Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk uddannelses- og sygeplejeprogram for støttende behandling hos patienter behandlet med hormonbehandling for ikke-metastatisk brystkræft (ETAPH)

30. juli 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Emile Roux

Program d'Éducation Thérapeutique et d'Accompagnement Infirmier Vers Les Soins de Support, Chez Les Patientes Sous Hormonothérapie Pour un Cancer du Sein Non métastatique

At sammenligne effektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​et terapeutisk uddannelsesprogram kombineret med plejetelefonopfølgning, sammenlignet med konventionel behandling alene, på håndteringen af ​​uønskede hændelser (AE'er) relateret til adjuverende hormonbehandling i løbet af det første behandlingsår hos patienter med non- -metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med ETAPH-projektet er at tilbyde brystkræftpatienter tværfaglig behandling, der vil begrænse virkningen af ​​bivirkninger relateret til hormonbehandling og forbedre deres livskvalitet. Opfyldelsen af ​​dette mål er baseret på terapeutisk uddannelse og sygeplejeopfølgning gennem det første behandlingsår, som takket være aktiv lytning og koordinering af de forskellige aktører vil muliggøre global og personlig patientpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse / Fleyriat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick ARNAUD-COFFIN, MD
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
      • Carcassonne, Frankrig
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig, 74130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHAL - Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mansour RASTKHAH, MD
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
      • Mantes-la-Jolie, Frankrig, 78200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire GOYARD
      • Montélimar, Frankrig, 26200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupement Hospitalier portes de Provence
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annabelle GAUMIER, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elodie GUILLAUME, MD
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor PASSERAT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-metastatisk brystkræft, for hvem adjuverende hormonbehandling (anti-østrogen eller anti-aromatase) er indiceret, afhængigt af beslutningen fra det tværfaglige konsultationsmøde.
  • Ydeevnestatus (ECOG) ≤ 2
  • Patienten kan læse og forstå fransk (almindelig brug)
  • Patient med adgang til en internetforbindelse (til indsamling af uønskede hændelser og svar på spørgeskemaer)
  • Patient, der er blevet informeret og har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med metastatisk cancer
  • Patient i neoadjuverende hormonbehandling
  • Patient, der startede hormonbehandling før optagelse i undersøgelsen
  • Patient med en anamnese med anden kræftsygdom behandlet med strålebehandling, kemoterapi eller hormonbehandling, med ophør af behandlingen for mindre end 2 år siden.
  • For patienter i forsøgsgruppen: Patientens manglende evne til at rejse til hospitalet for at deltage i den indledende vurderingsdag og de foreslåede ambulante gruppeworkshops; opfølgning af programmet vanskelig af geografiske, fysiske eller andre årsager (efter efterforskerens skøn).
  • For patienter i kontrolgruppen: patienter, for hvem der er planlagt telefonisk sygeplejeopfølgning i 2 måneder eller mere eller mere end 4 sessioner med terapeutisk uddannelse.
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patient med en dokumenteret historie med kognitive eller psykiatriske lidelser
  • Afvisning af deltagelse, beskyttet voksen patient, under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe med det terapeutiske uddannelses- og sygeplejestøtteprogram
Ud over den konventionelle onkologiske opfølgning vil patienterne deltage i en indledende pædagogisk vurderingsdag.
Andet: Terapeutisk uddannelse og sygeplejestøtteprogram for understøttende pleje

Ud over den konventionelle onkologiske opfølgning vil patienterne deltage i en indledende pædagogisk vurderingsdag inden for 15 dage før eller efter deres første dosis hormonbehandling.

En diskussion mellem patienten og pivotsygeplejersken vil herefter gøre det muligt at definere personlige målsætninger, og dermed styre valget af workshops i det ambulante uddannelsesprogram.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil have den konventionelle onkologiske opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje et terapeutisk uddannelsesprogram kombineret med telefonopfølgning på sygeplejerske, sammenlignet med konventionel behandling alene for håndtering af bivirkninger relateret til adjuverende hormonbehandling.
Tidsramme: For et år

Det primære endepunkt er scoren for de 7 uønskede hændelser (AE'er), bedømt på en Likert-skala fra 0 til 4 point fra NCI-CTCAE v5.0, som vil blive transformeret til et enkelt sammensat endepunkt.

De 7 bivirkninger, der tages i betragtning her, vil være de hyppigste og mest besværlige af hormonbehandlingen, nemlig: muskel- og/eller ledsmerter, hedeture, hovedpine, træthed, søvnløshed/søvnforstyrrelser, vægtøgning, kvalme. Denne indsamling vil først blive foretaget (T0) og derefter månedligt af patienterne.
For et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje programmet til konventionel behandling alene med hensyn til livskvalitet for patienter i hormonbehandling ved baseline (dag 0), måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12
Score for den validerede livskvalitet for kræftpatienter (EORTC-QLQ-C30) selvspørgeskemascore, udført på dag 0, måned 6 og måned 12 efter påbegyndelse af hormonbehandling
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12
At sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje programmet til konventionel behandling alene med hensyn til søvnkvalitet ved baseline (dag 0), måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12
scoren af ​​det validerede Pittsburgh søvnkvalitets selvspørgeskema i løbet af den seneste måned, udført på dag 0, måned 6 og måned 12 efter påbegyndelse af hormonbehandling
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12
At sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje programmet til konventionel behandling alene med hensyn til stofbrug til håndtering af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Fra datoen for første indtagelse af hormonterapi til 12 måneder
INN-navnet, den daglige dosis og varighed (antal dage) af medicin taget mellem dag 0 og 12 måneder, vil blive vurderet for at sammenligne mellem den eksperimentelle og kontrolgruppen med hensyn til medicinbrug
Fra datoen for første indtagelse af hormonterapi til 12 måneder
At sammenligne effektiviteten af ​​at føje programmet til konventionel behandling alene med hensyn til terapeutisk compliance ved måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Skift fra måned 6 og måned 12
GIRRD's subjektive overholdelse af selvspørgeskemaresultater vil blive udfyldt i måned 6 og måned 12.
Skift fra måned 6 og måned 12
At sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje programmet til konventionel behandling alene med hensyn til patienters tillid til brugen af ​​hormonbehandling på dag 0, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12
Patienternes tillid til deres behandling, vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10, målt på dag 0, måned 6 og måned 12.
Ændring fra baseline ved måned 6 og måned 12
At sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje programmet til konventionel behandling alene med hensyn til patienternes vidensniveau om sygdommen og behandlingen.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved måned 2
Score opnået i vidensquizzen udført på dag 0, derefter efter 2 måneder. Dette spørgeskema er udviklet af vores team baseret på Likert-skalaer fra 1 til 4.
Ændring fra baseline ved måned 2
At sammenligne effektiviteten af ​​at føje programmet til konventionel behandling alene med hensyn til patienters tilfredshed med deres pleje ved 12. måned.
Tidsramme: For et år
Score for tilfredshed med patientbehandlingen i forhold til de behov, de har haft de seneste 12 måneder. Dette spørgeskema er udviklet af vores team baseret på Likert-skalaer fra 0 til 3.
For et år
At sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje programmet til konventionel ledelse alene med hensyn til medico-økonomiske virkninger af programmet, hvad angår omkostningsnytte.
Tidsramme: For et år
programmets cost-utility ratio vil blive beregnet ved at estimere de omkostninger, der påløber/undgås af dette program og udviklingen i patienternes livskvalitet på forskellige tidspunkter.
For et år
At vurdere patientens interesse for og overholdelse af det foreslåede program i forsøgsgruppen.
Tidsramme: For et år
Afslagsprocent og programdeltagelsesprocent Frekvensen af ​​for tidlig udtræden eller tab af synet Antallet og typen af ​​workshops, der deltager i patienter Evaluering af programindhold baseret på Likert-skalaer fra 1 til 4.
For et år
For at beskrive de ikke-medicinske midler, der bruges af patienter til at styre deres bivirkninger og deres brug af understøttende pleje under undersøgelsen.
Tidsramme: I et år
Patientenes ikke-medikamentering af bivirkninger og brug af understøttende pleje registreres.
I et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Samarbejdspartnere

University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Séverine Breysse, Centre Hospitalier Emile Roux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPH2_BREYSSE_ETAPH
  • 2020-A03074-35 (Registry Identifier: IRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsoren er ejeren af ​​dataene, og ingen brug eller overførsel til en tredjepart må foretages uden dennes forudgående samtykke. Alle oplysninger, der stammer fra denne kliniske forskningsprotokol, betragtes som fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelse og sygeplejestøtteprogram for understøttende pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner