Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk utdanning og sykepleiestøtteprogram for støttende behandling, hos pasienter behandlet med hormonbehandling for ikke-metastatisk brystkreft (ETAPH)

3. august 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Emile Roux

Program d'Éducation Thérapeutique et d'Accompagnement Infirmier Vers Les Soins de Support, Chez Les Patientes Sous Hormonothérapie Pour un Cancer du Sein Non métastatique

For å sammenligne effekten av tillegg av et terapeutisk utdanningsprogram kombinert med oppfølging av pleietelefon, sammenlignet med konvensjonell behandling alene, på håndtering av bivirkninger (AE) relatert til adjuvant hormonbehandling i løpet av det første behandlingsåret hos pasienter med ikke -metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med ETAPH-prosjektet er å tilby brystkreftpasienter tverrfaglig behandling som vil begrense virkningen av bivirkninger knyttet til hormonbehandling og forbedre deres livskvalitet. Oppnåelsen av dette målet er basert på terapeutisk utdanning og sykepleieoppfølging gjennom det første behandlingsåret, som takket være aktiv lytting og koordinering av de ulike aktørene vil muliggjøre global og personlig pasientbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse / Fleyriat
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick ARNAUD-COFFIN, MD
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
      • Carcassonne, Frankrike
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHAL - Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mansour RASTKHAH, MD
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Hovedetterforsker:
          • Séverine Breysse
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Mantes-la-Jolie, Frankrike, 78200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire GOYARD
      • Montélimar, Frankrike, 26200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupement Hospitalier Portes de Provence
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annabelle GAUMIER, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elodie GUILLAUME, MD
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Rekruttering
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor PASSERAT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-metastatisk brystkreft som adjuvant hormonbehandling (antiøstrogen eller anti-aromatase) er indisert for, avhengig av vedtak i det tverrfaglige konsultasjonsmøtet.
  • Ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2
  • Pasienten kan lese og forstå fransk (vanlig bruk)
  • Pasient med tilgang til internettforbindelse (for innsamling av uønskede hendelser og svar på spørreskjemaer)
  • Pasient som er informert og har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med metastatisk kreft
  • Pasient som gjennomgår neoadjuvant hormonbehandling
  • Pasient som startet hormonbehandling før inkludering i studien
  • Pasient med en historie med annen kreft behandlet med strålebehandling, kjemoterapi eller hormonbehandling, med avsluttet behandling for mindre enn 2 år siden.
  • For pasienter i den eksperimentelle gruppen: Pasientens manglende evne til å reise til sykehuset for å delta på den første vurderingsdagen og de foreslåtte polikliniske gruppene; oppfølging av programmet vanskelig av geografiske, fysiske eller andre årsaker (etter utrederens skjønn).
  • For pasienter i kontrollgruppen: pasienter som det er planlagt telefonsykepleieoppfølging i 2 måneder eller mer eller mer enn 4 økter med terapeutisk utdanning.
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasient med dokumentert historie med kognitive eller psykiatriske lidelser
  • Nektelse av å delta, beskyttet voksen pasient, under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøksgruppe med terapeutisk utdanning og sykepleiestøtteprogram
I tillegg til den konvensjonelle onkologiske oppfølgingen, vil pasientene delta på en innledende pedagogisk vurderingsdag.
Annen: Terapeutisk utdanning og sykepleiestøtteprogram for støttende omsorg

I tillegg til den konvensjonelle onkologiske oppfølgingen, vil pasienter delta i en første pedagogisk vurderingsdag innen 15 dager før eller etter første dose hormonbehandling.

En diskusjon mellom pasient og pivotsykepleier vil da gjøre det mulig å definere persontilpassede mål, og dermed veilede valg av verksteder i det polikliniske utdanningsprogrammet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil ha den konvensjonelle onkologiske oppfølgingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effektiviteten av å legge til et terapeutisk utdanningsprogram kombinert med sykepleiertelefonoppfølging, sammenlignet med konvensjonell behandling alene for håndtering av uønskede hendelser relatert til adjuvant hormonbehandling.
Tidsramme: For et år

Det primære endepunktet er poengsummen for de 7 uønskede hendelsene (AE), gradert på en Likert-skala fra 0 til 4 poeng fra NCI-CTCAE v5.0, som vil bli transformert til et enkelt sammensatt endepunkt.

De 7 bivirkningene som vurderes her vil være de hyppigste og mest plagsomme av hormonbehandlingen, nemlig: muskel- og/eller leddsmerter, hetetokter, hodepine, tretthet, søvnløshet/søvnforstyrrelser, vektøkning, kvalme. Denne innsamlingen vil bli gjort først (T0) og deretter månedlig av pasientene.
For et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effektiviteten av å legge programmet til konvensjonell behandling alene når det gjelder livskvalitet for pasienter på hormonbehandling ved baseline (dag 0), måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Endring fra baseline ved måned 6 og måned 12
Poengsummen til den validerte livskvaliteten til kreftpasienter (EORTC-QLQ-C30) selvspørreskjema, utført på dag 0, måned 6 og måned 12 etter oppstart av hormonbehandling
Endring fra baseline ved måned 6 og måned 12
For å sammenligne effektiviteten av å legge programmet til konvensjonell behandling alene når det gjelder søvnkvalitet ved baseline (dag 0), måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Endring fra baseline ved måned 6 og måned 12
poengsummen til det validerte Pittsburgh søvnkvalitets selvspørreskjemaet i løpet av den siste måneden, utført på dag 0, måned 6 og måned 12 etter oppstart av hormonbehandling
Endring fra baseline ved måned 6 og måned 12
For å sammenligne effektiviteten av å legge programmet til konvensjonell behandling alene når det gjelder medikamentbruk for håndtering av uønskede hendelser gjennom hele studien.
Tidsramme: Fra datoen for første gangs inntak av hormonbehandling til 12 måneder
INN-navnet, den daglige dosen og varigheten (antall dager) av medisiner tatt mellom dag 0 og 12 måneder, vil bli vurdert for å sammenligne mellom den eksperimentelle og kontrollgruppen når det gjelder medisinbruk
Fra datoen for første gangs inntak av hormonbehandling til 12 måneder
For å sammenligne effektiviteten av å legge programmet til konvensjonell behandling alene når det gjelder terapeutisk etterlevelse ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Endre fra måned 6 og måned 12
GIRRDs subjektive etterlevelse av selvspørreskjemaet vil fylles ut i måned 6 og måned 12.
Endre fra måned 6 og måned 12
For å sammenligne effektiviteten av å legge programmet til konvensjonell behandling alene når det gjelder pasientenes tillit til bruk av hormonbehandling på dag 0, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Endring fra baseline ved måned 6 og måned 12
Pasientenes tillit til behandlingen, vurdert på en numerisk skala fra 0 til 10, målt på dag 0, måned 6 og måned 12.
Endring fra baseline ved måned 6 og måned 12
Å sammenligne effektiviteten av å legge programmet til konvensjonell behandling alene når det gjelder pasienters kunnskapsnivå om sykdommen og behandlingen.
Tidsramme: Endring fra baseline ved måned 2
Poeng oppnådd i kunnskapsquizzen utført på dag 0, deretter etter 2 måneder. Dette spørreskjemaet er utviklet av vårt team basert på Likert-skalaer fra 1 til 4.
Endring fra baseline ved måned 2
For å sammenligne effektiviteten av å legge programmet til konvensjonell behandling alene når det gjelder pasienters tilfredshet med deres omsorg ved måned 12.
Tidsramme: For et år
Score på tilfredshet med pasientbehandlingen i forhold til de behov de har hatt de siste 12 månedene. Dette spørreskjemaet er utviklet av vårt team basert på Likert-skalaer fra 0 til 3.
For et år
Å sammenligne effektiviteten av å legge programmet til konvensjonell ledelse alene når det gjelder medisinsk-økonomisk virkning av programmet, når det gjelder kostnadsnytte.
Tidsramme: For et år
kostnads-nytteforholdet til programmet vil bli beregnet ved å estimere kostnadene som påløper/unngås av dette programmet og utviklingen av livskvaliteten til pasientene til forskjellige tider.
For et år
Å vurdere pasientinteresse for og etterlevelse av det foreslåtte programmet i forsøksgruppen.
Tidsramme: For et år
Avslagsprosent og programdeltakelsesrate Frekvensen av for tidlig utgang eller tap av syn Antall og type workshops pasienter deltar på Evaluering av programinnhold basert på Likert-skalaer fra 1 til 4.
For et år
For å beskrive de ikke-medikamentelle midlene som brukes av pasienter for å håndtere deres bivirkninger og deres bruk av støttende omsorg under studien.
Tidsramme: I et år
Pasientenes ikke-medikamenthåndtering av bivirkninger og bruk av støttende omsorg vil bli registrert.
I et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Samarbeidspartnere

University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Séverine Breysse, Centre Hospitalier Emile Roux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPH2_BREYSSE_ETAPH
  • 2020-A03074-35 (Registeridentifikator: IRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsoren er eieren av dataene og ingen bruk eller overføring til en tredjepart kan gjøres uten dennes forhåndssamtykke. All informasjon som kommer fra denne kliniske forskningsprotokollen anses som konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere