- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04793750
HIV-epidemian lopettaminen Point-of-Care Technologies (EHPOC) avulla (EHPOC)
HIV-epidemian lopettaminen hoitopistetekniikoiden (EHPOC) avulla: Uusien POC-HIV-testien suorituskyvyn arviointi Baltimoressa
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan nykyisten ja uusien HIV-diagnoosin teknologioiden suorituskyvyn tutkimista, mikä on yksi keskeisistä strategioista HIV-epidemian lopettamiseksi Yhdysvalloissa. Nykyisillä standardinmukaisilla hoitomenetelmillä (SOC) on pidentynyt läpimenoaika (TAT) ), jotka johtavat laboratoriotoimenpiteiden viivästysten vuoksi seurattavien potilaiden katoamiseen. Tässä skenaariossa potilailla, joilla on suuri HIV-riski, on mahdollisuus jatkaa tartuntaa, mikä vaikeuttaa epidemian lopettamista. Nopea, Point-of-Care (POC) HIV-viruskuormitustestaus (VL) lievittää tätä ongelmaa vähentämällä TAT-määriä, joiden avulla palveluntarjoajat voivat testata HIV-infektion ja yhdistää potilaat antiretroviraaliseen hoitoon (ART) tai altistumista edeltävään profylaksiaan (PrEP) hoidon aikana. sama kliininen käynti ja sen jälkeen tukahduttaa VL, estää HIV-tartunnan ja vähentää sen leviämistä korkean riskin väestön keskuudessa. Tutkimuksessa ehdotetaan, että uusien ja olemassa olevien POC-teknologioiden suorituskyvyn arviointia tarvitaan, jotta saataisiin ajantasaista tietoa eri väestöryhmissä ja ympäristöissä toimiville HIV-testien tarjoajille ja parannettaisiin yhteyksiä HIV:n hoito- ja ehkäisypalveluihin. Tutkimuksessa oletetaan, että:
A. HIV POC -testien suorituskykyominaisuuksien määrittäminen antaa tietoa optimaalisista testausstrategioista eri väestöryhmissä ja ympäristöissä
B. HIV RNA POC -testien käyttö parantaa yhteyttä HIV:n hoito- ja ehkäisypalveluihin:
i. HIV:n varhaisen diagnoosin parantaminen ii. Lyhennä ART-käynnistykseen kuluvaa aikaa iii. Helpottaa oikea-aikaista ja asianmukaista lähetettä ennaltaehkäisypalveluihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-epidemian lopettamisstrategia (EHE) sisältää neljä keskeistä strategiaa, jotka yhdessä voivat lopettaa HIV-epidemian Yhdysvalloissa (USA): Diagnosoi, Hoitaa, Ennaltaehkäisy ja Reagoi. Diagnoosi on portti kaikkiin muihin interventioihin; se on EHE:n kulmakivi. Vuonna 2019/2020 arvioitiin, että yli 160 000 amerikkalaista ei tiedä elävästään HIV:n kanssa. Varhainen diagnoosi yhdistettynä nopeaan hoitoon on kriittinen ja voi parantaa yksilön ja yhteisön terveystuloksia. Tämän tavoitteen saavuttaminen edellyttää parannettua, helpompaa ja rutiininomaista HIV-testausta. HIV-tartunnan saaneiden ihmisten välitön yhdistäminen hoitopalveluihin; ja HIV-vapaiden yhdistäminen asianmukaisiin HIV-ehkäisypalveluihin. Maryland sijoittui kuudenneksi osavaltioiden ja alueiden joukossa aikuisten/nuorten HIV-diagnooseissa (per 100 000) vuonna 2018, ja se on sidottu Mississippiin. Vuonna 2019 Marylandissa HIV-tartunnan saaneista ihmisistä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) arvioi, että 89,2 prosenttia oli diagnosoitu ja noin 3 830 HIV-tartuntaa ei ole diagnosoitu.
Nykyisten ja uusien POC-HIV-testien arviointi on tarpeen testausohjeiden antamiseksi ja päivitetyn tiedon tarjoamiseksi HIV-testien tarjoajille. POC-testien suorituskyvyn karakterisointi voi antaa arvioita HIV:n havaitsemisen ikkunajaksolle (eli aika HIV:n hankinnasta siihen hetkeen, jolloin diagnostinen testi tulee positiiviseksi). Ikkunajakso tarjoaa keskeiset tiedot, joita tarvitaan ensimmäisen positiivisen testituloksen tulkitsemiseen ja tartuntariskin arvioimiseen muille. Se voi myös auttaa ohjaamaan päätöksiä toistuvista testauksista ja ART-hoidon aloittamisesta HIV-potilailla ja ehkäisytoimenpiteistä, mukaan lukien PrEP ja altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (PEP) (niillä, joilla ei ole HIV).
HIV-antigeeni/vasta-aine (Ag/Ab) -testin ikkunajakson aikana tartunnan saaneilla henkilöillä voi olla ei-reaktiivisia testituloksia, mikä antaa potilaille ja palveluntarjoajille virheellisen vakuuttelun. HIV RNA [tai "viruskuorma" (VL)] -määrityksissä on ikkunajaksot, jotka ovat noin 10 päivää lyhyempiä kuin useimmat HIV Ag/Ab -testit, mikä tarjoaa suuremman herkkyyden varhaisen HIV-infektion havaitsemiseen. HIV-RNA:n havaitsemisalustojen käyttö HIV-seulonnassa helpottaa varhaista diagnoosia ja ART:n ja PrEP:n tehokkaampaa toteuttamista. Tämä voi olla erityisen hyödyllistä olosuhteissa, joissa infektio on saatu henkilöiltä, jotka käyttävät PrEP:tä, koska PrEP-aineet voivat estää viruksen replikaatiota ja viivyttää vasta-aineiden tuotantoa.
Seuraavat hypoteesit tukevat suunniteltua tutkimusta:
A. HIV POC -testien suorituskykyominaisuuksien määrittäminen antaa tietoa optimaalisista testausstrategioista eri väestöryhmissä ja ympäristöissä.
B. HIV RNA POC -testien käyttö parantaa yhteyksiä HIV:n hoito- ja ehkäisypalveluihin.
Tämän CDC:n tukeman tutkimuksen vaikutukset ovat tärkeitä, koska tämä tutkimus voisi parantaa HIV:n varhaista diagnosointia, lyhentää ART-aloitusaikaa ja helpottaa oikea-aikaista ja asianmukaista lähetteen lähettämistä ehkäisypalveluihin. Lisäksi, jos joku saa tartunnan käyttäessään pitkävaikutteista PrEP:tä tai aloitti PrEP:n tartunnan aikana, resistenssin ja sivuvaikutusten riski voidaan minimoida. jos infektio jää väliin. Nämä ovat kriittisiä kysymyksiä EHE-menestyksen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21217
- The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- HIV:n kanssa eläminen tai suuri riski sairastua (MSM/transsukupuolinen; injektiohuumeiden käyttö; tunnettu sukupuolitauti tai seulottu sukupuolitautien varalta; osa korkean sukupuolitautien levinneisyysverkostoa [esim. seksuaaliterveysklinikalla])
- Valmis flebotomiaan ja suunestenäytteiden keräämiseen
- Haluaa täyttää kyselyn
- Haluavat jakaa laboratoriotulokset hoitoonsa liittyvien kliinikoiden kanssa
- Valmis osallistumaan seurantakäynneille
- Haluan siirtää näytteitä CDC:hen analysointia ja varastointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Haluton opiskelemaan
- Mikä tahansa muu tutkimusryhmän tarpeelliseksi katsoma syy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POC HIV VL -testaus
Osallistujat saavat hoitotestien standardit (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) sekä HIV POC VL -testin.
|
POC Nukleiinihappopohjainen testi HIV-RNA:lle.
POC-testit HIV 1/2:n ja Treponema pallidumin vasta-aineiden varalta.
POC-suihkupuikkotesti HIV 1/2 -vasta-aineiden varalta.
|
|
Active Comparator: SOC HIV-testaus
Osallistujat saavat rutiininomaisen hoidon HIV-testauksen.
|
POC-testit HIV 1/2:n ja Treponema pallidumin vasta-aineiden varalta.
POC-suihkupuikkotesti HIV 1/2 -vasta-aineiden varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat linkitetty joko hoitoon (PrEP tai ART)
Aikaikkuna: 12 Viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli hoitoon kiinnittymisen määrä, joka määriteltiin vähintään yhdeksi kasvokkain tai etäyhteyksin tapahtuneeksi vuorovaikutukseksi kliinisen tiimin kanssa HIV-lääkityksestä tai altistumisen jälkeisestä ennaltaehkäisevästä hoidosta tutkimuksen seurantajakson aikana.
|
12 Viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV: Aika linkittämiseen joko PrEP- tai ART-hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Osallistujat, jotka raportoivat kondomittomasta seksistä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 12
|
Tätä käytetään HIV 'tietämyksen' - käyttäytymisen muutoksen (tietoisuus/riskikäyttäytymisen muutos) arviointiin.
|
Päivä 0 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen MS, Chen YQ, McCauley M, Gamble T, Hosseinipour MC, Kumarasamy N, Hakim JG, Kumwenda J, Grinsztejn B, Pilotto JH, Godbole SV, Chariyalertsak S, Santos BR, Mayer KH, Hoffman IF, Eshleman SH, Piwowar-Manning E, Cottle L, Zhang XC, Makhema J, Mills LA, Panchia R, Faesen S, Eron J, Gallant J, Havlir D, Swindells S, Elharrar V, Burns D, Taha TE, Nielsen-Saines K, Celentano DD, Essex M, Hudelson SE, Redd AD, Fleming TR; HPTN 052 Study Team. Antiretroviral Therapy for the Prevention of HIV-1 Transmission. N Engl J Med. 2016 Sep 1;375(9):830-9. doi: 10.1056/NEJMoa1600693. Epub 2016 Jul 18.
- Stekler JD, Violette LR, Clark HA, McDougal SJ, Niemann LA, Katz DA, Chavez PR, Wesolowski LG, Ethridge SF, McMahan VM, Cornelius-Hudson A, Delaney KP. Prospective Evaluation of HIV Testing Technologies in a Clinical Setting: Protocol for Project DETECT. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e16332. doi: 10.2196/16332.
- Patel P, Bennett B, Sullivan T, Parker MM, Heffelfinger JD, Sullivan PS; CDC AHI Study Group. Rapid HIV screening: missed opportunities for HIV diagnosis and prevention. J Clin Virol. 2012 May;54(1):42-7. doi: 10.1016/j.jcv.2012.01.022. Epub 2012 Feb 29.
- Miller WC, Rosenberg NE, Rutstein SE, Powers KA. Role of acute and early HIV infection in the sexual transmission of HIV. Curr Opin HIV AIDS. 2010 Jul;5(4):277-82. doi: 10.1097/COH.0b013e32833a0d3a.
- Cohen MS, Smith MK, Muessig KE, Hallett TB, Powers KA, Kashuba AD. Antiretroviral treatment of HIV-1 prevents transmission of HIV-1: where do we go from here? Lancet. 2013 Nov 2;382(9903):1515-24. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61998-4. Epub 2013 Oct 23.
- Agutu CA, Ngetsa CJ, Price MA, Rinke de Wit TF, Omosa-Manyonyi G, Sanders EJ, Graham SM. Systematic review of the performance and clinical utility of point of care HIV-1 RNA testing for diagnosis and care. PLoS One. 2019 Jun 27;14(6):e0218369. doi: 10.1371/journal.pone.0218369. eCollection 2019.
- Opollo VS, Nikuze A, Ben-Farhat J, Anyango E, Humwa F, Oyaro B, Wanjala S, Omwoyo W, Majiwa M, Akelo V, Zeh C, Maman D. Field evaluation of near point of care Cepheid GeneXpert HIV-1 Qual for early infant diagnosis. PLoS One. 2018 Dec 27;13(12):e0209778. doi: 10.1371/journal.pone.0209778. eCollection 2018.
- Leon SR, Ramos LB, Vargas SK, Kojima N, Perez DG, Caceres CF, Klausner JD. Laboratory Evaluation of a Dual-Path Platform Assay for Rapid Point-of-Care HIV and Syphilis Testing. J Clin Microbiol. 2016 Feb;54(2):492-4. doi: 10.1128/JCM.03152-15. Epub 2015 Dec 9.
- Tilchin C, Schumacher CM, Psoter KJ, Humes E, Muvva R, Chaulk P, Checkley W, Jennings JM. Human Immunodeficiency Virus Diagnosis After a Syphilis, Gonorrhea, or Repeat Diagnosis Among Males Including non-Men Who Have Sex With Men: What Is the Incidence? Sex Transm Dis. 2019 Apr;46(4):271-277. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000964.
- Girometti N, Gutierrez A, Nwokolo N, McOwan A, Whitlock G. High HIV incidence in men who have sex with men following an early syphilis diagnosis: is there room for pre-exposure prophylaxis as a prevention strategy? Sex Transm Infect. 2017 Aug;93(5):320-322. doi: 10.1136/sextrans-2016-052865. Epub 2016 Oct 19.
- Solomon MM, Mayer KH, Glidden DV, Liu AY, McMahan VM, Guanira JV, Chariyalertsak S, Fernandez T, Grant RM; iPrEx Study Team. Syphilis predicts HIV incidence among men and transgender women who have sex with men in a preexposure prophylaxis trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct;59(7):1020-6. doi: 10.1093/cid/ciu450. Epub 2014 Jun 13.
- Delaney KP, Branson BM, Uniyal A, Phillips S, Candal D, Owen SM, Kerndt PR. Evaluation of the performance characteristics of 6 rapid HIV antibody tests. Clin Infect Dis. 2011 Jan 15;52(2):257-63. doi: 10.1093/cid/ciq068.
- Stekler JD, O'Neal JD, Lane A, Swanson F, Maenza J, Stevens CE, Coombs RW, Dragavon JA, Swenson PD, Golden MR, Branson BM. Relative accuracy of serum, whole blood, and oral fluid HIV tests among Seattle men who have sex with men. J Clin Virol. 2013 Dec;58 Suppl 1(0 1):e119-22. doi: 10.1016/j.jcv.2013.09.018.
- O'Neal JD, Golden MR, Branson BM, Stekler JD. HIV nucleic acid amplification testing versus rapid testing: it is worth the wait. Testing preferences of men who have sex with men. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Aug 1;60(4):e117-20. doi: 10.1097/QAI.0b013e31825aab51.
- CDC: Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection: Updated Recommendations. In. Edited by Laboratories CfDCaPaAoPH: Centers for Disease Control and Prevention and Association of Public Health Laboratories; 2014.
- Delaney KP ES, Wesolowski L, Owen SM, Branson BM: Performance of the Geenius HIV-1/HIV-2 Assay in the CDC HIV testing algorithm. In: CROI 2015: 2015; Seattle, Washington; 2015.
- Stevens W, Gous N, Ford N, Scott LE. Feasibility of HIV point-of-care tests for resource-limited settings: challenges and solutions. BMC Med. 2014 Sep 8;12:173. doi: 10.1186/s12916-014-0173-7.
- Mehta SD, Rothman RE, Kelen GD, Quinn TC, Zenilman JM. Clinical aspects of diagnosis of gonorrhea and Chlamydia infection in an acute care setting. Clin Infect Dis. 2001 Feb 15;32(4):655-9. doi: 10.1086/318711. Epub 2001 Feb 9.
- Rogers SM, Miller WC, Turner CF, Ellen J, Zenilman J, Rothman R, Villarroel MA, Al-Tayyib A, Leone P, Gaydos C, Ganapathi L, Hobbs M, Kanouse D. Concordance of chlamydia trachomatis infections within sexual partnerships. Sex Transm Infect. 2008 Feb;84(1):23-8. doi: 10.1136/sti.2007.027029. Epub 2007 Oct 2.
- Gaydos CA, Ako MC, Lewis M, Hsieh YH, Rothman RE, Dugas AF. Use of a Rapid Diagnostic for Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae for Women in the Emergency Department Can Improve Clinical Management: Report of a Randomized Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2019 Jul;74(1):36-44. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.09.012. Epub 2018 Nov 2.
- Kelen GD, Hsieh YH, Rothman RE, Patel EU, Laeyendecker OB, Marzinke MA, Clarke W, Parsons T, Manucci JL, Quinn TC. Improvements in the continuum of HIV care in an inner-city emergency department. AIDS. 2016 Jan 2;30(1):113-20. doi: 10.1097/QAD.0000000000000896.
- Masciotra S, Luo W, Youngpairoj AS, Kennedy MS, Wells S, Ambrose K, Sprinkle P, Owen SM. Performance of the Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo Rapid Test with specimens from HIV-1 seroconverters from the US and HIV-2 infected individuals from Ivory Coast. J Clin Virol. 2013 Dec;58 Suppl 1(Suppl 1):e54-8. doi: 10.1016/j.jcv.2013.07.002. Epub 2013 Aug 2.
- Bayan MH, Smalls T, Boudreau A, Mirza AW, Pasco C, Demko ZO, Rothman RE, Hsieh YH, Eshleman SH, Mostafa HH, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Emerson B, Delaney KP, Daugherty D, MacGowan RJ, Manabe YC, Hamill MM. Evaluating the impact of point-of-care HIV viral load assessment on linkage to care in Baltimore, MD: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2023 Sep 1;23(1):570. doi: 10.1186/s12879-023-08459-7.
- Hamill MM, Bayan MH, Boudreau A, Ramdeep N, Rothman R, Eshleman SH, Bennett T, Sewell T, Demko ZO, Mirza A, Smalls TJ, Johnson N, Riggan B, Nielsen E, MacGowan RJ, Gonzalez-Jimenez N, Chavez PR, Delaney KP, Hsieh YH, Manabe YC. Next-Day HIV Viral Load Test Result and Linkage to Care Among Persons Living With or at Risk of HIV: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Dec 1;8(12):e2548380. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.48380.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- HIV
- PrEP
- STD
- STI
- Kuppa
- TAIDE
- Viruskuorma
- antiretroviraalinen hoito
- altistumista edeltävä profylaksi
- PEP
- ihmisen immuunikatovirus
- SOC
- POC
- hoitopiste
- altistuksen jälkeinen profylaksi
- hoidon standardi
- VL
- HIV-epidemian lopettaminen
- EHE
- POC VL
- sukupuolitaudit (sukupuolitaudit)
- sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (STI)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Treponemaaliset infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Sukupuolitaudit
- Kuppa
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00274090
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .