Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slutte på HIV-epidemien gjennom Point-of-Care-teknologier (EHPOC) (EHPOC)

21. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Slutte på HIV-epidemien gjennom Point-of-Care Technologies (EHPOC): Ytelsesevaluering av nye POC HIV-tester i Baltimore

Denne studien foreslår å undersøke ytelsen til eksisterende og nye teknologier for HIV-diagnose, en av nøkkelstrategiene for å få slutt på HIV-epidemien i USA. Nåværende, Standard-of-Care (SOC) diagnostiske teknikker har utvidet behandlingstid (TAT-er) ) som resulterer i tap av pasienter å følge opp på grunn av forsinkelser i laboratorieprosedyrer. I dette scenariet har pasienter som er i høyrisiko for HIV potensialet til å fortsette overføringen, noe som gjør det vanskelig å få slutt på epidemien. Rapid, Point-of-Care (POC) HIV-viral load-testing (VL) lindrer dette problemet ved å redusere TAT-er som lar leverandørene teste for HIV-infeksjon og koble pasienter til antiretroviral terapi (ART) eller pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) under samme kliniske besøk, og deretter undertrykke VL, forhindre HIV-infeksjon og redusere overføringen blant høyrisikopopulasjoner. Studien foreslår at evaluering av ytelsen til nye og eksisterende POC-teknologier er nødvendig for å gi oppdatert informasjon til HIV-testleverandører som opererer i forskjellige populasjoner og miljøer og forbedre koblingen til HIV-behandling og forebyggingstjenester. Studien antar at:

A. Bestemmelse av ytelsesegenskapene til HIV POC-tester vil informere om optimale teststrategier i forskjellige populasjoner og innstillinger

B. Bruken av HIV RNA POC-tester vil forbedre koblingen til HIV-behandling og forebyggingstjenester:

Jeg. Forbedre tidlig diagnose av HIV ii. Reduser tiden til ART-start iii. Tilrettelegge rettidig og hensiktsmessig henvisning til forebyggende tjenester

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Strategien for å avslutte HIV-epidemien (EHE) inkluderer fire nøkkelstrategier som sammen kan avslutte HIV-epidemien i USA (USA): Diagnose, Treat, Prevent, and Response. Diagnose er inngangsporten til alle andre intervensjoner; det er hjørnesteinen i EHE. I 2019/20 ble det anslått at mer enn 160 000 amerikanere er uvitende om å leve med HIV. Tidlig diagnose kombinert med rask kobling til omsorg er avgjørende og kan føre til forbedrede helseutfall for individer og lokalsamfunn. Å oppnå dette målet vil kreve forbedret, mer tilgjengelig og rutinemessig HIV-testing; umiddelbart koble mennesker med hiv til omsorgstjenester; og koble de uten HIV til passende HIV-forebyggende tjenester. Maryland ble rangert som 6. blant stater og territorier i HIV-diagnose for voksne/ungdom (per 100 000) i 2018, knyttet til Mississippi. Blant mennesker som levde med HIV i Maryland i 2019, estimerte Centers for Disease Control and Prevention (CDC) at 89,2 % hadde blitt diagnostisert og at ~3 830 personer med HIV er udiagnostisert.

Evaluering av eksisterende og nye POC HIV-tester er nødvendig for å informere testingsretningslinjer og gi oppdatert informasjon til HIV-testleverandører. Karakterisering av ytelsen til POC-tester kan gi estimater for vindusperioden for HIV-deteksjon (dvs. tiden fra HIV-erverv til tidspunktet da en diagnostisk test blir positiv). Vindusperioden gir nøkkelinformasjon som er nødvendig for å tolke et første positivt testresultat og vurdere risikoen for overføring til andre. Det kan også hjelpe med å veilede beslutninger om gjentatt testing og initiering av ART hos de med HIV og forebyggende intervensjoner, inkludert PrEP og post-eksponeringsprofylakse (PEP) (hos de uten HIV).

I løpet av vindusperioden for en HIV-antigen/antistoff (Ag/Ab)-test kan infiserte individer ha ikke-reaktive testresultater, noe som feilaktig beroliger pasienter og behandlere. HIV RNA [eller 'viral load' (VL)]-analyser har vindusperioder som er omtrent 10 dager kortere enn de fleste HIV Ag/Ab-tester, noe som gir større følsomhet for påvisning av tidlig HIV-infeksjon. Bruken av HIV RNA-deteksjonsplattformer for HIV-screening letter tidligere diagnose og mer effektiv implementering av ART og PrEP. Dette kan være spesielt nyttig i situasjoner der infeksjonen oppstår hos personer som bruker PrEP, siden PrEP-midler kan undertrykke viral replikasjon og forsinke antistoffproduksjon.

Følgende hypoteser underbygger den planlagte studien:

A. Bestemmelse av ytelsesegenskapene til HIV POC-tester vil informere om optimale teststrategier i forskjellige populasjoner og miljøer.

B. Bruk av HIV RNA POC-tester vil forbedre koblingen til HIV-behandling og forebyggingstjenester.

Implikasjonene av denne CDC-sponsede forskningen er viktige siden denne forskningen kan forbedre tidlig diagnose av HIV, redusere tiden til ART-start og lette rettidig og passende henvisning til forebyggende tjenester. I tillegg, hvis noen blir infisert mens de bruker langtidsvirkende PrEP, eller starter PrEP mens de er infiserte, kan risikoen for resistens og bivirkninger minimeres; hvis infeksjonen er savnet. Dette er kritiske spørsmål for EHE-suksess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21217
        • The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Å leve med eller med høy risiko for hiv (MSM/transpersoner; injeksjonsmedisinbruk (IDU); kjent STI eller blir screenet for STI; del av et nettverk med høy STI-prevalens [f.eks. i klinikken for seksuell helse])
  • Villig til å gjennomgå flebotomi og innsamling av munnvæskeprøver
  • Villig til å fylle ut et spørreskjema
  • Villig til å få laboratorieresultater delt med klinikeren(e) tilknyttet deres omsorg
  • Deltar gjerne på oppfølgingsbesøk
  • Villig til at prøver overføres til CDC for analyse og lagring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Uvillig til å gjennomgå studieprosedyrer
  • Enhver annen grunn som studieteamet anser som relevant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POC HIV VL-testing
Deltakerne vil motta standard omsorgstester (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) pluss HIV POC VL-testen.
POC Nukleinsyrebasert test for HIV RNA.
POC-tester for antistoffer mot HIV 1/2 og Treponema pallidum.
POC oral væske vattpinne test for HIV 1/2 antistoffer.
Aktiv komparator: SOC HIV-testing
Deltakerne vil motta rutinemessig standard for omsorg HIV-testing.
POC-tester for antistoffer mot HIV 1/2 og Treponema pallidum.
POC oral væske vattpinne test for HIV 1/2 antistoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere knyttet til enten omsorg (PrEP eller ART)
Tidsramme: 12 uker
Studiens primære utfall var koblingsgraden til behandling, definert som å ha minst én personlig eller telehelseinteraksjon med et klinisk team om HIV ART eller PrEP i løpet av studiens oppfølgingsperiode.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV: Tid for kobling til enten PrEP eller ART
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Deltakere som rapporterer sex uten kondom
Tidsramme: Dag 0 og uke 12
Dette vil bli brukt til å vurdere HIV 'kunnskap' - atferdsendring (bevissthet/risikoatferdsendring).
Dag 0 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere