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Programa de Educação Terapêutica e Apoio de Enfermagem para Cuidados de Suporte, em Pacientes Tratados com Hormonioterapia para Câncer de Mama Não Metastático (ETAPH)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Emile Roux

Program d'Éducation Thérapeutique et d'Accompagnement Infirmier Vers Les Soins de Support, Chez Les Patientes Sous Hormonothérapie Pour un Cancer du Sein Non métastatique

Comparar a eficácia da adição de um programa de educação terapêutica combinado com acompanhamento telefônico de enfermagem, em comparação com o manejo convencional sozinho, no manejo de eventos adversos (EAs) relacionados à terapia hormonal adjuvante durante o primeiro ano de tratamento em pacientes com - câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do projeto ETAPH é oferecer às pacientes com câncer de mama cuidados multidisciplinares que limitem o impacto dos efeitos adversos relacionados ao tratamento hormonal e melhorem sua qualidade de vida. A concretização deste objetivo assenta na educação terapêutica e acompanhamento de enfermagem ao longo do primeiro ano de tratamento, que, graças à escuta ativa e coordenação dos vários atores, permitirá um atendimento global e personalizado ao doente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bourg-en-Bresse, França, 01000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse / Fleyriat
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick ARNAUD-COFFIN, MD
      • Caluire-et-Cuire, França, 69300
      • Carcassonne, França
      • Contamine-sur-Arve, França, 74130
        • Ainda não está recrutando
        • CHAL - Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mansour RASTKHAH, MD
      • Le Puy-en-Velay, França, 43000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Investigador principal:
          • Séverine Breysse
        • Contato:
        • Contato:
      • Mantes-la-Jolie, França, 78200
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire GOYARD
      • Montélimar, França, 26200
        • Ainda não está recrutando
        • Groupement Hospitalier Portes de Provence
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annabelle GAUMIER, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elodie GUILLAUME, MD
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Recrutamento
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor PASSERAT, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com cancro da mama não metastático para os quais está indicada terapêutica hormonal adjuvante (anti-estrogénio ou anti-aromatase), dependendo da decisão da reunião de consulta multidisciplinar.
  • Estado de desempenho (ECOG) ≤ 2
  • Paciente capaz de ler e entender francês (uso comum)
  • Paciente com acesso à internet (para coleta de eventos adversos e respostas a questionários)
  • Paciente que foi informado e deu consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com câncer metastático
  • Paciente em terapia hormonal neoadjuvante
  • Paciente que iniciou terapia hormonal antes da inclusão no estudo
  • Paciente com história de outro câncer tratado por radioterapia, quimioterapia ou hormonioterapia, com término do tratamento há menos de 2 anos.
  • Para os pacientes do grupo experimental: Impossibilidade do paciente de se deslocar até o hospital para comparecer ao dia da avaliação inicial e às oficinas ambulatoriais do grupo propostas; acompanhamento do programa difícil por razões geográficas, físicas ou outras (a critério do investigador).
  • Para pacientes do grupo controle: pacientes para os quais o acompanhamento telefônico de enfermagem está planejado por 2 meses ou mais ou mais de 4 sessões de educação terapêutica.
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Paciente com histórico documentado de distúrbios cognitivos ou psiquiátricos
  • Recusa em participar, paciente adulto protegido, sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental com o programa de educação terapêutica e apoio de enfermagem
Além do acompanhamento oncológico convencional, os pacientes participarão de um dia de avaliação educacional inicial.
Outro: Programa de Educação Terapêutica e Apoio de Enfermagem para Cuidados de Suporte

Além do acompanhamento oncológico convencional, os pacientes participarão de um dia de avaliação educacional inicial 15 dias antes ou após a primeira dose de terapia hormonal.

Uma discussão entre o paciente e a enfermeira pivô permitirá então definir objetivos personalizados, orientando assim a escolha de oficinas no programa educacional ambulatorial.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes terão o acompanhamento oncológico convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia de adicionar um programa de educação terapêutica combinado com acompanhamento telefônico de enfermagem, em comparação com o manejo convencional isolado no manejo de eventos adversos relacionados à terapia hormonal adjuvante.
Prazo: Por um ano

O endpoint primário é a pontuação dos 7 eventos adversos (EAs), classificados em uma escala de Likert de 0 a 4 pontos do NCI-CTCAE v5.0, que será transformado em um único endpoint composto.

Os 7 EA aqui considerados serão os mais frequentes e incómodos da hormonioterapia, nomeadamente: dores musculares e/ou articulares, afrontamentos, cefaleias, fadiga, insónia/distúrbios do sono, aumento de peso, náuseas. Essa coleta será feita inicialmente (T0) e depois mensalmente pelos próprios pacientes.
Por um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia de adicionar o programa apenas ao tratamento convencional em termos de qualidade de vida para pacientes em terapia hormonal no início do estudo (Dia 0), Mês 6 e Mês 12.
Prazo: Mudança da linha de base no Mês 6 e no Mês 12
A pontuação do autoquestionário de Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer validado (EORTC-QLQ-C30), realizada no Dia 0, Mês 6 e Mês 12 após o início da terapia hormonal
Mudança da linha de base no Mês 6 e no Mês 12
Comparar a eficácia de adicionar o programa apenas ao tratamento convencional em termos de qualidade do sono na linha de base (Dia 0), Mês 6 e Mês 12.
Prazo: Mudança da linha de base no Mês 6 e no Mês 12
a pontuação do autoquestionário de qualidade do sono de Pittsburgh validado durante o último mês, realizado no Dia 0, Mês 6 e Mês 12 após o início da terapia hormonal
Mudança da linha de base no Mês 6 e no Mês 12
Comparar a eficácia de adicionar o programa apenas ao manejo convencional em termos de uso de medicamentos para o manejo de eventos adversos ao longo do estudo.
Prazo: Da data da primeira ingestão de terapia hormonal até 12 meses
O nome INN, a dosagem diária e a duração (número de dias) da medicação tomada entre o dia 0 e 12 meses, serão avaliados para comparar entre o grupo experimental e o controle em termos de uso de medicação
Da data da primeira ingestão de terapia hormonal até 12 meses
Comparar a eficácia de adicionar o programa apenas ao tratamento convencional em termos de adesão terapêutica no mês 6 e no mês 12.
Prazo: Mudança do mês 6 e do mês 12
A pontuação do autoquestionário de conformidade subjetiva do GIRERD será preenchida no mês 6 e no mês 12.
Mudança do mês 6 e do mês 12
Comparar a eficácia de adicionar o programa apenas ao tratamento convencional em termos de confiança dos pacientes em relação ao uso da terapia hormonal no Dia 0, Mês 6 e Mês 12.
Prazo: Mudança da linha de base no Mês 6 e no Mês 12
A confiança dos pacientes em seu tratamento, avaliada em uma escala numérica de 0 a 10, medida no Dia 0, Mês 6 e Mês 12.
Mudança da linha de base no Mês 6 e no Mês 12
Comparar a eficácia da adição do programa apenas ao manejo convencional em termos do nível de conhecimento dos pacientes sobre a doença e o tratamento.
Prazo: Mudança da linha de base no Mês 2
Pontuação obtida no quizz de conhecimento realizado no Dia 0, depois aos 2 meses. Este questionário é desenvolvido por nossa equipe com base em escalas Likert de 1 a 4.
Mudança da linha de base no Mês 2
Comparar a eficácia de adicionar o programa apenas ao tratamento convencional em termos de satisfação dos pacientes com seus cuidados no Mês 12.
Prazo: Por um ano
Escore de satisfação com o atendimento do paciente em relação às necessidades que teve nos últimos 12 meses. Este questionário é desenvolvido por nossa equipe com base em escalas Likert de 0 a 3.
Por um ano
Comparar a eficácia de adicionar o programa apenas ao manejo convencional em termos de impacto médico-econômico do programa, em termos de custo-utilidade.
Prazo: Por um ano
a relação custo-utilidade do programa será calculada estimando os custos incorridos/evitados por este programa e a evolução da qualidade de vida dos pacientes em diferentes momentos.
Por um ano
Avaliar o interesse e a adesão do paciente ao programa proposto no grupo experimental.
Prazo: Por um ano
Taxa de recusa e taxa de participação no programa A taxa de saída prematura ou perda de visão O número e tipo de oficinas frequentadas pelos pacientes Avaliação do conteúdo do programa com base em escalas de Likert variando de 1 a 4.
Por um ano
Descrever os meios não medicamentosos usados pelos pacientes para gerenciar seus eventos adversos e o uso de cuidados de apoio durante o estudo.
Prazo: Por um ano
O manejo não-drogado dos pacientes dos efeitos colaterais e o uso de cuidados de suporte serão registrados.
Por um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Emile Roux

Colaboradores

University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Investigadores

  • Investigador principal: Séverine Breysse, Centre Hospitalier Emile Roux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIPH2_BREYSSE_ETAPH
  • 2020-A03074-35 (Identificador de registro: IRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo é o proprietário dos dados e nenhum uso ou transmissão a terceiros pode ser feito sem o seu consentimento prévio. Todas as informações resultantes deste protocolo de pesquisa clínica são consideradas confidenciais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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