Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program terapeutického vzdělávání a ošetřovatelské podpory pro podpůrnou péči u pacientek léčených hormonální terapií nemetastatického karcinomu prsu (ETAPH)

30. července 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Emile Roux

Program d'Éducation Thérapeutique et d'Accompagnement Infirmier Vers Les Soins de Support, Chez Les Patientes Sous Hormonothérapie Pour un Cancer du Sein Non métastatique

Porovnat účinnost přidání terapeutického edukačního programu kombinovaného s telefonickým sledováním sester ve srovnání se samotnou konvenční léčbou na zvládání nežádoucích příhod (AE) souvisejících s adjuvantní hormonální terapií během prvního roku léčby u pacientů bez - metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem projektu ETAPH je nabídnout pacientkám s rakovinou prsu multidisciplinární péči, která omezí dopad nežádoucích účinků spojených s léčbou hormonální terapií a zlepší kvalitu jejich života. Dosažení tohoto cíle je založeno na terapeutickém vzdělávání a ošetřovatelském sledování po celý první rok léčby, což díky aktivnímu naslouchání a koordinaci různých hráčů umožní globální a personalizovanou péči o pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse / Fleyriat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick ARNAUD-COFFIN, MD
      • Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
      • Carcassonne, Francie
      • Contamine-sur-Arve, Francie, 74130
        • Zatím nenabíráme
        • CHAL - Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mansour RASTKHAH, MD
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
      • Mantes-la-Jolie, Francie, 78200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire GOYARD
      • Montélimar, Francie, 26200
        • Zatím nenabíráme
        • Groupement Hospitalier portes de Provence
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annabelle GAUMIER, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elodie GUILLAUME, MD
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Nábor
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor PASSERAT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s nemetastazujícím karcinomem prsu, u kterých je indikována adjuvantní hormonální léčba (antiestrogenová nebo antiaromatáza) v závislosti na rozhodnutí multidisciplinárního konzultačního setkání.
  • Stav výkonu (ECOG) ≤ 2
  • Pacient schopen číst a rozumět francouzsky (běžné použití)
  • Pacient s přístupem k internetu (pro sběr nežádoucích účinků a odpovědí na dotazníky)
  • Pacient, který byl informován a dal písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s metastatickým nádorem
  • Pacientka podstupující neoadjuvantní hormonální terapii
  • Pacientka, která před zařazením do studie zahájila hormonální terapii
  • Pacient s anamnézou jiného nádorového onemocnění léčeného radioterapií, chemoterapií nebo hormonální terapií, s ukončením léčby před méně než 2 lety.
  • Pro pacienty v experimentální skupině: Neschopnost pacienta cestovat do nemocnice, aby se zúčastnil prvního dne hodnocení a navrhovaných skupinových ambulantních workshopů; pokračování programu obtížné z geografických, fyzických nebo jiných důvodů (podle uvážení zkoušejícího).
  • Pro pacienty v kontrolní skupině: pacienti, u kterých je plánováno telefonické ošetřovatelské sledování 2 měsíce nebo déle nebo více než 4 sezení terapeutické edukace.
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacient s doloženou anamnézou kognitivních nebo psychiatrických poruch
  • Odmítnutí účasti, chráněný dospělý pacient, pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina s programem terapeutické výchovy a ošetřovatelství
Kromě klasického onkologického sledování se pacienti zúčastní úvodního edukačního dne.
Jiný: Program terapeutického vzdělávání a podpory ošetřovatelství pro podpůrnou péči

Kromě konvenčního onkologického sledování se pacientky zúčastní úvodního edukačního dne 15 dnů před nebo po první dávce hormonální terapie.

Diskuse mezi pacientem a pivot sestrou pak umožní definovat personalizované cíle, a tím usměrnit výběr workshopů v ambulantním vzdělávacím programu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou mít klasické onkologické sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost přidání terapeutického edukačního programu kombinovaného s telefonickým sledováním sester ve srovnání se samotným konvenčním managementem na zvládání nežádoucích účinků souvisejících s adjuvantní hormonální terapií.
Časové okno: Na rok

Primárním cílovým parametrem je skóre 7 nežádoucích příhod (AE), odstupňované na Likertově stupnici od 0 do 4 bodů z NCI-CTCAE v5.0, které bude transformováno do jediného složeného cílového bodu.

Zde zvažovaných 7 nežádoucích účinků bude nejčastějšími a nejobtížnějšími z hormonální terapie, jmenovitě: bolesti svalů a/nebo kloubů, návaly horka, bolest hlavy, únava, nespavost/poruchy spánku, přibírání na váze, nevolnost. Tento sběr bude prováděn zpočátku (T0) a poté měsíčně pacienty.
Na rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost přidání programu ke konvenční léčbě samotné z hlediska kvality života pacientů na hormonální terapii na začátku (den 0), 6. a 12. měsíc.
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci
Skóre validovaného skóre z vlastního dotazníku kvality života pacientů s rakovinou (EORTC-QLQ-C30), provedeného v den 0, měsíc 6 a měsíc 12 po zahájení hormonální terapie
Změna od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci
Porovnat účinnost přidání programu k samotnému konvenčnímu řízení, pokud jde o kvalitu spánku na začátku (den 0), měsíc 6 a měsíc 12.
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci
skóre validovaného pittsburského samodotazníku kvality spánku za poslední měsíc, provedeného v den 0, měsíc 6 a měsíc 12 po zahájení hormonální terapie
Změna od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci
Porovnat účinnost přidání programu ke konvenčnímu managementu samotnému z hlediska užívání drog pro management nežádoucích účinků v průběhu studie.
Časové okno: Od data prvního užití hormonální terapie do 12 měsíců
Název INN, denní dávka a trvání (počet dní) medikace užívané mezi dnem 0 a 12 měsíci, bude hodnoceno pro srovnání mezi experimentální a kontrolní skupinou z hlediska užívání léků.
Od data prvního užití hormonální terapie do 12 měsíců
Porovnat efektivitu přidání programu ke konvenčnímu managementu samotnému z hlediska terapeutické compliance v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Změna od 6. a 12. měsíce
Skóre subjektivního dotazníku GIRERD ve vlastním dotazníku bude vyplněno v 6. a 12. měsíci.
Změna od 6. a 12. měsíce
Porovnat účinnost přidání programu k samotné konvenční léčbě z hlediska důvěry pacientů ohledně užívání hormonální terapie v den 0, měsíc 6 a měsíc 12.
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci
Důvěra pacientů v jejich léčbu, hodnocená na číselné škále od 0 do 10, měřená v den 0, měsíc 6 a měsíc 12.
Změna od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci
Porovnat efektivitu přidání programu ke konvenčnímu managementu samotnému z hlediska úrovně znalostí pacientů o nemoci a léčbě.
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 2. měsíci
Skóre získané ve znalostním kvízu provedeném v den 0, poté ve 2 měsících. Tento dotazník je vyvinut naším týmem na základě Likertových škál od 1 do 4.
Změna od výchozího stavu ve 2. měsíci
Porovnat efektivitu přidání programu ke konvenčnímu managementu samotnému z hlediska spokojenosti pacientů s jejich péčí ve 12. měsíci.
Časové okno: Na rok
Skóre spokojenosti s péčí o pacienty ve vztahu k potřebám, které měli za posledních 12 měsíců. Tento dotazník je vyvinut naším týmem na základě Likertových škál od 0 do 3.
Na rok
Porovnat efektivitu přidání programu ke konvenčnímu managementu samotnému z hlediska medicínsko-ekonomického dopadu programu, pokud jde o nákladovou užitečnost.
Časové okno: Na rok
poměr nákladů a užitnosti programu bude vypočítán na základě odhadu nákladů vzniklých/vyhnutých tímto programem a vývoje kvality života pacientů v různých časech.
Na rok
Posoudit zájem pacientů a dodržování navrženého programu v experimentální skupině.
Časové okno: Na rok
Míra odmítnutí a míra účasti na programu Míra předčasného odchodu nebo ztráty zraku Počet a typ workshopů navštěvovaných pacienty Hodnocení obsahu programu na základě Likertových škál v rozsahu od 1 do 4.
Na rok
K popisu nedrogových prostředků používaných pacienty k řízení jejich nežádoucích účinků a jejich využití podpůrné péče během studie.
Časové okno: Na rok
Bude zaznamenána léčba vedlejších účinků a používání podpůrné péče pacientů.
Na rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Emile Roux

Spolupracovníci

University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Séverine Breysse, Centre Hospitalier Emile Roux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH2_BREYSSE_ETAPH
  • 2020-A03074-35 (Identifikátor registru: IRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zadavatel studie je vlastníkem dat a bez jeho předchozího souhlasu nesmí být použito nebo předáno třetí straně. Veškeré informace vyplývající z tohoto protokolu klinického výzkumu jsou považovány za důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Program terapeutického vzdělávání a podpory ošetřovatelství pro podpůrnou péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit