Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch onderwijs en verpleegkundig ondersteuningsprogramma voor ondersteunende zorg bij patiënten behandeld met hormoontherapie voor niet-gemetastaseerde borstkanker (ETAPH)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Emile Roux

Program d'Education Thérapeutique et d'Accompagnement Infirmier Vers Les Soins de Support, Chez Les Patientes Sous Hormonothérapie Pour un Cancer du Sein Non métastatique

Vergelijking van de werkzaamheid van de toevoeging van een therapeutisch voorlichtingsprogramma in combinatie met verpleegkundige telefonische follow-up, in vergelijking met conventionele behandeling alleen, op de behandeling van bijwerkingen die verband houden met adjuvante hormoontherapie tijdens het eerste behandelingsjaar bij patiënten met niet - uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van het ETAPH-project is om borstkankerpatiënten multidisciplinaire zorg te bieden die de impact van bijwerkingen van hormoontherapie beperkt en hun levenskwaliteit verbetert. Het bereiken van deze doelstelling is gebaseerd op therapeutische vorming en verpleegkundige opvolging gedurende het eerste jaar van de behandeling, wat dankzij actief luisteren en coördinatie van de verschillende actoren een globale en gepersonaliseerde patiëntenzorg mogelijk zal maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01000
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse / Fleyriat
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick ARNAUD-COFFIN, MD
      • Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69300
      • Carcassonne, Frankrijk
      • Contamine-sur-Arve, Frankrijk, 74130
        • Nog niet aan het werven
        • CHAL - Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mansour RASTKHAH, MD
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
      • Mantes-la-Jolie, Frankrijk, 78200
        • Werving
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire GOYARD
      • Montélimar, Frankrijk, 26200
        • Nog niet aan het werven
        • Groupement Hospitalier Portes de Provence
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annabelle GAUMIER, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elodie GUILLAUME, MD
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Werving
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor PASSERAT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker bij wie adjuvante hormoontherapie (anti-oestrogeen of anti-aromatase) geïndiceerd is, afhankelijk van de beslissing van het multidisciplinair overleg.
  • Prestatiestatus (ECOG) ≤ 2
  • Patiënt kan Frans lezen en begrijpen (vaak gebruikt)
  • Patiënt met toegang tot een internetverbinding (voor het verzamelen van bijwerkingen en antwoorden op vragenlijsten)
  • Patiënt die op de hoogte is gebracht en schriftelijke toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met uitgezaaide kanker
  • Patiënt ondergaat neoadjuvante hormoontherapie
  • Patiënt die begon met hormoontherapie voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker behandeld met radiotherapie, chemotherapie of hormoontherapie, waarbij de behandeling minder dan 2 jaar geleden is beëindigd.
  • Voor patiënten in de experimentele groep: onvermogen van de patiënt om naar het ziekenhuis te reizen om de eerste beoordelingsdag en de voorgestelde poliklinische groepsworkshops bij te wonen; opvolging van het programma moeilijk om geografische, fysieke of andere redenen (ter beoordeling van de onderzoeker).
  • Voor patiënten in de controlegroep: patiënten voor wie telefonische verpleegkundige follow-up is gepland voor 2 maanden of langer of meer dan 4 sessies therapeutische voorlichting.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt met een gedocumenteerde geschiedenis van cognitieve of psychiatrische stoornissen
  • Weigering deelname, beschermde volwassen patiënt, onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep met het therapeutisch onderwijs en verpleegkundig ondersteuningsprogramma
Naast de conventionele oncologische follow-up zullen patiënten deelnemen aan een eerste educatieve beoordelingsdag.
Ander: Therapeutisch onderwijs en verpleegkundig ondersteuningsprogramma voor ondersteunende zorg

Naast de conventionele oncologische follow-up zullen patiënten binnen 15 dagen voor of na hun eerste dosis hormoontherapie deelnemen aan een eerste educatieve beoordelingsdag.

Een gesprek tussen de patiënt en de spilverpleegkundige maakt het vervolgens mogelijk om gepersonaliseerde doelstellingen te definiëren en zo de keuze voor workshops in het ambulante onderwijsprogramma te sturen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen de conventionele oncologische follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijken van de effectiviteit van het toevoegen van een therapeutisch educatieprogramma in combinatie met verpleegkundige telefonische follow-up, in vergelijking met alleen conventionele behandeling van bijwerkingen die verband houden met adjuvante hormoontherapie.
Tijdsspanne: Voor een jaar

Het primaire eindpunt is de score van de 7 ongewenste voorvallen (AE's), beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 punten uit de NCI-CTCAE v5.0, die zal worden omgezet in één samengesteld eindpunt.

De 7 bijwerkingen die hier worden overwogen, zijn de meest voorkomende en lastigste van de hormoontherapie, namelijk: spier- en/of gewrichtspijn, opvliegers, hoofdpijn, vermoeidheid, slapeloosheid/slaapstoornis, gewichtstoename, misselijkheid. Deze verzameling zal in eerste instantie (T0) en daarna maandelijks door de patiënten worden gedaan.
Voor een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijken van de effectiviteit van toevoeging van het programma aan conventionele behandeling alleen in termen van kwaliteit van leven voor patiënten die hormoontherapie krijgen bij aanvang (dag 0), maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op maand 6 en maand 12
De score van de gevalideerde Quality of Life of Cancer Patients (EORTC-QLQ-C30) score op de zelfvragenlijst, uitgevoerd op dag 0, maand 6 en maand 12 na aanvang van de hormoontherapie
Verandering ten opzichte van baseline op maand 6 en maand 12
Vergelijken van de effectiviteit van het toevoegen van het programma aan de conventionele behandeling alleen in termen van slaapkwaliteit bij aanvang (dag 0), maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op maand 6 en maand 12
de score van de gevalideerde zelfvragenlijst over slaapkwaliteit in Pittsburgh gedurende de afgelopen maand, uitgevoerd op dag 0, maand 6 en maand 12 na aanvang van de hormoontherapie
Verandering ten opzichte van baseline op maand 6 en maand 12
Vergelijken van de effectiviteit van het toevoegen van het programma aan de conventionele behandeling alleen in termen van medicijngebruik voor de behandeling van bijwerkingen gedurende het onderzoek.
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste intake hormoontherapie tot 12 maanden
De INN-naam, de dagelijkse dosering en de duur (aantal dagen) van medicatie ingenomen tussen dag 0 en 12 maanden, zullen worden beoordeeld om te vergelijken tussen de experimentele en de controlegroep in termen van medicatiegebruik
Vanaf datum eerste intake hormoontherapie tot 12 maanden
Om de effectiviteit te vergelijken van het toevoegen van het programma aan alleen conventionele behandeling in termen van therapietrouw in maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Wijziging van maand 6 en maand 12
GIRERD's subjectieve compliance zelfvragenlijstscore wordt ingevuld op maand 6 en maand 12.
Wijziging van maand 6 en maand 12
Vergelijken van de effectiviteit van het toevoegen van het programma aan conventioneel management alleen in termen van het vertrouwen van patiënten met betrekking tot het gebruik van hormoontherapie op dag 0, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op maand 6 en maand 12
Het vertrouwen van patiënten in hun behandeling, beoordeeld op een numerieke schaal van 0 tot 10, gemeten op dag 0, maand 6 en maand 12.
Verandering ten opzichte van baseline op maand 6 en maand 12
Vergelijken van de effectiviteit van het toevoegen van het programma aan de conventionele behandeling alleen in termen van het kennisniveau van de patiënt over de ziekte en de behandeling.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in maand 2
Score behaald in de kennisquiz uitgevoerd op dag 0, daarna op 2 maanden. Deze vragenlijst is ontwikkeld door ons team op basis van Likert-schalen van 1 tot 4.
Verandering ten opzichte van baseline in maand 2
Om de effectiviteit te vergelijken van het toevoegen van het programma aan conventionele behandeling alleen in termen van patiënttevredenheid met hun zorg in maand 12.
Tijdsspanne: Voor een jaar
Score van tevredenheid met patiëntenzorg in relatie tot de behoeften die ze de afgelopen 12 maanden hebben gehad. Deze vragenlijst is ontwikkeld door ons team op basis van Likert-schalen van 0 tot 3.
Voor een jaar
Om de effectiviteit te vergelijken van het toevoegen van het programma aan conventioneel management alleen in termen van medisch-economische impact van het programma, in termen van kostenutiliteit.
Tijdsspanne: Voor een jaar
de kosten-utiliteitsratio van het programma zal worden berekend door een schatting te maken van de gemaakte/vermeden kosten van dit programma en de evolutie van de levenskwaliteit van de patiënten op verschillende tijdstippen.
Voor een jaar
Om de interesse van de patiënt in en de naleving van het voorgestelde programma in de experimentele groep te beoordelen.
Tijdsspanne: Voor een jaar
Percentage weigering en deelname aan het programma Het percentage voortijdige beëindiging of verlies van gezichtsvermogen Het aantal en type workshops dat door patiënten is bijgewoond Beoordeling van de inhoud van het programma op basis van Likert-schalen van 1 tot 4.
Voor een jaar
Om de niet-drugs middelen te beschrijven die door patiënten worden gebruikt om hun bijwerkingen en het gebruik van ondersteunende zorg tijdens het onderzoek te beheren.
Tijdsspanne: Een jaar lang
Het niet-drugsbeheer van patiënten van bijwerkingen en het gebruik van ondersteunende zorg zal worden vastgelegd.
Een jaar lang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Medewerkers

University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Séverine Breysse, Centre Hospitalier Emile Roux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPH2_BREYSSE_ETAPH
  • 2020-A03074-35 (Register-ID: IRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studiesponsor is de eigenaar van de gegevens en zonder voorafgaande toestemming mag er geen gebruik of overdracht aan een derde partij plaatsvinden. Alle informatie die voortvloeit uit dit klinische onderzoeksprotocol wordt als vertrouwelijk beschouwd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren