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Programme d'éducation thérapeutique et de soutien infirmier pour les soins de support, chez les patientes traitées par hormonothérapie pour un cancer du sein non métastatique (ETAPH)

14 mars 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Emile Roux

Programme d'Éducation Thérapeutique et d'Accompagnement Infirmier Vers Les Soins de Support, Chez Les Patientes Sous Hormonothérapie Pour un Cancer du Sein Non métastatique

Comparer l'efficacité de l'adjonction d'un programme d'éducation thérapeutique associé à un suivi téléphonique infirmier, par rapport à la prise en charge conventionnelle seule, sur la prise en charge des événements indésirables (EI) liés à l'hormonothérapie adjuvante au cours de la première année de traitement chez des patients non - cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal du projet ETAPH est d'offrir aux patientes atteintes d'un cancer du sein une prise en charge multidisciplinaire qui limitera l'impact des effets indésirables liés au traitement hormonal et améliorera leur qualité de vie. L'atteinte de cet objectif repose sur une éducation thérapeutique et un suivi infirmier tout au long de la première année de traitement qui, grâce à une écoute active et à la coordination des différents acteurs, permettront une prise en charge globale et personnalisée du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Le Puy-en-Velay, France, 43000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
        • Chercheur principal:
          • Séverine Breysse
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique pour lesquelles une hormonothérapie adjuvante (anti-œstrogène ou anti-aromatase) est indiquée, selon décision de la réunion de concertation pluridisciplinaire.
  • Etat des performances (ECOG) ≤ 2
  • Patient capable de lire et de comprendre le français (usage courant)
  • Patient ayant accès à une connexion Internet (pour la collecte des événements indésirables et les réponses aux questionnaires)
  • Patient qui a été informé et a donné son consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'un cancer métastatique
  • Patient sous hormonothérapie néoadjuvante
  • Patient ayant commencé une hormonothérapie avant son inclusion dans l'étude
  • Patient ayant un antécédent d'autre cancer traité par radiothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie, avec une fin de traitement depuis moins de 2 ans.
  • Pour les patients du groupe expérimental : Impossibilité pour le patient de se déplacer jusqu'à l'hôpital pour assister à la journée d'évaluation initiale et aux ateliers collectifs ambulatoires proposés ; suivi du programme difficile pour des raisons géographiques, physiques ou autres (à la discrétion de l'investigateur).
  • Pour les patients du groupe témoin : patients pour lesquels un suivi infirmier téléphonique est prévu depuis 2 mois ou plus ou plus de 4 séances d'éducation thérapeutique.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patient ayant des antécédents documentés de troubles cognitifs ou psychiatriques
  • Refus de participation, patient majeur protégé, sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental avec le programme d'éducation thérapeutique et de soutien infirmier
En plus du suivi oncologique classique, les patients participeront à une première journée d'évaluations éducatives.
Autre: Programme d'éducation thérapeutique et de soutien infirmier pour les soins de support

En plus du suivi oncologique classique, les patients participeront à une première journée d'évaluation éducative dans les 15 jours précédant ou suivant leur première dose d'hormonothérapie.

Une discussion entre le patient et l'infirmière pivot permettra ensuite de définir des objectifs personnalisés, guidant ainsi le choix des ateliers du programme éducatif ambulatoire.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients auront le suivi conventionnel en oncologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité de l'ajout d'un programme d'éducation thérapeutique associé à un suivi téléphonique infirmier, par rapport à la prise en charge conventionnelle seule sur la prise en charge des événements indésirables liés à l'hormonothérapie adjuvante.
Délai: Pour un an

Le critère principal est le score des 7 événements indésirables (EI), notés sur une échelle de Likert de 0 à 4 points du NCI-CTCAE v5.0, qui sera transformé en un seul critère composite.

Les 7 EI considérés ici seront les plus fréquents et les plus gênants de l'hormonothérapie, à savoir : douleurs musculaires et/ou articulaires, bouffées de chaleur, maux de tête, fatigue, insomnie/troubles du sommeil, prise de poids, nausées. Ce recueil se fera dans un premier temps (T0) puis mensuellement par les patients.
Pour un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité de l'ajout du programme à la prise en charge conventionnelle seule en termes de qualité de vie pour les patients sous hormonothérapie au départ (jour 0), mois 6 et mois 12.
Délai: Changement par rapport au départ au mois 6 et au mois 12
Le score de l'auto-questionnaire validé sur la qualité de vie des patients atteints de cancer (EORTC-QLQ-C30), réalisé au jour 0, au mois 6 et au mois 12 après le début de l'hormonothérapie
Changement par rapport au départ au mois 6 et au mois 12
Comparer l'efficacité de l'ajout du programme à la prise en charge conventionnelle seule en termes de qualité du sommeil au départ (jour 0), au mois 6 et au mois 12.
Délai: Changement par rapport au départ au mois 6 et au mois 12
le score de l'auto-questionnaire validé sur la qualité du sommeil de Pittsburgh au cours du mois écoulé, réalisé au jour 0, au mois 6 et au mois 12 après le début de l'hormonothérapie
Changement par rapport au départ au mois 6 et au mois 12
Comparer l'efficacité de l'ajout du programme à la prise en charge conventionnelle seule en termes d'utilisation de médicaments pour la prise en charge des événements indésirables tout au long de l'étude.
Délai: De la date de la première prise d'hormonothérapie à 12 mois
Le nom de la DCI, la posologie quotidienne et la durée (nombre de jours) des médicaments pris entre le jour 0 et 12 mois, seront évalués pour comparer entre le groupe expérimental et le groupe témoin en termes d'utilisation de médicaments
De la date de la première prise d'hormonothérapie à 12 mois
Comparer l'efficacité de l'ajout du programme à la prise en charge conventionnelle seule en termes d'observance thérapeutique au mois 6 et au mois 12.
Délai: Changement entre le mois 6 et le mois 12
Le score de l'auto-questionnaire de conformité subjective de GIRERD sera rempli au mois 6 et au mois 12.
Changement entre le mois 6 et le mois 12
Comparer l'efficacité de l'ajout du programme à la prise en charge conventionnelle seule en termes de confiance des patients concernant l'utilisation de l'hormonothérapie au jour 0, au mois 6 et au mois 12.
Délai: Changement par rapport au départ au mois 6 et au mois 12
Confiance des patients dans leur traitement, évaluée sur une échelle numérique de 0 à 10, mesurée à J0, Mois 6 et Mois 12.
Changement par rapport au départ au mois 6 et au mois 12
Comparer l'efficacité de l'ajout du programme à la seule prise en charge conventionnelle en termes de niveau de connaissance des patients sur la maladie et le traitement.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au mois 2
Score obtenu au quiz de connaissances réalisé au jour 0, puis à 2 mois. Ce questionnaire est élaboré par notre équipe sur la base d'échelles de Likert de 1 à 4.
Changement par rapport à la ligne de base au mois 2
Comparer l'efficacité de l'ajout du programme à la prise en charge conventionnelle seule en termes de satisfaction des patients vis-à-vis de leurs soins au mois 12.
Délai: Pour un an
Score de satisfaction à l'égard des soins aux patients par rapport aux besoins qu'ils ont eu au cours des 12 derniers mois. Ce questionnaire est élaboré par notre équipe sur la base d'échelles de Likert de 0 à 3.
Pour un an
Comparer l'efficacité de l'adjonction du programme à la seule prise en charge conventionnelle en termes d'impact médico-économique du programme, en termes de coût-utilité.
Délai: Pour un an
le rapport coût-utilité du programme sera calculé en estimant les coûts induits/évités par ce programme et l'évolution de la qualité de vie des patients à différents moments.
Pour un an
Évaluer l'intérêt et l'adhésion des patients au programme proposé dans le groupe expérimental.
Délai: Pour un an
Le taux de refus et le taux de participation au programme Le taux de sortie prématurée ou de perte de la vue Le nombre et le type d'ateliers suivis par les patients L'évaluation du contenu du programme basée sur des échelles de Likert allant de 1 à 4.
Pour un an
Décrire les moyens non médicamenteux utilisés par les patients pour gérer leurs événements indésirables.
Délai: Pour un an
La gestion non médicamenteuse des effets secondaires et l'utilisation de soins de soutien par les patients seront enregistrées.
Pour un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Emile Roux

Collaborateurs

University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Séverine Breysse, Centre Hospitalier Emile ROUX

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIPH2_BREYSSE_ETAPH
  • 2020-A03074-35 (Identificateur de registre: IRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le promoteur de l'étude est propriétaire des données et aucune utilisation ou transmission à un tiers ne peut en être faite sans son accord préalable. Toutes les informations résultant de ce protocole de recherche clinique sont considérées comme confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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