Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacji terapeutycznej i wsparcia pielęgniarskiego w opiece podtrzymującej u pacjentek leczonych hormonalnie z powodu raka piersi bez przerzutów (ETAPH)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Emile Roux

Program d'Éducation Thérapeutique et d'Accompagnement Infirmier Vers Les Soins de Support, Chez Les Patientes Sous Hormonothérapie Pour un Cancer du Sein Non métastatique

Porównanie skuteczności dodania programu edukacji terapeutycznej połączonej z telefoniczną obserwacją pielęgniarki, w porównaniu z samym postępowaniem konwencjonalnym, w leczeniu zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z uzupełniającą terapią hormonalną podczas pierwszego roku leczenia u pacjentów z nie - przerzutowy rak piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu ETAPH jest zapewnienie chorym na raka piersi wielodyscyplinarnej opieki, która ograniczy skutki uboczne leczenia hormonalnego i poprawi jakość życia. Osiągnięcie tego celu opiera się na edukacji terapeutycznej i obserwacji pielęgniarskiej przez cały pierwszy rok leczenia, co dzięki aktywnemu słuchaniu i koordynacji różnych podmiotów umożliwi globalną i spersonalizowaną opiekę nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 01000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse / Fleyriat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick ARNAUD-COFFIN, MD
      • Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
      • Carcassonne, Francja
      • Contamine-sur-Arve, Francja, 74130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHAL - Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mansour RASTKHAH, MD
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
      • Mantes-la-Jolie, Francja, 78200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire GOYARD
      • Montélimar, Francja, 26200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupement Hospitalier Portes de Provence
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annabelle GAUMIER, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elodie GUILLAUME, MD
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Rekrutacyjny
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor PASSERAT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na raka piersi bez przerzutów, u których wskazana jest adjuwantowa terapia hormonalna (antyestrogenowa lub antyaromatyczna), w zależności od decyzji wielodyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego.
  • Stan wydajności (ECOG) ≤ 2
  • Pacjent w stanie czytać i rozumieć język francuski (powszechne zastosowanie)
  • Pacjent z dostępem do łącza internetowego (do zbierania zdarzeń niepożądanych i odpowiedzi na kwestionariusze)
  • Pacjent, który został poinformowany i wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rakiem przerzutowym
  • Pacjent w trakcie neoadjuwantowej terapii hormonalnej
  • Pacjentka, która rozpoczęła terapię hormonalną przed włączeniem do badania
  • Pacjent z wywiadem innego nowotworu leczony radioterapią, chemioterapią lub hormonoterapią, z zakończeniem leczenia krótszym niż 2 lata temu.
  • Dla pacjentów z grupy eksperymentalnej: Niemożność dojazdu pacjenta do szpitala w celu wzięcia udziału w dniu wstępnej oceny i proponowanych grupowych warsztatach ambulatoryjnych; kontynuacja programu trudna z przyczyn geograficznych, fizycznych lub innych (według uznania badacza).
  • Dla pacjentów z grupy kontrolnej: pacjenci, u których planowana jest telefoniczna opieka pielęgniarska przez 2 miesiące lub więcej lub więcej niż 4 sesje edukacji terapeutycznej.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjent z udokumentowaną historią zaburzeń poznawczych lub psychicznych
  • Odmowa udziału, chroniony pacjent dorosły, będący pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna z programem edukacji terapeutycznej i wsparcia pielęgniarskiego
Oprócz konwencjonalnej obserwacji onkologicznej, pacjenci wezmą udział we wstępnej ocenie edukacyjnej.
Inny: Program Edukacji Terapeutycznej i Wsparcia Pielęgniarskiego Opieki Podtrzymującej

Oprócz konwencjonalnej obserwacji onkologicznej, pacjenci wezmą udział we wstępnej ocenie edukacyjnej w ciągu 15 dni przed lub po przyjęciu pierwszej dawki terapii hormonalnej.

Dyskusja między pacjentem a pielęgniarką zwrotną pozwoli następnie na zdefiniowanie spersonalizowanych celów, kierując tym samym wyborem warsztatów w ambulatoryjnym programie edukacyjnym.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą mieli konwencjonalną kontrolę onkologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności dodania programu edukacji terapeutycznej połączonej z telefoniczną obserwacją pielęgniarki w porównaniu z samym postępowaniem konwencjonalnym dotyczącym zarządzania zdarzeniami niepożądanymi związanymi z uzupełniającą terapią hormonalną.
Ramy czasowe: Przez rok

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena 7 zdarzeń niepożądanych (AE), oceniana w skali Likerta od 0 do 4 punktów z NCI-CTCAE v5.0, która zostanie przekształcona w pojedynczy złożony punkt końcowy.

7 branych pod uwagę AE będzie najczęstszych i najbardziej kłopotliwych w terapii hormonalnej, a mianowicie: ból mięśni i/lub stawów, uderzenia gorąca, ból głowy, zmęczenie, bezsenność/zaburzenia snu, przyrost masy ciała, nudności. Ta zbiórka będzie wykonywana początkowo (T0), a następnie co miesiąc przez pacjentów.
Przez rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności dodania programu do samego postępowania konwencjonalnego pod względem jakości życia pacjentów stosujących terapię hormonalną na początku badania (dzień 0), miesiąc 6 i miesiąc 12.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 6 i miesiącu 12
Wynik zwalidowanego kwestionariusza jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową (EORTC-QLQ-C30), przeprowadzonego w dniu 0, miesiącu 6 i miesiącu 12 po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 6 i miesiącu 12
Porównanie skuteczności dodania programu do samego leczenia konwencjonalnego pod względem jakości snu na początku badania (dzień 0), w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 6 i miesiącu 12
wynik zwalidowanego kwestionariusza jakości snu Pittsburgha w ciągu ostatniego miesiąca, przeprowadzonego w dniu 0, miesiącu 6 i miesiącu 12 po rozpoczęciu terapii hormonalnej
Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 6 i miesiącu 12
Porównanie skuteczności dodania programu do samego postępowania konwencjonalnego pod względem stosowania leków w leczeniu zdarzeń niepożądanych w całym badaniu.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia Hormonoterapii do 12 miesiąca życia
Nazwa INN, dzienna dawka i czas trwania (liczba dni) przyjmowania leku między dniem 0 a 12 miesiącem zostaną ocenione w celu porównania grupy eksperymentalnej i kontrolnej pod względem stosowania leku
Od daty pierwszego przyjęcia Hormonoterapii do 12 miesiąca życia
Porównanie skuteczności dodania programu do samego postępowania konwencjonalnego pod względem przestrzegania zaleceń terapeutycznych w 6. i 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 6 i miesiąca 12
Wynik kwestionariusza subiektywnej zgodności GIRERD zostanie wypełniony w 6. i 12. miesiącu.
Zmiana z miesiąca 6 i miesiąca 12
Porównanie skuteczności dodania programu do samego postępowania konwencjonalnego pod względem pewności pacjentów co do stosowania terapii hormonalnej w Dniu 0, Miesiącu 6 i Miesiącu 12.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 6 i miesiącu 12
Zaufanie pacjentów do leczenia, oceniane w skali liczbowej od 0 do 10, mierzone w dniu 0, miesiącu 6 i miesiącu 12.
Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 6 i miesiącu 12
Porównanie skuteczności dodania programu do samego postępowania konwencjonalnego pod kątem poziomu wiedzy pacjentów na temat choroby i leczenia.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 2
Wynik uzyskany w quizie wiedzy przeprowadzonym w dniu 0, a następnie po 2 miesiącach. Ten kwestionariusz został opracowany przez nasz zespół w oparciu o skalę Likerta od 1 do 4.
Zmiana od wartości początkowej w miesiącu 2
Porównanie skuteczności dodania programu do samego leczenia konwencjonalnego pod względem satysfakcji pacjentów z opieki w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Przez rok
Ocena satysfakcji z opieki nad pacjentem w odniesieniu do potrzeb, jakie miał on w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Ten kwestionariusz został opracowany przez nasz zespół w oparciu o skalę Likerta od 0 do 3.
Przez rok
Porównanie skuteczności dodania programu do samego zarządzania konwencjonalnego pod względem medyczno-ekonomicznego wpływu programu pod względem użyteczności kosztów.
Ramy czasowe: Przez rok
stosunek kosztów do użyteczności programu zostanie obliczony poprzez oszacowanie kosztów poniesionych/unikniętych w ramach tego programu oraz ewolucji jakości życia pacjentów w różnym czasie.
Przez rok
Ocena zainteresowania pacjentów i przestrzegania proponowanego programu w grupie eksperymentalnej.
Ramy czasowe: Przez rok
Wskaźnik odmów i udział w programie Wskaźnik przedwczesnego wyjścia lub utraty wzroku Liczba i rodzaj warsztatów, w których uczestniczyli pacjenci Ocena treści programu na podstawie skali Likerta od 1 do 4.
Przez rok
Opisanie środków niezwiązanych z brakiem stosowanych przez pacjentów do zarządzania ich zdarzeniami niepożądanymi i stosowaniem opieki wspomagającej podczas badania.
Ramy czasowe: Przez rok
Zarejestrowane zostanie leczenie niepożądane przez pacjentów i stosowanie opieki podtrzymującej.
Przez rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Współpracownicy

University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Séverine Breysse, Centre Hospitalier Emile Roux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH2_BREYSSE_ETAPH
  • 2020-A03074-35 (Identyfikator rejestru: IRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsor badania jest właścicielem danych i bez jego uprzedniej zgody nie można wykorzystywać ani przekazywać osobom trzecim. Wszystkie informacje wynikające z niniejszego protokołu badania klinicznego są uważane za poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj