Terapeuttinen koulutus ja hoitotyön tukiohjelma tukihoitoon potilailla, joita hoidetaan hormonihoidolla ei-metastaattiseen rintasyöpään (ETAPH)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Emile Roux
Program d'Education Thérapeutique et d'Accompagnement Infirmier Vers Les Soins de Support, Chez Les Patientes Sous Hormonothérapie Pour un Cancer du Sein Non metastatique
Vertaamaan terapeuttisen koulutusohjelman lisäämisen tehokkuutta hoitopuhelinseurantaan verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon adjuvanttihormonihoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) hoidossa ensimmäisen hoitovuoden aikana potilailla, joilla ei ole -metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ETAPH-hankkeen päätavoitteena on tarjota rintasyöpäpotilaille monitieteistä hoitoa, joka rajoittaa hormonihoitoon liittyvien haittavaikutusten vaikutuksia ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tavoitteen saavuttaminen perustuu terapeuttiseen koulutukseen ja hoitotyön seurantaan koko ensimmäisen hoitovuoden ajan, mikä mahdollistaa eri toimijoiden aktiivisen kuuntelun ja koordinoinnin ansiosta globaalin ja yksilöllisen potilashoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Émilie GADEA, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 71 04 35 38
- Sähköposti: projetetaph@ch-lepuy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camille FARCY, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 71 04 31 27
- Sähköposti: camille.farcy@ch-lepuy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse / Fleyriat
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick ARNAUD-COFFIN, MD
- Puhelinnumero: +33 4 74 45 43 38
- Sähköposti: parnaudcoffin@ch-bourg01.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélanie CHAGROS
- Puhelinnumero: +33 4 74 45 41 34
- Sähköposti: mchagros@ch-bourg01.fr
-
Päätutkija:
- Patrick ARNAUD-COFFIN, MD
-
Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
- Rekrytointi
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine DOLMAZON, MD
- Puhelinnumero: +33 4 72 00 71 30
- Sähköposti: medecineinterne@infirmerie-protestante.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Polina KUKLINA
- Puhelinnumero: +33 4 26 29 79 27
- Sähköposti: Polina.KUKLINA@infirmerie-protestante.com
-
Päätutkija:
- Christine DOLMAZON, MD
-
Carcassonne, Ranska
- Rekrytointi
- CH de Carcassonne
-
Ottaa yhteyttä:
- Samir HACENE, MD
- Puhelinnumero: +33 4 68 24 29 77
- Sähköposti: samir.hacene@ch-carcassonne.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline BAILLETTE-TEXIER
- Puhelinnumero: +33 4 68 24 23 72
- Sähköposti: pauline.baillette@ch-carcassonne.fr
-
Päätutkija:
- Samir HACENE, MD
-
Contamine-sur-Arve, Ranska, 74130
- Ei vielä rekrytointia
- CHAL - Centre Hospitalier Alpes Léman
-
Ottaa yhteyttä:
- Mansour RASTKHAH, MD
- Puhelinnumero: +33 4 50 82 22 72
- Sähköposti: mrastkhah@ch-alpes-leman.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine MEGESSIER
- Puhelinnumero: +33 4 50 82 30 39
- Sähköposti: smegessier@ch-alpes-leman.fr
-
Päätutkija:
- Mansour RASTKHAH, MD
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Päätutkija:
- Séverine Breysse
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille FARCY, PhD
- Puhelinnumero: +33 4 71 04 31 27
- Sähköposti: camille.farcy@ch-lepuy.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Gadea, PhD
- Sähköposti: projetetaph@ch-lepuy.fr
-
Mantes-la-Jolie, Ranska, 78200
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier François Quesnay
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire GOYARD
- Puhelinnumero: +33 6 28 41 59 79
- Sähköposti: c.goyard87@gmail.fr
-
Päätutkija:
- Claire GOYARD
-
Montélimar, Ranska, 26200
- Ei vielä rekrytointia
- Groupement Hospitalier Portes de Provence
-
Ottaa yhteyttä:
- Annabelle GAUMIER, MD
- Puhelinnumero: +33 4 75 53 40 52
- Sähköposti: annabelle.gaumier@ghpp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne MOURIOUX
- Puhelinnumero: +33 4 75 53 43 89
- Sähköposti: corinne.mourioux@ghpp.fr
-
Päätutkija:
- Annabelle GAUMIER, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie GUILLAUME, MD
- Puhelinnumero: +33 4 77 91 71 02
- Sähköposti: elodie.guillaume@chu-st-etienne.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenza KALI
- Puhelinnumero: +33 4 77 82 29 74
- Sähköposti: Kenza.KALI@chu-st-etienne.fr
-
Päätutkija:
- Elodie GUILLAUME, MD
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Medipole Lyon-Villeurbanne
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor PASSERAT, MD
- Puhelinnumero: +33 4 26 68 67 67
- Sähköposti: v.passerat@free.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline JAFFRE
- Sähköposti: C.JAFFRE@resamut.fr
-
Päätutkija:
- Victor PASSERAT, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä aiheuttavaa rintasyöpää, joille on tarkoitettu adjuvanttihormonihoitoa (antiestrogeeni tai anti-aromataasi) monialaisen konsultaatiokokouksen päätöksestä riippuen.
- Suorituskykytila (ECOG) ≤ 2
- Potilas, joka osaa lukea ja ymmärtää ranskaa (yleinen käyttö)
- Potilas, jolla on Internet-yhteys (haittatapahtumien keräämistä ja kyselyvastauksia varten)
- Potilas, jolle on tiedotettu ja joka on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on metastaattinen syöpä
- Potilas, joka saa neoadjuvanttihormonihoitoa
- Potilas, joka aloitti hormonihoidon ennen tutkimukseen ottamista
- Potilas, jolla on ollut jokin muu syöpä, jota on hoidettu sädehoidolla, kemoterapialla tai hormonihoidolla ja jonka hoito on päättynyt alle 2 vuotta sitten.
- Koeryhmän potilaat: Potilaan kyvyttömyys matkustaa sairaalaan osallistuakseen alkuarviointipäivään ja ehdotettuihin ryhmän avohoitotyöpajoihin; ohjelman seuranta vaikeaa maantieteellisistä, fyysisistä tai muista syistä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Vertailuryhmän potilaat: potilaat, joille puhelinsairaanhoidon seuranta on suunniteltu vähintään 2 kuukaudeksi tai yli 4 terapeuttista koulutusta.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilas, jolla on dokumentoitu kognitiivisia tai psykiatrisia häiriöitä
- Kieltäytyminen osallistumisesta, suojattu täysi-ikäinen potilas, holhouksen tai huoltajan alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä terapeuttisen koulutuksen ja hoitotyön tukiohjelman kanssa
Perinteisen onkologian seurannan lisäksi potilaat osallistuvat perusopetusarviointipäivään.
|
Perinteisen onkologian seurannan lisäksi potilaat osallistuvat alustavaan koulutusarviointipäivään 15 päivän sisällä ennen ensimmäistä hormonihoitoa tai sen jälkeen. Potilaan ja sairaanhoitajan välinen keskustelu mahdollistaa sitten yksilöllisten tavoitteiden määrittelyn, mikä ohjaa työpajojen valintaa avohoidon koulutusohjelmassa. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaita seurataan tavanomaisessa onkologisessa seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan terapeuttisen koulutusohjelman lisäämisen tehokkuutta hoitopuhelinseurantaan verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon adjuvanttihormonihoitoon liittyvien haittatapahtumien hallinnassa.
Aikaikkuna: Vuoden
|
Ensisijainen päätetapahtuma on 7 haittatapahtuman (AE) pisteet, jotka on luokiteltu Likert-asteikolla 0–4 pistettä NCI-CTCAE v5.0:sta, joka muunnetaan yhdeksi yhdistetyksi päätetapahtumaksi. Tässä huomioidut 7 haittavaikutusta ovat hormonihoidon yleisimpiä ja vaikeimpia, nimittäin: lihas- ja/tai nivelkipu, kuumat aallot, päänsärky, väsymys, unettomuus/unihäiriöt, painonnousu, pahoinvointi. Potilaat tekevät tämän keräyksen aluksi (T0) ja sitten kuukausittain. |
Vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan ohjelman lisäämisen tehokkuutta pelkkään perinteiseen hoitoon verrattuna niiden potilaiden elämänlaadun kannalta, jotka saavat hormonihoitoa lähtötilanteessa (päivä 0), kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
Syöpäpotilaiden elämänlaatua koskevan validoidun kyselyn (EORTC-QLQ-C30) pistemäärä, joka suoritettiin päivänä 0, kuukautena 6 ja kuukautena 12 hormonihoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
|
Voit verrata ohjelman lisäämisen tehokkuutta pelkkään perinteiseen hoitoon unen laadun suhteen lähtötasolla (päivä 0), kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
validoidun Pittsburghin unenlaatukyselyn pisteet viimeisen kuukauden aikana, suoritettuna päivänä 0, kuukautena 6 ja kuukautena 12 hormonihoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
|
Vertaa ohjelman lisäämisen tehokkuutta pelkkään perinteiseen hoitoon huumeiden käytön kannalta haittatapahtumien hallinnassa koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hormonihoidon päivästä 12 kuukauteen
|
INN-nimi, päiväannos ja lääkityksen kesto (päivien lukumäärä) päivien 0 ja 12 kuukauden välillä, arvioidaan verrattaessa kokeellista ja kontrolliryhmää lääkkeiden käytön suhteen.
|
Ensimmäisestä hormonihoidon päivästä 12 kuukauteen
|
|
Vertaa ohjelman lisäämisen tehokkuutta pelkkään tavanomaiseen hoitoon terapeuttisen noudattamisen suhteen kuukautena 6 ja kuukautena 12.
Aikaikkuna: Muutos kuukaudesta 6 ja kuukaudesta 12
|
GIRERDin subjektiivinen noudattaminen itsekyselylomakkeen pisteet täytetään kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
|
Muutos kuukaudesta 6 ja kuukaudesta 12
|
|
Vertaa ohjelman lisäämisen tehokkuutta pelkkään perinteiseen hoitoon potilaan luottamuksen suhteen hormonihoidon käyttöön päivänä 0, kuukautena 6 ja kuukautena 12.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
Potilaiden luottamus hoitoonsa, arvioituna numeerisella asteikolla 0–10, mitattuna päivänä 0, kuukautena 6 ja kuukautena 12.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
|
|
Vertaa ohjelman lisäämisen tehokkuutta pelkästään tavanomaiseen hoitoon potilaiden tietämyksen tasolla sairaudesta ja hoidosta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2. kuukaudessa
|
Pisteet, jotka saatiin tietovisailussa päivänä 0, sitten 2 kuukauden kohdalla.
Tämä kyselylomake on tiimimme kehittämä Likert-asteikkojen 1-4 perusteella.
|
Muutos lähtötasosta 2. kuukaudessa
|
|
Vertaa ohjelman lisäämisen tehokkuutta pelkkään perinteiseen hoitoon suhteessa potilaiden tyytyväisyyteen hoitoonsa kuukauden 12 kohdalla.
Aikaikkuna: Vuoden
|
Tyytyväisyys potilashoitoon suhteessa heidän tarpeisiinsa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Tämän kyselyn on kehittänyt tiimimme Likertin asteikolla 0-3.
|
Vuoden
|
|
Vertaa ohjelman lisäämisen tehokkuutta pelkästään perinteiseen hallintoon ohjelman lääketieteellis-taloudellisen vaikutuksen, kustannushyötysuhteen kannalta.
Aikaikkuna: Vuoden
|
ohjelman kustannus-hyötysuhde lasketaan arvioimalla tämän ohjelman aiheuttamat/vältettävät kustannukset ja potilaiden elämänlaadun kehitys eri aikoina.
|
Vuoden
|
|
Arvioida potilaan kiinnostusta ehdotettua ohjelmaa kohtaan ja sitoutumista siihen koeryhmässä.
Aikaikkuna: Vuoden
|
Kieltäytymisprosentti ja ohjelmaan osallistumisprosentti Ennenaikaisten poistumisten tai näönmenetysten määrä Potilaiden osallistumien työpajojen määrä ja tyyppi Ohjelman sisällön arviointi Likert-asteikolla 1-4.
|
Vuoden
|
|
Kuvailemaan ei-lääkkeitä, joita potilaat käyttävät haittatapahtumiensa hallintaan ja tukevan hoidon käytön tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Vuoden ajan
|
Potilaiden haittavaikutusten hoitaminen ja tukevan hoidon käyttö kirjataan.
|
Vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Séverine Breysse, Centre Hospitalier Emile Roux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH2_BREYSSE_ETAPH
- 2020-A03074-35 (Rekisterin tunniste: IRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen rahoittaja on tietojen omistaja, eikä niitä saa käyttää tai siirtää kolmannelle osapuolelle ilman tämän suostumusta.
Kaikki tästä kliinisestä tutkimusprotokollasta saatuja tietoja pidetään luottamuksellisina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .