Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа терапевтического обучения и поддержки сестринского дела для поддерживающей терапии у пациентов, получающих гормональную терапию при неметастатическом раке молочной железы (ETAPH)

3 августа 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Emile Roux

Program d'Education Therapeutique et d'Accompagnement Infirmier Vers Les Soins de Support, Chez Les Patientes Sous Hormonothérapie Pour un Cancer du Sein Non métastatique

Сравнить эффективность добавления терапевтической образовательной программы в сочетании с последующим наблюдением медсестры по телефону по сравнению с традиционным лечением только при лечении нежелательных явлений (НЯ), связанных с адъювантной гормональной терапией, в течение первого года лечения у пациентов с -метастатический рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель проекта ETAPH — предложить пациентам с раком молочной железы мультидисциплинарную помощь, которая ограничит влияние побочных эффектов, связанных с лечением гормональной терапией, и улучшит качество их жизни. Достижение этой цели основано на терапевтическом обучении и последующем наблюдении медсестер в течение первого года лечения, что, благодаря активному слушанию и координации различных участников, обеспечит глобальный и персонализированный уход за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Émilie GADEA, PhD
  • Номер телефона: +33 4 71 04 35 38
  • Электронная почта: projetetaph@ch-lepuy.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Camille FARCY, PhD
  • Номер телефона: +33 4 71 04 31 27
  • Электронная почта: camille.farcy@ch-lepuy.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bourg-en-Bresse, Франция, 01000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse / Fleyriat
        • Контакт:
          • Patrick ARNAUD-COFFIN, MD
          • Номер телефона: +33 4 74 45 43 38
          • Электронная почта: parnaudcoffin@ch-bourg01.fr
        • Контакт:
          • Mélanie CHAGROS
          • Номер телефона: +33 4 74 45 41 34
          • Электронная почта: mchagros@ch-bourg01.fr
        • Главный следователь:
          • Patrick ARNAUD-COFFIN, MD
      • Caluire-et-Cuire, Франция, 69300
        • Рекрутинг
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine DOLMAZON, MD
      • Carcassonne, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Carcassonne
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir HACENE, MD
      • Contamine-sur-Arve, Франция, 74130
        • Еще не набирают
        • CHAL - Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mansour RASTKHAH, MD
      • Le Puy-en-Velay, Франция, 43000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Главный следователь:
          • Séverine Breysse
        • Контакт:
          • Camille FARCY, PhD
          • Номер телефона: +33 4 71 04 31 27
          • Электронная почта: camille.farcy@ch-lepuy.fr
        • Контакт:
      • Mantes-la-Jolie, Франция, 78200
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • Контакт:
          • Claire GOYARD
          • Номер телефона: +33 6 28 41 59 79
          • Электронная почта: c.goyard87@gmail.fr
        • Главный следователь:
          • Claire GOYARD
      • Montélimar, Франция, 26200
        • Еще не набирают
        • Groupement Hospitalier Portes de Provence
        • Контакт:
          • Annabelle GAUMIER, MD
          • Номер телефона: +33 4 75 53 40 52
          • Электронная почта: annabelle.gaumier@ghpp.fr
        • Контакт:
          • Corinne MOURIOUX
          • Номер телефона: +33 4 75 53 43 89
          • Электронная почта: corinne.mourioux@ghpp.fr
        • Главный следователь:
          • Annabelle GAUMIER, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elodie GUILLAUME, MD
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Рекрутинг
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Контакт:
          • Victor PASSERAT, MD
          • Номер телефона: +33 4 26 68 67 67
          • Электронная почта: v.passerat@free.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victor PASSERAT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неметастатическим раком молочной железы, которым показана адъювантная гормональная терапия (антиэстрогенная или антиароматазная) в зависимости от решения междисциплинарной консультации.
  • Состояние производительности (ECOG) ≤ 2
  • Пациент может читать и понимать по-французски (обычное использование)
  • Пациент с доступом к Интернету (для сбора данных о нежелательных явлениях и ответов на анкеты)
  • Пациент, который был проинформирован и дал письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациент с метастатическим раком
  • Пациентка, проходящая неоадъювантную гормональную терапию
  • Пациент, начавший гормональную терапию до включения в исследование
  • Пациент с другим раком в анамнезе, лечившийся лучевой терапией, химиотерапией или гормональной терапией, с окончанием лечения менее 2 лет назад.
  • Для пациентов экспериментальной группы: невозможность поездки пациента в больницу для участия в начальном оценочном дне и предлагаемых групповых амбулаторных семинарах; последующая программа затруднена по географическим, физическим или другим причинам (на усмотрение исследователя).
  • Для пациентов контрольной группы: пациенты, за которыми планируется телефонное сестринское наблюдение в течение 2 месяцев и более или более 4 сеансов терапевтического обучения.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациент с документально подтвержденным анамнезом когнитивных или психических расстройств
  • Отказ от участия, защищенный взрослый пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа с программой терапевтического обучения и поддержки медсестер
В дополнение к обычному последующему наблюдению за онкологическими больными пациенты примут участие в дне начальной образовательной оценки.
Другой: Программа терапевтического образования и поддержки сестринского дела для поддерживающей терапии

В дополнение к обычному последующему наблюдению за онкологическими заболеваниями пациенты будут участвовать в начальном образовательном дне оценки в течение 15 дней до или после первой дозы гормональной терапии.

После этого обсуждение между пациентом и главной медсестрой позволит определить персонализированные цели, тем самым определяя выбор семинаров в амбулаторной образовательной программе.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут проходить обычное онкологическое наблюдение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность добавления программы терапевтического обучения в сочетании с последующим телефонным наблюдением медсестры по сравнению с обычным лечением только при лечении нежелательных явлений, связанных с адъювантной гормональной терапией.
Временное ограничение: В течение года

Первичной конечной точкой является оценка 7 нежелательных явлений (НЯ), оцененных по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов из NCI-CTCAE v5.0, которая будет преобразована в единую составную конечную точку.

Рассмотренные здесь 7 нежелательных явлений будут наиболее частыми и неприятными при гормональной терапии, а именно: боль в мышцах и/или суставах, приливы, головная боль, утомляемость, бессонница/нарушение сна, увеличение массы тела, тошнота. Этот сбор будет производиться первоначально (T0), а затем ежемесячно пациентами.
В течение года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность добавления программы только к обычному лечению с точки зрения качества жизни пациентов, получающих гормональную терапию, на исходном уровне (день 0), через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Оценка подтвержденного качества жизни онкологических больных (EORTC-QLQ-C30) по самооценке, проведенная на 0-й день, 6-й и 12-й месяцы после начала гормональной терапии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Сравнить эффективность добавления программы только к традиционному лечению с точки зрения качества сна на исходном уровне (день 0), через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
оценка утвержденного Питтсбургского самоопросника качества сна в течение последнего месяца, проведенного в день 0, месяц 6 и месяц 12 после начала гормональной терапии
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Сравнить эффективность добавления программы только к обычному лечению с точки зрения использования лекарств для лечения нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: С даты первого приема гормональной терапии до 12 месяцев
Название МНН, суточная доза и продолжительность (количество дней) приема лекарств в период от 0 до 12 месяцев будут оцениваться для сравнения между экспериментальной и контрольной группой с точки зрения использования лекарств.
С даты первого приема гормональной терапии до 12 месяцев
Сравнить эффективность добавления программы только к обычному лечению с точки зрения соблюдения терапевтического режима на 6-м и 12-м месяцах.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с месяцем 6 и месяцем 12
Субъективная оценка GIRERD по самооценке соблюдения требований заполняется на 6-м и 12-м месяцах.
Изменение по сравнению с месяцем 6 и месяцем 12
Сравнить эффективность добавления программы только к традиционному лечению с точки зрения уверенности пациентов в использовании гормональной терапии в день 0, месяц 6 и месяц 12.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Уверенность пациентов в своем лечении, оцениваемая по числовой шкале от 0 до 10, измеренная в день 0, месяц 6 и месяц 12.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-м и 12-м месяцах
Сравнить эффективность добавления программы только к традиционному лечению с точки зрения уровня знаний пациентов о заболевании и лечении.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяце
Оценка, полученная в ходе проверки знаний, проведенной в день 0, а затем через 2 месяца. Этот опросник разработан нашей командой на основе шкал Лайкерта от 1 до 4.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2 месяце
Сравнить эффективность добавления программы только к обычному лечению с точки зрения удовлетворенности пациентов уходом за ними через 12 месяцев.
Временное ограничение: В течение года
Оценка удовлетворенности уходом за пациентами по отношению к потребностям, которые у них были за последние 12 месяцев. Этот опросник разработан нашей командой на основе шкал Лайкерта от 0 до 3.
В течение года
Сравнить эффективность добавления программы к традиционному лечению только с точки зрения медико-экономического воздействия программы, с точки зрения затрат и полезности.
Временное ограничение: В течение года
соотношение «затраты-полезность» программы будет рассчитано путем оценки затрат, понесенных/избежавших этой программы, и изменения качества жизни пациентов в разное время.
В течение года
Оценить интерес и приверженность пациентов к предложенной программе в экспериментальной группе.
Временное ограничение: В течение года
Доля отказов и участие в программе Частота преждевременного ухода или потери зрения Количество и тип семинаров, которые посетили пациенты Оценка содержания программы по шкале Лайкерта от 1 до 4.
В течение года
Описать не лекарственные средства, используемые пациентами для управления их нежелательными событиями и их использованием поддерживающей помощи во время исследования.
Временное ограничение: В течение года
Будет зарегистрировано ведение лечения побочных эффектов пациентов и использование поддерживающей помощи.
В течение года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Emile Roux

Соавторы

University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Следователи

  • Главный следователь: Séverine Breysse, Centre Hospitalier Emile Roux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIPH2_BREYSSE_ETAPH
  • 2020-A03074-35 (Идентификатор реестра: IRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Спонсор исследования является владельцем данных, и никакое использование или передача третьим лицам не может осуществляться без его предварительного согласия. Вся информация, полученная в результате этого протокола клинического исследования, считается конфиденциальной.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться