- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04793750
Slutte på HIV-epidemien gjennom Point-of-Care-teknologier (EHPOC) (EHPOC)
Slutte på HIV-epidemien gjennom Point-of-Care Technologies (EHPOC): Ytelsesevaluering av nye POC HIV-tester i Baltimore
Denne studien foreslår å undersøke ytelsen til eksisterende og nye teknologier for HIV-diagnose, en av nøkkelstrategiene for å få slutt på HIV-epidemien i USA. Nåværende, Standard-of-Care (SOC) diagnostiske teknikker har utvidet behandlingstid (TAT-er) ) som resulterer i tap av pasienter å følge opp på grunn av forsinkelser i laboratorieprosedyrer. I dette scenariet har pasienter som er i høyrisiko for HIV potensialet til å fortsette overføringen, noe som gjør det vanskelig å få slutt på epidemien. Rapid, Point-of-Care (POC) HIV-viral load-testing (VL) lindrer dette problemet ved å redusere TAT-er som lar leverandørene teste for HIV-infeksjon og koble pasienter til antiretroviral terapi (ART) eller pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) under samme kliniske besøk, og deretter undertrykke VL, forhindre HIV-infeksjon og redusere overføringen blant høyrisikopopulasjoner. Studien foreslår at evaluering av ytelsen til nye og eksisterende POC-teknologier er nødvendig for å gi oppdatert informasjon til HIV-testleverandører som opererer i forskjellige populasjoner og miljøer og forbedre koblingen til HIV-behandling og forebyggingstjenester. Studien antar at:
A. Bestemmelse av ytelsesegenskapene til HIV POC-tester vil informere om optimale teststrategier i forskjellige populasjoner og innstillinger
B. Bruken av HIV RNA POC-tester vil forbedre koblingen til HIV-behandling og forebyggingstjenester:
Jeg. Forbedre tidlig diagnose av HIV ii. Reduser tiden til ART-start iii. Tilrettelegge rettidig og hensiktsmessig henvisning til forebyggende tjenester
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Strategien for å avslutte HIV-epidemien (EHE) inkluderer fire nøkkelstrategier som sammen kan avslutte HIV-epidemien i USA (USA): Diagnose, Treat, Prevent, and Response. Diagnose er inngangsporten til alle andre intervensjoner; det er hjørnesteinen i EHE. I 2019/20 ble det anslått at mer enn 160 000 amerikanere er uvitende om å leve med HIV. Tidlig diagnose kombinert med rask kobling til omsorg er avgjørende og kan føre til forbedrede helseutfall for individer og lokalsamfunn. Å oppnå dette målet vil kreve forbedret, mer tilgjengelig og rutinemessig HIV-testing; umiddelbart koble mennesker med hiv til omsorgstjenester; og koble de uten HIV til passende HIV-forebyggende tjenester. Maryland ble rangert som 6. blant stater og territorier i HIV-diagnose for voksne/ungdom (per 100 000) i 2018, knyttet til Mississippi. Blant mennesker som levde med HIV i Maryland i 2019, estimerte Centers for Disease Control and Prevention (CDC) at 89,2 % hadde blitt diagnostisert og at ~3 830 personer med HIV er udiagnostisert.
Evaluering av eksisterende og nye POC HIV-tester er nødvendig for å informere testingsretningslinjer og gi oppdatert informasjon til HIV-testleverandører. Karakterisering av ytelsen til POC-tester kan gi estimater for vindusperioden for HIV-deteksjon (dvs. tiden fra HIV-erverv til tidspunktet da en diagnostisk test blir positiv). Vindusperioden gir nøkkelinformasjon som er nødvendig for å tolke et første positivt testresultat og vurdere risikoen for overføring til andre. Det kan også hjelpe med å veilede beslutninger om gjentatt testing og initiering av ART hos de med HIV og forebyggende intervensjoner, inkludert PrEP og post-eksponeringsprofylakse (PEP) (hos de uten HIV).
I løpet av vindusperioden for en HIV-antigen/antistoff (Ag/Ab)-test kan infiserte individer ha ikke-reaktive testresultater, noe som feilaktig beroliger pasienter og behandlere. HIV RNA [eller 'viral load' (VL)]-analyser har vindusperioder som er omtrent 10 dager kortere enn de fleste HIV Ag/Ab-tester, noe som gir større følsomhet for påvisning av tidlig HIV-infeksjon. Bruken av HIV RNA-deteksjonsplattformer for HIV-screening letter tidligere diagnose og mer effektiv implementering av ART og PrEP. Dette kan være spesielt nyttig i situasjoner der infeksjonen oppstår hos personer som bruker PrEP, siden PrEP-midler kan undertrykke viral replikasjon og forsinke antistoffproduksjon.
Følgende hypoteser underbygger den planlagte studien:
A. Bestemmelse av ytelsesegenskapene til HIV POC-tester vil informere om optimale teststrategier i forskjellige populasjoner og miljøer.
B. Bruk av HIV RNA POC-tester vil forbedre koblingen til HIV-behandling og forebyggingstjenester.
Implikasjonene av denne CDC-sponsede forskningen er viktige siden denne forskningen kan forbedre tidlig diagnose av HIV, redusere tiden til ART-start og lette rettidig og passende henvisning til forebyggende tjenester. I tillegg, hvis noen blir infisert mens de bruker langtidsvirkende PrEP, eller starter PrEP mens de er infiserte, kan risikoen for resistens og bivirkninger minimeres; hvis infeksjonen er savnet. Dette er kritiske spørsmål for EHE-suksess.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21217
- The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Å leve med eller med høy risiko for hiv (MSM/transpersoner; injeksjonsmedisinbruk (IDU); kjent STI eller blir screenet for STI; del av et nettverk med høy STI-prevalens [f.eks. i klinikken for seksuell helse])
- Villig til å gjennomgå flebotomi og innsamling av munnvæskeprøver
- Villig til å fylle ut et spørreskjema
- Villig til å få laboratorieresultater delt med klinikeren(e) tilknyttet deres omsorg
- Deltar gjerne på oppfølgingsbesøk
- Villig til at prøver overføres til CDC for analyse og lagring
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Uvillig til å gjennomgå studieprosedyrer
- Enhver annen grunn som studieteamet anser som relevant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POC HIV VL-testing
Deltakerne vil motta standard omsorgstester (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) pluss HIV POC VL-testen.
|
POC Nukleinsyrebasert test for HIV RNA.
POC-tester for antistoffer mot HIV 1/2 og Treponema pallidum.
POC oral væske vattpinne test for HIV 1/2 antistoffer.
|
|
Aktiv komparator: SOC HIV-testing
Deltakerne vil motta rutinemessig standard for omsorg HIV-testing.
|
POC-tester for antistoffer mot HIV 1/2 og Treponema pallidum.
POC oral væske vattpinne test for HIV 1/2 antistoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere knyttet til enten omsorg (PrEP eller ART)
Tidsramme: 12 uker
|
Studiens primære utfall var koblingsgraden til behandling, definert som å ha minst én personlig eller telehelseinteraksjon med et klinisk team om HIV ART eller PrEP i løpet av studiens oppfølgingsperiode.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV: Tid for kobling til enten PrEP eller ART
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Deltakere som rapporterer sex uten kondom
Tidsramme: Dag 0 og uke 12
|
Dette vil bli brukt til å vurdere HIV 'kunnskap' - atferdsendring (bevissthet/risikoatferdsendring).
|
Dag 0 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
- Stekler JD, Violette LR, Clark HA, McDougal SJ, Niemann LA, Katz DA, Chavez PR, Wesolowski LG, Ethridge SF, McMahan VM, Cornelius-Hudson A, Delaney KP. Prospective Evaluation of HIV Testing Technologies in a Clinical Setting: Protocol for Project DETECT. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e16332. doi: 10.2196/16332.
- Patel P, Bennett B, Sullivan T, Parker MM, Heffelfinger JD, Sullivan PS; CDC AHI Study Group. Rapid HIV screening: missed opportunities for HIV diagnosis and prevention. J Clin Virol. 2012 May;54(1):42-7. doi: 10.1016/j.jcv.2012.01.022. Epub 2012 Feb 29.
- Miller WC, Rosenberg NE, Rutstein SE, Powers KA. Role of acute and early HIV infection in the sexual transmission of HIV. Curr Opin HIV AIDS. 2010 Jul;5(4):277-82. doi: 10.1097/COH.0b013e32833a0d3a.
- Cohen MS, Smith MK, Muessig KE, Hallett TB, Powers KA, Kashuba AD. Antiretroviral treatment of HIV-1 prevents transmission of HIV-1: where do we go from here? Lancet. 2013 Nov 2;382(9903):1515-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61998-4. Epub 2013 Oct 23.
- Agutu CA, Ngetsa CJ, Price MA, Rinke de Wit TF, Omosa-Manyonyi G, Sanders EJ, Graham SM. Systematic review of the performance and clinical utility of point of care HIV-1 RNA testing for diagnosis and care. PLoS One. 2019 Jun 27;14(6):e0218369. doi: 10.1371/journal.pone.0218369. eCollection 2019.
- Opollo VS, Nikuze A, Ben-Farhat J, Anyango E, Humwa F, Oyaro B, Wanjala S, Omwoyo W, Majiwa M, Akelo V, Zeh C, Maman D. Field evaluation of near point of care Cepheid GeneXpert HIV-1 Qual for early infant diagnosis. PLoS One. 2018 Dec 27;13(12):e0209778. doi: 10.1371/journal.pone.0209778. eCollection 2018.
- Leon SR, Ramos LB, Vargas SK, Kojima N, Perez DG, Caceres CF, Klausner JD. Laboratory Evaluation of a Dual-Path Platform Assay for Rapid Point-of-Care HIV and Syphilis Testing. J Clin Microbiol. 2016 Feb;54(2):492-4. doi: 10.1128/JCM.03152-15. Epub 2015 Dec 9.
- Tilchin C, Schumacher CM, Psoter KJ, Humes E, Muvva R, Chaulk P, Checkley W, Jennings JM. Human Immunodeficiency Virus Diagnosis After a Syphilis, Gonorrhea, or Repeat Diagnosis Among Males Including non-Men Who Have Sex With Men: What Is the Incidence? Sex Transm Dis. 2019 Apr;46(4):271-277. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000964.
- Girometti N, Gutierrez A, Nwokolo N, McOwan A, Whitlock G. High HIV incidence in men who have sex with men following an early syphilis diagnosis: is there room for pre-exposure prophylaxis as a prevention strategy? Sex Transm Infect. 2017 Aug;93(5):320-322. doi: 10.1136/sextrans-2016-052865. Epub 2016 Oct 19.
- Solomon MM, Mayer KH, Glidden DV, Liu AY, McMahan VM, Guanira JV, Chariyalertsak S, Fernandez T, Grant RM; iPrEx Study Team. Syphilis predicts HIV incidence among men and transgender women who have sex with men in a preexposure prophylaxis trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct;59(7):1020-6. doi: 10.1093/cid/ciu450. Epub 2014 Jun 13.
- Delaney KP, Branson BM, Uniyal A, Phillips S, Candal D, Owen SM, Kerndt PR. Evaluation of the performance characteristics of 6 rapid HIV antibody tests. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):257-63. doi: 10.1093/cid/ciq068.
- Stekler JD, O'Neal JD, Lane A, Swanson F, Maenza J, Stevens CE, Coombs RW, Dragavon JA, Swenson PD, Golden MR, Branson BM. Relative accuracy of serum, whole blood, and oral fluid HIV tests among Seattle men who have sex with men. J Clin Virol. 2013 Dec;58 Suppl 1(0 1):e119-22. doi: 10.1016/j.jcv.2013.09.018.
- O'Neal JD, Golden MR, Branson BM, Stekler JD. HIV nucleic acid amplification testing versus rapid testing: it is worth the wait. Testing preferences of men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Aug 1;60(4):e117-20. doi: 10.1097/QAI.0b013e31825aab51.
- CDC: Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection: Updated Recommendations. In. Edited by Laboratories CfDCaPaAoPH: Centers for Disease Control and Prevention and Association of Public Health Laboratories; 2014.
- Delaney KP ES, Wesolowski L, Owen SM, Branson BM: Performance of the Geenius HIV-1/HIV-2 Assay in the CDC HIV testing algorithm. In: CROI 2015: 2015; Seattle, Washington; 2015.
- Stevens W, Gous N, Ford N, Scott LE. Feasibility of HIV point-of-care tests for resource-limited settings: challenges and solutions. BMC Med. 2014 Sep 8;12:173. doi: 10.1186/s12916-014-0173-7.
- Mehta SD, Rothman RE, Kelen GD, Quinn TC, Zenilman JM. Clinical aspects of diagnosis of gonorrhea and Chlamydia infection in an acute care setting. Clin Infect Dis. 2001 Feb 15;32(4):655-9. doi: 10.1086/318711. Epub 2001 Feb 9.
- Rogers SM, Miller WC, Turner CF, Ellen J, Zenilman J, Rothman R, Villarroel MA, Al-Tayyib A, Leone P, Gaydos C, Ganapathi L, Hobbs M, Kanouse D. Concordance of chlamydia trachomatis infections within sexual partnerships. Sex Transm Infect. 2008 Feb;84(1):23-8. doi: 10.1136/sti.2007.027029. Epub 2007 Oct 2.
- Gaydos CA, Ako MC, Lewis M, Hsieh YH, Rothman RE, Dugas AF. Use of a Rapid Diagnostic for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae for Women in the Emergency Department Can Improve Clinical Management: Report of a Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jul;74(1):36-44. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.012. Epub 2018 Nov 2.
- Kelen GD, Hsieh YH, Rothman RE, Patel EU, Laeyendecker OB, Marzinke MA, Clarke W, Parsons T, Manucci JL, Quinn TC. Improvements in the continuum of HIV care in an inner-city emergency department. AIDS. 2016 Jan 2;30(1):113-20. doi: 10.1097/QAD.0000000000000896.
- Masciotra S, Luo W, Youngpairoj AS, Kennedy MS, Wells S, Ambrose K, Sprinkle P, Owen SM. Performance of the Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Rapid Test with specimens from HIV-1 seroconverters from the US and HIV-2 infected individuals from Ivory Coast. J Clin Virol. 2013 Dec;58 Suppl 1(Suppl 1):e54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2013.07.002. Epub 2013 Aug 2.
- Bayan MH, Smalls T, Boudreau A, Mirza AW, Pasco C, Demko ZO, Rothman RE, Hsieh YH, Eshleman SH, Mostafa HH, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Emerson B, Delaney KP, Daugherty D, MacGowan RJ, Manabe YC, Hamill MM. Evaluating the impact of point-of-care HIV viral load assessment on linkage to care in Baltimore, MD: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2023 Sep 1;23(1):570. doi: 10.1186/s12879-023-08459-7.
- Hamill MM, Bayan MH, Boudreau A, Ramdeep N, Rothman R, Eshleman SH, Bennett T, Sewell T, Demko ZO, Mirza A, Smalls TJ, Johnson N, Riggan B, Nielsen E, MacGowan RJ, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Delaney KP, Hsieh YH, Manabe YC. Next-Day HIV Viral Load Test Result and Linkage to Care Among Persons Living With or at Risk of HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2548380. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.48380.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- HIV
- PrEP
- STD
- STI
- Syfilis
- KUNST
- Viral belastning
- antiretroviral terapi
- pre-eksponeringsprofylakse
- PEP
- humant immunsviktvirus
- SOC
- POC
- pleiepunkt
- profylakse etter eksponering
- velferdstandard
- VL
- Slutt på HIV-epidemien
- EHE
- POC VL
- seksuelt overførbare sykdommer (kjønnssykdommer)
- seksuelt overførbare infeksjoner (SOI)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Treponemal infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Syfilis
Andre studie-ID-numre
- IRB00274090
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .