijdens de vensterperiode voor een hiv-antigeen-/antilichaamtest (Ag/Ab) kunnen geïnfecteerde personen niet-reactieve testresultaten hebben, waardoor patiënten en zorgverleners ten onrechte worden gerustgesteld. HIV RNA [of 'viral load' (VL)] assays hebben een vensterperiode die ongeveer 10 dagen korter is dan de meeste HIV Ag/Ab-testen, waardoor ze gevoeliger zijn voor de detectie van vroege HIV-infectie. Het gebruik van hiv-RNA-detectieplatforms voor hiv-screening maakt een eerdere diagnose en een effectievere implementatie van ART en PrEP mogelijk. Dit kan met name handig zijn in omgevingen waar de infectie wordt opgelopen bij personen die PrEP gebruiken, aangezien PrEP-agentia de virale replicatie kunnen onderdrukken en de productie van antilichamen kunnen vertragen.
De volgende hypothesen ondersteunen het geplande onderzoek:
A. Het bepalen van de prestatiekenmerken van HIV POC-tests zal leiden tot optimale teststrategieën in verschillende populaties en omgevingen.
B. Het gebruik van hiv-RNA-poc-testen zal de koppeling met hiv-behandeling en -preventiediensten verbeteren.
De implicaties van dit door de CDC gesponsorde onderzoek zijn belangrijk, aangezien dit onderzoek de vroege diagnose van hiv zou kunnen verbeteren, de tijd tot ART-initiatie zou kunnen verkorten en tijdige en passende verwijzing naar preventiediensten zou kunnen vergemakkelijken. Bovendien, als iemand besmet raakt tijdens het gebruik van langwerkende PrEP, of begint met PrEP terwijl hij besmet is, kan het risico op resistentie en bijwerkingen worden geminimaliseerd; als de infectie wordt gemist. Dit zijn kritieke kwesties voor het succes van EHE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21217
- The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Leven met of een hoog risico lopen op hiv (MSM/transgender; injectiedrugsgebruik (IDU); bekende soa of wordt gescreend op soa; onderdeel van een netwerk met een hoge soa-prevalentie [bijv. in de Seksuele Gezondheidskliniek])
- Bereid om aderlaten te ondergaan en monsters van orale vloeistoffen te verzamelen
- Bereid om een vragenlijst in te vullen
- Bereid zijn om laboratoriumresultaten te laten delen met de clinicus(s) die bij hun zorg betrokken zijn
- Bereid om vervolgbezoeken bij te wonen
- Bereid om monsters over te brengen naar de CDC voor analyse en opslag
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Niet bereid om studieprocedures te ondergaan
- Elke andere reden die relevant wordt geacht door het onderzoeksteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POC HIV VL-testen
Deelnemers krijgen de standaardzorgtesten (DPP HIV-Syfilis Test System, OraQuick) plus de HIV POC VL-test.
|
POC Op nucleïnezuur gebaseerde test voor HIV-RNA.
POC Tests voor antilichamen tegen HIV 1/2 en Treponema pallidum.
POC-uitstrijkje voor orale vloeistof voor HIV 1/2-antilichamen.
|
|
Actieve vergelijker: SOC HIV-testen
De deelnemers zullen routinematige hiv-testen ondergaan.
|
POC Tests voor antilichamen tegen HIV 1/2 en Treponema pallidum.
POC-uitstrijkje voor orale vloeistof voor HIV 1/2-antilichamen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers gelinkt aan zorg (PrEP of ART)
Tijdsspanne: 12 Weken
|
Het primaire resultaat van de studie was het aanmeldingspercentage voor zorg, gedefinieerd als minstens één fysieke of telegeneeskunde interactie met een klinisch team over HIV ART of PrEP tijdens de follow-upperiode van de studie.
|
12 Weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV: Tijd tot koppeling aan PrEP of ART
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Deelnemers die melden dat ze onbeschermde seks hebben
Tijdsspanne: Dag 0 en week 12
|
Dit zal worden gebruikt om HIV 'kennis' te beoordelen - gedragsverandering (bewustzijn/risicogedragsverandering).
|
Dag 0 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
- Stekler JD, Violette LR, Clark HA, McDougal SJ, Niemann LA, Katz DA, Chavez PR, Wesolowski LG, Ethridge SF, McMahan VM, Cornelius-Hudson A, Delaney KP. Prospective Evaluation of HIV Testing Technologies in a Clinical Setting: Protocol for Project DETECT. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e16332. doi: 10.2196/16332.
- Patel P, Bennett B, Sullivan T, Parker MM, Heffelfinger JD, Sullivan PS; CDC AHI Study Group. Rapid HIV screening: missed opportunities for HIV diagnosis and prevention. J Clin Virol. 2012 May;54(1):42-7. doi: 10.1016/j.jcv.2012.01.022. Epub 2012 Feb 29.
- Miller WC, Rosenberg NE, Rutstein SE, Powers KA. Role of acute and early HIV infection in the sexual transmission of HIV. Curr Opin HIV AIDS. 2010 Jul;5(4):277-82. doi: 10.1097/COH.0b013e32833a0d3a.
- Cohen MS, Smith MK, Muessig KE, Hallett TB, Powers KA, Kashuba AD. Antiretroviral treatment of HIV-1 prevents transmission of HIV-1: where do we go from here? Lancet. 2013 Nov 2;382(9903):1515-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61998-4. Epub 2013 Oct 23.
- Agutu CA, Ngetsa CJ, Price MA, Rinke de Wit TF, Omosa-Manyonyi G, Sanders EJ, Graham SM. Systematic review of the performance and clinical utility of point of care HIV-1 RNA testing for diagnosis and care. PLoS One. 2019 Jun 27;14(6):e0218369. doi: 10.1371/journal.pone.0218369. eCollection 2019.
- Opollo VS, Nikuze A, Ben-Farhat J, Anyango E, Humwa F, Oyaro B, Wanjala S, Omwoyo W, Majiwa M, Akelo V, Zeh C, Maman D. Field evaluation of near point of care Cepheid GeneXpert HIV-1 Qual for early infant diagnosis. PLoS One. 2018 Dec 27;13(12):e0209778. doi: 10.1371/journal.pone.0209778. eCollection 2018.
- Leon SR, Ramos LB, Vargas SK, Kojima N, Perez DG, Caceres CF, Klausner JD. Laboratory Evaluation of a Dual-Path Platform Assay for Rapid Point-of-Care HIV and Syphilis Testing. J Clin Microbiol. 2016 Feb;54(2):492-4. doi: 10.1128/JCM.03152-15. Epub 2015 Dec 9.
- Tilchin C, Schumacher CM, Psoter KJ, Humes E, Muvva R, Chaulk P, Checkley W, Jennings JM. Human Immunodeficiency Virus Diagnosis After a Syphilis, Gonorrhea, or Repeat Diagnosis Among Males Including non-Men Who Have Sex With Men: What Is the Incidence? Sex Transm Dis. 2019 Apr;46(4):271-277. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000964.
- Girometti N, Gutierrez A, Nwokolo N, McOwan A, Whitlock G. High HIV incidence in men who have sex with men following an early syphilis diagnosis: is there room for pre-exposure prophylaxis as a prevention strategy? Sex Transm Infect. 2017 Aug;93(5):320-322. doi: 10.1136/sextrans-2016-052865. Epub 2016 Oct 19.
- Solomon MM, Mayer KH, Glidden DV, Liu AY, McMahan VM, Guanira JV, Chariyalertsak S, Fernandez T, Grant RM; iPrEx Study Team. Syphilis predicts HIV incidence among men and transgender women who have sex with men in a preexposure prophylaxis trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct;59(7):1020-6. doi: 10.1093/cid/ciu450. Epub 2014 Jun 13.
- Delaney KP, Branson BM, Uniyal A, Phillips S, Candal D, Owen SM, Kerndt PR. Evaluation of the performance characteristics of 6 rapid HIV antibody tests. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):257-63. doi: 10.1093/cid/ciq068.
- Stekler JD, O'Neal JD, Lane A, Swanson F, Maenza J, Stevens CE, Coombs RW, Dragavon JA, Swenson PD, Golden MR, Branson BM. Relative accuracy of serum, whole blood, and oral fluid HIV tests among Seattle men who have sex with men. J Clin Virol. 2013 Dec;58 Suppl 1(0 1):e119-22. doi: 10.1016/j.jcv.2013.09.018.
- O'Neal JD, Golden MR, Branson BM, Stekler JD. HIV nucleic acid amplification testing versus rapid testing: it is worth the wait. Testing preferences of men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Aug 1;60(4):e117-20. doi: 10.1097/QAI.0b013e31825aab51.
- CDC: Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection: Updated Recommendations. In. Edited by Laboratories CfDCaPaAoPH: Centers for Disease Control and Prevention and Association of Public Health Laboratories; 2014.
- Delaney KP ES, Wesolowski L, Owen SM, Branson BM: Performance of the Geenius HIV-1/HIV-2 Assay in the CDC HIV testing algorithm. In: CROI 2015: 2015; Seattle, Washington; 2015.
- Stevens W, Gous N, Ford N, Scott LE. Feasibility of HIV point-of-care tests for resource-limited settings: challenges and solutions. BMC Med. 2014 Sep 8;12:173. doi: 10.1186/s12916-014-0173-7.
- Mehta SD, Rothman RE, Kelen GD, Quinn TC, Zenilman JM. Clinical aspects of diagnosis of gonorrhea and Chlamydia infection in an acute care setting. Clin Infect Dis. 2001 Feb 15;32(4):655-9. doi: 10.1086/318711. Epub 2001 Feb 9.
- Rogers SM, Miller WC, Turner CF, Ellen J, Zenilman J, Rothman R, Villarroel MA, Al-Tayyib A, Leone P, Gaydos C, Ganapathi L, Hobbs M, Kanouse D. Concordance of chlamydia trachomatis infections within sexual partnerships. Sex Transm Infect. 2008 Feb;84(1):23-8. doi: 10.1136/sti.2007.027029. Epub 2007 Oct 2.
- Gaydos CA, Ako MC, Lewis M, Hsieh YH, Rothman RE, Dugas AF. Use of a Rapid Diagnostic for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae for Women in the Emergency Department Can Improve Clinical Management: Report of a Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jul;74(1):36-44. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.012. Epub 2018 Nov 2.
- Kelen GD, Hsieh YH, Rothman RE, Patel EU, Laeyendecker OB, Marzinke MA, Clarke W, Parsons T, Manucci JL, Quinn TC. Improvements in the continuum of HIV care in an inner-city emergency department. AIDS. 2016 Jan 2;30(1):113-20. doi: 10.1097/QAD.0000000000000896.
- Masciotra S, Luo W, Youngpairoj AS, Kennedy MS, Wells S, Ambrose K, Sprinkle P, Owen SM. Performance of the Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Rapid Test with specimens from HIV-1 seroconverters from the US and HIV-2 infected individuals from Ivory Coast. J Clin Virol. 2013 Dec;58 Suppl 1(Suppl 1):e54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2013.07.002. Epub 2013 Aug 2.
- Bayan MH, Smalls T, Boudreau A, Mirza AW, Pasco C, Demko ZO, Rothman RE, Hsieh YH, Eshleman SH, Mostafa HH, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Emerson B, Delaney KP, Daugherty D, MacGowan RJ, Manabe YC, Hamill MM. Evaluating the impact of point-of-care HIV viral load assessment on linkage to care in Baltimore, MD: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2023 Sep 1;23(1):570. doi: 10.1186/s12879-023-08459-7.
- Hamill MM, Bayan MH, Boudreau A, Ramdeep N, Rothman R, Eshleman SH, Bennett T, Sewell T, Demko ZO, Mirza A, Smalls TJ, Johnson N, Riggan B, Nielsen E, MacGowan RJ, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Delaney KP, Hsieh YH, Manabe YC. Next-Day HIV Viral Load Test Result and Linkage to Care Among Persons Living With or at Risk of HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2548380. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.48380.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Hiv
- PrEP
- Soa
- Soa
- Syfilis
- KUNST
- Virale lading
- Antiretrovirale therapie
- pre-expositie profylaxe
- FUT
- humaan immunodeficiëntievirus
- SOC
- POC
- aandachtspunt
- profylaxe na blootstelling
- zorgstandaard
- VL
- Het beëindigen van de hiv-epidemie
- EHE
- POC VL
- seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's)
- seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Spirochaetales-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Treponemale infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Syfilis
Andere studie-ID-nummers
- IRB00274090
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .