이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비전이성 유방암으로 호르몬 치료를 받는 환자의 지지적 치료를 위한 치료 교육 및 간호 지원 프로그램 (ETAPH)

2026년 8월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Emile Roux

프로그램 교육 Thérapeutique et d'Accompagnement Infirmier Vers Les Soins de Support, Chez Les Patientes Sous Hormonothérapie Pour un Cancer du Sein Non métastatique

치료 교육 프로그램과 간호 전화 후속 조치를 결합한 치료 교육 프로그램 추가의 효과를 기존 관리 단독과 비교하여 비암 환자의 치료 첫 해 동안 보조 호르몬 요법과 관련된 부작용(AE) 관리에 대한 효과를 비교합니다. - 전이성 유방암.

연구 개요

상세 설명

ETAPH 프로젝트의 주요 목표는 유방암 환자에게 호르몬 요법 치료와 관련된 부작용의 영향을 제한하고 삶의 질을 향상시키는 종합 치료를 제공하는 것입니다. 이 목표의 달성은 치료 첫 해 동안의 치료 교육 및 간호 후속 조치를 기반으로 하며, 다양한 참여자의 적극적인 경청 및 조정 덕분에 글로벌하고 개인화된 환자 치료가 가능해집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01000
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse / Fleyriat
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick ARNAUD-COFFIN, MD
      • Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
      • Carcassonne, 프랑스
      • Contamine-sur-Arve, 프랑스, 74130
        • 아직 모집하지 않음
        • CHAL - Centre Hospitalier Alpes Léman
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mansour RASTKHAH, MD
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • 수석 연구원:
          • Séverine Breysse
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Mantes-la-Jolie, 프랑스, 78200
        • 모병
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire GOYARD
      • Montélimar, 프랑스, 26200
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupement Hospitalier Portes de Provence
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Annabelle GAUMIER, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elodie GUILLAUME, MD
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • 모병
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor PASSERAT, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비전이성 유방암 환자에서 호르몬 보조요법(항에스트로겐 또는 항아로마타아제)이 필요한 경우 다학제협의체의 결정에 따른다.
  • 성과 상태(ECOG) ≤ 2
  • 프랑스어를 읽고 이해할 수 있는 환자(일반적인 사용)
  • 인터넷 연결이 가능한 환자(부작용 수집 및 설문 응답용)
  • 연구 참여에 대해 통보를 받고 서면 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 전이성 암 환자
  • 신 보조 호르몬 요법을 받는 환자
  • 연구에 포함되기 전에 호르몬 요법을 시작한 환자
  • 방사선 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법으로 치료받은 다른 암의 병력이 있고 치료가 끝난 지 2년 미만인 환자.
  • 실험 그룹의 환자: 환자가 초기 평가일 및 제안된 그룹 외래 워크숍에 참석하기 위해 병원에 갈 수 없습니다. 지리적, 물리적 또는 기타 이유로 프로그램의 후속 조치가 어렵습니다(조사자의 재량에 따라).
  • 대조군 환자의 경우: 2개월 이상 또는 4회 이상의 치료 교육 동안 전화 간호 추적이 계획된 환자.
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 인지 또는 정신 장애의 문서화된 병력이 있는 환자
  • 참여 거부, 보호받는 성인 환자, 후견인 또는 큐레이터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료교육 및 간호지원 프로그램을 실시한 실험군
기존의 종양학 후속 조치 외에도 환자는 초기 교육 평가일에 참여하게 됩니다.

기존의 종양학 후속 조치 외에도 환자는 호르몬 요법의 첫 투여 전후 15일 이내에 초기 교육 평가일에 참여하게 됩니다.

그런 다음 환자와 피벗 간호사 간의 토론을 통해 개인화된 목표를 정의할 수 있으므로 외래 환자 교육 프로그램에서 워크샵 선택을 안내합니다.

간섭 없음: 대조군
환자는 기존의 종양학 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 호르몬 요법과 관련된 부작용 관리에 대한 기존 관리 단독과 비교하여 간호 전화 후속 조치와 결합된 치료 교육 프로그램 추가의 효과를 비교합니다.
기간: 1년 동안

1차 종료점은 NCI-CTCAE v5.0에서 0~4점까지 Likert 척도로 등급이 매겨진 7가지 부작용(AE)의 점수이며, 단일 복합 종료점으로 변환됩니다.

여기에서 고려되는 7가지 AE는 호르몬 요법의 가장 빈번하고 성가신 것, 즉 근육 및/또는 관절 통증, 일과성 열감, 두통, 피로, 불면증/수면 장애, 체중 증가, 메스꺼움일 것입니다. 이 수집은 초기(T0)에 수행한 다음 환자가 매월 수행합니다.

1년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(0일), 6개월 및 12개월에서 호르몬 요법을 받는 환자의 삶의 질 측면에서 기존 관리 단독에 프로그램을 추가하는 효과를 비교합니다.
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
호르몬 요법 시작 후 0일, 6개월 및 12개월에 수행된 검증된 암 환자의 삶의 질(EORTC-QLQ-C30) 자체 설문지 점수 점수
6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
기준선(0일), 6개월 및 12개월에서 수면의 질 측면에서 기존 관리 단독 프로그램에 프로그램을 추가한 효과를 비교합니다.
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
호르몬 치료 시작 후 0일, 6개월 및 12개월에 수행된 지난 한 달 동안 검증된 피츠버그 수면 품질 자가 설문지의 점수
6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
연구 전반에 걸쳐 부작용 관리를 위한 약물 사용 측면에서 기존 관리 단독 프로그램에 프로그램을 추가한 효과를 비교합니다.
기간: 첫 호르몬 치료 시작일부터 12개월까지
INN 이름, 0일에서 12개월 사이에 복용한 약물의 일일 복용량 및 기간(일수)은 약물 사용 측면에서 실험군과 대조군을 비교하기 위해 평가됩니다.
첫 호르몬 치료 시작일부터 12개월까지
6개월과 12개월에 치료 순응도 측면에서 기존 관리 단독에 프로그램을 추가한 효과를 비교합니다.
기간: 6개월 및 12개월에서 변경
GIRERD의 주관적 준수 자가 설문지 점수는 6개월과 12개월에 작성됩니다.
6개월 및 12개월에서 변경
0일, 6개월 및 12개월에 호르몬 요법 사용에 대한 환자의 자신감 측면에서 기존 관리 단독에 프로그램을 추가한 효과를 비교합니다.
기간: 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
0일, 6개월 및 12개월에 측정된 0에서 10까지의 수치 척도로 평가된 치료에 대한 환자의 자신감.
6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
질병 및 치료에 대한 환자의 지식 수준 측면에서 기존 관리 단독 프로그램에 프로그램을 추가하는 효과를 비교합니다.
기간: 2개월째 기준선에서 변경
0일차, 2개월차에 실시한 지식 퀴즈에서 얻은 점수. 이 설문지는 1에서 4까지의 Likert 척도를 기반으로 우리 팀에서 개발했습니다.
2개월째 기준선에서 변경
12개월에 치료에 대한 환자의 만족도 측면에서 기존 관리 단독 프로그램에 프로그램을 추가한 효과를 비교합니다.
기간: 1년 동안
지난 12개월 동안 환자의 요구 사항과 관련하여 환자 치료에 대한 만족도 점수입니다. 이 설문지는 0에서 3까지의 Likert 척도를 기반으로 우리 팀에서 개발했습니다.
1년 동안
비용-효용 측면에서 프로그램의 의약-경제적 영향 측면에서 기존 관리에만 프로그램을 추가하는 효과를 비교합니다.
기간: 1년 동안
프로그램의 비용-효용 비율은 이 프로그램에 의해 발생/회피된 비용과 다른 시간에 환자의 삶의 질의 변화를 추정하여 계산됩니다.
1년 동안
실험군에서 제안된 프로그램에 대한 환자의 관심과 순응도를 평가합니다.
기간: 1년 동안
거부율 및 프로그램 참여율 조기 종료 또는 시력 상실 비율 환자가 참석한 워크숍의 수 및 유형 1에서 4까지의 리커트 척도를 기반으로 한 프로그램 내용 평가
1년 동안
환자가 부작용을 관리하기 위해 사용하는 비 마약 수단과 연구 중에 지원 치료 사용을 설명합니다.
기간: 1 년 동안
부작용에 대한 환자의 비 약물 관리 및지지 치료 사용이 기록 될 것입니다.
1 년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Séverine Breysse, Centre Hospitalier Emile Roux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 후원자는 데이터의 소유자이며 사전 동의 없이 제3자에게 사용하거나 전송할 수 없습니다. 이 임상 연구 프로토콜에서 나온 모든 정보는 기밀로 간주됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다