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非転移性乳がんのホルモン療法を受けた患者における支持療法のための治療教育および看護支援プログラム (ETAPH)

2026年8月3日 更新者：Centre Hospitalier Emile Roux

Program d'Éducation Thérapeutique et d'Accompagnement Infirmier Vers Les Soins de Support、Chez Les Patientes Sous Hormonothérapie Pour un Cancer du Sein Non métastatique

非疾患患者の治療開始1年間における補助ホルモン療法に関連する有害事象（AE）の管理について、従来の管理のみと比較して、看護電話によるフォローアップと組み合わせた治療教育プログラムの追加の有効性を比較する。 -転移性乳がん。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ETAPH プロジェクトの主な目的は、ホルモン療法による副作用の影響を制限し、生活の質を向上させる集学的ケアを乳がん患者に提供することです。 この目標の達成は、治療の最初の1年間を通じた治療教育と看護フォローアップに基づいており、さまざまな関係者の積極的な傾聴と調整のおかげで、グローバルで個別化された患者ケアが可能になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bourg-en-Bresse、フランス、01000
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse / Fleyriat
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick ARNAUD-COFFIN, MD
      • Caluire-et-Cuire、フランス、69300
      • Carcassonne、フランス
      • Contamine-sur-Arve、フランス、74130
        • まだ募集していません
        • CHAL - Centre Hospitalier Alpes Léman
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mansour RASTKHAH, MD
      • Le Puy-en-Velay、フランス、43000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • 主任研究者：
          • Séverine Breysse
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Mantes-la-Jolie、フランス、78200
        • 募集
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire GOYARD
      • Montélimar、フランス、26200
        • まだ募集していません
        • Groupement Hospitalier Portes de Provence
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annabelle GAUMIER, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elodie GUILLAUME, MD
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • 募集
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor PASSERAT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 集学的協議会の決定に応じて、補助ホルモン療法（抗エストロゲンまたは抗アロマターゼ）の適応となる非転移性乳がん患者。
  • パフォーマンスステータス (ECOG) ≤ 2
  • フランス語を読んで理解できる患者（一般的な使用法）
  • インターネット接続にアクセスできる患者 (有害事象の収集およびアンケートへの回答用)
  • 研究に参加することについて説明を受け、書面による同意を与えた患者

除外基準:

  • 転移性がん患者
  • 術前補助ホルモン療法を受けている患者
  • 研究に参加する前にホルモン療法を開始した患者
  • -放射線療法、化学療法またはホルモン療法による他のがんの治療歴があり、治療が終了してから2年以内の患者。
  • 実験グループの患者の場合: 患者が最初の評価日および提案されたグループ外来ワークショップに参加するために病院に行くことができない。地理的、物理的、またはその他の理由により（研究者の裁量により）プログラムのフォローアップが困難である場合。
  • 対照群の患者：電話看護フォローアップが2か月以上、または4セッションを超える治療教育が予定されている患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 認知障害または精神障害の文書化された病歴を持つ患者
  • 参加の拒否、保護された成人患者、後見または保佐の下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療教育・看護支援プログラム実験グループ
従来の腫瘍学のフォローアップに加えて、患者は初期の教育評価日に参加します。
他の：支持療法のための治療教育・看護支援プログラム

従来の腫瘍学の追跡調査に加えて、患者はホルモン療法の初回投与の前後15日以内に初期教育評価日に参加することになる。

患者と中心看護師との話し合いにより、個人に合わせた目標を定義できるようになり、外来教育プログラムにおけるワークショップの選択の指針となります。
介入なし：対照群
患者は従来の腫瘍学の追跡調査を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助ホルモン療法に関連する有害事象の管理に関して、従来の管理単独と比較して、ナーシングフォンによるフォローアップと組み合わせた治療教育プログラムを追加した場合の有効性を比較する。
時間枠：1年間

主要エンドポイントは、NCI-CTCAE v5.0 の 0 から 4 ポイントのリッカートスケールで等級付けされた 7 つの有害事象 (AE) のスコアであり、単一の複合エンドポイントに変換されます。

ここで考慮される 7 つの有害事象は、ホルモン療法で最も頻繁に発生し、問題となるものです。すなわち、筋肉痛および/または関節痛、ほてり、頭痛、疲労、不眠症/睡眠障害、体重増加、吐き気です。 この収集は、最初 (T0) に行われ、その後は患者によって毎月行われます。
1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモン療法を受けている患者の生活の質の観点から、ベースライン（0日目）、6ヵ月目、および12ヵ月目で、従来の管理のみにプログラムを追加した場合の有効性を比較する。
時間枠：6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
ホルモン療法開始後0日目、6か月目、12か月目に実施された、検証されたがん患者の生活の質（EORTC-QLQ-C30）自己アンケートスコアのスコア
6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
ベースライン（0日目）、6か月目、および12か月目の睡眠の質に関して、従来の管理のみにプログラムを追加した場合の有効性を比較します。
時間枠：6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
過去 1 か月間、ホルモン療法開始後 0 日目、6 か月目、12 か月目に実施された検証済みのピッツバーグ睡眠の質自己アンケートのスコア
6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
研究全体を通じて有害事象の管理における薬物使用の観点から、従来の管理のみにプログラムを追加した場合の有効性を比較する。
時間枠：最初のホルモン療法摂取日から12か月まで
INN 名、0 日目から 12 か月の間に服用した 1 日の投与量と期間 (日数) が評価され、薬物使用に関して実験群と対照群を比較します。
最初のホルモン療法摂取日から12か月まで
6か月目と12か月目の治療コンプライアンスの観点から、従来の管理のみにプログラムを追加した場合の有効性を比較する。
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目からの変更点
GIRD の主観的なコンプライアンス自己アンケートのスコアは、6 か月目と 12 か月目に記入されます。
6ヶ月目と12ヶ月目からの変更点
0日目、6か月目、12か月目の時点でのホルモン療法の使用に関する患者の信頼度の観点から、従来の管理のみにプログラムを追加した場合の有効性を比較する。
時間枠：6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
治療に対する患者の信頼度。0 日目、6 か月目、12 か月目に測定され、0 ～ 10 の数値スケールで評価されます。
6 か月目と 12 か月目のベースラインからの変化
病気と治療についての患者の知識レベルの観点から、従来の管理単独にプログラムを追加した場合の有効性を比較する。
時間枠：2 か月目のベースラインからの変化
0 日目と 2 か月後に実施された知識クイズで得られたスコア。 このアンケートは、1 から 4 までのリッカートスケールに基づいて私たちのチームによって作成されました。
2 か月目のベースラインからの変化
12か月目の時点でのケアに対する患者の満足度の観点から、従来の管理のみにプログラムを追加した場合の有効性を比較する。
時間枠：1年間
過去 12 か月間に患者が抱えていたニーズに関連した患者ケアの満足度のスコア。 このアンケートは、0 から 3 までのリッカート スケールに基づいて私たちのチームによって作成されました。
1年間
プログラムの医療経済的影響および費用対効果の観点から、従来の管理のみにプログラムを追加した場合の有効性を比較する。
時間枠：1年間
プログラムの費用対効果の比率は、このプログラムによって発生/回避されたコストと、さまざまな時点での患者の生活の質の変化を推定することによって計算されます。
1年間
実験グループにおける提案されたプログラムに対する患者の関心と遵守度を評価する。
時間枠：1年間
拒否率とプログラム参加率 早期離脱または失明の率 患者が参加したワークショップの数と種類 1 ～ 4 のリッカートスケールに基づくプログラム内容の評価。
1年間
患者が有害事象を管理するために使用される非薬物手段と、研究中に支援ケアの使用を説明する。
時間枠：1年間
患者の副作用の非薬物管理と支持ケアの使用が記録されます。
1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Emile Roux

協力者

University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

捜査官

  • 主任研究者：Séverine Breysse、Centre Hospitalier Emile Roux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIPH2_BREYSSE_ETAPH
  • 2020-A03074-35 (レジストリ識別子：IRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究スポンサーはデータの所有者であり、事前の同意なしに使用または第三者に送信することはできません。 この臨床研究計画から得られるすべての情報は機密とみなされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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