Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-epidemian lopettaminen Point-of-Care Technologies (EHPOC) avulla (EHPOC)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

HIV-epidemian lopettaminen hoitopistetekniikoiden (EHPOC) avulla: Uusien POC-HIV-testien suorituskyvyn arviointi Baltimoressa

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan nykyisten ja uusien HIV-diagnoosin teknologioiden suorituskyvyn tutkimista, mikä on yksi keskeisistä strategioista HIV-epidemian lopettamiseksi Yhdysvalloissa. Nykyisillä standardinmukaisilla hoitomenetelmillä (SOC) on pidentynyt läpimenoaika (TAT) ), jotka johtavat laboratoriotoimenpiteiden viivästysten vuoksi seurattavien potilaiden katoamiseen. Tässä skenaariossa potilailla, joilla on suuri HIV-riski, on mahdollisuus jatkaa tartuntaa, mikä vaikeuttaa epidemian lopettamista. Nopea, Point-of-Care (POC) HIV-viruskuormitustestaus (VL) lievittää tätä ongelmaa vähentämällä TAT-määriä, joiden avulla palveluntarjoajat voivat testata HIV-infektion ja yhdistää potilaat antiretroviraaliseen hoitoon (ART) tai altistumista edeltävään profylaksiaan (PrEP) hoidon aikana. sama kliininen käynti ja sen jälkeen tukahduttaa VL, estää HIV-tartunnan ja vähentää sen leviämistä korkean riskin väestön keskuudessa. Tutkimuksessa ehdotetaan, että uusien ja olemassa olevien POC-teknologioiden suorituskyvyn arviointia tarvitaan, jotta saataisiin ajantasaista tietoa eri väestöryhmissä ja ympäristöissä toimiville HIV-testien tarjoajille ja parannettaisiin yhteyksiä HIV:n hoito- ja ehkäisypalveluihin. Tutkimuksessa oletetaan, että:

A. HIV POC -testien suorituskykyominaisuuksien määrittäminen antaa tietoa optimaalisista testausstrategioista eri väestöryhmissä ja ympäristöissä

B. HIV RNA POC -testien käyttö parantaa yhteyttä HIV:n hoito- ja ehkäisypalveluihin:

i. HIV:n varhaisen diagnoosin parantaminen ii. Lyhennä ART-käynnistykseen kuluvaa aikaa iii. Helpottaa oikea-aikaista ja asianmukaista lähetettä ennaltaehkäisypalveluihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-epidemian lopettamisstrategia (EHE) sisältää neljä keskeistä strategiaa, jotka yhdessä voivat lopettaa HIV-epidemian Yhdysvalloissa (USA): Diagnosoi, Hoitaa, Ennaltaehkäisy ja Reagoi. Diagnoosi on portti kaikkiin muihin interventioihin; se on EHE:n kulmakivi. Vuonna 2019/2020 arvioitiin, että yli 160 000 amerikkalaista ei tiedä elävästään HIV:n kanssa. Varhainen diagnoosi yhdistettynä nopeaan hoitoon on kriittinen ja voi parantaa yksilön ja yhteisön terveystuloksia. Tämän tavoitteen saavuttaminen edellyttää parannettua, helpompaa ja rutiininomaista HIV-testausta. HIV-tartunnan saaneiden ihmisten välitön yhdistäminen hoitopalveluihin; ja HIV-vapaiden yhdistäminen asianmukaisiin HIV-ehkäisypalveluihin. Maryland sijoittui kuudenneksi osavaltioiden ja alueiden joukossa aikuisten/nuorten HIV-diagnooseissa (per 100 000) vuonna 2018, ja se on sidottu Mississippiin. Vuonna 2019 Marylandissa HIV-tartunnan saaneista ihmisistä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) arvioi, että 89,2 prosenttia oli diagnosoitu ja noin 3 830 HIV-tartuntaa ei ole diagnosoitu.

Nykyisten ja uusien POC-HIV-testien arviointi on tarpeen testausohjeiden antamiseksi ja päivitetyn tiedon tarjoamiseksi HIV-testien tarjoajille. POC-testien suorituskyvyn karakterisointi voi antaa arvioita HIV:n havaitsemisen ikkunajaksolle (eli aika HIV:n hankinnasta siihen hetkeen, jolloin diagnostinen testi tulee positiiviseksi). Ikkunajakso tarjoaa keskeiset tiedot, joita tarvitaan ensimmäisen positiivisen testituloksen tulkitsemiseen ja tartuntariskin arvioimiseen muille. Se voi myös auttaa ohjaamaan päätöksiä toistuvista testauksista ja ART-hoidon aloittamisesta HIV-potilailla ja ehkäisytoimenpiteistä, mukaan lukien PrEP ja altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (PEP) (niillä, joilla ei ole HIV).

HIV-antigeeni/vasta-aine (Ag/Ab) -testin ikkunajakson aikana tartunnan saaneilla henkilöillä voi olla ei-reaktiivisia testituloksia, mikä antaa potilaille ja palveluntarjoajille virheellisen vakuuttelun. HIV RNA [tai "viruskuorma" (VL)] -määrityksissä on ikkunajaksot, jotka ovat noin 10 päivää lyhyempiä kuin useimmat HIV Ag/Ab -testit, mikä tarjoaa suuremman herkkyyden varhaisen HIV-infektion havaitsemiseen. HIV-RNA:n havaitsemisalustojen käyttö HIV-seulonnassa helpottaa varhaista diagnoosia ja ART:n ja PrEP:n tehokkaampaa toteuttamista. Tämä voi olla erityisen hyödyllistä olosuhteissa, joissa infektio on saatu henkilöiltä, ​​jotka käyttävät PrEP:tä, koska PrEP-aineet voivat estää viruksen replikaatiota ja viivyttää vasta-aineiden tuotantoa.

Seuraavat hypoteesit tukevat suunniteltua tutkimusta:

A. HIV POC -testien suorituskykyominaisuuksien määrittäminen antaa tietoa optimaalisista testausstrategioista eri väestöryhmissä ja ympäristöissä.

B. HIV RNA POC -testien käyttö parantaa yhteyksiä HIV:n hoito- ja ehkäisypalveluihin.

Tämän CDC:n tukeman tutkimuksen vaikutukset ovat tärkeitä, koska tämä tutkimus voisi parantaa HIV:n varhaista diagnosointia, lyhentää ART-aloitusaikaa ja helpottaa oikea-aikaista ja asianmukaista lähetteen lähettämistä ehkäisypalveluihin. Lisäksi, jos joku saa tartunnan käyttäessään pitkävaikutteista PrEP:tä tai aloitti PrEP:n tartunnan aikana, resistenssin ja sivuvaikutusten riski voidaan minimoida. jos infektio jää väliin. Nämä ovat kriittisiä kysymyksiä EHE-menestyksen kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21217
        • The Baltimore City Health Department (BCHD) Health and Wellness Center, Sexual Health Clinics
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Emergency Department (JHHED)
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The John G. Bartlett Specialty Practice (JGBSP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • HIV:n kanssa eläminen tai suuri riski sairastua (MSM/transsukupuolinen; injektiohuumeiden käyttö; tunnettu sukupuolitauti tai seulottu sukupuolitautien varalta; osa korkean sukupuolitautien levinneisyysverkostoa [esim. seksuaaliterveysklinikalla])
  • Valmis flebotomiaan ja suunestenäytteiden keräämiseen
  • Haluaa täyttää kyselyn
  • Haluavat jakaa laboratoriotulokset hoitoonsa liittyvien kliinikoiden kanssa
  • Valmis osallistumaan seurantakäynneille
  • Haluan siirtää näytteitä CDC:hen analysointia ja varastointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Haluton opiskelemaan
  • Mikä tahansa muu tutkimusryhmän tarpeelliseksi katsoma syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: POC HIV VL -testaus
Osallistujat saavat hoitotestien standardit (DPP HIV-Syphilis Test System, OraQuick) sekä HIV POC VL -testin.
POC Nukleiinihappopohjainen testi HIV-RNA:lle.
POC-testit HIV 1/2:n ja Treponema pallidumin vasta-aineiden varalta.
POC-suihkupuikkotesti HIV 1/2 -vasta-aineiden varalta.
Active Comparator: SOC HIV-testaus
Osallistujat saavat rutiininomaisen hoidon HIV-testauksen.
POC-testit HIV 1/2:n ja Treponema pallidumin vasta-aineiden varalta.
POC-suihkupuikkotesti HIV 1/2 -vasta-aineiden varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat linkitetty joko hoitoon (PrEP tai ART)
Aikaikkuna: 12 Viikkoa
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli hoitoon kiinnittymisen määrä, joka määriteltiin vähintään yhdeksi kasvokkain tai etäyhteyksin tapahtuneeksi vuorovaikutukseksi kliinisen tiimin kanssa HIV-lääkityksestä tai altistumisen jälkeisestä ennaltaehkäisevästä hoidosta tutkimuksen seurantajakson aikana.
12 Viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV: Aika linkittämiseen joko PrEP- tai ART-hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Osallistujat, jotka raportoivat kondomittomasta seksistä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 12
Tätä käytetään HIV 'tietämyksen' - käyttäytymisen muutoksen (tietoisuus/riskikäyttäytymisen muutos) arviointiin.
Päivä 0 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Hamill, MBChB, Ph.D, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa